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高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)申請,衛福部核准高端新冠肺炎疫苗專案製造。不過就
在高端要將疫苗產能擴大時,卻出現在擴大產能的情況下導致數據偏差太多,結果疫苗高
達8成被退貨。

根據《中國時報》報導,高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩,資料中發現,高
端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時,卻出現50L製成的分析數據與2L的數據偏差太多
、高達82%被退貨,甚至在更高階的200L製程時,4個批次都是全遭退貨。

對此食藥署長吳秀梅證實,指出「在他們補交完整資料,能夠證實安全性與有效性之前,
這2批次的產品絕對不會准許使用」。不過吳秀梅也說,這其實就是所謂的不良率。

本則回應

  • Lopez標記此篇為:💬 含有個人意見

    理由

    (1)根據自由時報7月24日的查證結果:“網傳內容:高端疫苗遭傳有高達8成的品質有問題。食藥署說明,只有在製程放大時前面幾批與標準不符,之後生產的抗原已與先前一致。不會將前幾批品質不符的產品放行。...疫苗進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍的差異,是所有藥

    不同意見

    [1] 高端疫苗不良率超高? 食藥署:屬製程放大前期 已檢驗無虞https://news.ltn.com.tw/amp/news/life/paper/1462463
    5 年前
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