陳培哲惋惜表示 「專家會議竟成為執政者誘騙人民的糖衣」 陳培哲直言「審查委員會並不是根據國際標準，而是以台灣食藥署獨一無二的標準審查，通過殆無疑義，無需再評論細節。」 EUA審查最終以免疫橋接方式 比較高端的中和抗體效價須不劣於AZ疫苗 會議記錄顯示多位專家仍對高端疫苗對於變種病毒的保護力、T細胞免疫反應存有疑慮 陳培哲感嘆： 「這次的專家會議，無視醫學的普世標準 背書未證實保護力疫苗的EUA 成為執政者誘騙人民的糖衣 除了一位不同意的委員 其他人沒盡到知識分子為社會大眾把關的責任 令人惋惜。」

高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 2021/07/19 14:40 東森新聞責任編輯 伍映澄字級： 字 字 讀稿 高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 高端疫苗今 （19）日宣布通過EUA，將提供給20歲以上的成人施打，外界也相當好奇究竟何時會開始提供施打，對此，指揮官陳時中也在記者會上說明了。 ➤纖女妞妞美日專利聯手！校正回歸完美體態 陳時中表示，由於高端產能相對較低，EUA也才剛通過，提高產能需要一定時間，等到ACIP通過後，會再研擬施打計畫，預計8月份應該可以有少量供應。 衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案。 ▼陳時中預計8月份應該可以有少量高端疫苗的供應。（示意圖／東森新聞） 快訊／高端疫苗EUA過了 衛福部核准製造「20歲以上適用」 鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮： 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。 食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。

國產疫苗選錯技術？ 中研院士：以國際標準7月絕不可能通過 2021-06-05 21:09 聯合報 / 記者葉冠妤／台北即時報導 總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。 聯合報系資料照 總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。 聯合報系資料照 總統蔡英文日前宣示國產疫苗將自7月供應1000萬劑。對此，中研院院士陳培哲直指，AZ、莫德納（Moderna）、輝瑞（BNT）、中國國藥疫苗各有不同製造技術，但台灣的高端、聯亞、國光全採用尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗，「把雞蛋全放在一個籃子裡」，缺乏分散風險概念；他質疑，連知名美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）所研發蛋白質次單位疫苗至今尚未獲審查認證，台灣又如何做到？斷言若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。 陳培哲指出，目前國際上幾個重要疫苗的製造方法，分別是AZ疫苗的病毒載體技術、莫德納與輝瑞的mRNA技術、中國國藥疫苗的滅活技術，以及尚未通過國際核准的蛋白質次單位疫苗。他解釋，滅活技術是最傳統，也最快速的方式，過去常用於腸病毒疫苗，病毒載體與mRNA技術過去則少用在疫苗上，但這次表現都不錯，尤其mRNA技術表現出乎意料地好。 他說，唯獨蛋白質次單位疫苗「一直是最難做」，但高端、聯亞與國光3大本土生技公司這次所做的全是蛋白質次單位疫苗。 陳培哲表示，目前WHO並未認可蛋白質次單位疫苗，況且，連擁有絕佳技術的Novavax，雖已完成蛋白質次單位疫苗部分第三期臨床試驗，至今卻遲遲未送美國食品藥物監督管理局（FDA）審查認證，無法獲國際認可，更遑論台灣？ 陳培哲說，蛋白質次單位疫苗在所有平台中，治療效果與保護力最差，也最不容易培植，大部分國家研發疫苗會採取兩到三個技術平台，台灣3家生技公司卻偏偏全選擇了最難做的疫苗，把雞蛋全放在同一個籃子裡，代表政府政策缺乏分散風險概念，屆時萬一全部都未通過審查，該怎麼辦？ 他認為，若以國際或WHO上疫苗核准EUA 的準則，國產疫苗「7月絕對不可能通過」。 中央研究院院士陳培哲。 本報資料照片 中央研究院院士陳培哲。 本報資料照片

高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)申請，衛福部核准高端新冠肺炎疫苗專案製造。不過就 在高端要將疫苗產能擴大時，卻出現在擴大產能的情況下導致數據偏差太多，結果疫苗高 達8成被退貨。 根據《中國時報》報導，高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高 端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，卻出現50L製成的分析數據與2L的數據偏差太多 、高達82%被退貨，甚至在更高階的200L製程時，4個批次都是全遭退貨。 對此食藥署長吳秀梅證實，指出「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前， 這2批次的產品絕對不會准許使用」。不過吳秀梅也說，這其實就是所謂的不良率。

陳培哲說這1年多來參加了約50多次疫情會議，如果篩檢出新冠肺炎的高齡患者、糖尿病、腎臟病等慢性病者，立刻打新冠單株抗體，可以減少5到6成死亡率。「這我很早就講過了，他們充耳不聞，那些生命是可以挽救的，你就知道我的挫折有多深。這代表這個指揮中心的科學判斷與能力不足。」 陳培哲指出，另一個疫情中心不夠科學專業的地方是「核酸檢測方式」。美國食藥局（FDA）有一套檢測系統，但台灣的病管局（CDC）卻自己弄另外一套，沒自動化、量能少又不凖，專家建議應採FDA的系充，但指揮中心根本不聽。「這次中國廣州疫情爆發，1000多萬人1個禮拜做完採檢，用我們手動方式要做到哪一年？」 https://www.storm.mg/new7/article/3740414?fbclid=IwAR3KtouSJVdWjFM0VVA3dj7J-0kWBxxObEw0jNjpy87LpQil0fmMYrm0OzE

高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA 高端研發的COVID-19疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。 同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。 其中20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106105006.aspx

高端二期的解盲意義？ 高端疫苗在二期解盲之前，台大前免疫科林氏璧醫師就說過，這是一定會過的，因為這只是安全性與有無抗體反應的報告。至於保護力多少，並無法知道。也就是說，若是高端國產新冠疫苗二期解盲成功，指的是實驗組體內血清中和抗體濃度有不錯的反應，但比自然染疫康復者的血清抗體濃度高出多少倍，並沒有明確的數據，還得等專家解讀。 食藥署今早也訂出標準，主要招募200名醫護接種AZ疫苗，比較其抗體幾何平均效價，在95%信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在同信賴區間下限大於50％，即可被認為成功。換言之，AZ的保護力約七成，中和抗體約是染疫康復後的五成，而高端的只要是AZ的一半以上即可。換言之，約略有五六成的保護力，這跟大陸疫苗差不多，至少不會比較差。 雖然還有待專家會議比對，但我想問題還是這個戰備疫苗，是否可以派得上用場，畢竟打了國外也不承認，而在沒有國外疫苗可以打的情況下，至少也是聊勝於無，免費打心酸的。 而比較有醫學倫理的問題是，如果打了高端疫苗仍染疫，而且比例比之前打國外疫苗的高出很多，事情就大條了。 對時鐘來說，今天高端解盲成功的意義就在這裡，是禍福相倚，不要竊喜太早。

今天在家，我看了美國FDA所屬的Clinicaltrail網站，查詢台灣討論度較高的三個疫苗，臨床試驗的進度。目前它們所處的階段是完成臨床三期的收案，在等最後數據分析，最快估計要今年年底才會完成。 白話文：AZ、莫德納（Moderna），都是完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA），進行施打，連BNT也是。台灣國產的兩支疫苗，高端跟聯亞，已經參照美國FDA和WHO的指引，將第二期的臨床受試人數提升到3,000多人。根據陳建仁前副總統在媒體的專訪，他已經接受高端疫苗的二期人體實驗後，沒有太大的不適與副作用，且經過4000多人的分析後，不良反應率偏低。若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查，審查結果無問題的話，可比照歐美國家採緊急使用授權上市。 我相信，食藥署對疫苗要求相當嚴格，出產的疫苗品質一定會符合國際標準。不論是外購疫苗，還是國產疫苗，都是我們對抗疫情的重要方式。但我們若能自己自製疫苗，就更能長期對抗疫情。所以，不要再抹黑國產疫苗，外購、自製一樣好。 （圖片歡迎大家公開下載、分享，不必問我，願意標記我，我會很高興ＸＤ

資深媒體人李艷秋在臉書列出陳時中的「8爭議」，直言「真的不知道你要什麼」 衛福部長陳時中日前坦言，AZ疫苗原廠曾找台灣代工生產疫苗，但因為「有人不太喜歡」，加上AZ希望台灣能代工至少3億劑，台灣則希望代工1億劑，因此未達成協議。對此，資深媒體人李艷秋在臉書點出陳時中「8大爭議」，直呼「真的不知道你到底要什麼」，同時喊話「給疫苗，讓我們活下去吧！」 李艷秋在臉書以「原來你 ——什麼都不要」為題發文，她列出陳時中的8大爭議，包括： 1.今年一月，東洋買到3000萬劑輝瑞/BNT疫苗，你不要... 2.AZ疫苗請台灣代工生產三億劑，你不要... 3.民間願意進口疫苗捐政府，你不要... 4.必須普篩廣篩，才能找出無症狀的確診者，你不要... 5.日本有多餘1億5000萬劑疫苗，你只要100萬劑，你說應急就好。 6.買國際疫苗，合約對到貨日期沒有強制性，因此不保證到貨，你連合約的保護條款都不要。 7.院士陳培哲一年來不斷建議進口單株抗體救命藥，可以減少五至六成染疫者死亡，你不要...6/11才緊急進口1000份，死了四百多人中，至少有一半的人原先是有救的。 8.機師檢疫放寬為3+11 ，這麼重大的政策改變，你連會議記錄都不做。 李艷秋直言「真的不知道你到底要什麼，正確一點說，真不知道你到底在搞什麼，其實台灣人民要的不多，給疫苗，讓我們活下去吧！」

真是奇怪！ 8月3日， 陳時中簽署了BNT疫苗的EUA緊急授權，BNT可以合法申請進口了，他說，郭董很急，食藥署用最快速度進行公文。 同時間，郭董發文，他在歐洲進行『催疫苗行程』。 這真是很奇怪的事 1, 原來這支國際認證，全球超過100個國家使用的疫苗，台灣政府卻一直沒有給緊急授權？郭董沒有用力催，什麼時候才給呢？真是奇怪！ 2,沒有緊急授權，無法爭取藥廠優先排程，就算BNT願意早點出貨給我們，也無法進口。陳時中說郭董很急，該急的應該是政府吧？真是奇怪！ 3,郭董等了33天拿到政府授權，花16天就買到原廠直送的BNT，再等23天取得政府緊急授權，等政府文件比買疫苗難，真是奇怪！ 沒比較沒傷害，比較一下同時間進行緊急授權的高端疫苗，這事就更奇怪了 6/14高端申請緊急授權，因資料不全，延到七月底再審。 7/18食藥署突然宣布通過高端緊急授權。 7/26 完成封緘，證實高端在6月底未通過緊急授權，就已經先送封緘檢驗並量產 7/27 高端成為公費施打選項，第六輪全部打高端。 也就這麼巧，台灣從現在開始莫德納及AZ均告罄，在預約平台上的三個選項，只剩高端是有效的。 看懂了之後，這事就一點都不奇怪了：政府左手擋BNT，不讓它太早進口，右手扶高端，飛快完成程序，其他的國際疫苗又因為沒有買夠面臨空窗，以此為高端製造一個完美的出場。 現在政府最大的噩夢就是，如果郭董催疫苗成功，BNT在八月底九月初就到貨，預約高端的一百萬人，有多少會變心改選BNT呢？1500萬劑陸續抵達後，高端的競爭力何在？這個結果想到就令人頭皮發麻，只能寄望郭董催疫苗任務千萬別成功。 想起紅樓夢那句名言：機關算盡太聰明，反誤了卿卿性命。 反正不管誤誰的命，就是不准誤百姓的命！