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3 人回報・5 年前
B2「美西要聞
世界曰報
台購新冠藥物 加州已禁用
台灣移民醫師張繼強:加州公衛局指無療效 FDA撤銷緊急授權 籲台停購
記者楊青/洛杉磯報導
中華民國衛福部近日宣布,台
灣將採購數千份抗體療法治療藥物
Bamlanivimab,期望幫助遏止輕中
度新冠肺炎患者惡化為重症,但受
到部分海外華人醫學專家質疑。過
去一年奮戰在南加州抗疫第一線的
台灣醫師呼籲台灣有關部門停止購
買該藥物,原因是Bamlanivimab已
在數月前就被美國醫學界淘汰出防
疫戰場,加州公共衛生局已下令禁
止使用,聯邦FDA也撤銷了該藥物的
緊急授權使用。
台灣網紅朱學恆在美西時間6月6日其臉書
上,轉貼來自台灣的南加州華裔醫師張繼強
(Allen Chang)的撰文,指台灣衛福部次長
石崇良日前宣布,台灣採購了數千人份的抗
體療法治療藥物Bamlanivimab,藥物最快在
兩周內從美國運抵台灣。
張繼強7日接受本報專訪時表示,根據近
期收到的加州公共衛生局(CDPH)通知,這
款新冠病毒單價單株抗體藥物,無論在「單
「獨」或「合併」使用,都對變異新冠病毒無
效力,因此已在不同時間被CDPH禁止使用
。同時美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)
也在今年的4月16撤銷該藥物的「緊急授權
使用」(Emergency Usage Authorizations,簡
稱EUA),聯邦疾病防治中心(CDC)與聯
邦衛生部(Dept. of Health and Human Services
,DHHS)也於官網公告相關資訊,不解為
何台灣衛福部仍決定購買。
單獨或合併使用 都無效
張繼強醫師從台灣移民美國近40年,原本
已退休擔任教職,去年因為美國疫情嚴重,
響應政府徵召再度投入抗疫,先後轉戰南加
州多所方艙醫院,在抗疫第一線救治感染病
人。
張繼強表示,今年3月19日,加州公共衛
生局下令停止單獨使用Bamlanivimab治療輕
中症新冠病毒感染的病患,內容涵蓋藥物
etesevimab
barlanivimab
injection
700 mg/20 ml
(35 mg/mL)
worldjournal.com
2021年6月8日 星期二 TUESDAY, JUNE 8,2021
南加州張繼強醫師(
左圖,張繼強醫師提供)
對台灣衛福部近日宣布,
採購數千人份的抗體療法
治療藥物Bamlanivimab(
上圖,網路圖片)計畫提
出質疑,原因是該藥物早
在數月前已被淘汰退出美
國防疫戰場。
失效的詳細說明,與相關FDA/CDC的網頁
https://t.e2ma.net/message/bxbk2r/7h5dgfd:
今年5月28日,加州公共衛生局二度公告表
示,根據美國CDC/FDA與DHHS的禁令,宣
布停止合併使用Bamlanivimab與Etesevimab
這兩種藥物的新冠病毒感染治療,建議改
為使用Regeneron 公司的兩顆「雞尾酒療
法」抗體治療藥物Casirivimab 與Imdevimab
(i.e., REGEN-COV) (https://t.e2ma.net/message/
jv3mgs/7h5dgfd) .
在此期間,今年4月16日,美國FDA也公
告撤銷Bamlanivimab的EUA(https://www.
fda.gov/news-events/press-announcements/
coronavirus-covid-19-update-fda-revokes
emergency-use-authorization-monoclonal
antibody-bamlanivimab)。
台灣媒體7日報導表示,台灣中央疫情指
揮中心專家小組召集人張上淳醫師表示,「
在美國取得EUA有兩家廠商三種藥物,其中
一家是單價單株藥物抗體,一開始效果不錯
,之後發現在某些變異病毒株效果不理想,
所以被撤銷EUA,但其他兩款並沒有被撤銷
,指揮中心接洽是沒有撤銷EUA的藥品。」
買哪款藥品?指揮中心沒說
對此張繼強質疑,指揮中心沒有說明採購
的藥物名稱,無法得知台灣採購的是哪些「
沒有撤銷EUA的藥品」,根據張上淳醫師說
明的「兩家藥廠三顆藥」,假設應該是指
:1. 禮來藥廠(Eli Lilly)的Bamlanivimab單
價單株抗體藥物(美國FDA已於2021年4月
16日撤銷這顆藥的EUA);2. Regeneron公司
的Casirivimab與Imdevimab (i.e., REGEN-COV)
這兩顆雞尾酒療法抗體藥物,美國FDA建議
替代Bamlanivimab 與Etesevimab這兩顆藥物
治療新冠病毒感染。
張繼強表示,在加州Bamlanivimab單獨使
用,或合併Etesevimab 的雞尾酒療法,都
已被加州公共衛生局(CDPH)禁止,但只有
Bamlanivimab被FDA撤銷EUA。合併的雞尾
酒療法Bamlanivimab+Etesevimab,只有在加
州不能使用,FDA並未撤銷這項合併治療法
的EUA。

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    1 人回報・1 則回應・6 年前
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  • 民法972修法牽涉太多社會問題，背後的同運團體應該有很大的企業在影響。 "台灣是全世界少數健保不排除愛滋病治療的國家！ 一旦同性婚姻合法化，很多同運團體會用盡各種方式來到台灣！因為他們在台灣可以使用愛滋藥物完全免費！這樣大企業就大賺其錢了！ 然而，愛滋病治療將會弄垮臺灣的健保！ 同性婚姻合法化，全世界的男同志就可以與台灣男同志結婚取得台灣身分證，擁有免費的健保和愛滋藥物，那時台灣就成為全世界愛滋用藥量最大的國家！這才是同性婚姻合法化，背後最大的商機！ 愛滋藥很貴！而且療程很長 在行政院衛生署疾病管制局所出「感染控制雜誌」第十六卷 第一期，一篇「臺灣愛滋病流行現況與防治政策」曾提到： 中央健保局統計，2000年愛滋感染者醫療費用就花掉四億五千多萬元醫療費用，每位感染者平均花掉一年35萬元藥費(一般人每年為3,500元藥費)，為一般民眾醫療花費的100倍。 自1992年度迄今，隨著愛滋感染者的增加，相關醫療費用呈現逐年增加的趨勢，雞尾酒療法奏效使得感染者存活時間延長，未來醫療費攀升速度將更為驚人。 需廣傳，讓全體納稅人知道修改民法背後真正的商機及嚴重性！ 上市股票“中裕新藥”即是生產愛滋用藥，原名“宇昌生技”，最大的股東就是蔡英文家族，真是其心可誅……（惦惦吃三碗公）
    1 人回報・2 則回應・8 年前
  • 疫情有救了！這藥恐結束新冠大流行 https://news.ebc.net.tw/News/Article/265224 美國學家證實在台灣因為疫情嚴峻，又陷入疫苗嚴重短缺的困境下，台北市立關渡醫院前院長陳昌明教授在大量閱讀全球使用伊維菌素治療新冠肺炎的報告，以及最近一期的《美國治療學雜誌》期刊報告指出，「全球立即使用伊維菌素（ivermectin）將結束新冠肺炎大流行」，他建議政府應該儘速推動臨床試驗或召開專家會議，評估這個藥物對新冠肺炎的預防與治療效果。 台北市立關渡醫院前院長陳昌明、陽明交通大學腦科所兼任副教授為此，發表文章闡述一種治療寄生蟲藥物的「伊維菌素」，陸續用於印度、巴西與秘魯的治療情況，並將期刊題為《Review of the Emerging Evidence Demonstrating the Efficacy ofIvermectin in the Prophylaxis and Treatment of COVID-19》的評審報告，發現接受伊維菌素治療的新冠肺炎患者的死亡率、恢復時間和病毒清除率大幅改善，具有統計學上的意義，介紹給本刊讀者。 台北市立關渡醫院前院長陳昌明、陽明交通大學腦科所兼任副教授。 以下為陳昌明教授說明的全文。 新冠病毒（COVID 19)自2020年起肆虐全球，各國政府無不想盡辦法控制新冠肺炎疫情。許多科學家也全力投入研究，研發對抗新冠病毒的藥物。自從2003年SARS疫災發生後，國際對於抗冠狀病毒的藥物研究一直持續著。其中有一個藥物伊維菌素（ivermectin）得到特別的關注。 這是一種治療寄生蟲的藥物，過去在治療許多惡名昭彰的疾病（例如河盲症、眼絲蟲症等等）獲得重大的醫學成就，兩位藥物發明者也於2015年獲得諾貝爾醫學獎。科學家發現這個藥物也可以殺滅SARS等冠狀病毒。 新冠肺炎爆發後，澳洲的科學家們在實驗室證實伊維菌素可以有效滅除新冠病毒，但是它的臨床療效則尚未被證實。當新冠肺炎疫情波及許多貧窮國家時，面對資源嚴重匱乏的情況，這些國家別無選擇的直接將伊維菌素用於預防與治療新冠肺炎。富有的國家則因為種種法規的限制，無法隨意使用這個尚未經過臨床試驗證實抗病毒療效的藥物。 伊維菌素對抗新冠肺炎的臨床運用就從南美洲與中東地區開始。漸漸的，許多臨床個案報告，小型到中型的臨床試驗，小型到中型的預防性給藥，到大規模的預防性給藥的研究報告逐一被發表。 許多學者與民間團體開始注意到伊維菌素在這場抗疫戰爭中的角色，並且要求各國政府與WHO開放伊維菌素在新冠肺炎的預防與治療上。這些發表的文獻作者集中在第三世界的國家，可信度難免受到西方進步國家的質疑，伊維菌素在新冠肺炎的防治上一直沒有得到美國、歐盟與WHO的背書同意。 然而，今年四月起印度新冠肺炎疫情大爆發，竟為伊維菌素的臨床價值提供了一個全新的研究舞台。印度正持續進行一場大規模的自然實驗，不同的邦（省）對於是否大規模發放伊維菌素給所有成年（18歲以上）民眾作為防疫的重要措施，持不同看法。 印度醫學科學家學院強烈支持這種做法，並提出建議的臨床劑量與服用日數；然而持反對意見的人也不少，其中包括一位印度的WHO首席科學家。這導致各邦各自為政，疫情也隨之發生極為不同的變動。 從四月中旬至五月中旬，大規模施用伊維菌素的邦，疫情呈現大幅度的改善，德里的感染個案在這期間內銳減9成以上。在禁止推動伊維菌素政策的泰米爾納德邦，疫情則呈現持續擴散，甚至染疫個案成長超過三倍。這極大的差異除了使用伊維菌素以外，無法用任何其他的因素來解釋。 類似的情況去年也發生在南美洲的巴西與秘魯，一些地方政府推動廣發伊維菌素來控制疫情後，個案發生率與死亡率快速下降，沒有推動這項政策的地區則是疫情持續擴散。 這已經被紀錄並且發表在國際期刊。雙盲、隨機分組、控制研究條件的臨床試驗（double blind RCT）一直是被科學家們認為是檢驗真理的最佳（或是唯一）方法。但是我相信，這場在印度發生的自然實驗在未來將會帶給我們全新的智慧與理解。 最近一期的《美國治療學雜誌》（American Journal of Therapeutics）期刊上，有一份經過包括三名美國政府高級科學家在內的醫學專家評審（peer review）過的報告指出，全球立即使用伊維菌素將結束新冠肺炎大流行。 題為《Review of the Emerging Evidence Demonstrating the Efficacy ofIvermectin in the Prophylaxis and Treatment of COVID-19》的評審報告，全面審查來自臨床、體外、動物和全球相關研究的可用數據，並且將專家評審過的臨床資料進行彙萃分析。他們發現接受伊維菌素治療的新冠肺炎患者的死亡率、恢復時間和病毒清除率大幅改善，具有統計學上的意義。 在藥理上，這個藥物有許多抑制新冠病毒的機轉。例如，新冠病毒表面的棘蛋白可以和人體的ACE2受體結合（這好比是病毒入侵細胞的大門）藉此侵入人體，而伊維菌素可以和病毒的S1棘蛋白受體結合域（receptor binding domain)結合，改變「病毒打開細胞的鑰匙」讓新冠病毒不得其門而入，如此可以產生預防新冠病毒感染的作用。 其次，新冠肺炎病毒是透過特定的核糖核酸聚合酶進行複製，而伊維菌素可以抑制這個酶，進而阻止病毒複製，如此即可產生治療效果。 雖然美國、歐盟和世衛組織都尚未核准伊維菌素用於預防或治療新冠肺炎，但是《美國治療學雜誌》這篇論文發表以後，情況可能會改變；然而，有了這款已在1996年失去專利的學名藥後，損失慘重的將是其他抗病毒治療藥廠與疫苗製造廠商。 同時也令人擔心，這些廠商背後龐大的商業與政治利益很可能會反對或設法拖延伊維菌素的臨床與公共衛生使用，因此呼籲媒體與正直的政治家應該出聲協助，加速推動。 該論文最後提到，「英國實證醫學諮詢團體」與「伊維菌素推薦發展委員會」於近期審查依維菌素相關研究文獻與臨床證據後，確認此藥物增加新冠肺患者存活的證據強烈，並且建議無條件開放使用，以預防與治療新冠肺炎。 此外，也有許多伊維菌素用於預防新冠病毒感染的研究。在疫情嚴重的地區，每個月服用兩天至四天的伊維菌素，預防新冠病毒感染的效果竟然與注射疫苗的效果相當，而且是立即有效，這在目前疫苗極度短缺的台灣，無疑是大好消息。 因此，呼籲政府應該考慮儘快召開專家會議，將伊維菌素列入治療指引，並且考慮導入疫情熱區作為預防感染的處方，藉以解決我國疫苗嚴重不足的困境，降低個案死亡率，並使我國疫情獲得迅速與有效的控制。 坐而言不如起而行，疫情爆發至今，國內因感染新冠肺炎死亡有411人病逝。這也是今天說明此案的原因，希望政府能夠儘快撥出一點時間，來討論與評估伊維菌素是否能夠在台灣成為預防與治療新冠肺炎的用藥。希望在有足夠疫苗供給前，有機會拯救更多寶貴的生命。 陳昌明部定教授小檔案 現職： 陽明交通大學腦科所兼任副教授 台北城市科技大學兼任教授 臺北榮總特約研究主治醫師 台灣腦中風學會常務監事 經歷： 臺北市立關渡醫院（臺北榮總經營）院長、副院長 臺北榮總腦血管科主任 臺北榮總腦中風暨腦血管疾病中心主任 臺北榮總神經醫學中心主治醫師、總醫師、住院醫師 美國波士頓大學醫學中心住院醫師、研究員 學歷： 陽明大學醫學系 醫學士 美國波士頓大學公共衛生學院公衛碩士
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  • 陳培哲院士： 我之前挺小英，也挺陳水扁，當年挺陳水扁，但所有政黨一上台一定是腐化的，所以我現在的原則一定是支持在野黨。我不挺藍，不挺綠，只挺民主。 1. 蛋白質次單位不是不好，只是太慢 太慢就不符合現在緊急狀況需要。但政府3個疫苗補助都是給做蛋白質次單位的廠商，這是沒有風險評估造成的決策錯誤。 ——-民進黨政府在科學決策裡有沒有真正的專家。 2. 那些生命是可以挽救的 如果篩檢出新冠肺炎患者，立刻打新冠單株抗體，可以減少5到6成死亡率。這我很早就講過了。那些生命是可以挽救的，你就知道我的挫折有多深。 50多次會議中提出的意見沒有一件他們去做，只有我很早就提出的單株抗體最近才開始做。（這個藥只有在感染初期使用才能阻斷病毒） 這代表這個指揮中心的科學判斷與能力不足。 3. 疫情指揮中心不夠科學專業 關於「核酸檢測方式」，美國食藥局（FDA）有一套檢測系統，但台灣的疾管局（CDC）卻自己弄另外一套，沒自動化、量能少又不凖，專家建議應採FDA的系統，但指揮中心根本不聽。 中國廣州疫情爆發，1000多萬人1個禮拜做完採檢，用我們手動方式要做到哪一年？ 4. 「三期才可給EUA」擴大可近性是應急選項 「擴大可近性」（expanded access），這是美國FDA和世衛（WHO）准許方式。 波拉疫情期間曾經以這種方式在非洲施打。如果要打通過二期的國產疫苗的民眾可以用這種方式，但這不同於授予EUA，「國產疫苗如果第二期效果不錯，第三期臨床一定要做下去，第三期期中分析出來才可以給EUA。」 免疫橋接是針對已做了很多年、非常成熟的疫苗，要累積很多案例才能找到可靠的閾值（臨界值，threshold），不可能短期可以出現的。 5. 「難以樂觀的疫情前景」 管制嚴格傳染率就降、放鬆就上升。「我們的情形可能和日、韓差不多，而日、韓已經過4波起伏了，只有等到大量打疫苗才會控制。」 6. 還有希望 立法院應推動新冠疫苗緊急輸入辦法，只要符合COVAX核准使用的疫苗，在最低規範下就可引入，「科學是普世的，我們很多原料藥是從中國、印度來的。政府的決策不是根據科學而是根據政治。」
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