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國產疫苗研發慢半拍? 看不見的保護力 2021-06-19 19:54:59 疫情進入三級，大家都很憂心，自由自在的日子，是不是回不去了？然而國產疫苗的研發可謂一波三折 高端疫苗發言人 李思賢：「疫苗組的血清陽轉率為99.8%，安慰劑對照組，陽轉率則為0，疫苗組受試者，在接受兩針疫苗施打後，也幾乎全數成功，誘發免疫反應。」 千呼萬喚，本土高端疫苗，二期臨床解盲成功，血清陽轉率高達99.8%，副作用表現，更是領先多家藥廠，對抗新冠的號角，即將要吹響了嗎？ 高端疫苗總經理 陳燦堅：「特別在發燒部分，比例非常低，免疫注射組，比起安慰組，事實上，該有的疼痛，該有的腫脹，基本上，他們一致性滿高的。」 儘管各項數字好看，卻唯獨拿不出保護力數據，一時間，質疑的聲浪，鋪天蓋地。 前台大感染科醫師 孔祥琪：「這些參與受試者，保護自己保護得不錯啦，因為有一些是醫護人員，到目前為止應該是沒有任何一個人感染，所以連對照組，7比1收案嘛，打生理食鹽水的那些人也都保護得很好，自己沒有感染，所以因此，算不出保護力。」 前台大醫師孔祥琪，接受電台節目連線訪問，認為陽轉率這一項，不過是基本條件。言下之意，過了這關，疫苗只算「剛好及格」。 前台大感染科醫師 孔祥琪：「重點就是你抗體要多高，那可能比較高的會有比較高的保護力，所以講陽轉率還好啦，這件事在疫苗臨床實驗裡，是很基本的。」 放眼國際的EUA標準，幾乎要完成三期臨床，高端疫苗，才完成二期，就打算拚緊急授權，不禁讓人懷疑，根本趕鴨子上架，往後，無論國人還是疫苗，恐怕都走不出台灣。 疾管署預防接種諮詢小組召集人 李秉穎：「如果我們的疫苗不能夠獲得國際授權的話，當然、這個、這方面會有點困擾，如果我們可以發展出一個快速、有效的一個抗體認證的話，我想一個抗體的證明，應該也是可以獲得國際認證的。」 如今高端公司，更打算走捷徑，採用免疫橋接，作為傳統三期臨床的替代方案，儘管世衛組織也討論過可行性，但沒有結論的方案，台灣採用了，對此，部分專家，不以為然。 中國附醫感染科醫師 王任賢：「這個已經在，台灣的CDE(醫藥品查驗中心)給FDA的去函中FDA給的答案，它是不建議的。」 真的是一波未平，一波又起，有消息透露，參與EUA審查的 醫藥品查驗中心，曾致函美FDA，詢問免疫橋接替代三期臨床的可行性，結果被委婉否定。 疾管署預防接種諮詢小組召集人 李秉穎：「不只是台灣，像英國韓國也有類似的作法，用免疫橋接來給它(疫苗)緊急授權，那為什麼會這樣子，因為現在第三期試驗是沒有辦法進行的，現在已經有很多上市的疫苗，你要讓受試者打安慰劑，而不打已經上市的疫苗，這個有違背學術倫理的問題。」 中國附醫感染科醫師 王任賢：「高端疫苗如果要贏得，國人及國際的信任的話，必須要規規矩矩地現在開始，就要做三期臨床試驗，否則這個信任永遠拿不到的。」 公說公有理、婆說婆有理，本土疫苗，深陷輿論風暴。只是說得再多，老百姓只是想打到安全疫苗，爭議再不落幕，民眾又該如何放心。