疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞 / 美國大學教授 疫情還在燒，但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天，藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。 這是藍營的抹黑說詞：國產疫苗只完成二期實驗，沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠，罔顧人民的健康。 這是真相：目前施打的西方疫苗，也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時，西方疫苗都是「二期完成，三期尚未完成」，因為申請時使用的是三期的「期中報告」，而非「期末報告」。 藍營指黑為白的攻勢凌厲，甚至讓部份綠營砲口對內，指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說，輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。（附圖一） 事實上，所有藥品或疫苗要在上市，都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗，才能獲得FDA核准，包括： #一期：少量自願者測試（testing） #二期：大量自願者實驗（experiment） #三期：醫院的臨床試驗（trial） 根據美國FDA的程序，三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤，包括藥效與副作用的評估。 去年十二月，輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗，只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻，兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下，分別向FDA申請緊急使用核可，也都獲得批准。 取得緊急使用核可後，兩家藥廠繼續三期的臨床試驗，在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載，莫德納疫苗的三期臨床試驗，在今年四月九日終告完成。 輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料，向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進，向FDA申請正式使用核可。（附圖三） 莫德納和輝瑞的作法，叫作「滾動式申請」（Rolling Submission），也就是先申請新藥上市，獲得緊急使用核可之後，再滾動式補齊繼續收集的新資料。（附圖四） 所以西方疫苗「二期完成，三期尚未完成」的說法，並沒有錯誤。 由於國內的疫情緩和，國產疫苗的三期臨床試驗，沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試，國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳，也就是防護力極強，雖然沒有臨床試驗數據佐證。 除了藥效之外，三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言，國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者，只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人，並無嚴重的副作用反應。 就疫苗的安全性而言，國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言，國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後，國產疫苗會有更多追蹤數據，可被補足並用來申請正式核可。 疫苗上市申請是科學問題，對錯可一翻兩瞪眼，沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題，卻被藍營操作到黑白不分，虛假訊息滿天飛，最後連部份綠營都被洗腦了。 這場疫苗之亂再繼續，必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易，民眾又不願施打國產疫苗，台灣只能靠鎖國防疫，最後受害的是所有人民，不分藍綠。 後註：破謠言、齊抗疫，人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用，請逕自轉傳，不需獲得我的同意。

蔡稱7月底供應國產疫苗，但是在國產疫苗未經三期臨床試驗安全無虞前，請不要施打

目前國產疫苗包括高端及聯亞，都尚在二期臨床試驗階段，蔡總統卻對外指出，國產疫苗將在7月核准，且國產疫苗只做臨床二期，就給緊急授權. 民眾要的是有遵循世界標準，未經三期證明安全有效，就給民眾接種，是不可原諒的罪惡。國際也不會認同. 必仍封台灣於外. 尚在二期臨床 總統卻宣稱7月可上市 醫界怒轟 政治干預疫苗審查 https://tw.news.yahoo.com/%E5%B0%9A%E5%9C%A8%E4%BA%8C%E6%9C%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A-%E7%B8%BD%E7%B5%B1%E5%8D%BB%E5%AE%A3%E7%A8%B17%E6%9C%88%E5%8F%AF%E4%B8%8A%E5%B8%82-%E9%86%AB%E7%95%8C%E6%80%92%E8%BD%9F-%E6%94%BF%E6%B2%BB%E5%B9%B2%E9%A0%90%E7%96%AB%E8%8B%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5-201000327.html 林良齊、楊孟立、陳人齊／台北報導 2021年5月15日 週六 上午4:10·2 分鐘 (閱讀時間)

全台灣人民都站出來說： 我只打美國BNT疫苗，我拒絕施打未經過三期臨床試驗的國產 「高端疫苗」 為什麼台灣在國外的疫苗上一直在拖磨？ A.現在終於搞懂了！台灣政府 為甚麼拒絕大陸的疫苗 也買不到其它國家的疫苗？ 因為一旦大陸或其它國家的疫苗引進台灣，這些國產疫苗是綠營高層與民間合夥的公司！ 菜桶一再呼籲國產疫苗將於7月上市，該公司股價立刻爆漲10幾倍？ 如果同意大陸和其它國家的疫苗進口並給台灣百姓注射，國產疫苗公司的股價將立即崩盤，乏人問津？ 這等趁百姓之危圖發國難財的行為，不僅人神共憤，且會絕子絕孫的！ B.這家疫苗公司：高端6547。 沒通過三期臨床試驗的疫苗，菜桶強行七月份要上市。 資本21億，目前市值700億，已賺一筆。 國家必須採購疫苗4600萬劑，再賺一筆。 清楚的國難財佈局。 結論： 1.我們在國際上是買得到疫苗，可以送邦交國，卻不進來台灣。 2.防疫工作錯的離譜，破口必然發生。 答案呼之欲出了。

轉傳～ 「高端疫苗」～ 台灣政府 為甚麼拒絕大陸的疫苗 也「買不到」其它國家的疫苗？ 而菜總統又一再呼籲二期測試未過，三期臨床無影的國產疫苗將於7月上市⋯ 真相大白～ 如果同意大陸和其它國家的疫苗進口並給台灣百姓注射， 綠營高層家族+金主合夥的高端疫苗公司股價將立即崩盤，乏人問津⋯ 就是它～ 疫苗公司：高端6547。 沒通過三期臨床試驗的疫苗，也正是菜總統再三強調七月份要上市的疫苗⋯ 資本21億，目前市值700億⋯ 而且只要它能合成推出，不管有沒有效，不管有沒有人打⋯⋯ 國家必須保證採購疫苗4600萬⋯ 這種從政府最高層開始，一手遮天官官相護的好生意⋯還不太容易找呀！

這就好了..聽指揮中心說新冠肺炎未來有流感化可能..因此有國際認證的國產疫苗,供貨充裕無虞,當然是好事,但不代表現在可以急就章跳過第3期臨床試驗,或台灣現在疫情有本錢慢慢等國產疫苗上市,,或政府大內宣隊伍可以似是而非說法對其他已獲國際認證的全球4大疫苗造謠。 國產疫苗惹議 高端急發聲明：加速3期臨床試驗拚國際認證 18:012021/05/31 中時 陳人齊 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210531004467-260405?chdtv 2021.05.31 13:23 高端疫苗人體實驗數曝光　專家比較4大國際廠牌：令人擔憂 文｜謝文哲 攝影｜林煒凱 https://www.mirrormedia.mg/story/20210531edi012/ 柯文哲：三級警戒若還要撐3個月 餓死恐比病死多 2021-05-31 15:56 聯合報 / 記者林麗玉、胡瑞玲、潘才鉉／台北即時報導 https://udn.com/news/story/122173/5498462

轉貼政大劉宏恩教授的文章 話術：什麼是話術？把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」，就叫做話術。 誠實：什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。 底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料，沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼： 1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準，第4頁明白要求：申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可。 http://markliu.org/FDAguidance.pdf 2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的說明清楚表示：美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Pfizer.pdf 3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Moderna.pdf 4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Johnson.pdf 5. 今年1月歐盟藥物管理局EMA許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/AZ.pdf 以上如果沒有時間看完全文，可以看我用黃色標示的段落句子。 台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，我內心覺得非常痛心。因為去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數三千人以上即可，我就覺得非常擔憂，認為這樣子的政策未來一定會引發爭議，請政府對於其為何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。當時我盡快在蘋果日報紙本上投書 ( http://markliu.org/vaccine1.pdf )，希望提醒政府不可不慎。但是七個多月過去了，我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理，卻眼睜睜看著爭議越演越烈，許多民眾對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今，政策溝通與修正調整的時機早已錯過，一切只能被口水淹沒。 為什麼疫苗臨床試驗第三期很重要？台灣食藥署的標準為什麼可能失之太寬鬆？陳建煒教授（台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任）的這篇「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」寫得非常好，我把它放在底下留言第一則。強烈推薦閱讀。 事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料，都是來自於它們的第一手原始資料，不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實，而不是更多口水和話術。 . . 劉宏恩／國立政治大學法律科際整合研究所副教授，衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員，台北榮民總醫院人體試驗委員會委員

中華民國防疫學會理事長王任賢表示，高端的流感疫苗是進口韓國原液後自行充填包裝，雖然在韓國經過三期臨床試驗，不過多年前韓國同一原液叩關台灣時，闖關失敗，如今卻拿著在國外而非國內的臨床試驗，重新叩關就成功，相較於其他品牌都有完整三期臨床試驗，國人當然會有疑慮。 盡速接種 醫生建議開放選擇

大家一起拒絕不安全的疫苗 一家幾乎沒有營業額的生技公司，成立迄今年年虧損，去年還在辦理增資，只因為跟新冠狀病毒疫苗掛上勾，疫苗才進入第二期試驗階段，結果還未出來，這個月還在徵求65歲以上的老人參與試劑，依照一般正常程序還要再進行第三期大規模的臨床試驗，觀察結果沒有問題，經過主管機關核准才能進入藥品市場販賣施打，第二期試驗還沒有完成，更別談第三期試驗了，但股票已經漲翻天了，去年參與增資的人個個荷包滿滿，上網查看這家生技公司的資訊，顯然已經篤定要略過正常程序，透過特別授權程序讓疫苗上市，事關黎民蒼生的生命與健康，我們期期以為不可，奉勸主其事者以蒼生為念，在此我們也要鄭重宣示，拒絕未經嚴謹程序通過審核有效安全的疫苗，我們絕不施打！

轉傳： A.現在終於搞懂了！台灣政府 為甚麼拒絕大陸的疫苗 也買不到其它國家的疫苗？ 因為一旦大陸或其它國家的疫苗引進台灣，這些國產疫苗是綠營高層與民間合夥的公司！ 菜桶一再呼籲國產疫苗將於7月上市，該公司股價立刻爆漲10幾倍？ 如果同意大陸和其它國家的疫苗進口並給台灣百姓注射，國產疫苗公司的股價將立即崩盤，乏人問津？ 這等趁百姓之危圖發國難財的行為，不僅人神共憤，且會絕子絕孫的！ B.這家疫苗公司：高端6547。 沒通過三期臨床試驗的疫苗，菜桶強行七月份要上市。 資本21億，目前市值700億，已賺一筆。 國家必須採購疫苗4600萬劑，再賺一筆。 清楚的國難財佈局。 結論： 1.我們在國際上是買得到疫苗，可以送邦交國，卻不進來台灣。 2.防疫工作錯的離譜，破口必然發生。 答案呼之欲出了。