蔡稱7月底供應國產疫苗 藍委曝：還在二期試驗 醫界怒轟罪惡！ - Yahoo奇摩新聞 https://yns.page.link/vy4qH

疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞 / 美國大學教授 疫情還在燒，但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天，藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。 這是藍營的抹黑說詞：國產疫苗只完成二期實驗，沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠，罔顧人民的健康。 這是真相：目前施打的西方疫苗，也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時，西方疫苗都是「二期完成，三期尚未完成」，因為申請時使用的是三期的「期中報告」，而非「期末報告」。 藍營指黑為白的攻勢凌厲，甚至讓部份綠營砲口對內，指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說，輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。（附圖一） 事實上，所有藥品或疫苗要在上市，都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗，才能獲得FDA核准，包括： #一期：少量自願者測試（testing） #二期：大量自願者實驗（experiment） #三期：醫院的臨床試驗（trial） 根據美國FDA的程序，三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤，包括藥效與副作用的評估。 去年十二月，輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗，只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻，兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下，分別向FDA申請緊急使用核可，也都獲得批准。 取得緊急使用核可後，兩家藥廠繼續三期的臨床試驗，在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載，莫德納疫苗的三期臨床試驗，在今年四月九日終告完成。 輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料，向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進，向FDA申請正式使用核可。（附圖三） 莫德納和輝瑞的作法，叫作「滾動式申請」（Rolling Submission），也就是先申請新藥上市，獲得緊急使用核可之後，再滾動式補齊繼續收集的新資料。（附圖四） 所以西方疫苗「二期完成，三期尚未完成」的說法，並沒有錯誤。 由於國內的疫情緩和，國產疫苗的三期臨床試驗，沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試，國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳，也就是防護力極強，雖然沒有臨床試驗數據佐證。 除了藥效之外，三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言，國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者，只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人，並無嚴重的副作用反應。 就疫苗的安全性而言，國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言，國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後，國產疫苗會有更多追蹤數據，可被補足並用來申請正式核可。 疫苗上市申請是科學問題，對錯可一翻兩瞪眼，沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題，卻被藍營操作到黑白不分，虛假訊息滿天飛，最後連部份綠營都被洗腦了。 這場疫苗之亂再繼續，必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易，民眾又不願施打國產疫苗，台灣只能靠鎖國防疫，最後受害的是所有人民，不分藍綠。 後註：破謠言、齊抗疫，人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用，請逕自轉傳，不需獲得我的同意。

BNT 有兩種(以下醫師群組的資料) 斯斯有2種，所謂的BNT疫苗也有2種喔！ BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種，以下簡稱b1、b2，BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗，而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗，這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景，合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。 由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入，上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成，於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證，並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎，但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下，突然要改成引用全球臨床試驗數據送審，又得代位BNT向Pfizer 支付一半的全球臨床試驗數據授權金，可想而知，規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成，當然，上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀，但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交，上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛，自主發展的b1又面臨二期還未完成，可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害，一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談，因為Pfizer只會賣b2啊！但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間，只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力，於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請，因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1，多麼直接了當的過濾方法！ 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動，不過BNT疫苗有2種喔，一定要指名是德國進口的b2，每劑標準售價是美金20元，現在奇貨可居，應該不可能拿得到折扣；如果是上海復星自主發展但未完成的b1，基本上應該是要銷毀的東西，衛福部也不大可能會放行，如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品，請務必簽免責聲明，畢竟，斯斯有2種！

斯斯有2種，所謂的BNT疫苗也有2種喔！ BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種，以下簡稱b1、b2，BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗，而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗，這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景，合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。 由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入，上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成，於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證，並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎，但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下，突然要改成引用全球臨床試驗數據送審，又得代位BNT向Pfizer 支付一半的全球臨床試驗數據授權金，可想而知，規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成，當然，上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀，但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交，上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛，自主發展的b1又面臨二期還未完成，可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害，一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談，因為Pfizer只會賣b2啊！但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間，只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力，於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請，因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1，多麼直接了當的過濾方法！ 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動，不過BNT疫苗有2種喔，一定要指名是德國進口的b2，每劑標準售價是美金20元，現在奇貨可居，應該不可能拿得到折扣；如果是上海復星自主發展但未完成的b1，基本上應該是要銷毀的東西，衛福部也不大可能會放行，如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品，請務必簽免責聲明，畢竟，斯斯有2種！ 關於BNT疫苗有2種的完整故事可參考Pfizer主管的貼文分享如下： https://www.facebook.com/1607652971/posts/10218529500261240/?d=n