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……《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制,但對於疫苗之製造、輸入與販賣有資格限制(只限藥商),故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣(除非具有藥商身分),但贈與則不在此限。
……所以,重點是,只要是以合法方式進口疫苗,無論是什麼人申請採購,都是要透過食藥署審核通過後,才能在台灣使用,所以在審查階段政府有獨占的審查權力;但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、販售卻是民間業者商業行為,並沒有規定僅限政府始得為之。
進口疫苗是商業自由,但專業審核權和把關責任則在政府。只要政府審核通過或取得藥證的疫苗,不管是由什麼單位買進來的,如果疫苗有引發不良反應或副作用問題,都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。
……一般常規的疫苗輸入,需取得原廠實驗的相關資料,證明這個疫苗有一定安全性、品質好、藥效達規定,原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」,取得「藥物許可證」(即俗稱的藥證)後,疫苗才能輸入台灣。
……不過常規的審查程序,遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急,因此《藥事法》第48-2條特別載明,「因應緊急公共衛生情事之需要」,可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、取得藥證,主管機關可以另訂審查流程,類似美國食品藥物管理單位的「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization, EUA)制度,目前台灣進輸入英國牛津疫苗(AstraZeneca,簡稱AZ疫苗)和美國莫德納疫苗都是循這個制度,通過食藥署緊急使用授權,不需藥證就能進口、使用。
在申請身分上,一般常規的查驗登記需由藥商提出申請,然而在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中,有某程度地放寬申請資格。
如「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法」可由區域醫院以上的教學醫院、精神科教學醫院申請;「因應緊急公共衛生情事之需要」,則由「依本法第48-2條第一項第二款,向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者」,其實並沒有限制僅能由政府或藥商申請的法律文字。
……在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」,在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源,指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。該特別條例第7條寫明:「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要,得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下,更好地分配疫苗和提升施打效率,指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。
但此法是非常時期下的特別條例(目前特別條例實行至6月30日止,施行期間屆滿,得經立法院同意延長之),若政府要依此法設定特別規範,如限制僅能由政府採購疫苗,這項由政府統一採購疫苗的例外措施也應設下落日期限,待疫情緩和時該例外措施就要取消,否則未來恐讓藥商或其他人都無法從國外採購COVID-19疫苗。……”

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  • Lopez標記此篇為:💬 含有個人意見

    理由

    根據5/31日中央流行疫情指揮中心記者會,陳時中已經公開表明,如果捐贈者要簽約,也是可以討論的,政府並不反對,不再堅持由政府簽約。 refer[1] 38:00

    不同意見

    [1] 中央流行疫情指揮中心記者會
    https://www.youtube.com/watch?v=AnH945hH-_A
    3 年前
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    1 人回報1 則回應3 年前
  • 【陳時中沒告訴你的事?不只BNT 蘇偉碩:AZ和莫德納皆無藥證】 另就中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中「輝瑞BNT(Pfizer-BioNTech)疫苗無藥證」1說,蘇偉碩補充,其實即將施打的AZ(AsteraZeneca)和莫德納疫苗皆無藥證。 蘇偉碩對此表示,陳時中、民進黨前立法委員林靜儀2人不願告訴大眾的真相是,即將開放施打AZ、莫德納疫苗,都未來台申請藥證。蘇解釋,前者是由疾管局申請緊急使用授權(EUA),於2月20日趕在AZ疫苗抵台之前由食藥署通過授權;後者同由疾管局申請,在衛福部指示下於4月22日由食藥署通過。 蘇偉碩以美國為例,表示同是輝瑞BNT疫苗,去年12月才由美國聯邦食品藥品監督管理局核准EUA,而非一般的藥證申請程序。蘇偉碩最後呼籲立法院,應該「強烈建議」疾管署立即依照原有的任務計畫,依據《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第3條,向食藥署提出輝瑞BNT疫苗的緊急授權申請書。 https://newtalk.tw/news/view/2021-05-28/580810
    5 人回報1 則回應3 年前
  • 李崇僖FB貼文 目前所有國外施打中的疫苗都是基於EUA(緊急授權),EUA的意義是政府基於緊急需要,確定廠商有生產量能且產品有基本的安全數據,就核發EUA。這跟一般取得正式藥證不同,取得藥證沒有附帶供貨義務,EUA則可能有供貨義務(例如疫苗此種需政府調度分配的物資,所以在核發EUA之前就會先簽採購合約)。 基於此,疫苗的EUA就是政府與廠商的直接交涉,實在無法想像廠商會把沒有正式藥證的疫苗賣給民間單位,讓民間單位自己去做捐贈。國際上沒有這種作法,別說台灣的宗教團體或科技企業,就連美國的APPLE也不可能做到。但美國政府基於EUA已經取得的存貨,是可以自己做國際援助的。 從政府立場言,我要動用EUA,就是要你確保一定量的疫苗來施打。幾百萬劑的疫苗不會一次到貨,那如果是捐贈模式,根本就無法確保後續到貨,因為廠商若沒有跟政府直接簽約,政府沒有契約上請求權。像這樣的模式,會對政府的預防接種資源調度產生很大的不確定性,這是為何政府堅持必須由政府和廠商簽約的原因。
    5 人回報1 則回應3 年前
  • 原來透過EUA採購疫苗有這一層法律考量,轉貼北醫李崇僖所長臉書說明: 目前所有國外施打中的疫苗都是基於EUA(緊急授權),EUA的意義是政府基於緊急需要,確定廠商有生產量能且產品有基本的安全數據,就核發EUA。這跟一般取得正式藥證不同,取得藥證沒有附帶供貨義務,EUA則可能有供貨義務(例如疫苗此種需政府調度分配的物資,所以在核發EUA之前就會先簽採購合約)。 基於此,EUA就是政府與廠商的直接交涉,實在無法想像廠商會把沒有正式藥證的疫苗賣給民間單位,讓民間單位自己去做捐贈。國際上沒有這種作法,別說台灣的宗教團體或科技企業,就連美國的APPLE也不可能做到。但美國政府基於EUA已經取得的存貨,是可以自己做國際援助的。 從政府立場言,我要動用EUA,就是要你確保一定量的疫苗來施打。幾百萬劑的疫苗不會一次到貨,那如果是捐贈模式,根本就無法確保後續到貨,因為廠商若沒有跟政府直接簽約,政府沒有契約上請求權。像這樣的模式,會對政府的預防接種資源調度產生很大的不確定性,這是為何政府堅持必須由政府和廠商簽約的原因。另外就是關於瑕疵擔保責任問題,依據民法第411條,贈與之物不負瑕疵擔保責任,所以若疫苗品質出問題,政府作為受贈與者是無法求償的。
    8 人回報1 則回應3 年前
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