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有關益江企業股份有限公司之「“益江”拋棄式醫用口罩（未滅菌）」，臺南市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署108年FDA產品後市場監測計畫於108年3月13日至該轄醫療院所抽驗「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」醫療器材產品(批號T122B04320130630)，經該署108年12月16日FDA研字第1089008938號函附檢驗報告書，檢驗項目「細菌過濾效率」檢驗結果〈95%，未符合國家標準CNS14774性能規格要(≧95%)，故啟動回收。

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  • 👵 有 2 則查證表示這是真的 -------------- 一則關於這是真的的查證 🔎 有關益江企業股份有限公司之「“益江”拋棄式醫用口罩（未滅菌）」，臺南市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署108年FDA產品後市場監測計畫於108年3月13日至該轄醫療院所抽驗「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」醫療器材產品(批號T122B04320130630)，經該署108年12月16日FDA研字第1089008938號函附檢驗報告書，檢驗項目「細菌過濾效率」檢驗結果〈95%，未符合國家標準CNS14774性能規格要(≧95%)，故啟動回收。 📖 http://tcpa.taiwan-pharma.org.tw/node/33427 https://tpa-epaper.org.tw/index.php?sn=2104&get_type1=17&get_type2=118&srh=Search http://www.pharmacist.org.tw/taoyuan/images/109.01.06-005.pdf https://tpa-epaper.org.tw/index.php?sn=2104&get_type1=17&get_type2=118&srh=Search -------------- 一則關於這是真的的查證 🔎 這種口罩是2011年以前就已經發現的問題，民眾不妨挑選許可證在九十七年之後的產品，因為當時國家標準已經公告一段時間，送審的產品合格機率會比較高。衛福部也發文提醒「不同口罩的正確使用時機」，並提供查詢網站，民眾可藉此知道自己是否買到合格的醫療口罩。醫用口罩屬於醫療器材，民眾選購時要認明商品是否有「醫療器材許可證號」，樣式包含衛部（署）醫器輸字第XXXXXX號、衛部（署）醫器陸輸字第XXXXXX號、衛部（署）醫器製字第XXXXXX號、衛部（署）醫器輸壹字第XXXXXX號、衛部（署）醫器陸輸壹字第XXXXXX號、衛部（署）醫器製壹字第XXXXXX號 📖 https://www.health.ntpc.gov.tw/archive/health_ntpc/6/file/%E9%86%AB%E7%94%A8%E5%8F%A3%E7%BD%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%88%B6%E5%BA%A6.pdf https://www.ettoday.net/news/20200129/1633751.htm http://ns2.doctorvoice.org/viewtopic.php?f=24&t=54485 -------------- 你也查到了其他的論點嗎？歡迎回應在 https://cofacts.g0v.tw/article/2crm71jjueue6 !
    1 人回報・2 則回應・6 年前
  • 遠傳電信 令 發文方式:郵寄 kcpa.taiwan-pharma.org.tw 12:20 高雄市政府衛生局 83048 高雄市鳳山區文衡路458號9樓 密等及解密條件或保密期限: 附件: 受文者:社團法人高雄市第一藥師公會 發文日期:中華民國109年1月2日 發文字號:高市衛藥字第10850884601號 速別:普通件 地址:80276高雄市苓雅區凱旋二路132之1號 承辦單位:衛生局懒政科醫粧股 承辦人:曾淑萍 保存年限社团法人到市第一藥師公會 函收日期年月日 文 字號弟 號 @73% 07-7134000#6256 107-7229974 電子信箱:[email protected] 一、文擬存查 二、擬PO文公告週知 主旨:有關貴公司「販售「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」( 衛署醫器陸輸壹字第001498號)之醫療器材產品回收乙案, 請依說明段辦理,請查照。 說明: 一、依據臺南市政府衛生局108年12月18日南市衛食藥字第 1080220054號函辦理。 二、案係臺南市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署108 年FDA產品後市場監測計畫於108年3月13日至「衛生福利部 新營醫院」抽驗「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」醫療 器材產品(批號T122B04320130630),經該署108年12月16日 FDA研字第1089008938號函附檢驗報告書,檢驗項目「細菌 過濾效率」檢驗結果<95%,未符合國家標準CNS14774性能規 格要求(≥95%),涉違反藥事法規定。 三、依據藥事法第80條第1項第3款本案係屬第二級回收,基於民 眾健康安全,請貴公司依據「藥物回收處理辦法」之第二級 回收相關規定辦理下列事宜: (一)依運銷紀錄通知直接銷貨對象,並於文到3日內,將回收 計畫書相關資料(含產品運銷紀錄清冊)函送至衛生福利 部食品藥物管理署及本局。 (二)依所擬定之回收計畫書及回收通知函,通知醫療機構、藥 局及藥商等配合下架回收,並告知相關經銷藥商協助轉知 下游業者。
    7 人回報・1 則回應・6 年前
  • 遠傳電信 令 副本 發文方式:郵寄 kcpa.taiwan-pharma.org.tw 12:20 高雄市政府衛生局 83048 高雄市鳳山區文衡路458號9樓 密等及解密條件或保密期限: 附件: 受文者:社團法人高雄市第一藥師公會 發文日期:中華民國109年1月2日 發文字號:高市衛藥字第10850884601號 速別:普通件 地址:80276高雄市苓雅區凱旋二路132之1號 承辦單位:衛生局藥政科醫桩股 承辦人:曾淑萍 @73% 保存年度社團法人到市第一藥師公會 函收日期年月日 文 字號 號 電話:07-7134000#6256 107-7229974 電子信箱:[email protected] 一、文擬存查 二、擬PO文公告週知 主旨:有關貴公司「販售「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」( 衛署醫器陸輸壹字第001498號)之醫療器材產品回收乙案, 請依說明段辦理,請查照。 說明: 一、依據臺南市政府衛生局108年12月18日南市衛食藥字第 1080220054號函辦理。 二、案係臺南市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署108 年FDA產品後市場監測計畫於108年3月13日至「衛生福利部 新營醫院」抽驗「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」醫療 器材產品(批號T122B04320130630),經該署108年12月16日 FDA研字第1089008938號函附檢驗報告書,檢驗項目「細菌 過濾效率」檢驗結果<95%,未符合國家標準CNS14774性能規 格要求(≥95%),涉違反藥事法規定。 三、依據藥事法第80條第1項第3款本案係屬第二級回收,基於民 眾健康安全,請貴公司依據「藥物回收處理辦法」之第二級 回收相關規定辦理下列事宜: (一)依運銷紀錄通知直接銷貨對象,並於文到3日內,將回收 計畫書相關資料(含產品運銷紀錄清冊)函送至衛生福利 部食品藥物管理署及本局。 (二)依所擬定之回收計畫書及回收通知函,通知醫療機構、藥 局及藥商等配合下架回收,並告知相關經銷藥商協助轉知 下游業者。
    143 人回報・1 則回應・6 年前
  • 有不少人疑惑: 防空污的口罩 vs N95，有什麼差別? 答: N95 = 它能過濾百分之九十五（96%）以上細於0.3 Micron的微粒子，這包括了大部分過濾性病毒（Virus）。 問: 過去有什麼例子嗎？ 答: 2003年SARS，N95是唯一能給醫護人員和眾人點兒保障的口罩。普通手術口罩能減少患者向外傳染，卻未能有效防止外來感染物。 問: N95 好像很不錯，可是聽說不能長期戴，為什麼? 答: 當年SARS（沙士）來得急速，醫護界來不及做準備，因此N95極為短缺，每位在醫院工作的人員只能獲發一個N95作長期使用，但此口罩密度高，呼吸不易，同時也相當悶熱，多用幾天後便一股氣味，惟全體醫護人員為延續高水平醫療，仍會戴著這極不舒服的N95，在醫院裏拼搏。 問: 防空污口罩可以媲美 N95 ? 答: 病菌大小落在0.0~0.3微米 ，而防護口罩是 0.075。依據測試報告防禦力多於95%以上。 問: 既然如此，為何沒有宣稱"醫療級的口罩"? 答: 此批防空污口罩符合CNS 14755，拋棄式防塵用口罩，但不可宣稱醫療用口罩；有符合可使用規格，只是不能宣稱醫療級。 醫療級的商品販售必須要有許可證才能販售，如果一般商店或個人販售醫療用品會涉違反藥事法第27條規定，依法得處台幣3萬元以上，台幣200萬元以下罰鍰。 問: 為什麼不申請醫療用的編號? 答: 販賣口罩（醫療器材）可申請販賣藥商執照，只需行政規費和當地衛生局查核即可。但如口罩申請了醫證，一般通路就不能販售，在推廣上不是那麼方便。 換個角度想，沒有申請不代表不好; 有申請也不代表肯定是最好。
    1 人回報・1 則回應・6 年前
  • 有不少人疑惑，#艾多美台灣口罩 是否對病菌有效? 問: 艾多美台灣的口罩 vs N95，有什麼差別? 答: N95 = 它能過濾百分之九十五（96%）以上細於0.3 Micron的微粒子，這包括了大部分過濾性病毒（Virus）。 問: 過去有什麼例子嗎？ 答: 2003年SARS，N95是唯一能給醫護人員和眾人多點兒保障的口罩。普通手術口罩能減少患者向外傳染，卻未能有效防止外來感染物。 問: N95 好像很不錯，可是聽說不能長期戴，為什麼? 答: 當年SARS（沙士）來得急速，醫護界來不及做準備，因此N95極為短缺，每位在醫院工作的人員只能獲發一個N95作長期使用，但此口罩密度高，呼吸不易，同時也相當悶熱，多用幾天後便一股氣味，惟全體醫護人員為延續高水平醫療，仍會戴著這極不舒服的N95，在醫院裏拼搏。 問: 艾多美（台灣版）口罩可以媲美 N95 ? 答: 病菌大小落在0.0~0.3微米 艾多美防護口罩 0.075。依據三達生技（3TA）的報告（測試報告 CNS14755 ），艾多美口罩可以防到0.075微米。艾多美台灣口罩的防禦力多於95%以上。 問: 既然如此，為何沒有宣稱"醫療級的口罩"? 答: 艾多美的口罩符合CNS 14755，拋棄式防塵用口罩，但不可宣稱醫療用口罩；艾多美防空汙口罩有符合可使用規格，只是我們不能宣稱醫療級。 醫療級的商品販售必須要有許可證才能販售，如果一般商店或個人販售醫療用品會涉違反藥事法第27條規定，依法得處台幣3萬元以上，台幣200萬元以下罰鍰。 問: 我不懂為什麼不申請醫療用的編號? 答: 販賣口罩（醫療器材）可申請販賣藥商執照，只需行政規費和當地衛生局查核即可。但如口罩申請了醫證，艾多美的經營者就不能隨意分享了，只能請會員自行上網買，在推廣上不是那麼方便（ refer : https://www.fda.gov.tw/TC/ siteContent.aspx?sid=3752 ），相信艾多美公司有做了多方面的考量。 艾多美CP值超高的口罩，識貨的就知道賺到了。內行人看門道，外行人看熱鬧。換個角度想，沒有申請不代表不好; 有申請也不代表肯定是最好。
    1 人回報・1 則回應・6 年前