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5 人回報・5 年前
[PO文內容為個人想法或觀察]: 上海复星擁有BNT中港澳，(被強拉進去的台灣)的研究開發權，商業權，但是目前中國研發的臨床試驗(investigational product BNT162b1)，第二期沒有完成就放棄了，复星一、二期所做的vaccine candidate 是BNT162b1，(b1喔)但是Pfizer and BioNTech在進入Phase 2/3時因為BNT162b1的worse safety profiles and less immunogenicity，放棄BNT162b1，在Phase3只選擇BNT162b2，至於BNT162b1已經完全不再投入研發。上海复星在2020十一月也只能停止BNT162b1研發(Phase 2停止，好玩的是九月Phase 1時還不斷宣稱中國人獨立自主研發BNT162b1和輝瑞的不一樣，是更「精準」的antigen)。

11月之後复星為了在中國查驗登記需求，在11月到12月進行BNT162b2 第二期橋接試驗(bridging study, 960名受試者)，不過除了Bridging study外，不再進行為了BNT162b2的中國BLA，在高盛行率的其他地區國家做第三期臨床試驗。似乎复星和BNT不再合作或考慮中國的獨立自主開發計畫，將比照外商公司引用既有的global data 來申請的作法。實際上就轉變為「代理商、投資人、股東」的位階，(還好是Tier 1擁有exclusively commercial right的「獨家」代理商)。雅各臣是香港Tier 2代理, 台灣東洋原來也是想要當在台灣的Tier 2 代理商吧？ 不過「代理商」和「掮客」應該不一樣吧？能夠BLA送件者是代理商(有藥商執照)，但是掮客(好奇為什麼台語叫牽🐒)不能送件，不過如果自己一毛錢都不出，全部要政府給，這行為又好像是掮客行為? 所以好奇「金門縣」如何進口复星BNT疫苗？BLA submission 細節多如牛毛耶(所以是掮客?)！(對了台灣藥事規範限制嚴格，藥品或疫苗不可以有水貨或平行輸入，水貨不管是不是真品，都是counterfeite，自行輸入會吃牢飯，所以金門大概在政治宣傳吧)

輝瑞和BioNTech是合作夥伴， BioNTech和复星是合約合作，但是、但是，不代表輝瑞和复星是合作關係，輝瑞沒有宣示任何和复星合作的關係 (沒有三方合約)。所以中國复星要向中國藥監單位申請BLA時，據說只能向輝瑞花大錢購買submission data (研發費用是Pfizer / BNT一人一半，輝瑞先代墊，之後BNT由Pfizer loyalty 中分期扣還)，但是目前中國國家藥品監督管理局NMPA沒有跡象在短時間內approve (or EUA)，而且BNT162b2的BLA submission 是以外商公司引用global data 申請，不是中國本土自主研發。(雖然號稱BNT162b1的Phase1和Phase 2不完整資料也要呈報備查)。

至於BNT162b1和BNT162b2有何不同？
- BNT162b1: 抗原只侷限在Spike glycoprotein (棘蛋白)的receptor binding domain (RBD)，這是和人體angiotensin converting enzyme -2 receptor (ACE-2) 結合進而感染細胞(如pneumocyte)。
- BNT162b2: 抗原是整個full-length spike glycoprotein (全長棘蛋白)，保有較多antigenicity, immunogenicity diversities

其實复星從德國進口的BNT162b2，可以循正常管道向台灣TFDA申請BNT162b2在台EUA，复星已經花錢買了輝瑞half-ownership 的data ，為查驗登記用的，不過一旦送了，复星和中國處心積慮吃台灣豆腐的政治操弄，一個中國的泡泡就會被吹破⋯⋯因為台灣「另一個國家」和港澳「地區」不同，所以biologic license submissions (BLA) 送案的程級不一樣，复星幾乎可以在港澳，經過較簡單的流程，很快直接送上市。但在台灣必須有各種疫苗(生物製劑)進口審查規範。基本上：复星BLA送案等同「外商」。 也就是說：中國复星=外商 ⋯⋯面對台灣是一個國家，獨立自主審查，那复星和中國辛辛苦苦經營吃台灣豆腐(一中泡泡)的目的就被吹破了！
不知道复星背後的大人態度如何？不過如果台灣要買，复星就得送。但是送了，「一個中國」泡泡就破了，所以复星不知道敢不敢送? （拉板凳，紅茶珍奶🧋⋯⋯)

BLA submission to NMPA必須使用中文名字，就是「复必泰」，但是僅限於中國，港澳！ 所以「复必泰」在輝瑞的archive 和系統中並沒有被引入或採用，所以「复必泰」是复星和BNT授權共用的中文商品名(德國進口)，但是不是輝瑞的中文商品名，或者是説以輝瑞的角度沒有中文名(華語國家都被复星含括了)，因為輝瑞和复興沒有合作關係。這和以前中國輝瑞有中國中文商品名，香港輝瑞有香港繁體中文名，台灣輝瑞有台灣繁體中文名不一樣。 (註：中國輝瑞、台灣輝瑞沒有經手BNT162b2，😭)

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  • BNT 有兩種(以下醫師群組的資料) 斯斯有2種，所謂的BNT疫苗也有2種喔！ BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種，以下簡稱b1、b2，BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗，而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗，這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景，合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。 由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入，上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成，於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證，並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎，但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下，突然要改成引用全球臨床試驗數據送審，又得代位BNT向Pfizer 支付一半的全球臨床試驗數據授權金，可想而知，規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成，當然，上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀，但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交，上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛，自主發展的b1又面臨二期還未完成，可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害，一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談，因為Pfizer只會賣b2啊！但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間，只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力，於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請，因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1，多麼直接了當的過濾方法！ 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動，不過BNT疫苗有2種喔，一定要指名是德國進口的b2，每劑標準售價是美金20元，現在奇貨可居，應該不可能拿得到折扣；如果是上海復星自主發展但未完成的b1，基本上應該是要銷毀的東西，衛福部也不大可能會放行，如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品，請務必簽免責聲明，畢竟，斯斯有2種！
    46 人回報・1 則回應・5 年前
  • 斯斯有2種，所謂的BNT疫苗也有2種喔！ BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種，以下簡稱b1、b2，BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗，而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗，這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景，合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。 由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入，上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成，於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證，並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎，但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下，突然要改成引用全球臨床試驗數據送審，又得代位BNT向Pfizer 支付一半的全球臨床試驗數據授權金，可想而知，規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成，當然，上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀，但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交，上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛，自主發展的b1又面臨二期還未完成，可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害，一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談，因為Pfizer只會賣b2啊！但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間，只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力，於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請，因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1，多麼直接了當的過濾方法！ 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動，不過BNT疫苗有2種喔，一定要指名是德國進口的b2，每劑標準售價是美金20元，現在奇貨可居，應該不可能拿得到折扣；如果是上海復星自主發展但未完成的b1，基本上應該是要銷毀的東西，衛福部也不大可能會放行，如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品，請務必簽免責聲明，畢竟，斯斯有2種！ 關於BNT疫苗有2種的完整故事可參考Pfizer主管的貼文分享如下： https://www.facebook.com/1607652971/posts/10218529500261240/?d=n
    24 人回報・1 則回應・5 年前
  • 《#斯斯有兩種XD ，#急著施打也有技術上的問題》 ＃主張反對採購中國上海復星代理的德國輝瑞疫苗 ＃防疫需要同心齊力而非政治操作 台灣目前已經進了AstraZeneca (AZ)，接下來會是美國莫德纳mRNA Ｍoderna，針對本次上海復星醫藥代理之美國輝瑞(pfizer)與BioNTech合作mRNA疫苗，之前陳時中部長已經有跟原廠進行洽談購買。但，除了價格問題外，亦有其他問題。 1.#需要極低溫保存影響運送及分發問題。 -輝瑞疫苗的mRNA疫苗 需要以極低溫保存運送(-70 °C)， 而在解凍後，一般冰箱(2 °C~ 8 °C)可達之存放溫度只能放5天， 為此輝瑞設計了一種特殊疫苗運輸盒。 -莫德纳疫苗 僅需冷藏於低溫 -25℃～ -15℃即可。 而在解凍後，一般冰箱(2 °C~ 8 °C)可達之存放溫度能放置30天。 2.#稀釋與施打問題。 -輝瑞疫苗的mRNA疫苗 解凍後，每罐需要以 1.8 mL 的 0.9％生理食鹽水（NaCl）溶液稀釋， 並只能提供五人施打(每人0.3ml)。 -莫德纳疫苗 解凍後，不需要稀釋， 每罐可以提供十人施打。(每人0.5ml) ⚠️為什麼『中國上海復星代理的德國輝瑞疫苗』並非台灣最好的選擇？ 💡#德國原廠輝瑞疫苗分為BNT162b1跟BNT162b2， #最後只有BNT162b2通過德國全部的相關試驗， #而中國當初向德國採購則是BNT162b1， #除了試驗未通過之外， #在中國的施打率也非常低， #那到底台灣會購買到哪一種，又如何保證？ #台灣國產疫苗（高端、聯亞）預計七月上市， #為什麼在這時候要台灣接受較為不信任的代理來源？ 除此之外，在亞太地區的香港澳門，在美國輝瑞疫苗進口過程中，已發生多次包裝不完整破損等問題，使得當地施打時程延宕甚至是將不合格品施打在民眾身上。 ⚠️為什麼大量接種疫苗提高覆蓋率無法解決現階段台灣疫情的困境？ 💡台灣現階段疫情已經造成醫療量能過載，最重要的問題應放在 #台灣如何降載目前的醫療量能。 💡而疫苗的施打應分序，優先接種的醫護人員在接種疫苗後，部分會因身體不適在家休養約兩天，先不說疫苗的保存跟目前國台辦準備要賣給台灣的『中國上海復星代理的德國輝瑞疫苗』#效期已經只到六月底， #若為配合即將到期的疫苗，短時間內要施打完疫苗，#會將目前緊繃的護理人力直接耗盡，這樣的做法到底是幫台灣解困還是讓台灣陷入另一個困境。 在台灣，疫苗在進口後為保障使用者的安全，食藥署會嚴格進行相關品管管制與臨床測試，目前莫德納疫苗測試標準品已於5/19抵台進行品管流程測試，預計最快六月將會抵台進行分送施打，台灣國產疫苗也持續由食藥署介入臨床研究與製程測試，預期七月會進行分送施打。 因此，現在說要跟中國上海代理商進口實在是緩不濟急。 https://www.facebook.com/110956167224681/posts/309778767342419/
    3 人回報・2 則回應・5 年前
  • 先忘了BNT吧！ 文如其題，開宗明義，真的，就先忘了BNT疫苗吧～ 不是BNT不好，而是台灣終究可能買不到，也不想買，所以，何必糾結？ 針對上海復星代理的BNT疫苗，到底是不是「爛貨」？算不算「中國大陸代工」？「是不是有b1、b2兩種」？疾管署副署長莊人祥，昨天在行政院正式記者會上，公開說明。 莊人祥說： 1 輝瑞BNT疫苗的中文名稱，叫做「復必泰」。 2 上海復星擁有此疫苗在香港跟台灣的「代理權」。 3 台灣可以跟德國總廠買。 4 或是透過上海復星代理商買。 5 不管是哪個管道買，都是在「德國產製」。 6 不管疫苗最後從哪裡進口，食藥署都會把關。 莊人祥說完，政委羅秉成接話： 1 疫苗採購由中央統籌辦理（地方不行） 2 台灣只向原廠或是透過COVAX洽訂（上海復星不行） 3 中國疫苗資訊不透明（上海復星代理的BNT，不行） 4 向中國直接購買疫苗，會有安全性、有效性，合法性的高度風險高疑慮存在。（總之就是不行） 5 中國大陸打的，我們不敢用；他們不打的，我們有點興趣 6 向大陸買疫苗，會被統戰，跟政治分化 7 請中國放手，不要干預台灣向國際原廠採購疫苗 聽完這兩段話，可以清楚知道，儘管莊人祥已經認證，上海復星是「代理」，不是「代工」，若台灣真的跟他們洽購，買到的BNT，也只會是跟全世界其他任何國家買到的BNT，一模一樣的疫苗。 但，羅秉成代表「政府」，他謹慎唸稿，把上述七點，一一說出。 結論就是，現在的政府，不會接受，也不可能願意，向上海復星取得BNT疫苗。 事已至此，何須多言？還糾纏幹什麼？ 快去多買一些莫德納（505萬不夠，還要再加），然後快去跟日本洽談他們不打的1.2億AZ。 要健康、要生存、要疫苗！ 有疫苗，最重要，快搶能搶的，暫時，先忘了BNT吧～ 暐瀚 2021-5-28 de 台北
    2 人回報・2 則回應・5 年前
  • ✍️ 資深媒體人黃清龍關於復星BNT疫苗的十點釋疑 台灣疫情緊急，疫苗採購嚴重落後，大家都很心急。關於是否應該開放復星BNT疫苗進來，這幾天討論得很激烈，許多訊息似是而非，今天我就以一個從事新聞工作36年的老記者，經過多方查證後，不帶偏見﹑沒有黨派地為大家找尋答案﹑釋疑解惑。 　　 一﹑包括南投縣在內的地方政府，已行文中央流行疫情指揮中心，要求同意由縣府購買上海復星醫藥代理的BNT疫苗供民眾施打，地方自主採購疫苗是否可行？ 　　 答案是不行。因為疫苗採購涉及嚴格供貨、冷鏈及嚴謹緊急授權程序，因此必須由中央統籌，並且配合中央整體防疫策略，讓疫苗施打都可以順利進行，符合公平性。蔡總統昨天強調疫苗購買必須由中央統籌，這是正確的。但她又說國際上最好的幾支疫苗，包括英國ＡＺ，美國Moderna（莫德納）及德國ＢＮＴ（輝瑞），台灣都積極接洽採購，也順利訂購到英美兩支疫苗，至於德國的BNT疫苗，台灣也一度幾乎與德國原廠要完成簽約，「因為中國的介入，遲延到現在都無法簽約」。這話就大有商榷餘地。 二﹑復星為什麼能取得大中華區的獨家授權，且不經我方同意就把台灣涵蓋進去？ 解答：復星是在去年三月就和Biontech合作，投入了五千多萬美元，當時Biontech研發的疫苗才剛要開始，並不知道會不會成功，但復星願意賭一把，冒著商業上的投資風險，因此能取得大中華區的授權。一個月後美國輝瑞才跟進，Biontech把歐洲以外市場，分別授權給美國輝瑞和上海復星，復星擁有大中華授權，輝瑞擁有除歐洲和大中華以外的全球授權。因此，台灣要購得BNT疫苗，不可能完全排除復星的角色。 三﹑如果去年11月衛福部同意東洋公司和復星洽購的一千萬劑BNT疫苗，今年第一季台灣就有疫苗進口，是否可減緩這次疫情災難？ 解答：關於東洋代理破局一事，幾個月來出現許多真假難辨的說法，也不必在這裡一一列舉了，不過昨天東洋公司說了，當時未能完成代理，主要是「在價格、數量等內容未能與疾管署取得共識」，以致停擺。據我了解，差別就在買兩百萬劑還是一千萬劑，還有每劑的價格問題。不過客觀地說，當時BNT疫苗還在臨床階段，無法百分之百證實有效，同時間國際上也有多家藥廠的疫苗在研發中，行政院或許事擔心一千萬劑的BNT疫苗若效果不好會挨罵，因此沒有促成此事，也是可以理解的。 往者已矣，但來者可追，即使不去追究去年錯失疫苗的責任，以現在疫苗取得「前不著村﹑後不著店」的情況，政府難道不該從保命優先的角度，開放復星BNT疫苗進口？ 四﹑最近在爭取復星疫苗的都是藍營政治人物，所以這是藍營配合中國對民進黨政府的一場政治鬥爭？ 解答：表面上看似乎是這樣，因為連國民黨主席江啟臣和前高雄市長韓國瑜都出來呼籲了，但實情並非如此。首先，最早與復星洽購BNT疫苗的東洋生技公司，董事長是前行政院長林全，他可不是藍營的人物。再者，今天自由時報也披露了，這一波運作採購復星疫苗最用力的其實是鴻海集團創辦人郭台銘，他原先的構想是由鴻海公司與郭董出資設置的基金會各出資一半，購買一千萬劑的復星BNT疫苗，可無條件捐贈給政府來使用。郭董找上了民進黨黨團總召柯建銘商量，柯建銘從二十三日開始即著手進行努力，包括郭台銘、柯建銘與復星董事長郭廣昌三方，做了多次的討論，這才是這一波為復星疫苗游說的主力，並不是藍營。 五﹑台灣能否與德國的BioNTech直接簽約，不經過復星代理的程序？ 解答：台灣是可以再去找BioNTech談，但BioNTech基於合約，還是會要求台灣來找復星供貨。這是國際授權代理的基本規定，就好像如果有哪家藥品進口商和復星取得代理，台灣任何單位不管是醫院還是企業要洽購疫苗，也是要找這家代理商而不是找復星，道理是一樣的。 至於 蔡總統說找原廠買疫苗，品質才有認證有保障，這就牽涉到復星BNT疫苗的來源是不是有問題。 六﹑復星的疫苗有沒有問題？為什麼中國到現在還沒有核准？ 解答：復星獲德國BioNTech獨家授權的疫苗，一開始和輝瑞一樣都有BNT162b1和BNT162b2兩種，簡稱b1和b2。後來BNT和輝瑞完成一二期試驗後，基於安全性和抗體產生的效果，決定放棄b1，僅以b2繼續完成三期試驗。復星的b1在中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成，於是改以b2向中國政府申請藥證。一開始中國政府基於自主權，要求b2三期臨床必須在中國完成，但因確診病例不夠，最後同意可以改成引用全球臨床試驗數據送審，目前正在審核中，最快六月初就會核准。 七﹑復星的疫苗是不是在中國代工的？會不會把香港期限快到的BNT疫苗倒賣給台灣？ 解答：行政院中部辦執行長蔡培慧在臉書發文，指南投縣長林明溱要買的是「中國代工」的復必泰疫苗，把「代理」說成「代工」。有這種說法的不只她，許多名嘴也都這麼說，他們根據不知道從哪裡來的一份復星和BioNTech的合約，還是繁體字的，很奇怪，裡頭說「協議雙方同意在經相關監管機構批准的前提下，根據市場需求情況，分階段推進中國銷售供貨的新冠疫苗產品，包括進口新冠疫苗產品裝灌小瓶的成品以及進口新冠疫苗產品的大包裝製劑，在中國大陸分裝以及在中國大陸生產新冠疫苗產品。」然後就一口咬定復星的疫苗是在大陸代工生產的。 實情是：按照復星和Biontech的合約，前兩億劑BNT疫苗都必須是在德國生產，之後才能在大陸代工生產。由於中國保護自產疫苗，至今尚未核准復星代理的BNT疫苗，如何可能同意它在中國代工生產？目前復星在香港和澳門銷售的復必泰疫苗，都是從德國運來的b2疫苗，和BNT賣給美國、以色列還有德國本地的疫苗完全一樣。至於外傳香港復必泰疫苗打不完，面臨八月中效期過期必須報廢，或者倒賣給台灣，這是假訊息，因香港疫苗根本還不夠，不存在過剩問題。如果台灣進口復星疫苗，當然也是從德國原廠進來，還要重開生產線來生產，沒有所謂效期問題。 八﹑復星現在想賣疫苗給台灣，會不會是想發疫情財？價錢上怎麼樣？ 解答：復星當初投資德國Biontech研發疫苗，出發點是商業而非政治的，龐大投資要回收就得把疫苗賣出去。至今復星只賣出兩百多萬劑給香港和澳門，因為中國大陸沒有核准，所以它確實是有銷售壓力，但現在其實也是台灣向復星買疫苗的好時機，因為有買方議價的優勢。否則等到大陸核准這批疫苗，到時候我們還未必買得到。至於實際的價格，因為涉及商業機密，我們無從得知，但要求一個正常價格應該是做得到的，例如每劑疫苗不能高過莫德納，這絕對可以去談。 九﹑代理BNT疫苗進來，程序怎麼走？需要多少時間？ 解答：台灣藥品進口商如果要向復星代理b2疫苗進來，要先取得1.台灣政府的進口許可，2.台灣政府核准的藥品證明。至於時間多長，就要看彼此洽商的進度，如果能一少些不必要的政治考慮，當然越快越好。 十﹑復星賣疫苗給台灣有沒有政治考慮？為什麼國台辦昨天又再對台叫戰：中國疫苗是要是不要？ 解答：也不能說完全沒有政治考慮，畢竟復星是大陸的企業。但更接近事實的是在商言商。坦白說，這件事如果要促成，國台辦最好少講話，不要插手，讓BioNTech、復星與台灣三方的洽談可以在商言商去完成。但台灣自己也要實事求是，不要老是繞著原廠與代理之間的爭議糾纏，沒完沒了。 兩岸問題脫離不了政治，執政者卻要懂得如何去虛就實。現在疫情緊急，沒有疫苗的話，等到確診每天上千，死亡每天上百，怎麼辦？人命關天，保命要緊，才是眼前最重要的，您說對不對？
    4 人回報・1 則回應・5 年前
  • 《阿中和林靜儀不告訴你的真相：AZ和莫德納疫苗都沒有藥證！》 今天下午，15萬劑的莫德納疫苗就會抵達台灣，好像是被台北市疫情指揮中心指揮官柯文哲罵來的一樣。 但15萬劑的莫德納就像前幾天下在北部的一場大雨，晚來而且遠遠不足。 對付英國變種病毒的肆虐，必須要有一半以上人口接種疫苗，疫情才會緩和下來。請注意，只是緩和下來，而不是回到本土零確診，各行各業可以回到今年四月以前的狀況。 要回到本土零確診，我們至少要有90%的50歲以上人口都完成接種疫苗。而15萬劑的莫德納只夠7.5萬人接種，只占全人口的0.33%。因此台灣需要快速獲得更多高品質的疫苗。 但是阿中指揮官卻說，蔡英文總統口中國際上最好的疫苗之一，輝瑞的BNT疫苗因為沒有人來申請藥證(藥品許可證)，所以不是他不願意買。執政黨前立委林靜儀更說，不論哪一家，原廠或代理，藥品疫苗輸入就是必須申請藥證，輝瑞BNT疫苗至今未申請。 阿中和林靜儀不告訴你的真相是，你現在正在打的AZ疫苗和即將要打的莫德納疫苗，都沒有來台灣「申請藥證」。 AZ疫苗是由疾管局申請緊急授權，今年2月20日趕在AZ疫苗來台之前由食藥署通過緊急授權。 莫德納疫苗一樣是由疾管局提出申請，在衛福部要求必須在疫苗來台之前通過的指示下，在4月22日由食藥署通過緊急授權。 任何藥品(疫苗也是藥品)都一樣，要在台灣合法上市只有兩條路，一是根據藥事法第39條申請藥品許可證，程序繁複，可能會不斷補件，不知何年何月才會通過。 另一條是捷徑，根據藥事法第48-2條，以「因應緊急公共衛生情事之需要」申請專案核准，這就是所謂的「緊急授權(EUA」。緊急授權在審查上只是形式，所以通常只要在先進國家上市的疫苗，沒有不准的道理。現在國際上的COVID-19疫苗大都也都是走各國的緊急授權管道，否則如果申請一般的藥品許可證，不知道要等幾年呢? 事實上，莫德納和輝瑞BNT疫苗也是去年12月才向美國聯邦FDA申請緊急授權獲准，不是走一般的藥品許可證申請程序。 在輝瑞BNT疫苗通過美國FDA的緊急授權後，美國總統拜登就在去年的12月22日公開在德拉瓦州紐瓦克（Newark）克里絲提娜醫院（Christiana Hospital）接種輝瑞BNT疫苗，有中央社報導為證。 這就是阿中和林靜儀不告訴你的真相，還騙你不買BNT疫苗是因為原廠或代理商沒有來申請「藥證」。 政治應該是高明的騙術，這種級數騙術不是政治。 我在此呼籲，全體立法委員應該「強烈建議」疾管署立即依照原有的任務計畫，依據特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條，向食藥署提出輝瑞BNT疫苗的緊急授權申請書。
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  • 這是我最近讀到比較中肯的文章. 請大家指正. 這幾天來關於疫苗的風風雨雨，我們已經看得太多。但是如果一切回到科學的角度，就知道每個國家疫苗策略的選擇，都有它背後的道理。台灣的疫苗策略，更是在重重限制下，深思熟慮後的結果。 ​ ​ 🔹 美國：以壓倒性的技術力、後勤力和財力一決勝負 ​ mRNA是相對高新的技術，這世界上能掌握此技術的，只有美國和歐洲的少數團隊。Moderna就是此一技術的大本營－哈佛大學的育成公司。而相關技術的另一位匈牙利裔的祖師爺，則是跑去德國主持BioNTech公司。 ​ 而美國自從一開始，就打算以壓倒性的技術力與後勤力一決勝負。除了扶植純美國血統的Moderna以外，也透過財雄勢大的輝瑞（Pfizer）和德國BioNTech合作。搞疫苗不是只有技術而已，臨床試驗、生產、藥證申請程序、通路，樣樣都要燒錢，而BioNTech的資源不足，而輝瑞則讓一切變得可能。作為交換，BNT疫苗也以輝瑞的名義，在美國在地生產，戰略資源完全不假他人之手。 ​ 然而mRNA疫苗對於冷鏈的要求很嚴格。輝瑞疫苗要-70℃冷鏈（雖然經過實驗後條件略有放寬），Moderna好一點是-20℃。要佈建冷鏈是非常龐大的基礎建設工程，而去年美國在川普總統任內，發動「神速作戰（Operation Warp Speed）」，砸大錢並動用美軍資源把如此嚴苛條件的冷鏈打通到全國各地。這個政績是連拜登都不得不稱讚的。 ​ 總之，美國就是有那個底氣，能夠把極嬌貴的高新技術疫苗，做到全國人人能打的程度。如果瞭解到這一點，就好像日軍參謀在太平洋戰爭中看到美國大兵在喝可樂吃漢堡一樣，對其後勤能力驚嘆不已。 🔹 英國：走成熟務實路線，但也有它的技術深度 ​ 英國當然沒辦法做到像美國這樣財大氣粗。英國／瑞典合資的阿利斯康（AstraZeneca），嚴格來說算是業務範圍很廣的綜合製藥公司，在疫苗方面不是特別地專業。所以「腺病毒載體疫苗」這個很成熟的技術，就成為一個好選項。 ​ 能夠研發腺病毒疫苗的國家很多，美國是一定有的（嬌生J&J），中國也能搞。但這裡「腺病毒載體」的腺病毒該怎麼選擇，就成了成功的關鍵。因為人類很多都感染過腺病毒（腺病毒是很多上呼吸感染的病原，換而言之你得過感冒就有很大機會感染過某種形式的腺病毒），如果你載體選用太常見的腺病毒，那疫苗打進體內，你的免疫系統就直接把它揪出來殺掉了，不會去學習腺病毒上搭載的武肺病毒片段，所以打了等於沒打。所以選用罕見的腺病毒就非常重要。像現在大家幾乎都不怎麼提中國的康希諾了，因為他家選用的腺病毒載體，是人體太過常見的Ad5。 ​ 這裡就可以看到英國的技術底蘊，其腺病毒載體來自於牛津大學長期研究的黑猩猩腺病毒，俗稱黑猩猩感冒病毒。它不但罕見也對人體幾乎無害。而黑猩猩腺病毒怎麼發現、怎麼取得的？自然就來自於英國長年的殖民地與熱帶流行病學研究經驗。 ​ 起頭選得好，接下來量產對於阿利斯康這種綜合製藥大廠，當然就比較不成問題。雖然腺病毒載體疫苗多多少少有點安全上的疑慮，但就像新聞講的，AZ疫苗打死人的機率比走在路上被雷打到還低。在疫情緊急的當下，仍是遠遠利大於弊的選項（但也因此德國政界與學術界一直想要打擊AZ疫苗）。 ​​ 🔹 中國：瓦房店主義，馬馬虎虎求快求便宜 ​ 中國主打的國藥和科興，都是屬於所謂的「滅活疫苗」。滅活疫苗要搞很簡單，把真正的武漢肺炎病毒，拿去化學處理滅除它的活性，只剩下病毒的空殼子讓身體的免疫系統去學習產生抗體。滅活／減活的概念在人類醫學史上已經存在一兩百年了，大家耳熟能詳從小就打過的小兒麻痺的沙賓／沙克、日本腦炎、A肝等疫苗，都是典型且歷史悠久的滅活／減活疫苗。 ​ 但太過簡單的技術，往往意味著不好用。至少在武漢肺炎疫苗的領域裡，這個法則是成立的。首先，如果滅活不完整，以武肺病毒之刁鑽，很可能變成直接感染。至於效果，其引發的免疫反應，還有專一性（讓身體可以產生對抗武肺病毒的抗體，而非雜七雜八沒有用的抗體），先不說比不上最先端的mRNA，也比不上其他成熟的技術如腺病毒載體、蛋白質次單元等。而且還很容易造成疫苗不良反應。 ​ 但是中國哪管這些。能夠用最快的速度、最低的技術要求，生出一個還堪用的東西，把它倒給廣大的十四億人口（但中國人好像也不太領情），還可以順便搞搞疫苗外交，輸出給那些亞非拉的苦命兄弟們，這樣就夠了。實際的保護力？馬馬虎虎就好。不良反應？反正政府壓下消息，沒人會知道，也沒人敢知道。 ​ 中國滅活疫苗，是那些急於做做成績，「有打就好」的極權國家的的首選。 ​ 當然中國也有想要搞更高新技術的疫苗，例如以市場與藥證發放為籌碼，硬性要求BioNTech轉移mRNA技術，以中國在地廠商的名義生產。但中國人搞高新技術，都會有一種「瓦房店化」的現象，就是從國外引進了高科技，但是因為文化不合、政治掣肘、管理不善、勞動力素質跟不上，再加上國內粗製濫造的產品競爭…等等諸多因素，使得引進的高新技術「退化」。最極端的就是像搞半導體那樣砸了大錢結果顆粒無收，好一點就是做出來的產品總是有點差強人意。至於要不要信任中國的產品，就留待看倌們自行思考了。 🔹 台灣：在各種艱難處境中，走出一條折衷穩健路線 ​ 照理說台灣作為小國，是不指望在疫苗研發的大國競賽當中軋上一腳的。但是台灣很清楚自己在國際上孤立的處境，知道引進外國疫苗，勢必會受到那個流氓國家的各種阻撓。即使能夠順利打通通路，台灣的市場規模小，又不能像以色列這樣出三倍價錢搶貨，各大廠商也未必會把台灣放在優先供貨的順位。 ​ 因此台灣永遠都得做好「一切靠自己」的最壞打算。當然梭哈押寶於國產疫苗，對台灣風險太大，因此必須外購＋國產，雙軌並重，盡可能打通每一條道路。這是台灣的命運，也是台灣的靈活度。 ​ 美國也充份瞭解台灣的難處。要知道美國自己也是疫情大國，在最高峰期的時候，是不是能拿疫苗支援盟友國家，美國自己也說不準。因此，美國做了一個罕見的決定，就是把美國國衛院的疫苗設計圖譜，授權給台灣自主研發。這個源頭等於是與Moderna同源。 好的開始是成功的一半，這一步美國是幫我們跨過去了。照理說拿到跟Moderna同樣的源頭，是不是可以直上mRNA技術呢？先不說台灣能不能掌握mRNA技術上，就算做得到，mRNA疫苗嚴苛的冷鏈要求，對台灣來說也是一大負擔。 ​ 因此台灣退一步，拿著這套圖譜，走重組蛋白質疫苗的路線（嚴格來說是『基因重組蛋白質次單元疫苗』，我不是太專業，以下就暫且簡稱蛋白質疫苗吧）。台灣長期研發生產的流感疫苗，就是屬於這類技術。以美國帶頭搞定的圖譜，來搭配台灣本來就駕輕就熟的技術，對台灣來說確實是最穩健可行的路線。 ​ 蛋白質疫苗不只是技術上穩健可行，而且有很多優點。首先，蛋白質的物性比mRNA穩定得多，也因此對冷鏈的要求不高，跟腺病毒疫苗差不多（2-8℃，大約是你家冰箱冷藏室的溫度）。第二，其誘發免疫反應的機制比較直接，所以理論上打完第一劑後，產生抗體的速度會比其他類型的疫苗更快。而且因為蛋白質疫苗不像腺病毒疫苗那樣，裡面還有部份活性的腺病毒（因此免疫力低下者與孕婦不能打AZ），所以安全性也更高，不輸給mRNA疫苗。 ​ 但蛋白質疫苗技術當然也有缺點。最大的缺點就是研發過程比mRNA、腺病毒、滅活等疫苗繁瑣得多，而且短期拼量產也比較困難。因此採用此一技術的美國Novavax、英國葛蘭素史克、法國賽諾菲，在進入市場時機上都比較落後。與他們相比，台灣的高端、聯亞並不算落後太多，國光則要再慢一些。 ​ 整體來說，國產蛋白質疫苗絕對是值得期待的。尤其它免疫反應強、對冷鏈要求低，在武肺疫情可能「流感化」永不消失的趨勢下，對於打進第三世界國家市場、吃長尾市場十分有利。但它的時程就是要慢上那麼一些，因此對台灣而言，在國產疫苗供應穩定之前，還是要盡可能保障外購疫苗的管道暢通。 ​ 🔹 關於三期試驗 ​ 我知道某陣營的網軍，一直在黑「國產疫苗沒有三期臨床試驗，是拿國民在當白老鼠」。但事實上，你如果去看看維基百科的條目（要看英文，https://en.wikipedia.org/wiki/COVID-19_vaccine ），不難發現，其實現在根本沒有哪家疫苗是跑完三期的。因為跑三期要收好幾萬個案，花上兩到三年不等的時間，大多數的廠商都是估計在2021下半年～2023才能跑完。唯一例外是輝瑞，可能真的本錢夠粗，能夠收夠案子提早解盲。 ​ 現在能夠上市的疫苗，都是跑完二期臨床，就趕快申請緊急授權。畢竟藥廠也好、人類也好，根本等不了那麼久。 ​ 而且三期臨床試驗也有一點醫學倫理上的灰色地帶。所以像中國、俄羅斯這種反正也不怎麼在乎人權，還有一堆也不怎麼在乎人權的盟友的國家，在這一點上就特別有利。而民主國家的廠商，也只能盡量把三期臨床試驗外包給較貧窮的國家，這也是大家心照不宣的業界現實。 ​​ 🔹 寫在最後 ​ 稍早韓國以其戰略地位與半導體產能為籌碼，向美國​爭取到Moderna疫苗授權代工。這算是韓國近期的一大外交勝利。台灣，以柯文哲為首，就開始逞其費拉話術，批評政府為什麼不要像韓國這樣，走比較簡單低風險的代工路線。 ​ 但請別忘記，韓國代工Moderna是這幾天才談成的，而台灣自主疫苗研發已經跑了一年多、進入二期了。台灣未必跑得比韓國慢。 ​ 這裡我要引用非主流歷史學家劉仲敬的兩句話： ​ 「實際上所有能夠讓你和你的後裔往上走的方式都是費力的，尤其是危險的，危險比費力更重要。」 ​ 「上等人就是承擔風險的能力高於一般的人。」 ​ 是的，自主疫苗研發，比起代工來說，是一條艱難的路，也是一條高風險的路，很有可能大筆投入卻顆粒無收。 ​ 但是一旦修成正果，除了自救有餘以外，還能幫助他人（Taiwan can help!）。而樂觀點看，世界的疫苗市場將為我們開啟（當然中間還有很多政治難題要搞定，但至少我們做出了產品，不是嗎）。 ​ 不諱言，台灣在國際社會的處境，有如賤民一般。但人出身可以低、志氣不能短，愈是國際賤民，就愈是要證明自己的能耐。與大家共勉之。
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