轉貼 希望知識份子多多岀來講話。 尤其是專業人員！ 歡迎分享我的文章 國產疫苗可以不做Phase III嗎? .. 我試著心平氣和跟大家解釋為什麼高端、聯亞疫苗，在我的觀點裡，不該在七月獲得緊急授權。 .. 首先，所謂二期、三期的差別 簡單來說，二期的目的還是在於「驗證三期試驗執行的可行性」 因此，二期主要目的是檢驗安全性、測試劑量，以及評估疫苗確實是否具有臨床潛力，值得推到三期進行更大規模的臨床試驗。 .. 以兩支國產疫苗的二期試驗來說 基本上，都不評估疫苗的防護力、避免重症或死亡效力等。 原因是在二期收案時，台灣的新冠病人太少，也就無從評估注射疫苗或安慰劑，最後得到新冠的差異性。 因此，對國產疫苗來說，二期的結果除了安全性以外，最關鍵的就是是否能產生出足夠量的抗體。 .. 然而，產生抗體是否等同可以對新冠病毒產生足夠的防護力? 這一點是科學界還沒有足夠資料證實的。 以FDA對新冠疫苗的guideline，目前也很明確地說，抗體與防護力之間的關聯性，目前還沒有足夠資料。 因此，FDA目前對於所有緊急授權的新冠疫苗，都是要求要有三期的資料，做到足夠量的受試者，達到足夠的防護力，三期審查過後才會緊急授權。 .. 坦白說，去年美國的疫情比現在的台灣還嚴重許多，而且全世界根本都沒有可用的疫苗 但是FDA還是扛住了川普的壓力，堅定按著程序壓各家廠商乖乖做完三期。 這點是FDA確實值得佩服的。 也因此，基本上整個世界(除了美國自己的一些人)對於FDA的審查和公信力都是有信心的，未來FDA緊急授權的疫苗，大家也都能繼續相信下去。 .. 既然二期的目的是奠定三期的基礎 我們可以很容易理解一件事，就是真正的問題(保護力)，是要靠三期來回答的 二期充其量，只能告訴我們，三期失敗的機率會不會很高。 因此，藥廠做完二期後，再繼續做三期，失敗也是很常見的事 有多常見? 據我查的資料是大概二期70%失敗、二期成功但三期失敗50%。 這個數字聽起來很多，可是新藥就是那麼難做，不然台灣早就不知道多少座生技的護國神山了。 .. 各位有興趣的朋友，可以看一下FDA的這篇文章(https://www.fda.gov/media/102332/download)， 裡面舉了22個例子說明二期成功、三期失敗的案例。 其中也有好幾個是疫苗的。 這些疫苗的例子都具有一個共同點，就是二期的biomarker資料顯示有產生抗體，但三期做完發現沒有efficacy (效力)、甚至還有打了疫苗，讓病況更嚴重、不得不提早結束三期的案例。 .. 至於高端和聯亞的疫苗呢? 坦白說，我不是專家，實在很難預測到底成功率高不高。 若要說他們的優點，就是他們兩家的二期都收了大概3000多個受試者，比一般二期來的要多，而且年長者的部分也都收了大概1/4的量。其實算是很不錯的二期試驗了。 .. 但是以兩支國產疫苗來說，沒有三期試驗，就是無法評估保護力與重症預防力，這是在七月 前，絕無可能去回答的問題。 如果七月讓他們獲緊急授權，大量施打，就是在拿民眾做一個大型的三期，這一點是無庸置疑的。 .. 以目前民進黨政府的各種說法來看，態勢已經很明顯，就是兩支疫苗那怕現在連二期都還沒解盲、連抗體結果都不知道好壞的狀況下 一定"都"會在七月獲緊急授權，然後暑假時間大量施打。 .. 很不幸的，台灣現在疫苗已經變成了一個政治問題，就像美國一樣，單純的科學、醫學問題，到頭來變成了由政治立場決定疫苗的取向。 我在這裡不想去評論政府的決策，但我的預測是，國產疫苗七月施打，短期內也許可以解決政府的施政危機，但接下來絕對是弊多於利。 .. 首先，如果一個國家大量施打的疫苗，是缺乏三期資料佐證的，在整個國家中會產生很高度的質疑，就算疫情得以控制、逐漸解封，這種質疑也會一直存在。 當疫情一旦又產生一波流行，馬上整個國家又會陷入互相謾罵的惡性循環，特別台灣又是內鬥的箇中高手。 當缺乏科學的三期試驗當基礎，以台灣極度分化的民意來說，貿然去打國產疫苗只是埋下更多衝突的種子，絕對是永無寧日的開始。 .. 其次，很有可能發生的情況是 兩支疫苗打下去，發現保護力並不夠好、甚至副作用比例很高。 那到時候，對於政府公信力的傷害恐怕更大，因為反作用力不但會顯露在經濟、教育和民生上，更會讓人民質疑，為什麼寧可棄用其他已通過三期驗證的疫苗、去拿國家防疫賭在國產疫苗的成敗上。 .. 最後，以整個國家的生技產業發展來說 如果這次政治力干預新藥的核准與緊急授權，那就是立下一個最差的示範，證實台灣的TFDA無法阻絕政治力的介入 未來TFDA的公信力將蕩然無存 這對國家生技發展絕對是極大的傷害。 .. 以前有位我敬愛的大姊曾跟我說，越是在緊急、混亂的時候，越要讓自己的心靜下來，才能冷靜看到正確的路。 國產疫苗也是一樣，與其急著上市，不如耐心把三期做完，有了足夠的資料，之後緊急授權、甚至出口才會有充分的底氣。