高端疫苗近期擴充產能時發生數據偏差，導致82%的產品遭退貨

高端疫苗驚傳品質不穩逾8成遭退貨　食藥署證實了 | 上報 | LINE TODAY https://liff.line.me/1454987169-1WAXAP3K/v2/article/pBe2oe?utm_source=lineshare

高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)申請，衛福部核准高端新冠肺炎疫苗專案製造。不過就 在高端要將疫苗產能擴大時，卻出現在擴大產能的情況下導致數據偏差太多，結果疫苗高 達8成被退貨。 根據《中國時報》報導，高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高 端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，卻出現50L製成的分析數據與2L的數據偏差太多 、高達82%被退貨，甚至在更高階的200L製程時，4個批次都是全遭退貨。 對此食藥署長吳秀梅證實，指出「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前， 這2批次的產品絕對不會准許使用」。不過吳秀梅也說，這其實就是所謂的不良率。

高端疫苗「82％被退貨」　食藥署證實：2批次不准使用 | TVBS | LINE TODAY https://liff.line.me/1454987169-1WAXAP3K/v2/article/wEJN1w?utm_source=lineshare

國產高端疫苗品質有82%出問題、你敢打嗎？ 高端火速通關EUA「同意注射」？吳：1年試用期 出事算誰的！？【關鍵時刻】-劉寶傑 黃暐瀚…：https://youtu.be/gTKk3LNfk28

高端疫苗超過8成被退貨　食藥署長證實 https://www.ettoday.net/news/20210723/2037763.htm?from=ettoday_app

高端疫苗遭爆超過8成被退貨 宅神80字狠譏：堪稱地表奇蹟啊 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210723001631-260407

媒體揭露，高端疫苗不良率高達82%獲得食藥暑長吳秀梅

高端登疾管署官網 無保護力資料/聯合報2021-08-04 高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站，相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力，高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，高端沒做第三期，不能生一個保護力資料出來，當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA，所以沒有保護力資料。 食藥署二日公布四批、廿六萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘，但批號卻出現跳號，外界質疑高端品質。陳時中解釋，疫苗大多是以二公升、五十公升容量製作，量產需委外使用二百公升反應槽，目前還在審查中，等高端補件資料。 除了沒做三期試驗，保護力尚待確認及檢驗批號跳號，高端疫苗早在六月底即量產，送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA，中華民國防疫學會理事長王任賢指出，在未取得EUA情況下，業者急著送件，衛福部還幫忙檢驗封緘，程序大有問題，批評「食藥署藐視法律，帶頭違法」。 王任賢表示，正常程序為業者獲EUA後，始能送件並進行檢驗封緘，中央如果想扶植國內廠商，先給預付款也就罷了，現在連檢驗封緘也小動作不斷，「給EUA是政府絕對權力，但不能亂用，否則恐成國際笑柄。」 陳時中解釋，一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘，但因新冠疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。 高端疫苗簡介列了九項副作用，分別為注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件，分別為眼壓過高、顏面神經麻痺，正釐清症狀與疫苗之間因果關係。 https://udn.com/news/story/122190/5648462?from=udn_ch2_menu_v2_main_cate

陳建仁接受民視訪問，表示已施打高端疫苗無任何不適，且將要量產，又不做第三期人體試驗，如何取得國際認證？另據聞將接疫情指揮中心職務，甚有可能接行政院長，這正好可帶個風向，向全民推薦施打高端疫苗，大賺國難財。若歐美國家解封，採用疫苗護照時，台產疫苗因未經認證，未來想要出國者，需再自費施打認證之疫苗，以符合疫苗護照規定，真是可惡！