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自去年7月初起,降血壓藥出包事件頻傳
傳出瑩碩生技醫藥公司自主檢驗廠內留樣的原料藥「纈沙坦」(valsartan)發現有「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分超標情形,該成分具動物致癌性

3月2日亦因有印度藥廠的原料藥疑含動物致癌疑慮的不純物,台灣市面上的緩壓膜衣錠50毫克及壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克受波及,超過3000萬顆藥被預防性下架

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    理由

    針對本次事件,食藥署除以主動積極態度展開全面調查外,並採取一系列風險管控措施,以確保民眾用藥安全:
    全面清查任何可能受影響的產品,主動開發檢驗方法:食藥署即刻針對市售效期內含sartan類成分之原料藥展開全面調查,領先國際發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢

    出處

    https://www.mohw.gov.tw/cp-17-46761-1.html
    6 年前
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  • https://udn.com/news/story/7266/3240230 六款本土降血壓藥疑含動物致癌成分 需立即下架 外媒報導中國大陸浙江華海製藥所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan發現含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,該成分具動物致癌性,衛生福利部食品藥物管理署今天清查後發現,在71項已核發該成分的製劑品許可證中,6項藥品使用該原料藥,分別為“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。 為確保民眾用藥安全,食藥署要求業者啟動回收作業,通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內(107年8月7日前)完成回收,並請衛生局督導下架回收事宜,業者後續則應使用其他來源的原料藥。 至於正在服用上述6款藥品的患者,食藥署指出,該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,不建議任意停藥,應盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。 為確保藥物安全與醫療效能,食藥署指出,早已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心,並隨時評估藥物之安全性與療效。 食藥署表示,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應,請立即通報全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw 家中如有長輩使用該類藥品請留意
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