高端疫苗驚傳品質不穩逾8成遭退貨　食藥署證實了 | 上報 | LINE TODAY https://liff.line.me/1454987169-1WAXAP3K/v2/article/pBe2oe?utm_source=lineshare

高端疫苗超過8成被退貨　食藥署長證實 https://www.ettoday.net/news/20210723/2037763.htm?from=ettoday_app

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高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)申請，衛福部核准高端新冠肺炎疫苗專案製造。不過就 在高端要將疫苗產能擴大時，卻出現在擴大產能的情況下導致數據偏差太多，結果疫苗高 達8成被退貨。 根據《中國時報》報導，高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高 端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，卻出現50L製成的分析數據與2L的數據偏差太多 、高達82%被退貨，甚至在更高階的200L製程時，4個批次都是全遭退貨。 對此食藥署長吳秀梅證實，指出「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前， 這2批次的產品絕對不會准許使用」。不過吳秀梅也說，這其實就是所謂的不良率。

高端疫苗EUA數據漂亮！陳培哲：這是沒用數據 連看都不想看 2021-07-19 17:12 聯合報 / 記者李樹人／台北即時報導 中研院院士陳培哲。圖／聯合報系資料照片 食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」（EUA），並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。」，數據漂亮，但中研院院士陳培哲卻說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，他連看都不想看。」，放眼全球，也只有台灣這樣做，可說是另類的台灣第一。 陳培哲說，之前總統蔡英文不是對外宣示，國產疫苗如欲取得EUA，一定要以國際標準為主，結果食藥署卻弄出一套台灣特有的審查制度，「政府根本是說一套，做一套。」 陳培哲話說得直接，「在科學上，這項研究數據一點價值都沒有。」，因為抗體校價並不等於實際施打的保護力，校價數據很高，並不代表具有可靠的保護力。 至於指揮中心為何拒絕全程錄影、直播，陳培哲說，這凸顯出台灣在科學上的保守及集權，在歐美國家中，只要是攸關民眾的重要會議，勢必全程轉播，甚至開放媒體採訪，這是一個國家文明進步的重要指標治標，反觀台灣卻連錄影都做不到。 陳培哲表示，這次會議以壓倒性比數讓高端通過「緊急使用授權」（EUA），一點都不意外，因為所有委員都是食藥署找的，如何證實委員具有代表性，況且食藥署怎可能找人來砸自己的腳。 陳培哲說，政府應該建議重要會議委員的遴選制度，且具有法源依據，而不讓食藥署想找誰來開會，就找誰來，都找自己人、或是意見一致的學者，壓倒性的比數一點都不令人覺得意外。

高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 2021/07/19 14:40 東森新聞責任編輯 伍映澄字級： 字 字 讀稿 高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 高端疫苗今 （19）日宣布通過EUA，將提供給20歲以上的成人施打，外界也相當好奇究竟何時會開始提供施打，對此，指揮官陳時中也在記者會上說明了。 ➤纖女妞妞美日專利聯手！校正回歸完美體態 陳時中表示，由於高端產能相對較低，EUA也才剛通過，提高產能需要一定時間，等到ACIP通過後，會再研擬施打計畫，預計8月份應該可以有少量供應。 衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案。 ▼陳時中預計8月份應該可以有少量高端疫苗的供應。（示意圖／東森新聞） 快訊／高端疫苗EUA過了 衛福部核准製造「20歲以上適用」 鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮： 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。 食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。

真是奇怪！ 8月3日， 陳時中簽署了BNT疫苗的EUA緊急授權，BNT可以合法申請進口了，他說，郭董很急，食藥署用最快速度進行公文。 同時間，郭董發文，他在歐洲進行『催疫苗行程』。 這真是很奇怪的事 1, 原來這支國際認證，全球超過100個國家使用的疫苗，台灣政府卻一直沒有給緊急授權？郭董沒有用力催，什麼時候才給呢？真是奇怪！ 2,沒有緊急授權，無法爭取藥廠優先排程，就算BNT願意早點出貨給我們，也無法進口。陳時中說郭董很急，該急的應該是政府吧？真是奇怪！ 3,郭董等了33天拿到政府授權，花16天就買到原廠直送的BNT，再等23天取得政府緊急授權，等政府文件比買疫苗難，真是奇怪！ 沒比較沒傷害，比較一下同時間進行緊急授權的高端疫苗，這事就更奇怪了 6/14高端申請緊急授權，因資料不全，延到七月底再審。 7/18食藥署突然宣布通過高端緊急授權。 7/26 完成封緘，證實高端在6月底未通過緊急授權，就已經先送封緘檢驗並量產 7/27 高端成為公費施打選項，第六輪全部打高端。 也就這麼巧，台灣從現在開始莫德納及AZ均告罄，在預約平台上的三個選項，只剩高端是有效的。 看懂了之後，這事就一點都不奇怪了：政府左手擋BNT，不讓它太早進口，右手扶高端，飛快完成程序，其他的國際疫苗又因為沒有買夠面臨空窗，以此為高端製造一個完美的出場。 現在政府最大的噩夢就是，如果郭董催疫苗成功，BNT在八月底九月初就到貨，預約高端的一百萬人，有多少會變心改選BNT呢？1500萬劑陸續抵達後，高端的競爭力何在？這個結果想到就令人頭皮發麻，只能寄望郭董催疫苗任務千萬別成功。 想起紅樓夢那句名言：機關算盡太聰明，反誤了卿卿性命。 反正不管誤誰的命，就是不准誤百姓的命！

高端登疾管署官網 無保護力資料/聯合報2021-08-04 高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站，相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力，高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，高端沒做第三期，不能生一個保護力資料出來，當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA，所以沒有保護力資料。 食藥署二日公布四批、廿六萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘，但批號卻出現跳號，外界質疑高端品質。陳時中解釋，疫苗大多是以二公升、五十公升容量製作，量產需委外使用二百公升反應槽，目前還在審查中，等高端補件資料。 除了沒做三期試驗，保護力尚待確認及檢驗批號跳號，高端疫苗早在六月底即量產，送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA，中華民國防疫學會理事長王任賢指出，在未取得EUA情況下，業者急著送件，衛福部還幫忙檢驗封緘，程序大有問題，批評「食藥署藐視法律，帶頭違法」。 王任賢表示，正常程序為業者獲EUA後，始能送件並進行檢驗封緘，中央如果想扶植國內廠商，先給預付款也就罷了，現在連檢驗封緘也小動作不斷，「給EUA是政府絕對權力，但不能亂用，否則恐成國際笑柄。」 陳時中解釋，一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘，但因新冠疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。 高端疫苗簡介列了九項副作用，分別為注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件，分別為眼壓過高、顏面神經麻痺，正釐清症狀與疫苗之間因果關係。 https://udn.com/news/story/122190/5648462?from=udn_ch2_menu_v2_main_cate

陳培哲惋惜表示 「專家會議竟成為執政者誘騙人民的糖衣」 陳培哲直言「審查委員會並不是根據國際標準，而是以台灣食藥署獨一無二的標準審查，通過殆無疑義，無需再評論細節。」 EUA審查最終以免疫橋接方式 比較高端的中和抗體效價須不劣於AZ疫苗 會議記錄顯示多位專家仍對高端疫苗對於變種病毒的保護力、T細胞免疫反應存有疑慮 陳培哲感嘆： 「這次的專家會議，無視醫學的普世標準 背書未證實保護力疫苗的EUA 成為執政者誘騙人民的糖衣 除了一位不同意的委員 其他人沒盡到知識分子為社會大眾把關的責任 令人惋惜。」

【5/28才簽約！ 現在才進行第二期人體臨床試驗? 】 高端疫苗發重訊 證實疾管署已簽約採購500萬劑國產疫苗 | 自由電子報 | LINE TODAY https://liff.line.me/1454987169-1WAXAP3K/v2/article/rWPDK8?utm_source=lineshare 【叫我們怎麼想】 這家上櫃生技公司-高端，是蔡英文集團自始至終期待的國產疫苗製造廠家。 高端基本資料： 資本：21.25 億 成立：101/10/12 上櫃：107/04/17 EPS：107年 -3.17 108年 -3.97 109年 -3.61 110年Q1 -0.74 至今連年虧損，幾無營業收入！ 股價從2020/1的每股30元，漲到2021/5的約400元！公司市值破800億。 1.為何蔡英文集團念念不忘要等待高端的國產疫苗？ 2.未經三期驗證，還再趕進度要施打於國人，情況會如何？ 3.人民就算安穩打了國產疫苗，但因未受國際認證，也無法獲他國放行！ 4.高端疫苗只能配內打於台灣，如何能暴利而致股價飆高如此？（美國正企求疫苗專利放棄專利權！）是否有禿鷹集團炒作？