聯亞肺炎疫苗向食藥署提出EUA申請 | 自由電子報 | LINE TODAY https://liff.line.me/1454987169-1WAXAP3K/v2/article/MaOOJQ?utm_source=lineshare

Medigen MVC就是高端疫苗，5月12日還在招募65歲以上受試者參與二期臨床試驗，表定要做到9月30日。然後今天就硬幹了。要嘛是7月底施打二期都做不完全的疫苗，要嘛是拖到至少10月才有僅做完二期的疫苗。這不是草菅人命，真的不是！草菅人命的本質是輕忽，這是殺人。

目前國產疫苗包括高端及聯亞，都尚在二期臨床試驗階段，蔡總統卻對外指出，國產疫苗將在7月核准，且國產疫苗只做臨床二期，就給緊急授權. 民眾要的是有遵循世界標準，未經三期證明安全有效，就給民眾接種，是不可原諒的罪惡。國際也不會認同. 必仍封台灣於外. 尚在二期臨床 總統卻宣稱7月可上市 醫界怒轟 政治干預疫苗審查 https://tw.news.yahoo.com/%E5%B0%9A%E5%9C%A8%E4%BA%8C%E6%9C%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A-%E7%B8%BD%E7%B5%B1%E5%8D%BB%E5%AE%A3%E7%A8%B17%E6%9C%88%E5%8F%AF%E4%B8%8A%E5%B8%82-%E9%86%AB%E7%95%8C%E6%80%92%E8%BD%9F-%E6%94%BF%E6%B2%BB%E5%B9%B2%E9%A0%90%E7%96%AB%E8%8B%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5-201000327.html 林良齊、楊孟立、陳人齊／台北報導 2021年5月15日 週六 上午4:10·2 分鐘 (閱讀時間)

台灣史上就有新藥期中分析報告數據不如預期，造成21根跌停版紀錄，市值蒸發400億元，整個生技股都跟著被拖累的「基亞事件」 基亞當時取得普基公司從 #澳洲國家醫學院 技轉的一款肝癌新藥「PI-88」專利，當時這顆肝癌新藥才剛開始一期臨床，基亞取得專利後負責進行二期臨床試驗，並在2007年完成二期臨床。 基亞董事長 #張世忠 宣稱基亞將在全球進行三期臨床試驗；但開發了四年，基亞只拿到台灣、中國和韓國三地區的三期臨床試驗核准。新藥研發最關鍵、被視為全球藥證指標的美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ），卻只見基亞於一○年提出申請，遲遲未見核准三期臨床試驗下文。 生技業重量級大老也直言，基亞迫不及待做『期中分析』，想告訴大家，如果期中分析數字很漂亮，基亞不用做完三期臨床，就能直接拿著『期中』數字去申請藥證；但他沒告訴投資人的是，全球靠著期中分析就拿到藥證的公司，可能五根手指就數得完。」 基亞就在股市名人嘴的加持吹捧下，從不到百元的價格一路炒作到486元，然而一份在2014年7月28日半夜悄悄發布的肝癌新藥PI-88三期試驗「期中分析」報告，效果不如預期，一路從高點殺了21根跌停版。最終把基亞打回原形。 這個比悲傷還悲傷的故事講完了，當初的這顆「PI-88」肝癌新藥有沒有跟現在的「高端疫苗」感覺很像，都是國外技轉、名人加持、對外宣稱二期臨床過後就能緊急授權拿到藥證？ 你以為這個過程已經很相似了嗎？更相似的是當初造成生技股核爆的基亞跟高端疫苗的董事長其實都是同一個人 — 張世忠

疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞 / 美國大學教授 疫情還在燒，但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天，藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。 這是藍營的抹黑說詞：國產疫苗只完成二期實驗，沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠，罔顧人民的健康。 這是真相：目前施打的西方疫苗，也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時，西方疫苗都是「二期完成，三期尚未完成」，因為申請時使用的是三期的「期中報告」，而非「期末報告」。 藍營指黑為白的攻勢凌厲，甚至讓部份綠營砲口對內，指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說，輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。（附圖一） 事實上，所有藥品或疫苗要在上市，都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗，才能獲得FDA核准，包括： #一期：少量自願者測試（testing） #二期：大量自願者實驗（experiment） #三期：醫院的臨床試驗（trial） 根據美國FDA的程序，三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤，包括藥效與副作用的評估。 去年十二月，輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗，只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻，兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下，分別向FDA申請緊急使用核可，也都獲得批准。 取得緊急使用核可後，兩家藥廠繼續三期的臨床試驗，在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載，莫德納疫苗的三期臨床試驗，在今年四月九日終告完成。 輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料，向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進，向FDA申請正式使用核可。（附圖三） 莫德納和輝瑞的作法，叫作「滾動式申請」（Rolling Submission），也就是先申請新藥上市，獲得緊急使用核可之後，再滾動式補齊繼續收集的新資料。（附圖四） 所以西方疫苗「二期完成，三期尚未完成」的說法，並沒有錯誤。 由於國內的疫情緩和，國產疫苗的三期臨床試驗，沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試，國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳，也就是防護力極強，雖然沒有臨床試驗數據佐證。 除了藥效之外，三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言，國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者，只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人，並無嚴重的副作用反應。 就疫苗的安全性而言，國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言，國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後，國產疫苗會有更多追蹤數據，可被補足並用來申請正式核可。 疫苗上市申請是科學問題，對錯可一翻兩瞪眼，沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題，卻被藍營操作到黑白不分，虛假訊息滿天飛，最後連部份綠營都被洗腦了。 這場疫苗之亂再繼續，必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易，民眾又不願施打國產疫苗，台灣只能靠鎖國防疫，最後受害的是所有人民，不分藍綠。 後註：破謠言、齊抗疫，人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用，請逕自轉傳，不需獲得我的同意。

摘錄： 繼高端10日宣布疫苗解盲成功，聯亞月底也將解盲，本刊調查，二家國產疫苗除申請緊急使用授權（EUA）在國內開打，也三路並進、布局海外市場，其中菲律賓衛生單位更已致函我方，有意直接採認我國EUA，讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打。 不只菲律賓，本刊掌握，東南亞其他國家包括越南、印尼、馬來西亞及泰國，也與高端接洽疫苗臨床試驗與採購，越南、印尼傾向讓高端在當地展開數百至千人規模的小型試驗，再採取「免疫橋接」（immuno-bridging）方式驗證效力；其中，越南衛生部轄下的國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）已與高端簽署合作備忘錄（MOU），印尼、馬來西亞及泰國也已加快洽談的腳步。 https://www.mirrormedia.mg/story/20210614inv006/

高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 2021/07/19 14:40 東森新聞責任編輯 伍映澄字級： 字 字 讀稿 高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 高端疫苗今 （19）日宣布通過EUA，將提供給20歲以上的成人施打，外界也相當好奇究竟何時會開始提供施打，對此，指揮官陳時中也在記者會上說明了。 ➤纖女妞妞美日專利聯手！校正回歸完美體態 陳時中表示，由於高端產能相對較低，EUA也才剛通過，提高產能需要一定時間，等到ACIP通過後，會再研擬施打計畫，預計8月份應該可以有少量供應。 衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案。 ▼陳時中預計8月份應該可以有少量高端疫苗的供應。（示意圖／東森新聞） 快訊／高端疫苗EUA過了 衛福部核准製造「20歲以上適用」 鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮： 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。 食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。

【獨家】高端巴拉圭三期臨床每人1萬美元　台灣延伸性試驗每人僅拿新台幣6千 毅傳媒 更新於 1小時前 • 發布於 1小時前 訂閱 文字撰稿：謝幸恩 主圖說明：高端疫苗公司外觀，毅傳媒資料照 國產高端疫苗上月底公告，獲准於巴拉圭執行三期臨床試驗，將於今年第3季完成約1000名受試者收案，並於今年第4季取得期中分析數據，每名受試者成本至少1萬美金，換算約將近新台幣30萬元；而日前高端緊急向衛福部申請的延伸性試驗，最多有500名受試者參與，每名受試者可獲得6000元研究計畫營養金。 《毅傳媒》取得高端疫苗延伸性試驗的說明暨同意書，目前有500名受試者參與，整個試驗流程最長8個月，包含5次門診（含施打高端疫苗）、3次電話追蹤，而試驗流程的受試者補助總共6000元。 廣告（請繼續閱讀本文） 事實上，綜觀各國疫苗開發成本，一般而言分成臨床研究機構、臨床醫院費用、受試者補貼費用及臨床試驗疫苗生產費用，加總起來每位受試者的成本，約莫要6萬元到10萬元，台灣相較起歐美各國要便宜許多。 廣告（請繼續閱讀本文） 38度單一酒廠紀念酒珍稀釋出！恐成絕響？ 歡慶38°金門高粱酒20週年，限量推出金城廠、金寧廠紀念酒，邀您品嘗截然不同的獨特風味，每口都充滿驚喜！即日起，全家便利商店、各大菸酒專賣店陸續上架~ 廣告 味丹 觀看更多 高端延伸性試驗的受試者、營養金，相較起巴拉圭三期臨床試驗的人數、價格低廉許多；有一說是加速取得臨床的安全性與免疫原性比較數據，但也被在野黨立委砲轟，政府把數據不明的高端放上疫苗預約平台，台灣人就是「白老鼠」。 廣告（請繼續閱讀本文） 白蘭氏青春健康父親節，明星商品85折起 白蘭氏青春健康父親節，全館明星商品85折起，替爸爸安排一份健康保健，能使行動靈活、思緒清晰、代謝順暢！LINE Pay結帳最高享15%回饋 廣告 白蘭氏健康Mall 瞭解詳情 上月15日，參與高端疫苗二期臨床試驗的前副總統陳建仁，突自爆打到安慰劑組，並同意加入延伸性試驗；同一時間，高端也宣布取得衛福部核准同意，可在不影響主試驗執行下，新增延伸性試驗，來維護安慰劑組受試者的權益。 高端並委託各試驗中心逐一聯絡受試者前來作個別解盲，並詢問參加延伸性試驗的意願，第1波診次已在7月29日展開，而今（3）日為最後一波診次。據指出，將近三分之一的受試者已順利接種第1劑高端疫苗。 意外的是，指揮中心今日也公開，接種高端疫苗的2名受試者，出現顏面神經麻痺、眼壓過高的副作用，但是否與疫苗有因果關係，尚待了解。而這個部分，並未在延伸試驗的同意書上揭露，僅指出可能會有輕微疼痛、腫脹、全身無力、頭痛等副作用。 衛福部昨日宣布26萬5528劑高端疫苗的封緘檢驗，正如火如荼進行中，同時間也「巧合」地上網公告高端的專家審查會議紀錄，究竟高端能否成為疫苗助力，端憑政府如何解決高端的審查紛擾、異常股價，才能夠平息朝野疑慮。 看更多 【懶人包】高端疫苗憑什麼專案核准施打？21位專家意見看這 高端未提保護力 陳時中：我們不能生出資料！ 查看原始文章 國內

轉傳～ 「高端疫苗」～ 台灣政府 為甚麼拒絕大陸的疫苗 也「買不到」其它國家的疫苗？ 而菜總統又一再呼籲二期測試未過，三期臨床無影的國產疫苗將於7月上市⋯ 真相大白～ 如果同意大陸和其它國家的疫苗進口並給台灣百姓注射， 綠營高層家族+金主合夥的高端疫苗公司股價將立即崩盤，乏人問津⋯ 就是它～ 疫苗公司：高端6547。 沒通過三期臨床試驗的疫苗，也正是菜總統再三強調七月份要上市的疫苗⋯ 資本21億，目前市值700億⋯ 而且只要它能合成推出，不管有沒有效，不管有沒有人打⋯⋯ 國家必須保證採購疫苗4600萬⋯ 這種從政府最高層開始，一手遮天官官相護的好生意⋯還不太容易找呀！

內幕，真相曝光！ 原來，根據一二期臨床試驗報告，高端疫苗僅對武漢病毒株（WT），與Alpha變種株生成的中和抗體表現較好，但是對傳染力最強的Delta變種株，與重症率最高的Beta變種株，不管低中高劑量，中和抗體數據都極糟。 例如，在中劑量試驗中，高端疫苗對Delta變種株的中和抗體平均值，僅有對武漢原始株的1/16，許多樣本甚至呈現中和抗體為「陰性」，就是抗體少到連儀器都驗不出來，甚至連高劑量試驗組都有樣本呈現「陰性」，而整體對Beta變種株的中和抗體平均值，也僅有對武漢原始株的1/10。 中研院執行的高端疫苗「小鼠AAV攻毒報告」則顯示，小鼠感染5天後的肺部病毒數據表現也不佳，低中高劑量與對照組差異不大，為此，參與審查緊急授權的藥品查驗中心要求高端回覆，高端也只能坦承，有降低病毒量的「趨勢」，但不具統計意義，「建議此結果僅供參考」。 勇敢的吹哨者，希望此事被揭露，因為這些數據，高端高層自己知情，食藥署，藥品查驗中心也被告知，陳時中，陳建仁卻還是決定護航硬幹，到底為什麼？ 不能防變種，也不能防重症，若還是通過緊急授權，後果不堪設想。