蔡稱7月底供應國產疫苗 藍委曝：還在二期試驗 醫界怒轟罪惡！ - Yahoo奇摩新聞 https://yns.page.link/vy4qH

疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞 / 美國大學教授 疫情還在燒，但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天，藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。 這是藍營的抹黑說詞：國產疫苗只完成二期實驗，沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠，罔顧人民的健康。 這是真相：目前施打的西方疫苗，也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時，西方疫苗都是「二期完成，三期尚未完成」，因為申請時使用的是三期的「期中報告」，而非「期末報告」。 藍營指黑為白的攻勢凌厲，甚至讓部份綠營砲口對內，指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說，輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。（附圖一） 事實上，所有藥品或疫苗要在上市，都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗，才能獲得FDA核准，包括： #一期：少量自願者測試（testing） #二期：大量自願者實驗（experiment） #三期：醫院的臨床試驗（trial） 根據美國FDA的程序，三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤，包括藥效與副作用的評估。 去年十二月，輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗，只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻，兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下，分別向FDA申請緊急使用核可，也都獲得批准。 取得緊急使用核可後，兩家藥廠繼續三期的臨床試驗，在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載，莫德納疫苗的三期臨床試驗，在今年四月九日終告完成。 輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料，向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進，向FDA申請正式使用核可。（附圖三） 莫德納和輝瑞的作法，叫作「滾動式申請」（Rolling Submission），也就是先申請新藥上市，獲得緊急使用核可之後，再滾動式補齊繼續收集的新資料。（附圖四） 所以西方疫苗「二期完成，三期尚未完成」的說法，並沒有錯誤。 由於國內的疫情緩和，國產疫苗的三期臨床試驗，沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試，國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳，也就是防護力極強，雖然沒有臨床試驗數據佐證。 除了藥效之外，三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言，國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者，只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人，並無嚴重的副作用反應。 就疫苗的安全性而言，國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言，國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後，國產疫苗會有更多追蹤數據，可被補足並用來申請正式核可。 疫苗上市申請是科學問題，對錯可一翻兩瞪眼，沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題，卻被藍營操作到黑白不分，虛假訊息滿天飛，最後連部份綠營都被洗腦了。 這場疫苗之亂再繼續，必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易，民眾又不願施打國產疫苗，台灣只能靠鎖國防疫，最後受害的是所有人民，不分藍綠。 後註：破謠言、齊抗疫，人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用，請逕自轉傳，不需獲得我的同意。

王惠珀感懷隨筆》國產疫苗演義：疫苗施打日，正是夢靨起錨時 ! 轉載自王惠珀的《臉書》2021-6-18並發表於《優傳媒》 王惠珀，台灣桃園人，台大藥學系學士、美國密西根大學藥學博士。獲15 國 41項新藥發明專利；發表學術論文 124篇，台北醫學大學藥學院院長，行政院衛生署藥政處處長。 《前言》 台灣有一群人將心向明月，用立場在挺蔡，蔡總統卻明月照溝渠，在玩人民的身體。 萊豬演義尚未謝幕，國產 (高端、聯亞) 疫苗演義已開拍，蔡政府要授權緊急使用臨床二期之「試藥」。我們不知道將心向明月者是否受了傷，但民怨沸騰則是事實。苛政猛於虎，為了避難只好演出逃難疫苗、投中疫苗、特權疫苗、插隊疫苗等戲碼。 這國產疫苗跟萊豬政策一樣，行不由徑，壞了治國根基，再一次證明「橫柴入灶」是蔡政府完全執政的硬道理。這是一場執政者與烏合蒼生之間權力不對等的戰爭，怨嘆、憤怒都無濟於事，但是人民不該束手就擒，最好的防禦就是主動出擊。 對人民而言，國產疫苗演義太真實，太接近自己，正是公民教育的好機會。臨場感十足的威脅，正是自我教育的好題材。每個人都該教育自己具備醫療法律常識，去施打國產疫苗之前該了解自己將面對的不平等待遇。台灣人才濟濟，高手在民間，出手救蒼生，此其時也。此時集體教育，腦力激盪，足可釀出捍衛醫療人權以及法律正義之對策。 本文且以法律 (法規) 的邏輯推演，用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx) 的回收訟案為例，論述行不由徑的疫苗施打，其夢靨從打在人民身上的那一針起，才要開始。 《摸黑走路，不翻跟斗者幾稀矣》 不同的病毒隨時會橫空出世，孩子們的成長過程離不開各種 (五合一、六合一) 疫苗，我們還會需要各式各樣的疫苗。 法規一體適用，就藥政管理而言，如果臨床二期的國產疫苗可以施打，那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉，主管機關能不受理？ 《何謂臨床三期？》 國產疫苗做完臨床二期，不代表它具有保護力，也不代表它對不同身體態樣 (status) 的人沒有副作用，因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。 藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事，收錄的試驗者以健康的成年男性為主。記住喔，受試者沒有疑難雜症，不包括小孩、孕婦、慢性病人等。哪一個老人家沒有各種疑難雜症？ 那麼，只做到臨床二期試驗，如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力？ 對老人家不會造成傷害，孕婦、小孩也可以摸黑上路？ AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後，發現了血栓副作用，拿不到許可證。告訴我們，任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用，所以越是專家，在預防用藥風險的態度上也越趨保守。筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批，被 #陳建仁署長 批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說，保守是人道，不是落伍。 《醫療人權訴訟案》 新藥即使走完臨床試驗三期，獲得上市許可，也不保證能永續使用，偉克適 (Vioxx) 回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。 偉克適是 Merck藥廠的 Cox-2 型消炎藥。這隻金雞母上市五年，產生了88,000個藥物不良反應申訴案，這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用，而於2004年主動下市。病人可不是省油之燈，跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案，求償金額高達 880億美金，藥廠最終以 48.5億美元 (1360億台幣) 和解金擺平此事。偉克適回收事件說明，藥廠未做好用藥風險預防，會吃不了兜著走。 《醫療人權》 就七月要開打的國產疫苗而言，即使在台灣打了 500萬劑 (二劑/人)，還是只有臨床二期的實證資料，接下來就會產生幾個無法解決的難題： 一、 政策將人民推向涉險醫療，有刑事責任，人民有權提起刑事告訴。有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書？ 可以預知，該疫苗在藥審會就不會過關。 二、即使過關，可以用來申請藥證嗎？ 當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗，沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…)，以及甚麼人不可以打…。 三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做，法律問題就來了：依臨床試驗規範，在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償 (如高端高層所言，3萬美金/人)，為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠？ 白老鼠可以提告廠商侵犯人權。 四、已經施打在 250萬人身上的疫苗，回頭再做三期試驗，其法律/法規邏輯在哪裡？ 如果三期試驗結果未通過評估，卻以 250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過，得到藥證，有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局？ 五、如果該疫苗未通過評估，也未得到藥證，那麼250萬人是不是該向廠商求償？ 廠商會辯稱有政策授權，那麼人民是不是該提告國賠，以及刑事訴訟告政府讓人民涉險？ 由此可知，「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事，對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言，都是輸家。 《法律人權》 為了避免惡法侵犯人權，筆者建議願意施打國產疫苗的人，應該要求「以參與臨床三期受試者的權利及義務」去施打疫苗，亦即：(1) 疫苗廠商應依照臨床試驗規範，與受試者簽定契約；(2) 以三期試驗之計畫書為依據，給予受試者合理的報償、傷害保障 (保險…)，以及不可預知傷害的補償；(3) 簽署受試同意書才施打疫苗，沒有契約保障，不必去當白老鼠。 《結語》 奉勸擬申請「國產疫苗」緊急使用的廠商懸崖勒馬，不要吃同胞的豆腐，老百姓沒有義務當你們無償、無保障的白老鼠。 至於執政者，外行、勇敢、剛愎、愚蠢，不合人道的政策已犯了侵犯人權的大忌，疫苗開始施打日，就會是夢靨起錨時。行不由徑的政策丟盡了台灣人的臉面，我們跳出來譴責政府吃人(民)夠夠，也只是剛剛好而已。至於政策讓人民涉險，是否涉及刑事責任，就有勞法學高手費心了。

BNT 有兩種(以下醫師群組的資料) 斯斯有2種，所謂的BNT疫苗也有2種喔！ BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種，以下簡稱b1、b2，BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗，而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗，這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景，合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。 由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入，上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成，於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證，並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎，但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下，突然要改成引用全球臨床試驗數據送審，又得代位BNT向Pfizer 支付一半的全球臨床試驗數據授權金，可想而知，規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成，當然，上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀，但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交，上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛，自主發展的b1又面臨二期還未完成，可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害，一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談，因為Pfizer只會賣b2啊！但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間，只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力，於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請，因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1，多麼直接了當的過濾方法！ 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動，不過BNT疫苗有2種喔，一定要指名是德國進口的b2，每劑標準售價是美金20元，現在奇貨可居，應該不可能拿得到折扣；如果是上海復星自主發展但未完成的b1，基本上應該是要銷毀的東西，衛福部也不大可能會放行，如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品，請務必簽免責聲明，畢竟，斯斯有2種！

斯斯有2種，所謂的BNT疫苗也有2種喔！ BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種，以下簡稱b1、b2，BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗，而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗，這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景，合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。 由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入，上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成，於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證，並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎，但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下，突然要改成引用全球臨床試驗數據送審，又得代位BNT向Pfizer 支付一半的全球臨床試驗數據授權金，可想而知，規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成，當然，上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀，但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交，上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛，自主發展的b1又面臨二期還未完成，可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害，一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談，因為Pfizer只會賣b2啊！但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間，只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力，於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請，因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1，多麼直接了當的過濾方法！ 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動，不過BNT疫苗有2種喔，一定要指名是德國進口的b2，每劑標準售價是美金20元，現在奇貨可居，應該不可能拿得到折扣；如果是上海復星自主發展但未完成的b1，基本上應該是要銷毀的東西，衛福部也不大可能會放行，如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品，請務必簽免責聲明，畢竟，斯斯有2種！ 關於BNT疫苗有2種的完整故事可參考Pfizer主管的貼文分享如下： https://www.facebook.com/1607652971/posts/10218529500261240/?d=n