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杏輝再爆14款藥品出包下架 最重罰200萬元
中央通訊社
發布於 2小時前

(中央社記者張茗喧台北22日電)國內知名杏輝藥廠日前被發現6款藥品有效成分不到90%,全面回收,食藥署進一步清查再發現14款藥未按時檢驗、軟膏外觀變色,杏輝卻未及時處理,除要求下架,最重將罰新台幣200萬元。

衛生福利部食品藥物管理署7月底針對國內藥廠展開GMP(藥品優良製造作業規範)查廠工作時,發現杏輝藥廠6款藥品的持續安定性試驗的含量測定結果不符規定,食藥署除要求全面回收外,也要求業者自主清查其他產品狀況,今天再增14款藥品下架。


根據食藥署公告,下架品項包括「杏輝美白軟膏40毫克」(500g塑膠罐裝)、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏0.5 毫克/公克」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」(1000g塑膠罐裝)、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」。


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食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺今天接受記者採訪時表示,14款藥品中有10款為處方藥、4款指示用藥,部分經檢驗發現藥品有效成分含量低於原本的90%,另有部分實驗時程延宕,甚至是軟膏變色的狀況,明顯違反GMP規定,但杏輝藥廠卻未及時處理。

陳映樺指出,過去國內也曾有藥廠出現類似狀況,但下架品項都沒有這次多,杏輝出包藥品遇到的問題也不同,有的是包裝材質影響藥品品質,有的則是處方出狀況。

陳映樺強調,針對杏輝藥廠違反GMP的問題,將依法開罰新台幣3萬至200萬元,目前正在由專家會議討論違規嚴重程度,杏輝必須在10月6日前限期改善,將根據複查結果決定是否要求停產或取消GMP。(編輯:陳政偉)1090922

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    品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,此次杏輝下架的14項藥品中,有10款為處方藥、4款指示用藥,部分經檢驗發現藥品有療效降低狀況,另有部分出現軟膏變色,卻未及時處理,明顯違反GMP規定。陳映樺也強調,杏輝藥廠違反GMP規定,將依法開罰新台幣3萬至200萬元,若無法於10月6日前改善

    出處

    https://www.mirrormedia.mg/story/20200922edi042/
    6 年前
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    4 人回報1 則回應8 年前