真的假的

轉貼政大劉宏恩教授的文章 話術：什麼是話術？把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」，就叫做話術。 誠實：什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。 底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料，沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼： 1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準，第4頁明白要求：申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可。 http://markliu.org/FDAguidance.pdf 2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的說明清楚表示：美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Pfizer.pdf 3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Moderna.pdf 4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Johnson.pdf 5. 今年1月歐盟藥物管理局EMA許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/AZ.pdf 以上如果沒有時間看完全文，可以看我用黃色標示的段落句子。 台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，我內心覺得非常痛心。因為去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數三千人以上即可，我就覺得非常擔憂，認為這樣子的政策未來一定會引發爭議，請政府對於其為何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。當時我盡快在蘋果日報紙本上投書 ( http://markliu.org/vaccine1.pdf )，希望提醒政府不可不慎。但是七個多月過去了，我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理，卻眼睜睜看著爭議越演越烈，許多民眾對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今，政策溝通與修正調整的時機早已錯過，一切只能被口水淹沒。 為什麼疫苗臨床試驗第三期很重要？台灣食藥署的標準為什麼可能失之太寬鬆？陳建煒教授（台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任）的這篇「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」寫得非常好，我把它放在底下留言第一則。強烈推薦閱讀。 事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料，都是來自於它們的第一手原始資料，不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實，而不是更多口水和話術。 . . 劉宏恩／國立政治大學法律科際整合研究所副教授，衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員，台北榮民總醫院人體試驗委員會委員

美國同學蔡醫師po來： 九月初我當年留日同學傳來她加州同學接種輝瑞疫苗的細節，文章很長後面的迷思就不噗了。 前兩天打了新冠病毒試驗疫苗, 沒錯, 已經有疫苗了. 朋友都說我很勇敢, 當敢死隊. 說到新冠病毒, 大家怕得要死, 說到新冠病毒疫苗, 也是一堆人怕, 大家都在討論要不要打, 有人說這疫苗剛出來不安全, 是哪裡不安全又說不出所以然. 我有幸參加 Pfizer(輝瑞藥廠) 第3/2階段疫苗測試, 我本身有醫檢師跟護士背景, 對檢驗及人體實驗方面很有興趣, 有機會跟輝瑞疫苗測試的醫生聊了一下, 挖了一些疫苗內幕消息, 在這裡跟大家解說一下. 寫這篇文章並不是要遊說大家去打疫苗, 但也許在了解疫苗真面目後, 對於打不打疫苗會有更好的決定. 我盡量用最簡單的方式說明. 先說這個人體測試過程, 8/31 我去測試診所(美國有專門做不同人體實驗的診所) 打了一針測試疫苗, 被抽了三管血, 這是輝瑞藥廠第3/2階段疫苗人體實驗, 有三萬自願者參加, 這三萬人裡有一半的人打得是沒有病毒的假疫苗(placebo), 也就是control對照組 , 疫苗裡面只有生理食鹽水, 沒有病毒, 另一半的人打的是含有新冠病毒表皮碎片, 也就是病毒外表的spike protein(尖狀突出物的蛋白質)的真疫苗，在做完人體測試, 接受真的新冠疫苗的測試者體內能製造足夠對付新冠病毒抗體的話, 這個疫苗測試就算成功, 疫苗會馬上上市. 9/22 我要回去接受第二劑新冠疫苗, 之後一個月, 六個月, 12個月, 24個月都要回去驗血, 這個人體測試為期兩年, 在這兩年裡我得去診所報到六次. 疫苗剛打入我手臂時, 我手臂沒感覺到甚麼, 心裡想這大概是生理食鹽水, 打到假疫苗了, 搞半天跑來打生理食鹽水? 但我開車回家時, 手臂開始輕微痠痛, 到了晚上開始全身不對勁, 肌肉開始輕微痠痛, 隔天上班一整天都覺得 loopy(頭昏) and fatigue(疲勞), 感覺好像要發燒了, 但量體溫又沒發燒, 也就是說我的身體對疫苗有反應了, 我下班後打電話給輝瑞實驗診所的醫生, 報告我的症狀, 醫生笑說你打到真的疫苗了, 我問他假疫苗裡是不是只有生理食鹽水? 有沒有任何adjuvant (病毒以外的添加物)? 醫師說假疫苗裡只有生理食鹽水, 沒有任何其他東西. 生理食鹽水不會對人的身體造成任何反應, 注入人體後就融入身體裡, 所以我跟醫生都很確定我打的是真的含病毒的疫苗。 #疫苗裡面有甚麼? 疫苗裡有三種東西: 1) 病毒(抗原Antigent) : 在這個疫苗裡含有的抗原是病毒碎片,病毒表皮禿出來一根一根那部分,沒有核酸,所以無法感染人體細胞致病.疫苗裡面的抗原是要讓人體辨識外來致病物質當成敵人,所以一般是使用病原(細菌或病毒)的表面的片段,死的病菌,或是去毒性的活體.在疫苗裡的抗原必須是沒有活性並且無法導致人體生病. 2) Adjuvant(佐藥): 佐藥,也就是輔助藥,附加劑, 佐藥有兩種物質,一是保存劑,用來保存病毒裡的抗原(病毒碎片)的穩定,如果病原在打進人體的之前就分解或衰敗,那疫苗就失去意義. 第二種物質是活化人體免疫系統的藥,打疫苗的目的是要告訴身體的免疫系統認識可能入侵的病原,讓免疫系統針對病毒製造抗體,這個免疫系統活化劑就是要刺激免疫系統,告訴免疫系統敵人來了,把病源看清楚,快快準備抗戰.疫苗的製造可追朔到1930, 從1930到現在, 疫苗裡的佐藥不斷更新, 現在已經很穩定, 各大藥廠用的佐藥都經過很多次測試跟使用, 所以只要你曾經打過疫苗, 你事實上已經接觸過疫苗裡的佐藥. 美國政府跟各大公司一直都在大撒錢, 拚了命的推動新冠疫苗製造跟藥品研發, 具輝瑞醫生說美國政府給了輝瑞藥廠6 billion 用於製造疫苗, 這還只是其中的一家藥廠, 我的一個做博士後的病毒學家朋友就說, 隨便丟一個跟新冠病毒有關的研究就可以拿到不少錢.美國畢竟是生技大國, 各大藥廠跟研究中心一直都日以繼夜的拚疫苗跟治療藥物做研究等, 能量很大, 事實上這些疫苗藥廠都已經在大量製造疫苗. 以我本身的疫苗實驗計算, 9/22 打第二劑, 抗體在第二劑後約2~3個禮拜抗體量會達到高峰, 10/20可回診抽血驗抗體數量, 如果大數據收集夠, 一萬五千接受真疫苗的人都有足夠抗體的話, 疫苗會馬上被批准上市, 所以輝瑞的疫苗十一月上市並非不可能, 在年底前一定能上市. 安全的疫苗, 其實一點也不, 我是經過分析考慮的. 疫苗出的快也抄了捷徑, 但在合理範圍內, 並不表示疫苗不安全. 所有的人體試驗都要經過美國 Institutional Review Board (IRB) 審核通過才能做. 我現在的人體實驗是第三階段 phase 3/2, 第一階段(phase 1) 是抓病毒劑量, 受試者所接受的疫苗, 裡面病毒劑量不一樣, 目的是由施打後抗體製造量計算出最後疫苗的病毒抗原的劑量, 然後輝瑞把原來第二跟第三階段合併, 省掉第二階段測試佐劑加生理食鹽水為對照組這個實驗, 因為疫苗裡的佐劑以前已經做過人體測試而且在市場上使用多次, 不須再做人體實驗, 所以疫苗裡唯一需要測試新的東西只有病毒碎片(抗原). 藥廠為了要趕出疫苗, 絕對不會笨到亂加一些沒用過或不穩定的藥劑, 一是要花很多時間, 二是很可能實驗會做出不想要的後果, 三是IRB不可能同意藥廠合併第二跟第三階段人體實驗計畫. 為了搶快, 輝瑞這個藥廠一定會用最穩定的佐劑才能在最短時間內不出槌推出疫苗. 加上輝瑞是大藥廠做疫苗經驗豐富, 所以我其實對疫苗很有信心, 才不是做敢死隊! 迷思二: 病毒會不會讓我得新冠肺炎? 在這個疫苗裡面的新冠病毒只是表皮蛋白質, 沒有病毒內部核酸, 沒有核酸病毒就無法複製, 也就是沒有活性, 無法感染人體細胞. 迷思三: 每次打疫苗都生病? 我的一個護士朋友說, 每次打流感疫苗就生一次病, 信誓旦旦他從疫苗感染病毒. 其實他並非感染病毒, 而是他的免疫系統對疫苗產生反應. 每個人的身體跟免疫反應都不一樣, 對疫苗反應的症狀也不一樣, 從沒有感覺, 到像我一樣不舒服個一天(我打流感有時會這樣), 或像我朋友就像得流感一樣病幾天甚至輕微發燒, 也可能更嚴重, 但這免疫系統反應就是我們打疫苗的目的, 免疫系統有反應, 卯起來製造抗體才能對抗病毒. 輕微對疫苗有反應是正常.