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高端登疾管署官網 無保護力資料/聯合報2021-08-04

高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站，相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力，高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，高端沒做第三期，不能生一個保護力資料出來，當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA，所以沒有保護力資料。

食藥署二日公布四批、廿六萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘，但批號卻出現跳號，外界質疑高端品質。陳時中解釋，疫苗大多是以二公升、五十公升容量製作，量產需委外使用二百公升反應槽，目前還在審查中，等高端補件資料。

除了沒做三期試驗，保護力尚待確認及檢驗批號跳號，高端疫苗早在六月底即量產，送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA，中華民國防疫學會理事長王任賢指出，在未取得EUA情況下，業者急著送件，衛福部還幫忙檢驗封緘，程序大有問題，批評「食藥署藐視法律，帶頭違法」。

王任賢表示，正常程序為業者獲EUA後，始能送件並進行檢驗封緘，中央如果想扶植國內廠商，先給預付款也就罷了，現在連檢驗封緘也小動作不斷，「給EUA是政府絕對權力，但不能亂用，否則恐成國際笑柄。」

陳時中解釋，一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘，但因新冠疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。

高端疫苗簡介列了九項副作用，分別為注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件，分別為眼壓過高、顏面神經麻痺，正釐清症狀與疫苗之間因果關係。

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  • 220624 高端疫苗保護力84%是錯誤訊息 保護力會由WHO直接公布 總連結 https://linshibi.pros.is/49uram Apple Podcasts https://apple.co/3A1ORYi Spotify https://spoti.fi/3nb71z1 高端保護力84%是錯誤資訊。 如果高端在WHO團結疫苗臨床試驗做出了保護力，會由WHO直接公布，然後高端也會發重訊。 不會是從一篇莫名其妙到現在還在整理一年多前疫苗針對原始株保護力的回顧性文章第一個告訴你啦。 還是希望WHO團結疫苗臨床試驗結果早日出爐呀！等了好久了！但WHO公布時，我想不會只看防有症狀感染的數字有沒有超過50%，目前已經更改標準，應該會連防重症的保護力也一起考量的。 去年7月19日高端通過EUA，有但書是核准後一年檢送國內外執行疫苗保護效益報告。 就算WHO這次結果出不來，國內經過了Omicron一大波疫情，國內的疫苗保護效益報告應該也是可以有大數據可以看了吧。不管是防感染，防重症，防死亡，應該都有足夠大量的數字可以追蹤了。 我們都在等喔。連醫師，加油！
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    1 人回報・1 則回應・3 年前
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    4 人回報・1 則回應・3 年前
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