「買、捐」疫苗的唬爛人 翁達瑞 / 美國大學教授 新冠肺炎疫苗短缺，許多國家都買不到，但只有台灣出現一群能人，宣稱可替政府代購疫苗，或募集疫苗捐贈給政府。這群人全都在唬爛，因為他們不可能拿到所要疫苗。 目前全球施打的四款西方疫苗，都只獲得「緊急使用核可」，不可能私下買賣或募集。以輝瑞、莫德納、和嬌生這三款疫苗為例，美國的唯一買主就是聯邦政府，而且不能轉運其他國家施打，理由有二： 一、只有「緊急使用核可」的疫苗，不能銷售給消費者，所以不會有私人買家，因為他們無法回收購買的款項。 二、銷售「緊急使用核可」的疫苗，藥廠要承擔極高的訴訟風險，沒有私人買家有能力承接這個風險。 這三款疫苗的唯一買家就是聯邦政府，而且只能提供民眾免費施打，避免違反「緊急使用核可」的規範。聯邦政府還要給予藥廠訴訟豁免，免除「緊急使用核可」疫苗的法律風險。萬一「緊急使用核可」疫苗出了差錯，聯邦政府也可編列預算補償受害人，免除廠商的財務風險。（附圖一） 由於聯邦政府的公權力不及於國外，只獲有「緊急使用核可」的疫苗，不能隨意轉運其他國家施打。其他國家想要進口這三款疫苗，也要由政府出面洽購，理由同上。 在貨源不存在的情況下，宣稱要為政府代購疫苗或捐贈疫苗給政府的人，根本就是在唬爛。雖然都是唬爛，但有等級之分。 #第一級：無恥謊言 這一級的唬爛，以張亞中為代表，宣稱從對岸取得一千萬劑疫苗，中國製造與外國製造各半。 為什麼這是無恥的謊言呢？因為張亞中可以取得的疫苗（如科興），台灣不准進口；台灣可以進口的疫苗（如BNT），張亞中無法取得。 為了證明他所言不虛，張亞中提供一份來自中國的文件（附圖二）。這份公文用來擦屁股我都嫌不衛生，但特定媒還是拿來大作文章，幫忙散播張亞中的無恥謊言。 #第二級：佛家誑語 這個等級的唬爛，以佛光山為代表，所以我稱為佛家誑語。佛光山宣稱在美國募集了五十萬劑的嬌生疫苗，要捐贈給台灣政府。可笑的是，這個唬爛漏洞百出。 首先，在美國募集的疫苗不能轉運台灣。其次，除了美國聯邦政府之外，我不知道誰有嬌生疫苗可捐贈給佛光山。就算美國聯邦政府要捐贈疫苗給台灣，也不必透過佛光山。 我呼籲美國的檢調單位啟動調查，或許有官員盜取嬌生疫苗轉售佛光山圖利。 #第三級：山寨疫苗 這一級的唬爛以藍營縣市長為代表，最經典的是台東縣長饒慶鈴，宣稱購得三十萬劑疫苗，但要大家不要問疫苗來源。 饒慶鈴只是地方首長，沒有權力提供外國藥廠訴訟豁免。台東縣政府的預算並不寬裕，也無力承擔疫苗出錯的財務風險。 在這兩個限制下，如果還有藥廠願意銷售疫苗給饒慶鈴，唯一的可能就是「射後不理」的山寨疫苗。 #第四級：統戰疫苗 這一級的唬爛代表就是郭台銘，宣稱將從德國採購五百萬劑BNT疫苗，而且還是透過上海復星的代理。為什麼我說這是統戰疫苗呢？ 上海復星取得BNT的代理權時，曾有人放話台灣休想買到疫苗。衛福部只好向德國原廠洽購，但在簽約前被復星攔腰阻擋。如果郭董出面復星就願意放手，背後一定有不可告人的理由。 最有可能的理由，就是郭董甘願被吃豆腐，合約載明這批疫苗銷往「中國台灣地區」。我要提醒郭董，這樣的統戰合約會讓你兩面不是人。 一方面，郭董違反中國的法律，把未經中央政府核准的疫苗，進口到「中國台灣地區」。另一方面，郭董無權給予德國藥廠訴訟豁免，而蔡政府也不會為這紙矮化台灣主權的合約背書。 以上列舉的四級唬爛人，不管在任何國家都會成為笑柄，更不要說有媒體遞給他們麥克風。不幸的是，台灣就有這麼一大窩的唬爛人，還有一大票媒體附和他們。 除了為文揭發之外，我也只能祈求台灣民眾早日長智慧。 後註：揭發唬爛政客是大家的公民責任。若本帖文有助於澄清真相，請逕自轉傳不需獲得我的同意。

目前全球施打的四大疫苗都只獲得【緊急使用核可】是不可能私下買賣或募集的。要跟原廠購買必須提供三個法律條件：「批准緊急使用核可」、「提供訴訟豁免權」、「承擔損害賠償責任」，這三個法律條件一般人是無法提供給原廠的，所以疫苗原廠相對無法給一般人買方【原廠授權書】，所以這就是目前郭董卡關的原因感謝郭董有這個心，目前大家能做的就是口罩戴好戴滿不要挑起怨恨以平常心等待8月疫苗的到來。祝各位身體健康平安順心！

給郭董上一堂法律課 翁達瑞 / 美國大學教授 郭董事業做很大，但經常出爾反爾，承諾的投資計畫不是取消就是縮水。原因之一就是郭董好大喜功，在法律條件沒搞清楚前，就大事張揚。 這次郭董又犯了老毛病，未搞清疫苗跨國買賣的法律規範，就誇口要從德國進口五百萬劑BNT疫苗到台灣。我看在眼裡，心理為郭董著急，只好隔空幫他上一堂法律課。 郭董要進口的BNT（輝瑞）疫苗，尚未獲得「正式使用核可」，而是以「緊急使用核可」的方式上市。銷售緊急使用核可的疫苗，藥商要承擔極大的法律風險。因為疫苗沒有正式核可，藥廠無法購買「產品責任險」。 為了讓疫苗順利上市，美國聯邦政府提供藥廠「訴訟豁免」保護，除非藥廠有「故意的行為不端」，不管疫苗出了什麼差錯，施打疫苗的消費者都不能到法院提告。 美國政府提供的「訴訟豁免」，剝奪人民對藥廠提告的權利。萬一疫苗出了差錯，人民求償無門。因此，聯邦政府還要提撥一筆準備金，以便疫苗出錯時補償受害人。 簡單講，輝瑞疫苗可以順利上市，美國聯邦政府提供三個法律條件： #批准緊急使用核可 #提供訴訟豁免保護 #承擔損害賠償責任 這三個法律條件都有「管轄權」的限制，只在美國（或德國）本土有效，不及於其他國家。為了規避國際訴訟，藥廠會限制疫苗的施打地點，禁止買家轉運到其他國家。這也是日本要捐贈疫苗給台灣，必須先修改採購合約的原因。 疫苗要跨國轉運，不論銷售或捐贈，當地政府也要提供上述的三個法律條件。首先，當地政府要批准緊急使用核可。接著，當地政府要提供藥商訴訟豁免保護。最後，當地政府要承擔疫苗出錯的損害賠償責任。 企業或慈善機構缺乏公權力，無法提供這三個法律條件，所以藥廠只與政府交易。就算有企業或慈善機構願意出資採購疫苗，當地政府仍然要「共同簽署」採購合約。 把這三個法律條件放在兩岸的互動，其複雜的程度又提高許多。 BNT疫苗的大中華區代理權，掌握在上海復星手上。復星取得代理權時，就有人放話台灣休想買到疫苗。衛福部向德國原廠洽購時，果然因為國家稱謂的爭議（中華民國、台灣、或中國台灣），採購案被擋了下來。 郭董自認可讓這個採購案起死回生，手法就是由永齡基金會扮演白手套，避開買方國家稱謂的問題。郭董未免太天真了吧！ 就算這批疫苗由永齡出錢購買，衛福部也要共同簽署採購合約，提供上述三個法律條件。若衛福部還是以「中華民國或台灣」的名義介入，原先卡住採購案的國家稱謂爭議依然存在。 要規避國家稱謂的爭議，衛福部只能用「中國台灣」的名義，共同簽署永齡的採購合約。這個規避手法有幾個嚴重的陷阱： 一、台灣落入中國的統戰圈套，在採購合約中接受「中國台灣」的身份。蔡政府不會為這種「喪權辱國」的採購案背書。 二、就算蔡政府同意用「中國台灣」的名義簽約，中共也未必會放手，因為BNT疫苗尚未獲得中國批准。如果這個疫苗可在台灣施打，那表示中國的法律不及於台灣，也就是台灣享有獨立於中國的主權。 就算中國願意放手讓BNT疫苗在台灣施打，德國藥廠仍要取得訴訟豁免。若這個豁免保護由蔡政府提供，台灣還是主權獨立的國家，而非中國的一省，因為地方政府無權提供德國藥廠訴訟豁免保護。 最後一個選擇，就是德國藥廠從中國取得在台灣的訴訟豁免保護。問題是，這個豁免保護無法保護德國藥商在台灣不會被告，因為中國政府沒有台灣的司法管轄權。 不論郭董如何打擦邊球，只要衛福部共同簽約，就無法迴避國家稱謂的爭議。就算蔡政府不堅持國家稱謂，這個採購案還是要面對台灣主權獨立的事實。中國宣稱擁有台灣主權的謊言，最終都會被戳破。 以上是我為郭董上的一堂法律課，而且不收鐘點費。對郭董而言，這堂法律課來得有點晚，但還不到無法收拾的地步。我建議郭董見好就收，不要落到「台、德、中」三面不是人的地步。 為避免郭董再犯下類似的錯誤，我要順便毛遂自薦，願意出任郭董的國際商務顧問。郭董若有意願，在帖文下方留言即可。 後註：若大家認為本文有助澄清真相，請逕自轉傳，不需獲得我的同意。

疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞 / 美國大學教授 疫情還在燒，但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天，藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。 這是藍營的抹黑說詞：國產疫苗只完成二期實驗，沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠，罔顧人民的健康。 這是真相：目前施打的西方疫苗，也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時，西方疫苗都是「二期完成，三期尚未完成」，因為申請時使用的是三期的「期中報告」，而非「期末報告」。 藍營指黑為白的攻勢凌厲，甚至讓部份綠營砲口對內，指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說，輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。（附圖一） 事實上，所有藥品或疫苗要在上市，都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗，才能獲得FDA核准，包括： #一期：少量自願者測試（testing） #二期：大量自願者實驗（experiment） #三期：醫院的臨床試驗（trial） 根據美國FDA的程序，三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤，包括藥效與副作用的評估。 去年十二月，輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗，只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻，兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下，分別向FDA申請緊急使用核可，也都獲得批准。 取得緊急使用核可後，兩家藥廠繼續三期的臨床試驗，在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載，莫德納疫苗的三期臨床試驗，在今年四月九日終告完成。 輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料，向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進，向FDA申請正式使用核可。（附圖三） 莫德納和輝瑞的作法，叫作「滾動式申請」（Rolling Submission），也就是先申請新藥上市，獲得緊急使用核可之後，再滾動式補齊繼續收集的新資料。（附圖四） 所以西方疫苗「二期完成，三期尚未完成」的說法，並沒有錯誤。 由於國內的疫情緩和，國產疫苗的三期臨床試驗，沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試，國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳，也就是防護力極強，雖然沒有臨床試驗數據佐證。 除了藥效之外，三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言，國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者，只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人，並無嚴重的副作用反應。 就疫苗的安全性而言，國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言，國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後，國產疫苗會有更多追蹤數據，可被補足並用來申請正式核可。 疫苗上市申請是科學問題，對錯可一翻兩瞪眼，沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題，卻被藍營操作到黑白不分，虛假訊息滿天飛，最後連部份綠營都被洗腦了。 這場疫苗之亂再繼續，必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易，民眾又不願施打國產疫苗，台灣只能靠鎖國防疫，最後受害的是所有人民，不分藍綠。 後註：破謠言、齊抗疫，人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用，請逕自轉傳，不需獲得我的同意。

我一直搞不懂，幾家現在生產武漢肺炎疫苗的公司為什麼堅持只能賣給每個國家中央政府或歐盟或世衛。甚至由其他國家廠商代工的疫苗都得由原廠來分配而不得優先提供給代工國家使用。也就是為什麼韓國明明有代工生產AZ的疫苗，疫情肆虐時韓國卻不能先打到AZ疫苗，而需先將AZ疫苗運出口。原來是目前全部的疫苗都是未經通過第三期人體試驗成功，因此沒有一家保險公司願接受其產品保險。如果打出問題那後續的賠償將無法估計要耗多少人力才力時間與商譽。因此只有每個國家的中央政府能夠給予三個條件讓他們放心的提供疫苗。這三個條件就是: 1. 批准緊急使用核可 2. 提供訴訟豁免保護，也就是萬一打出問題，如果非屬故意造成，沒人可以告他。3. 承擔損害賠償責任，也就是賠償的事由各國政府負責。 這就是為什麼鴻海郭董無法直接向輝瑞購買BNT疫苗，佛光山無法買到嬌生疫苗，而韓國大邱市聲稱買到三千萬劑BNT疫苗，韓國政府卻拒絕採用，另外輝瑞不但否認，還要提告並追查疫苗真假。 我現在了解了為什麼只有政府才能買到疫苗，疫情再急再怎麼破口大罵也沒用。每個國家都各憑本事在搶疫苗，各廠商只能盡力分配供應。既然國家已早就訂好疫苗，我們只能乖乖呆在家，每個人做好防疫的份內工作等待疫苗的到來吧！

家裡有長輩或者是自己也快要輪到要打疫苗的朋友，仔細看一看吧，這跟我們自己和家人的生命可是有直接關係的。 台當局承認了：日本捐台AZ疫苗有問題 台海網 2021-06-29 “所以…我們是大型試驗場？” 據台灣中時新聞網報導，日本近日捐贈台灣124萬劑阿斯利康（AZ）疫苗，開打以來，已有229人接種後死亡，而根據世界衛生組織（WHO）官網本月16日列管新冠 疫苗緊急使用名單/更新資料顯示，這批來自日本廠的AZ疫苗，直到16日都還沒完成相關查驗列入緊急使用名單。 台防疫指揮中心發言人莊人祥28日證實，這批疫苗確實還未獲得WHO的緊急使用認證，但有關疫苗的使用，並非必要條件。 對此，有網友質疑，“我們的民眾打了還沒經過世衛核准的疫苗，我們的‘助日代表’還90度鞠躬感謝日本讓台灣做他們的人體實驗場？” WHO還未認證的疫苗，台灣就打了 報導稱，根據WHO的“Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process”最新清單中顯示，AZ日本廠到6月16日的授權狀態仍為“Ongoing”，決定授權日期則為“Anticipateddate will be set once all information has been received（等所有資料齊全）”。 日本近日向台灣捐贈124萬劑阿斯利康疫苗。 莊人祥28日晚稱，有關疫苗的使用，都是需要經過使用地區的衛生主管機關核准後才能供應民眾接種，是否已經列入世界衛生組織的EUL緊急使用列表，並非必要條件。 他說，日本捐贈給台灣的疫苗，是日本厚生勞動省已經在今年5月21日核准了AZ的EUA緊急授權使用，台灣則是在6月2日核准AZ於日本廠的疫苗專案並核准了 日本的AZ疫苗。 莊人祥又說，AZ公司確實是直到今年6月15日才向世衛提交日本廠的AZ疫苗申請，陸續提供資料給世衛審查，目前還在審查中，但並不影響台灣使用。 這個消息隨之在島內引起網友的擔憂和疑慮。 有網友質疑，“台灣人幫日本臨床測藥？”“所以…我們是大型試驗場？”“我的天啊，意思是我們的民眾打了還沒經過世衛核准的疫苗，我們的助日 代表還90度鞠躬感謝日本讓台灣做他們的人體實驗場？” 還有網友質疑民進黨當局：“為什麼沒對全民說明清楚”；“超大型試驗場…這不是賣台什麼才是賣台。” 也有網友批評民進黨當局雙標，“大陸的疫苗通過了緊急授權-陳時中（台灣防疫指揮官）酸不敢用，日本的疫苗沒通過緊急授權-陳時中做圖卡感謝日本，我真的不 知道陳時中除了反中第一名之外，抗疫他都做了什麼？” 台灣民眾完全可以有更好的選擇 6月25日，日本外務大臣茂木敏充宣布，追加提供100萬劑阿斯利康疫苗給台灣，預定7月中旬以前抵台。 台灣外事部門與台灣地區領導人蔡英文先後對此表達感謝，蔡英文還在社交平台上用日文致謝。 有島內網友諷刺，蔡英文根本聽不到台灣民眾的聲音。 事實上，歐盟藥品管理局（EMA）早就證實，阿斯利康疫苗可能導致接種者出現血栓症狀。 據美國媒體報導，在歐洲地區接種AZ疫苗的約2500萬人中，共86例出現血栓症狀、18例不幸死亡，約每百萬人出現3.44例。 而台灣地區累計接種阿斯利康疫苗只有165萬餘人次，卻已有229人接種後死亡，遠高於歐洲。 面對如此局面，民進黨當局仍堅持繼續施打，到底是在防疫，還是在謀殺！ 難道台灣民眾除了副作用極大、很多國家都已停止施打，且即將過期的阿斯利康疫苗之外，就沒有更好的選擇了嗎？ 答案是有，而且是一直有。 我們奉勸民進黨當局，停止把台灣民眾生命健康當作政治操弄的籌碼，打消政治迷思，停止一切不道德的行徑。 來源：環球網、海峽之聲

疫苗的透明足跡 疫苗從製造過程、運送、到施打進人體，整個過程與細節都被清楚的紀錄下來。以供我們的食藥署／疾管署查核用，甚至後來有需要時，人民／司法單位也可以調閱。不但如此，疫苗施打進人體之後，接著就進入一個叫 “疫苗不良反應的監測系統”。 若證實，有因疫苗施打而受害的人，我們國家還有一個“疫苗接種受害救濟“ 的機制。所以，疫苗施打與其相關事宜，真的是政府的責任。 在過往有些新疫苗上市使用後， 透過上市後的監測， 發現有些極罕見的嚴重不良反應之後，也會被下架, 但這些導致疫苗下架的不良反應, 都不是在臨床試驗 時期就會呈現的. 換句話說 上市後的監測是非常的重要。 從莫德納、輝瑞、AZ疫苗等這些， 在歐美各國使用的疫苗， 我們清楚地看見， 透過嚴謹的監測機制可以讓一些罕見或極罕見的嚴重不良反應逐一呈現，正式做完第三期的疫苗，都需嚴謹的監測，更不用說這些緊急授權的疫苗了，所以，疫苗透明資訊非常重要。 未來，台灣將有多種COVID─19疫苗同實施打，釐清每人施打何種疫苗，施打後之效果及任何不良反應成為重要課題。從頭到尾都顯示， 疫苗產業到疫苗施打 透明足跡的重要性。幸好，我們有一張萬病通用的全民健保卡，可能對未來的監測比起其他國家還更容易。 近日很熱門的話題是陳時中部長 對各方所 宣稱要捐贈的疫苗， 為什麼提出政府要出面來與原廠簽約 的要求。（ 無論有沒有 大家所猜測的黑暗動機）， 最基本的 現實是：衛福部是負責 疫苗安全有效的專責單位。 他一定要透過現有的行政機制，有能力來呈現要使用於國人的每一種疫苗的透明足跡的紀錄 （ 也就是authenticity). Authenticity 成為一個議題，主要是因為，近日國際上出現多種假疫苗販售的新聞，如用原廠的瓶裝上假疫苗來販售。 現階段，若大家想得出來，除了原廠直接與政府簽約，並透過現有公衛體系來施打疫苗外， 我們政府還有什麼機制，可以確保 “進到台灣的疫苗 是來自原廠的真實性及國人所施打的疫苗不是假疫苗“， 也請盡快提出來，幫幫我們的衛福部，可以讓他們免於承受阻礙疫苗進入台灣的罪名，同時也盡到他確保疫苗品質的基本責任。 何美鄉 於南港 2021.5.31 11：00

今天在家，我看了美國FDA所屬的Clinicaltrail網站，查詢台灣討論度較高的三個疫苗，臨床試驗的進度。目前它們所處的階段是完成臨床三期的收案，在等最後數據分析，最快估計要今年年底才會完成。 白話文：AZ、莫德納（Moderna），都是完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA），進行施打，連BNT也是。台灣國產的兩支疫苗，高端跟聯亞，已經參照美國FDA和WHO的指引，將第二期的臨床受試人數提升到3,000多人。根據陳建仁前副總統在媒體的專訪，他已經接受高端疫苗的二期人體實驗後，沒有太大的不適與副作用，且經過4000多人的分析後，不良反應率偏低。若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查，審查結果無問題的話，可比照歐美國家採緊急使用授權上市。 我相信，食藥署對疫苗要求相當嚴格，出產的疫苗品質一定會符合國際標準。不論是外購疫苗，還是國產疫苗，都是我們對抗疫情的重要方式。但我們若能自己自製疫苗，就更能長期對抗疫情。所以，不要再抹黑國產疫苗，外購、自製一樣好。 （圖片歡迎大家公開下載、分享，不必問我，願意標記我，我會很高興ＸＤ

王惠珀感懷隨筆》國產疫苗演義：疫苗施打日，正是夢靨起錨時 ! 轉載自王惠珀的《臉書》2021-6-18並發表於《優傳媒》 王惠珀，台灣桃園人，台大藥學系學士、美國密西根大學藥學博士。獲15 國 41項新藥發明專利；發表學術論文 124篇，台北醫學大學藥學院院長，行政院衛生署藥政處處長。 《前言》 台灣有一群人將心向明月，用立場在挺蔡，蔡總統卻明月照溝渠，在玩人民的身體。 萊豬演義尚未謝幕，國產 (高端、聯亞) 疫苗演義已開拍，蔡政府要授權緊急使用臨床二期之「試藥」。我們不知道將心向明月者是否受了傷，但民怨沸騰則是事實。苛政猛於虎，為了避難只好演出逃難疫苗、投中疫苗、特權疫苗、插隊疫苗等戲碼。 這國產疫苗跟萊豬政策一樣，行不由徑，壞了治國根基，再一次證明「橫柴入灶」是蔡政府完全執政的硬道理。這是一場執政者與烏合蒼生之間權力不對等的戰爭，怨嘆、憤怒都無濟於事，但是人民不該束手就擒，最好的防禦就是主動出擊。 對人民而言，國產疫苗演義太真實，太接近自己，正是公民教育的好機會。臨場感十足的威脅，正是自我教育的好題材。每個人都該教育自己具備醫療法律常識，去施打國產疫苗之前該了解自己將面對的不平等待遇。台灣人才濟濟，高手在民間，出手救蒼生，此其時也。此時集體教育，腦力激盪，足可釀出捍衛醫療人權以及法律正義之對策。 本文且以法律 (法規) 的邏輯推演，用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx) 的回收訟案為例，論述行不由徑的疫苗施打，其夢靨從打在人民身上的那一針起，才要開始。 《摸黑走路，不翻跟斗者幾稀矣》 不同的病毒隨時會橫空出世，孩子們的成長過程離不開各種 (五合一、六合一) 疫苗，我們還會需要各式各樣的疫苗。 法規一體適用，就藥政管理而言，如果臨床二期的國產疫苗可以施打，那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉，主管機關能不受理？ 《何謂臨床三期？》 國產疫苗做完臨床二期，不代表它具有保護力，也不代表它對不同身體態樣 (status) 的人沒有副作用，因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。 藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事，收錄的試驗者以健康的成年男性為主。記住喔，受試者沒有疑難雜症，不包括小孩、孕婦、慢性病人等。哪一個老人家沒有各種疑難雜症？ 那麼，只做到臨床二期試驗，如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力？ 對老人家不會造成傷害，孕婦、小孩也可以摸黑上路？ AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後，發現了血栓副作用，拿不到許可證。告訴我們，任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用，所以越是專家，在預防用藥風險的態度上也越趨保守。筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批，被 #陳建仁署長 批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說，保守是人道，不是落伍。 《醫療人權訴訟案》 新藥即使走完臨床試驗三期，獲得上市許可，也不保證能永續使用，偉克適 (Vioxx) 回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。 偉克適是 Merck藥廠的 Cox-2 型消炎藥。這隻金雞母上市五年，產生了88,000個藥物不良反應申訴案，這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用，而於2004年主動下市。病人可不是省油之燈，跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案，求償金額高達 880億美金，藥廠最終以 48.5億美元 (1360億台幣) 和解金擺平此事。偉克適回收事件說明，藥廠未做好用藥風險預防，會吃不了兜著走。 《醫療人權》 就七月要開打的國產疫苗而言，即使在台灣打了 500萬劑 (二劑/人)，還是只有臨床二期的實證資料，接下來就會產生幾個無法解決的難題： 一、 政策將人民推向涉險醫療，有刑事責任，人民有權提起刑事告訴。有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書？ 可以預知，該疫苗在藥審會就不會過關。 二、即使過關，可以用來申請藥證嗎？ 當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗，沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…)，以及甚麼人不可以打…。 三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做，法律問題就來了：依臨床試驗規範，在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償 (如高端高層所言，3萬美金/人)，為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠？ 白老鼠可以提告廠商侵犯人權。 四、已經施打在 250萬人身上的疫苗，回頭再做三期試驗，其法律/法規邏輯在哪裡？ 如果三期試驗結果未通過評估，卻以 250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過，得到藥證，有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局？ 五、如果該疫苗未通過評估，也未得到藥證，那麼250萬人是不是該向廠商求償？ 廠商會辯稱有政策授權，那麼人民是不是該提告國賠，以及刑事訴訟告政府讓人民涉險？ 由此可知，「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事，對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言，都是輸家。 《法律人權》 為了避免惡法侵犯人權，筆者建議願意施打國產疫苗的人，應該要求「以參與臨床三期受試者的權利及義務」去施打疫苗，亦即：(1) 疫苗廠商應依照臨床試驗規範，與受試者簽定契約；(2) 以三期試驗之計畫書為依據，給予受試者合理的報償、傷害保障 (保險…)，以及不可預知傷害的補償；(3) 簽署受試同意書才施打疫苗，沒有契約保障，不必去當白老鼠。 《結語》 奉勸擬申請「國產疫苗」緊急使用的廠商懸崖勒馬，不要吃同胞的豆腐，老百姓沒有義務當你們無償、無保障的白老鼠。 至於執政者，外行、勇敢、剛愎、愚蠢，不合人道的政策已犯了侵犯人權的大忌，疫苗開始施打日，就會是夢靨起錨時。行不由徑的政策丟盡了台灣人的臉面，我們跳出來譴責政府吃人(民)夠夠，也只是剛剛好而已。至於政策讓人民涉險，是否涉及刑事責任，就有勞法學高手費心了。

(*)我一直不能理解為何台灣打日本產的124萬劑量AZ疫苗，致死率比世界其他國家高？（截止2101/6/24，政府公布的AZ疫苗施打後不良反應死亡人數高達169人：https://tw.appledaily.com/life/20210624/6LPFJOPW6REC5PFL4DXLRE42ME/） 今天看到這個視頻，這位ERIC追蹤查核，才知道，原來WHO認證緊急授權使用的AZ疫苗，目前只有印度跟韓國生產的AZ疫苗，有通過使用許可。這解釋了為什麼日本掌握1.2億劑的AZ疫苗，卻不在日本施打。 》今日節目 1:43:10 「ERIC同學爆料：日本贈台AZ未取得WHO的認證：https://youtu.be/YMFg90A-FTA By) Km Lam 世衛在聲明中說，世衛今天將兩種版本的AZ疫苗列入緊急使用授權名單，同意全球透過COVAX開始使用這些疫苗。兩種版本是指由印度血清研究所（SII）和韓國SKBio所生產的AZ疫苗。 雖然疫苗是相同的，但每個製程都需個別審查。 （法新社日內瓦15日電）2021年2月16日 獨》日捐台AZ疫苗未列WHO緊急使用名單 莊人祥：非必要條件～2021//06/28/中時 鄭郁蓁 ～ 原來日本AZ不止沒有『原廠授權條款』，連『使用認證』都沒有：https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210628004836-263301?utm_source=push&utm_medium=image ）根據洪孟楷提供的資料指出，目前我國採購、COVAX到貨的AZ疫苗皆由韓國生產，第二批COVAX到貨的AZ疫苗是義大利製造，採購來的莫德納疫苗產地則是西班牙，日本供台的AZ疫苗則由日本生產；由此看來，這些疫苗皆非「原廠生產」：民間捐贈需原廠證明 藍委揭目前施打疫苗卻全是「代工生產」（義大利也有生產AZ？可能2月以後通過WHO許可？)：https://udn.com/news/story/6656/5566206 ※資料陳列區： 全球疫苗荒！為什麼日本還給台灣124萬劑AZ疫苗？ https://futurecity.cw.com.tw/article/2047 Japanese drugmaker starts AstraZeneca vaccine production https://www.japantimes.co.jp/news/2021/03/12/national/astrazeneca-vaccine-japan/ AstraZeneca COVID-19 vaccine Vaxzevria authorised for emergency use in Japan https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-covid-19-vaccine-vaxzevria-authorised-for-emergency-use-in-japan.html WHO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/smpc-azd1222-en.pdf?fbclid=IwAR2H2TI0YgjNz5QeushVCtayCaWuGNYdiYQIIGK-9ab-LddFCUgmXk0113I WHO Vaccines Guidance document(表格) https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_of_COVID-19_Vaccines_within_WHO_EUL-PQ_evaluation_process-16June2021_Final.pdf 日本贈台AZ疫苗首波 新北獲配8.3萬劑最多 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106120178.aspx 日本贈124萬劑AZ疫苗照曝光！力拚11日驗畢 可望與莫德納一起配發 https://today.line.me/tw/v2/article/VkqXvg 国内製造の新型コロナウイルスワクチンによる国際貢献について https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_19070.html モデルナとアストラゼネカのワクチン 正式承認 厚労省 https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210521/k10013043721000.html