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1 人回報5 年前
住在日本的我,上星期己打了第二次的輝瑞疫苗。為了響應日本政府在七月底完成65歲以上的高齡者疫苗接種的計劃,上星期開始在自己的診所為高齡者打疫苗。

這二天在news上看到很多國民黨人在吵要用中國疫苗。但是疫苗屬於生物製劑,並不是一般化學合成藥品。 藥物的生產跟一般消費品不一樣,生產要看廠房必須要能夠通過全球PICS/GMP的標準。例如AZ的疫苗,台灣透過查廠可以允許在韓國、德國跟義大利三個廠製造的進口台灣,連印度製造的就進不來。同樣的產品在不同地生產就需要一張證照。

現在的問題,並不在於是不是中國製造。而是上海復星的這一批疫苗他們根本沒有在台灣送件申請拿藥證。沒有藥證自然不能進口。

為什麼沒有去申請?因為臨床的數據要有申請者提出。復星是代理商,他們在中國做的臨床實驗也都停了,沒有數據要怎麼送件?這不是意識形態的問題,是很實際的實務面。

還有,每個藥品包括疫苗進口,都需提撥一定的經費來做藥害救濟,這也是申請廠商需要負的責任。請問如果中國疫苗出了藥害,這個廠商到底是誰?在哪裡?政府只能做到核可藥證,但是沒有人來申請,是要核可什麼?!

儘管各國在搶疫苗,但是在已開發國家,各廠商必須提出臨床數據向各國申請藥証,才能進口。

此外、為何只有非洲,中南美,東南亞等開發中國家使用中國科興疫苗?而世界沒有一個先進國家使用中國疫苗(包括韓國親中的文政寅政府)?就是因為科興疫苗到目前為止提不出55歲以上的臨床數據。這不是意識型態,而是很實際的實務問題!

#上海復星賣的是Pfizer放棄第三期臨床實驗的有缺陷疫苗。
#而中共國產的科興疫苗,只做到55歲以下成年人的臨床實驗,沒有55歲以上的臨床數據#

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    6 人回報1 則回應4 年前
  • BNT 有兩種(以下醫師群組的資料) 斯斯有2種,所謂的BNT疫苗也有2種喔! BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種,以下簡稱b1、b2,BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗,而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗,這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景,合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。 由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入,上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成,於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證,並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎,但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下,突然要改成引用全球臨床試驗數據送審,又得代位BNT向Pfizer 支付一半的全球臨床試驗數據授權金,可想而知,規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成,當然,上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀,但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交,上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛,自主發展的b1又面臨二期還未完成,可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害,一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談,因為Pfizer只會賣b2啊!但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間,只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力,於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請,因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1,多麼直接了當的過濾方法! 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動,不過BNT疫苗有2種喔,一定要指名是德國進口的b2,每劑標準售價是美金20元,現在奇貨可居,應該不可能拿得到折扣;如果是上海復星自主發展但未完成的b1,基本上應該是要銷毀的東西,衛福部也不大可能會放行,如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品,請務必簽免責聲明,畢竟,斯斯有2種!
    46 人回報1 則回應5 年前
  • 斯斯有2種,所謂的BNT疫苗也有2種喔! BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種,以下簡稱b1、b2,BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗,而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗,這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景,合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。 由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入,上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成,於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證,並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎,但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下,突然要改成引用全球臨床試驗數據送審,又得代位BNT向Pfizer 支付一半的全球臨床試驗數據授權金,可想而知,規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成,當然,上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀,但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交,上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛,自主發展的b1又面臨二期還未完成,可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害,一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談,因為Pfizer只會賣b2啊!但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間,只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力,於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請,因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1,多麼直接了當的過濾方法! 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動,不過BNT疫苗有2種喔,一定要指名是德國進口的b2,每劑標準售價是美金20元,現在奇貨可居,應該不可能拿得到折扣;如果是上海復星自主發展但未完成的b1,基本上應該是要銷毀的東西,衛福部也不大可能會放行,如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品,請務必簽免責聲明,畢竟,斯斯有2種! 關於BNT疫苗有2種的完整故事可參考Pfizer主管的貼文分享如下: https://www.facebook.com/1607652971/posts/10218529500261240/?d=n
    24 人回報1 則回應5 年前
  • 疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞 / 美國大學教授 疫情還在燒,但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天,藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。 這是藍營的抹黑說詞:國產疫苗只完成二期實驗,沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠,罔顧人民的健康。 這是真相:目前施打的西方疫苗,也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時,西方疫苗都是「二期完成,三期尚未完成」,因為申請時使用的是三期的「期中報告」,而非「期末報告」。 藍營指黑為白的攻勢凌厲,甚至讓部份綠營砲口對內,指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說,輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。(附圖一) 事實上,所有藥品或疫苗要在上市,都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗,才能獲得FDA核准,包括: #一期:少量自願者測試(testing) #二期:大量自願者實驗(experiment) #三期:醫院的臨床試驗(trial) 根據美國FDA的程序,三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤,包括藥效與副作用的評估。 去年十二月,輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗,只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻,兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下,分別向FDA申請緊急使用核可,也都獲得批准。 取得緊急使用核可後,兩家藥廠繼續三期的臨床試驗,在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載,莫德納疫苗的三期臨床試驗,在今年四月九日終告完成。 輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料,向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進,向FDA申請正式使用核可。(附圖三) 莫德納和輝瑞的作法,叫作「滾動式申請」(Rolling Submission),也就是先申請新藥上市,獲得緊急使用核可之後,再滾動式補齊繼續收集的新資料。(附圖四) 所以西方疫苗「二期完成,三期尚未完成」的說法,並沒有錯誤。 由於國內的疫情緩和,國產疫苗的三期臨床試驗,沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試,國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳,也就是防護力極強,雖然沒有臨床試驗數據佐證。 除了藥效之外,三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言,國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者,只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人,並無嚴重的副作用反應。 就疫苗的安全性而言,國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言,國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後,國產疫苗會有更多追蹤數據,可被補足並用來申請正式核可。 疫苗上市申請是科學問題,對錯可一翻兩瞪眼,沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題,卻被藍營操作到黑白不分,虛假訊息滿天飛,最後連部份綠營都被洗腦了。 這場疫苗之亂再繼續,必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易,民眾又不願施打國產疫苗,台灣只能靠鎖國防疫,最後受害的是所有人民,不分藍綠。 後註:破謠言、齊抗疫,人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用,請逕自轉傳,不需獲得我的同意。
    2 人回報1 則回應5 年前
  • 高龍榮博士是Johnson & Johnson的 Director of pharmaceutical development, 去年退休。 以下他以專業知識和經驗分析疫苗發展等相關議題。 最近有很多有關疫苗緊急核准和三期臨床實驗的說法,但是有一些說法不一定正確。我在美國J&J藥廠從事20年的新藥發展。這一年來我一直在深入研究新冠疫苗的發展跟核准的標準,我想我可以在此跟大家分享一些歐美的經驗。 有關緊急核准和三期臨床實驗 緊急核准新藥或疫苗需要三期臨床試驗的結果, 但是並不需要完成三期的臨床實驗。美國F D A 有一些規定來緊急核准疫苗,這些規定比較重要的幾點如下: • 測試的疫苗需要在動物實驗上證明有抗體的產生, 也需要證明疫苗的效用和安全性。 • 測試的疫苗需要在人體一期的臨床實驗證明他的安全性 • 測試的疫苗需要在人體的二/三期臨床實驗上證明他的有效性和安全性. • 三期臨床實驗一定要是隨機,雙盲,有對照組的臨床試驗。 • 測試的疫苗至少要有觀察兩個月的疫苗安全性 • 三期臨床實驗至少要有五個對照組的志願者產生新冠病毒引起的重病 緊急核准疫苗並不需要完成三期的臨床試驗,但是在期中檢查的時候應該要有150個自願者有感染新冠病毒.因為新冠病毒的感染率不高,所以整個三期實驗需要三到四萬的自願參與者.只有這麼多的志願者參與三期的臨床實驗 才能證明測試的疫苗在統計上的有效性. 一般發展新藥需要10 到15年,發展疫苗也需要至少五年, 單是三期臨床部分也需要兩三年才能完成.所以現在所有緊急核准的疫苗都還沒有完成三期臨床實驗.現在核准的疫苗都只有經過剛超過一年的動物跟人體實驗,很多可能的長期副作用還沒辦法在短期內了解。 台灣面臨的困境 由於台灣的新冠病患很少,感染率又很低,要在台灣做新冠疫苗的三期臨床實驗是不可能的.那台灣要怎麼樣做才有可能核准測試的疫苗呢?我覺得一個可能性就是到國外去做三期臨床實驗,但是這個臨床實驗是非常的昂貴, 而且失敗的可能性也很高. 另外一個方式就是現在很多人在考慮的用二期臨床實驗的結果來緊急核准測試疫苗.我覺得這個方式是可行的,當然也會有人認為這個作法是不科學的. 不過鑒於我們對新冠病毒的了解和跟現在疫苗發展的策略,用二期臨床實驗的結果應該可以來緊急核准測試疫苗. 我的看法是這樣的: • 現在新創的疫苗都是用突刺蛋白來做他的抗原,我們現在對應用突刺蛋白作抗原已經有很多的經驗,所以如果是發展突刺蛋白的抗原, 如DNA, mRNA 或抗原蛋白應該都可以用二級臨床實驗的結果來緊急核准測試疫苗. 這些實驗包括如下: • 動物實驗,包括猴子和天竺鼠,都需要證明測試疫苗的安全性和有效性。 • 需要有一期的臨床實驗來證明測試疫苗的安全性。 • 需要二期的臨床實驗來篩選適量的疫苗來用在人體身上.這個疫苗的量要有安全性而且要能證明可以產生有效份量的抗體.產生的抗體量應該不能低於其他的核准的疫苗. • 緊急核准後只有少部分的志願者可以接種疫苗以觀察可能產生的短期的和長期的副作用.一旦我們覺得這些副作用並不會造成災難,就可以全民接種這個緊急核准的疫苗. 那裡去買疫苗? 因為現在所有的疫苗都是緊急核准的,所以所有的疫苗都是由政府控制的, 理論上沒有民間交易疫苗的可能性. 美國跟英國 (當然也包括俄國和中國) 在新冠疫情吃緊的時候就花很多經費在發展新冠疫苗.發展這些比較新的疫苗, 包括 mRNA 和腺病毒疫苗,其實已經有至少10年的經驗了.但是在美國投資了超過100億美元的情況下,參與的藥廠才有膽量同時進行研究, 發展和生產, 把這個需要5年的發展期縮短成一年以內.很多廠商都有接受美國政府的補助,包括Merck (3千8百萬美元), J&J (15億美元), Moderna (25億美元)AZ ( 12億美元),Sanofi/GSK ( 21億美元)。也因為接受政府的補助所以美國政府可以優先購買核准的疫苗. Pfizer 沒有拿政府的錢但是由於所有的疫苗都是是緊急核准,因此所有的新冠疫苗都是由政府提供給政府,沒有民間自由買賣. 疫苗的有效性和安全性 現在美國核准的三個疫苗都非常有效,尤其是對嚴重的,需要住院的,或是會致命的新冠病症非常有效。 一般的流感疫苗只有低於50%的效果,這三個核准的新冠疫苗都有高於90%的效果. 實驗室的結果證明這些疫苗對於新的變種新冠病毒也都有效. 然而就像很多其他的疫苗一樣, 這幾個新冠疫苗也都有副作用,但是大多數的副作用都不嚴重. 比較嚴重, 但非常非常稀有的的副作用是J&J 和 AZ疫苗對年輕婦女產生的凝血症和Pfizer疫苗對年輕人產生的心臟發炎. 也因為疫苗的高效率, 低副作用, 所有國家的健康單位都強力推薦所有的人要去接種疫苗. 腺病毒疫苗會改變人體基因嗎?mRNA 和腺病毒疫苗有什麼差別? 我了解的是這樣的: • Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗已經有Ebola的疫苗核准上市.基本上它的安全性已經有相當深入的硏究和了解,所以歐美國家才會核准它上市. • M-RNA 不會改變基因. Johnson & Johnson (和AstraZeneca)的腺病毒疫苗已經有基因改造所以它不會再複製而且很容易把突刺蛋白的基因帶入人體細胞. 那些感染的人體細胞會在人體內生產m-RNA 去製造突刺蛋白(抗原). 因此Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗是有可能和自然界的腺病毒交換基因. 但因為改造的基因是突刺蛋白基因,真正會影響人體或自然界的可能性極低.即使理論上m-RNA疫苗不會改變人體的基因,也沒有人可以真正担保它不會有副作用.因為我們對m-RNA疫苗的了解非常有限. • M-RNA疫苗需要脂肪微粒(Lipid nanoparticles; LNP)來幫助它進入入體細胞.常用的LNP包括有polyethylene glycol (PEG). 有些PEG 分子量很大,確是有可能在少數人產生過敏反應. 但現在發現的例子非常少. 而且我們對m-RNA疫苗完全沒有經驗, 加上全世界都在用放大鏡檢視,所以過敏的副作用也被誇大宣染了. 我們應該要了解”所有的藥都有毒”, 但有效的劑量的調整可以區隔藥效和毒性.: • Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗比m-RNA疫苗穩定, 可以長期儲存在冰箱內,比較容易送到全球各地. 單劑疫苗(如果証明安全有效)也比較可以全球廣泛接種. 我希望這些資料可以讓你們更了解新冠疫苗的安全性, 有效性和疫苗發展的一些過程。也可以轉傳給你們的親朋好友. 高龍榮 Mark Long-Rong Kao President, Taiwanese American Association of bio technology June, 2021
    14 人回報1 則回應5 年前
  • ✍️ 資深媒體人黃清龍關於復星BNT疫苗的十點釋疑 台灣疫情緊急,疫苗採購嚴重落後,大家都很心急。關於是否應該開放復星BNT疫苗進來,這幾天討論得很激烈,許多訊息似是而非,今天我就以一個從事新聞工作36年的老記者,經過多方查證後,不帶偏見﹑沒有黨派地為大家找尋答案﹑釋疑解惑。    一﹑包括南投縣在內的地方政府,已行文中央流行疫情指揮中心,要求同意由縣府購買上海復星醫藥代理的BNT疫苗供民眾施打,地方自主採購疫苗是否可行?    答案是不行。因為疫苗採購涉及嚴格供貨、冷鏈及嚴謹緊急授權程序,因此必須由中央統籌,並且配合中央整體防疫策略,讓疫苗施打都可以順利進行,符合公平性。蔡總統昨天強調疫苗購買必須由中央統籌,這是正確的。但她又說國際上最好的幾支疫苗,包括英國AZ,美國Moderna(莫德納)及德國BNT(輝瑞),台灣都積極接洽採購,也順利訂購到英美兩支疫苗,至於德國的BNT疫苗,台灣也一度幾乎與德國原廠要完成簽約,「因為中國的介入,遲延到現在都無法簽約」。這話就大有商榷餘地。 二﹑復星為什麼能取得大中華區的獨家授權,且不經我方同意就把台灣涵蓋進去? 解答:復星是在去年三月就和Biontech合作,投入了五千多萬美元,當時Biontech研發的疫苗才剛要開始,並不知道會不會成功,但復星願意賭一把,冒著商業上的投資風險,因此能取得大中華區的授權。一個月後美國輝瑞才跟進,Biontech把歐洲以外市場,分別授權給美國輝瑞和上海復星,復星擁有大中華授權,輝瑞擁有除歐洲和大中華以外的全球授權。因此,台灣要購得BNT疫苗,不可能完全排除復星的角色。 三﹑如果去年11月衛福部同意東洋公司和復星洽購的一千萬劑BNT疫苗,今年第一季台灣就有疫苗進口,是否可減緩這次疫情災難? 解答:關於東洋代理破局一事,幾個月來出現許多真假難辨的說法,也不必在這裡一一列舉了,不過昨天東洋公司說了,當時未能完成代理,主要是「在價格、數量等內容未能與疾管署取得共識」,以致停擺。據我了解,差別就在買兩百萬劑還是一千萬劑,還有每劑的價格問題。不過客觀地說,當時BNT疫苗還在臨床階段,無法百分之百證實有效,同時間國際上也有多家藥廠的疫苗在研發中,行政院或許事擔心一千萬劑的BNT疫苗若效果不好會挨罵,因此沒有促成此事,也是可以理解的。 往者已矣,但來者可追,即使不去追究去年錯失疫苗的責任,以現在疫苗取得「前不著村﹑後不著店」的情況,政府難道不該從保命優先的角度,開放復星BNT疫苗進口? 四﹑最近在爭取復星疫苗的都是藍營政治人物,所以這是藍營配合中國對民進黨政府的一場政治鬥爭? 解答:表面上看似乎是這樣,因為連國民黨主席江啟臣和前高雄市長韓國瑜都出來呼籲了,但實情並非如此。首先,最早與復星洽購BNT疫苗的東洋生技公司,董事長是前行政院長林全,他可不是藍營的人物。再者,今天自由時報也披露了,這一波運作採購復星疫苗最用力的其實是鴻海集團創辦人郭台銘,他原先的構想是由鴻海公司與郭董出資設置的基金會各出資一半,購買一千萬劑的復星BNT疫苗,可無條件捐贈給政府來使用。郭董找上了民進黨黨團總召柯建銘商量,柯建銘從二十三日開始即著手進行努力,包括郭台銘、柯建銘與復星董事長郭廣昌三方,做了多次的討論,這才是這一波為復星疫苗游說的主力,並不是藍營。 五﹑台灣能否與德國的BioNTech直接簽約,不經過復星代理的程序? 解答:台灣是可以再去找BioNTech談,但BioNTech基於合約,還是會要求台灣來找復星供貨。這是國際授權代理的基本規定,就好像如果有哪家藥品進口商和復星取得代理,台灣任何單位不管是醫院還是企業要洽購疫苗,也是要找這家代理商而不是找復星,道理是一樣的。 至於 蔡總統說找原廠買疫苗,品質才有認證有保障,這就牽涉到復星BNT疫苗的來源是不是有問題。 六﹑復星的疫苗有沒有問題?為什麼中國到現在還沒有核准? 解答:復星獲德國BioNTech獨家授權的疫苗,一開始和輝瑞一樣都有BNT162b1和BNT162b2兩種,簡稱b1和b2。後來BNT和輝瑞完成一二期試驗後,基於安全性和抗體產生的效果,決定放棄b1,僅以b2繼續完成三期試驗。復星的b1在中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成,於是改以b2向中國政府申請藥證。一開始中國政府基於自主權,要求b2三期臨床必須在中國完成,但因確診病例不夠,最後同意可以改成引用全球臨床試驗數據送審,目前正在審核中,最快六月初就會核准。 七﹑復星的疫苗是不是在中國代工的?會不會把香港期限快到的BNT疫苗倒賣給台灣? 解答:行政院中部辦執行長蔡培慧在臉書發文,指南投縣長林明溱要買的是「中國代工」的復必泰疫苗,把「代理」說成「代工」。有這種說法的不只她,許多名嘴也都這麼說,他們根據不知道從哪裡來的一份復星和BioNTech的合約,還是繁體字的,很奇怪,裡頭說「協議雙方同意在經相關監管機構批准的前提下,根據市場需求情況,分階段推進中國銷售供貨的新冠疫苗產品,包括進口新冠疫苗產品裝灌小瓶的成品以及進口新冠疫苗產品的大包裝製劑,在中國大陸分裝以及在中國大陸生產新冠疫苗產品。」然後就一口咬定復星的疫苗是在大陸代工生產的。 實情是:按照復星和Biontech的合約,前兩億劑BNT疫苗都必須是在德國生產,之後才能在大陸代工生產。由於中國保護自產疫苗,至今尚未核准復星代理的BNT疫苗,如何可能同意它在中國代工生產?目前復星在香港和澳門銷售的復必泰疫苗,都是從德國運來的b2疫苗,和BNT賣給美國、以色列還有德國本地的疫苗完全一樣。至於外傳香港復必泰疫苗打不完,面臨八月中效期過期必須報廢,或者倒賣給台灣,這是假訊息,因香港疫苗根本還不夠,不存在過剩問題。如果台灣進口復星疫苗,當然也是從德國原廠進來,還要重開生產線來生產,沒有所謂效期問題。 八﹑復星現在想賣疫苗給台灣,會不會是想發疫情財?價錢上怎麼樣? 解答:復星當初投資德國Biontech研發疫苗,出發點是商業而非政治的,龐大投資要回收就得把疫苗賣出去。至今復星只賣出兩百多萬劑給香港和澳門,因為中國大陸沒有核准,所以它確實是有銷售壓力,但現在其實也是台灣向復星買疫苗的好時機,因為有買方議價的優勢。否則等到大陸核准這批疫苗,到時候我們還未必買得到。至於實際的價格,因為涉及商業機密,我們無從得知,但要求一個正常價格應該是做得到的,例如每劑疫苗不能高過莫德納,這絕對可以去談。 九﹑代理BNT疫苗進來,程序怎麼走?需要多少時間? 解答:台灣藥品進口商如果要向復星代理b2疫苗進來,要先取得1.台灣政府的進口許可,2.台灣政府核准的藥品證明。至於時間多長,就要看彼此洽商的進度,如果能一少些不必要的政治考慮,當然越快越好。 十﹑復星賣疫苗給台灣有沒有政治考慮?為什麼國台辦昨天又再對台叫戰:中國疫苗是要是不要? 解答:也不能說完全沒有政治考慮,畢竟復星是大陸的企業。但更接近事實的是在商言商。坦白說,這件事如果要促成,國台辦最好少講話,不要插手,讓BioNTech、復星與台灣三方的洽談可以在商言商去完成。但台灣自己也要實事求是,不要老是繞著原廠與代理之間的爭議糾纏,沒完沒了。 兩岸問題脫離不了政治,執政者卻要懂得如何去虛就實。現在疫情緊急,沒有疫苗的話,等到確診每天上千,死亡每天上百,怎麼辦?人命關天,保命要緊,才是眼前最重要的,您說對不對?
    4 人回報1 則回應5 年前
  • 需完整施打三劑疫苗才能進入職場已違法 01. 人民之生存權、工作權及財產權,應予保障(憲法第 15 條) 02. 強制施打疫苗或強制快篩及PCR(刑法§304 強制罪) 03. 恐嚇不打疫苗、不做快篩及PCR不能上班(刑法§305 恐嚇罪) 04. 病人有「選擇」及「決定」用藥權利,今年3月疾管署採購「輝瑞口服藥」及日本「伊維菌素」通過臨床3期(病人自主權利法§4) 05. 人類非動物,目前疫苗、PCR、快篩全部屬於EUA緊急授權實驗性藥劑(藥事法§5) 06. 實行侵入性治療或檢查須本人同意(醫療法§64) 07. 核准製造或輸入之實驗性藥物樣品或贈品,不得出售,所以要求自費快篩違法(藥事法§55) 08. 實驗性藥物不得申請藥害救濟,要公務人員施打萬一有問題又甩鍋不賠(藥害救濟法§13第7項) 09. EUA實驗性用藥,需經主管機關核准得經供教學醫院「臨床實驗」,不得施用於人民(藥事法§44) 10. 施打疫苗或快篩受傷死亡,過失傷害(刑法§284)、過失死亡(刑法§276) 11. 非藥事法所稱藥物,不得為醫療效能標示或宣傳(藥事法§69) 12. 違反藥事法§69規定者,處新台幣60萬以上2500萬以下罰鍰,其違法物品沒入銷燬之(藥事法§91) 13. 反人類罪(紐倫堡公約(The Nuremberg Code1-10條) 完整說明 https://accrcw75.pixnet.net/blog/post/69969158
    7 人回報1 則回應4 年前
  • 轉分享「自我束縛的高牆」 台灣購買新冠肺炎疫苗 碰上一堵自我束縛的高牆 陳時中堅持不買 有任何「中國因素」的疫苗 中國研發製造的兩大疫苗 科興疫苗和國藥疫苗 陳時中都不能買 但大陸人和台商都搶著打 還搶到缺貨 德國BNT疫苗 由美國輝瑞和中國復星投資 有中資所以也不能買 原本陳時中付了訂金 溢價下訂單要中國復星「隱蔽」 現在訂金退回來了 因為「隱蔽」會有法律問題 中國復星不敢收這種台灣錢 陳時中買不到了 除非如吳子嘉的建議 厚著老臉回去拜託林全 再回頭去向中國復星購買 英國和瑞典合資的阿斯利康疫苗 又稱牛津疫苗 陳時中稱下訂ㄧ千萬劑 但能不能交貨是個大問題 因爲阿斯利康疫苗在印度和泰國生產 要供應其他地區 東亞地區尤其陸港澳台地區 由深圳的康泰生物製品廠生產銷售 陳時中可能要拿到「中國製造」 或「中國銷售」的疫苗 美國莫德納疫苗 因為美國疫情最嚴重 目前只供貨給美國 或早期曾提供研發資金的投資人 莫德納很早時曾向陳時中 爭取提供研發的投資資金 台灣可以優先取得疫苗 但當時台灣防疫做的很好 而且莫德納的技術成熟度 陳時中看得霧煞煞就沒答應 沒想到莫德納疫苗竟然過關斬將 華麗轉身爲天鵝肉 台灣就成了癩蛤蟆 真可惜 其他 俄羅斯的五號疫苗 效果似乎還可以 不知道要不要賣給台灣 法國的賽諾非疫苗 效果還不穩定 還不能上市 台灣的南波萬疫苗 還在努力中 要耐心等待 當然還有其他品牌的疫苗 但好像市場接受度不高 不知道陳時中敢不敢買 市場上比較熱銷的疫苗 因為陳時中的「反中原則」 「中資」、「中製」、「中銷」 都不能買 看樣子這堵自我束縛的高牆 還真的越蓋越高
    8 人回報1 則回應5 年前
  • ★BNT、AZ、Moderna 全都做完三期臨床才申請緊急授權,沒有跟聯亞高端一樣★二期臨床之後就緊急授權的,胡扯!又想扭曲科學事實! By 朱學恆: 這些側翼真的很邪惡,他們不只要謀財,現在還不惜害命,這些坐視每天幾十名國民喪命也不願意買國際疫苗進口,現在連圖都做出來了。 我本來不相信會有人因為國產疫苗的利益,而置國民的性命於度外。但今天我一直收到奇怪的消息跟我說全世界疫苗都是二期就緊急授權上市了。先簡單的闢謠,BNT、AZ、Moderna 全都做完三期臨床才申請緊急授權,沒有跟聯亞高端一樣二期臨床之後就緊急授權的,胡扯!又想扭曲科學事實! 讓我覺得哪有這麼巧會全網同時開始傳一個有利於國產疫苗的假消息,於是我展開調查。 最後追到了源頭,是某黨中央黨部某副主任在輿情小組傳的,源頭一開各側翼紛紛響應。(不好意思,你各位小心一點這些資料我是拿得到的)以下就是打臉這些笨蛋文盲的證據。 ■輝瑞BNT當然做完三期才申請緊急授權: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-conclude-phase-3-study-covid-19-vaccine ■Moderna 當然也做完三期臨床通過才緊急授權 https://www.contagionlive.com/view/fda-shares-phase-3-moderna-covid-19-vaccine-data-advisory-committee-agenda  ■AZ 當然也做完三期臨床通過才申請緊急授權 https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/azd1222-oxford-phase-iii-trials-interim-analysis-results-published-in-the-lancet.html  所以,顯然這張圖就是為了國產疫苗利益而特別由國家圖房產製出來的,不然誰有動機把所有國外疫苗都抹黑,只留國產疫苗符合科學真實? ■額外我還有一個補充資料:2020年9月8日,全世界的九家藥廠CEO發表聯合聲明,懇求全世界的政府組織和公民【站在科學這一邊】,不要因為政治因素而試圖改變正常的疫苗科學研究流程。這九家藥廠幾乎就是目前市面上通行的大部分醫藥、疫苗生產廠商:AstraZeneca (LSE/STO/NYSE: AZN), BioNTech (NASDAQ: BNTX), GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK), Johnson & Johnson (NYSE: JNJ), Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside the United States and Canada , Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), Pfizer Inc. (NYSE: PFE), and Sanofi (NASDAQ: SNY)。然後台灣的這些反智側翼竟然寧願抹黑他們只做二期就上市? 這九大廠商對疫苗的四大主要訴求是: .永遠將接種疫苗者的安全和健康擺在第一位。 .繼續堅持高科學與道德標準來進行臨床實驗與疫苗製造。 .僅在符合監理機關如美國美國食品藥品監督管理局的標準下進行第三期臨床實驗,並且獲得效度與安全度的實證之後才申請緊急授權使用。(他媽的這點還被側翼扭曲到正好相反) .努力確保疫苗的多樣性和充足供應,同時確保全球的可流通性。
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  • 轉載: RNA疫苗早就在動物實驗證明有效, 因為它是Gene element, 有潛在的危險, 諸如人類體內的微生物有Reverse transcriptase, 而人類細胞內的Telomerase就是ㄧ種Reverse transcriptase, 會把RNA轉變成DNA. 所以RNA疫苗一直沒應用到人類身上, 但新冠病毒襲擊歐美來勢洶洶, RNA疫苗不得不拿出來控制歐美疫情. 相較於DNA疫苗, RNA疫苗的安全性還算高, 至於將來會有哪些問題, 只能靠時間來讓問題一一浮現, 也許不會很嚴重. 現在當務之急是克服疫情, 美國最近一週每天新病例常破萬, 每天死亡人數也每每高達1000以上. BioNtech委託Pfizer(輝瑞)在美國量產BNT-162疫苗, 最大的問題是需要超低溫儲存及運送, 對美國, 加拿大及西歐國家, 雖負擔得起, 但也是ㄧ筆龐大的費用. 對中南美洲 東歐 亞洲國家, BNT-162疫苗及Moderna的mRNA-1273都不可行, 因人口眾多, 疫苗價格太貴, 負擔不起. 我相信, 南韓 日本 新加坡, 都不會從Pfizer進口BNT-162疫苗, 即使真的要買BNT-162, 也會從上海出貨. 北京科興及中國醫藥兩家公司生產的死病毒疫苗才能廣泛使用在亞洲 東歐 拉丁美洲 及非洲. 巴西總統反中, 最後仍得向疫苗妥協, 接受北京科興CoronaVac(死病毒疫苗)15000人的臨床試驗計劃. BNT-162也有在巴西做臨床試驗, 但巴西政府最後仍會選擇CoronaVac, 因為死病毒疫苗沒有超低溫冷凍的難題, 巴西有兩億人口, BNT-162太貴. 台灣若想用50億台幣買到足夠的疫苗, 唯一的選擇是向中國買CoronaVac死病毒疫苗.
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