真的假的

高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 2021/07/19 14:40 東森新聞責任編輯 伍映澄字級： 字 字 讀稿 高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 高端疫苗今 （19）日宣布通過EUA，將提供給20歲以上的成人施打，外界也相當好奇究竟何時會開始提供施打，對此，指揮官陳時中也在記者會上說明了。 ➤纖女妞妞美日專利聯手！校正回歸完美體態 陳時中表示，由於高端產能相對較低，EUA也才剛通過，提高產能需要一定時間，等到ACIP通過後，會再研擬施打計畫，預計8月份應該可以有少量供應。 衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案。 ▼陳時中預計8月份應該可以有少量高端疫苗的供應。（示意圖／東森新聞） 快訊／高端疫苗EUA過了 衛福部核准製造「20歲以上適用」 鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮： 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。 食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。

高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)申請，衛福部核准高端新冠肺炎疫苗專案製造。不過就 在高端要將疫苗產能擴大時，卻出現在擴大產能的情況下導致數據偏差太多，結果疫苗高 達8成被退貨。 根據《中國時報》報導，高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高 端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，卻出現50L製成的分析數據與2L的數據偏差太多 、高達82%被退貨，甚至在更高階的200L製程時，4個批次都是全遭退貨。 對此食藥署長吳秀梅證實，指出「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前， 這2批次的產品絕對不會准許使用」。不過吳秀梅也說，這其實就是所謂的不良率。

《阿中和林靜儀不告訴你的真相：AZ和莫德納疫苗都沒有藥證！》 今天下午，15萬劑的莫德納疫苗就會抵達台灣，好像是被台北市疫情指揮中心指揮官柯文哲罵來的一樣。 但15萬劑的莫德納就像前幾天下在北部的一場大雨，晚來而且遠遠不足。 對付英國變種病毒的肆虐，必須要有一半以上人口接種疫苗，疫情才會緩和下來。請注意，只是緩和下來，而不是回到本土零確診，各行各業可以回到今年四月以前的狀況。 要回到本土零確診，我們至少要有90%的50歲以上人口都完成接種疫苗。而15萬劑的莫德納只夠7.5萬人接種，只占全人口的0.33%。因此台灣需要快速獲得更多高品質的疫苗。 但是阿中指揮官卻說，蔡英文總統口中國際上最好的疫苗之一，輝瑞的BNT疫苗因為沒有人來申請藥證(藥品許可證)，所以不是他不願意買。執政黨前立委林靜儀更說，不論哪一家，原廠或代理，藥品疫苗輸入就是必須申請藥證，輝瑞BNT疫苗至今未申請。 阿中和林靜儀不告訴你的真相是，你現在正在打的AZ疫苗和即將要打的莫德納疫苗，都沒有來台灣「申請藥證」。 AZ疫苗是由疾管局申請緊急授權，今年2月20日趕在AZ疫苗來台之前由食藥署通過緊急授權。 莫德納疫苗一樣是由疾管局提出申請，在衛福部要求必須在疫苗來台之前通過的指示下，在4月22日由食藥署通過緊急授權。 任何藥品(疫苗也是藥品)都一樣，要在台灣合法上市只有兩條路，一是根據藥事法第39條申請藥品許可證，程序繁複，可能會不斷補件，不知何年何月才會通過。 另一條是捷徑，根據藥事法第48-2條，以「因應緊急公共衛生情事之需要」申請專案核准，這就是所謂的「緊急授權(EUA」。緊急授權在審查上只是形式，所以通常只要在先進國家上市的疫苗，沒有不准的道理。現在國際上的COVID-19疫苗大都也都是走各國的緊急授權管道，否則如果申請一般的藥品許可證，不知道要等幾年呢? 事實上，莫德納和輝瑞BNT疫苗也是去年12月才向美國聯邦FDA申請緊急授權獲准，不是走一般的藥品許可證申請程序。 在輝瑞BNT疫苗通過美國FDA的緊急授權後，美國總統拜登就在去年的12月22日公開在德拉瓦州紐瓦克（Newark）克里絲提娜醫院（Christiana Hospital）接種輝瑞BNT疫苗，有中央社報導為證。 這就是阿中和林靜儀不告訴你的真相，還騙你不買BNT疫苗是因為原廠或代理商沒有來申請「藥證」。 政治應該是高明的騙術，這種級數騙術不是政治。 我在此呼籲，全體立法委員應該「強烈建議」疾管署立即依照原有的任務計畫，依據特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條，向食藥署提出輝瑞BNT疫苗的緊急授權申請書。

……《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制，但對於疫苗之製造、輸入與販賣有資格限制（只限藥商），故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣（除非具有藥商身分），但贈與則不在此限。 ……所以，重點是，只要是以合法方式進口疫苗，無論是什麼人申請採購，都是要透過食藥署審核通過後，才能在台灣使用，所以在審查階段政府有獨占的審查權力；但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、販售卻是民間業者商業行為，並沒有規定僅限政府始得為之。 進口疫苗是商業自由，但專業審核權和把關責任則在政府。只要政府審核通過或取得藥證的疫苗，不管是由什麼單位買進來的，如果疫苗有引發不良反應或副作用問題，都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。 ……一般常規的疫苗輸入，需取得原廠實驗的相關資料，證明這個疫苗有一定安全性、品質好、藥效達規定，原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」，取得「藥物許可證」（即俗稱的藥證）後，疫苗才能輸入台灣。 ……不過常規的審查程序，遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急，因此《藥事法》第48-2條特別載明，「因應緊急公共衛生情事之需要」，可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、取得藥證，主管機關可以另訂審查流程，類似美國食品藥物管理單位的「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization, EUA）制度，目前台灣進輸入英國牛津疫苗（AstraZeneca，簡稱AZ疫苗）和美國莫德納疫苗都是循這個制度，通過食藥署緊急使用授權，不需藥證就能進口、使用。 在申請身分上，一般常規的查驗登記需由藥商提出申請，然而在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中，有某程度地放寬申請資格。 如「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」可由區域醫院以上的教學醫院、精神科教學醫院申請；「因應緊急公共衛生情事之需要」，則由「依本法第48-2條第一項第二款，向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者」，其實並沒有限制僅能由政府或藥商申請的法律文字。 ……在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」，在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源，指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。該特別條例第7條寫明：「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要，得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下，更好地分配疫苗和提升施打效率，指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。 但此法是非常時期下的特別條例(目前特別條例實行至6月30日止，施行期間屆滿，得經立法院同意延長之)，若政府要依此法設定特別規範，如限制僅能由政府採購疫苗，這項由政府統一採購疫苗的例外措施也應設下落日期限，待疫情緩和時該例外措施就要取消，否則未來恐讓藥商或其他人都無法從國外採購COVID-19疫苗。……”

台當局承認了：日本捐台AZ疫苗有問題 台海網 2021-06-29 “所以…我們是大型試驗場？” 據台灣中時新聞網報導，日本近日捐贈台灣124萬劑阿斯利康（AZ）疫苗，開打以來，已有229人接種後死亡，而根據世界衛生組織（WHO）官網本月16日列管新冠 疫苗緊急使用名單/更新資料顯示，這批來自日本廠的AZ疫苗，直到16日都還沒完成相關查驗列入緊急使用名單。 台防疫指揮中心發言人莊人祥28日證實，這批疫苗確實還未獲得WHO的緊急使用認證，但有關疫苗的使用，並非必要條件。 對此，有網友質疑，“我們的民眾打了還沒經過世衛核准的疫苗，我們的‘助日代表’還90度鞠躬感謝日本讓台灣做他們的人體實驗場？” WHO還未認證的疫苗，台灣就打了 報導稱，根據WHO的“Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process”最新清單中顯示，AZ日本廠到6月16日的授權狀態仍為“Ongoing”，決定授權日期則為“Anticipateddate will be set once all information has been received（等所有資料齊全）”。 日本近日向台灣捐贈124萬劑阿斯利康疫苗。 莊人祥28日晚稱，有關疫苗的使用，都是需要經過使用地區的衛生主管機關核准後才能供應民眾接種，是否已經列入世界衛生組織的EUL緊急使用列表，並非必要條件。 他說，日本捐贈給台灣的疫苗，是日本厚生勞動省已經在今年5月21日核准了AZ的EUA緊急授權使用，台灣則是在6月2日核准AZ於日本廠的疫苗專案並核准了 日本的AZ疫苗。 莊人祥又說，AZ公司確實是直到今年6月15日才向世衛提交日本廠的AZ疫苗申請，陸續提供資料給世衛審查，目前還在審查中，但並不影響台灣使用。 這個消息隨之在島內引起網友的擔憂和疑慮。 有網友質疑，“台灣人幫日本臨床測藥？”“所以…我們是大型試驗場？”“我的天啊，意思是我們的民眾打了還沒經過世衛核准的疫苗，我們的助日 代表還90度鞠躬感謝日本讓台灣做他們的人體實驗場？” 還有網友質疑民進黨當局：“為什麼沒對全民說明清楚”；“超大型試驗場…這不是賣台什麼才是賣台。” 也有網友批評民進黨當局雙標，“大陸的疫苗通過了緊急授權-陳時中（台灣防疫指揮官）酸不敢用，日本的疫苗沒通過緊急授權-陳時中做圖卡感謝日本，我真的不 知道陳時中除了反中第一名之外，抗疫他都做了什麼？” 台灣民眾完全可以有更好的選擇 6月25日，日本外務大臣茂木敏充宣布，追加提供100萬劑阿斯利康疫苗給台灣，預定7月中旬以前抵台。 台灣外事部門與台灣地區領導人蔡英文先後對此表達感謝，蔡英文還在社交平台上用日文致謝。 有島內網友諷刺，蔡英文根本聽不到台灣民眾的聲音。 事實上，歐盟藥品管理局（EMA）早就證實，阿斯利康疫苗可能導致接種者出現血栓症狀。 據美國媒體報導，在歐洲地區接種AZ疫苗的約2500萬人中，共86例出現血栓症狀、18例不幸死亡，約每百萬人出現3.44例。 而台灣地區累計接種阿斯利康疫苗只有165萬餘人次，卻已有229人接種後死亡，遠高於歐洲。 面對如此局面，民進黨當局仍堅持繼續施打，到底是在防疫，還是在謀殺！ 難道台灣民眾除了副作用極大、很多國家都已停止施打，且即將過期的阿斯利康疫苗之外，就沒有更好的選擇了嗎？ 答案是有，而且是一直有。 大陸方面在島內疫情暴發之初就明確表示，願盡最大努力協助廣大台灣同胞盡快應對疫情，多次表示願向台灣同胞提供安全高效的疫苗，讓廣大台灣同胞盡快有疫苗可用。 但民進黨當局卻成為大陸疫苗輸台的“絆腳石”，拖延獲取疫苗時間，致使許多台灣百姓染疫喪生。 國台辦發言人馬曉光指出，在嚴酷的現實面前，越來越多的台灣同胞認識到，在急難關頭，民進黨當局投靠的外國勢力，並不把台灣民眾的利益福祉當回事兒。 我們奉勸民進黨當局，停止把台灣民眾生命健康當作政治操弄的籌碼，打消政治迷思，停止一切不道德的行徑。 民進黨當局早一天撤除大陸疫苗輸台的人為障礙，島內民眾生命健康安全就能早一天得到保障。 來源：環球網、海峽之聲