高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 2021/07/19 14:40 東森新聞責任編輯 伍映澄字級： 字 字 讀稿 高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 高端疫苗今 （19）日宣布通過EUA，將提供給20歲以上的成人施打，外界也相當好奇究竟何時會開始提供施打，對此，指揮官陳時中也在記者會上說明了。 ➤纖女妞妞美日專利聯手！校正回歸完美體態 陳時中表示，由於高端產能相對較低，EUA也才剛通過，提高產能需要一定時間，等到ACIP通過後，會再研擬施打計畫，預計8月份應該可以有少量供應。 衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案。 ▼陳時中預計8月份應該可以有少量高端疫苗的供應。（示意圖／東森新聞） 快訊／高端疫苗EUA過了 衛福部核准製造「20歲以上適用」 鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮： 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。 食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。

四個沒有、一個不會 高端昨天解盲了，記者會有看嗎？ 有看懂嗎？ 簡單說，「四個沒有，一個不會」。 1 沒有國際標準 不做二期，免疫橋接取代三期，這是who有討論的方式，往年流感疫苗，也採用這個做法。但，現在討論的是「新冠疫苗」，目前世界六大獲得who認證的疫苗，都做了三期，高端沒有。這個免疫橋接血清抗體對照方式，能不能被who接受？有機會，但目前，這不是「國際標準」，必須明白。 2 沒有保護力 誠如我一直以來跟大家說的，因為沒有「三期臨床試驗」，所以不會有「保護力」這個東西。眾所周知， 各大疫苗的保護力，BNT94.6%、Moderna94.1%、AZ70%、JJ66%、國藥72%、科興50%、Novavax89%。 高端多少？不知道。沒有國產疫苗的保護力數據（因為台灣不是高感染疫區，沒有三期施作條件），所以，保護力未知。 3 沒有抗體濃度 沒有三期，但可以參考「抗體濃度」。 一個自然感染新冠疫情的人，如果痊癒，身上會產生抗體，這個自然抗體值，設定為「1」，BNT、Moderna的施打後抗體濃度，可以達到2-4，高於自然值，AZ大約0.6，科興0.2。 高端是多少？也還不知道，所以是不是「施打之後效果跟AZ差不多？」得等高端公布「抗體濃度」之後，才能知道。 4 沒有辦法出國 因為無法獲得國際認證，即使七月台灣FDA給予EUA緊急授權，國人也無法以此獲得「世界邊境管制解封」，對於有國際旅遊、商務出差需求的人來說，至關重要，必須知道。 5 不會傷害身體 昨天最慶幸的消息，就是高端疫苗，對人體「影響極小」，不管是發燒、頭痛這類的反應，都比國際大廠疫苗，低了很多，這跟他是「蛋白質次單位」疫苗有關（Novavax也是這型）。 結論就是，「四個沒有、一個不會」，如果七月之後，真的授權上路，打與不打，大家要自己想清楚了。 暐瀚 2021-6-11 de 台北

高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA 高端研發的COVID-19疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。 同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。 其中20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106105006.aspx

高端疫苗EUA數據漂亮！陳培哲：這是沒用數據 連看都不想看 2021-07-19 17:12 聯合報 / 記者李樹人／台北即時報導 中研院院士陳培哲。圖／聯合報系資料照片 食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」（EUA），並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。」，數據漂亮，但中研院院士陳培哲卻說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，他連看都不想看。」，放眼全球，也只有台灣這樣做，可說是另類的台灣第一。 陳培哲說，之前總統蔡英文不是對外宣示，國產疫苗如欲取得EUA，一定要以國際標準為主，結果食藥署卻弄出一套台灣特有的審查制度，「政府根本是說一套，做一套。」 陳培哲話說得直接，「在科學上，這項研究數據一點價值都沒有。」，因為抗體校價並不等於實際施打的保護力，校價數據很高，並不代表具有可靠的保護力。 至於指揮中心為何拒絕全程錄影、直播，陳培哲說，這凸顯出台灣在科學上的保守及集權，在歐美國家中，只要是攸關民眾的重要會議，勢必全程轉播，甚至開放媒體採訪，這是一個國家文明進步的重要指標治標，反觀台灣卻連錄影都做不到。 陳培哲表示，這次會議以壓倒性比數讓高端通過「緊急使用授權」（EUA），一點都不意外，因為所有委員都是食藥署找的，如何證實委員具有代表性，況且食藥署怎可能找人來砸自己的腳。 陳培哲說，政府應該建議重要會議委員的遴選制度，且具有法源依據，而不讓食藥署想找誰來開會，就找誰來，都找自己人、或是意見一致的學者，壓倒性的比數一點都不令人覺得意外。

陳培哲惋惜表示 「專家會議竟成為執政者誘騙人民的糖衣」 陳培哲直言「審查委員會並不是根據國際標準，而是以台灣食藥署獨一無二的標準審查，通過殆無疑義，無需再評論細節。」 EUA審查最終以免疫橋接方式 比較高端的中和抗體效價須不劣於AZ疫苗 會議記錄顯示多位專家仍對高端疫苗對於變種病毒的保護力、T細胞免疫反應存有疑慮 陳培哲感嘆： 「這次的專家會議，無視醫學的普世標準 背書未證實保護力疫苗的EUA 成為執政者誘騙人民的糖衣 除了一位不同意的委員 其他人沒盡到知識分子為社會大眾把關的責任 令人惋惜。」

#AZ疫苗 有個 #非常奇怪 的現象，之前讓我不太理解： 明明 #中和抗體的數值不高（疫苗/康復者血清的比值只有0.54，遠低於其他BNT/Moderna/Novavax），然而在真實世界，#AZ的保護力卻超乎預期地好；尤其是 #預防重症 方面，對原株病毒幾乎可達100%。之前也提到過，上個月Nature Medicine「英國同期同地同族群」研究，也證實AZ和BNT的保護力，可說是不相上下。 咦，為什麼會這樣？ 這暗示一件事情：疫苗的保護力，除了中和抗體，肯定還有 #別的東西。而最有可能的候選人，就是細胞免疫的主角： CD8 Cytotoxic lymphocyte，又稱 killer cell：#殺手T細胞。 有一點醫學知識的人應該都知道，免疫系統就是「細胞免疫」和「體液免疫」這兩大主角分庭抗禮。體液免疫容易評估，只要測測抗體就可以。但細胞免疫，尤其是殺手細胞的活性和能力評估，相較之下就困難得多。 就這麼剛好，這個月Nature News，有一篇關於 #疫苗混打 的文章，也提到這個概念。讀完挺興奮，有些段落很值得節錄出來： 1. #AZ疫苗強項在激發T細胞反應，而 #mRNA疫苗強項在激發抗體。 （個人解讀：所以有可能，光是用「#中和抗體效價」，#無法評估AZ 這種病毒載體疫苗的真正效力） （The Oxford–AstraZeneca vaccine uses a harmless virus called an adenovirus to carry genetic material from SARS-CoV-2 into cells. Vaccines using this technology have a good track record of inducing strong T-cell responses, says Sander, whereas vaccines using messenger RNA, such as Pfizer’s, have proved “exceptionally good” at inducing high levels of antibodies.） 2. #抗體 的強項在於「#預防感染」，而 #T細胞 的強項在於「#感染後預防重症」 （個人解讀：這可能可以解釋，為什麼打AZ最多的英國，最近delta病例激增數萬，但是重症和 #死亡人數依然一片靜悄悄。AZ引發的殺手細胞，可能讓新冠就變成個小感冒了。在未來「變種病毒」甚囂塵上的年代，當中和抗體對這些變種越趨弱勢（這在AZ BNT Moderna都已經被證實），不曉得殺手T細胞的反應會一樣減弱、或仍然寶刀未老？就英國最近的資料來看，我個人傾向後者） （“Neutralizing antibodies are probably a good surrogate for predicting efficacy,” she says, because they help to prevent viral infection. But T cells, especially ‘killer’ T cells that carry a protein called CD8, protect against severe disease by killing cells that have already been infected.） 3. 在「#免疫功能抑制」的病患，例如器官移植者，促進「#T細胞免疫」的疫苗組合，會是比較優勢的選擇 （個人解讀：這可能不只適用於器官移植者。許多在施打Rituximab這類藥物的病患，當B細胞和抗體反應被藥物抑制得零零落落，可能對他們而言，增強殺手Ｔ細胞的疫苗，會更有實質幫助。） Combinations that provoke good T-cell responses might be better for people who have had organ transplants and are taking medication to suppress their immune systems, for instance, because their bodies will struggle to produce antibodies. “There are many ways of exploiting this knowledge in a strategic way,” she says. 4. 這篇的主旨，其實是在講混打疫苗的趨勢。看起來有可能，#混打AZ和mRNA疫苗，可以同時 #雙收強化Ｔ細胞和Ｂ細胞的功效。但一來目前混打的病例還太少，二來真實世界的efficacy還缺乏數據，三來T細胞免疫的測定困難，所以這篇的結論仍然是老調重彈：有希望、可看好，但還要研究證實。

打疫苗主要是訓練人體免疫系統認識病毒，並形成抗體！根據國外混打研究，第一劑打AZ；第二劑混打莫德納或BNT，所產生的抗體效價可以媲美兩劑都是莫德納或是兩劑都是BNT！ 其次，混打所誘發T細胞活性的能力是優於沒有混打！ 抗體就有如一支軍隊，mRNA或DNA載體疫苗進入身體後，由身體細胞大量複製病毒的棘蛋白，告知病毒的長像，當病毒來襲時，可以及時殲滅！ 隨著時間的流逝，身體細胞複製病毒棘蛋白的効力減弱，抗體效價也變弱！軍隊開始忘記病毒的長像，所以、未來有可能須打第三劑，當病毒流感化之後，每年可能都要打疫苗！ 如果抗體是一支軍隊，那T細胞就像一個哨兵，哨兵發現病毒來襲，他會馬上通知友軍，如，殺手細胞，吞噬細胞，將病毒阻殺於上呼吸道，避免重症！於此可以解釋，為什麼有些人染疫，卻是輕症或是無症狀！99.95%以上的台灣人天生就有CD8+ T cell可將新冠病毒攔截在上呼吸道，不打疫苗也不會怎樣，剩下那0.05%的台灣人打疫苗用處不大，因為再怎麼打都很難打出有用的CD8+ T cell，且抗體濃度會隨時間下降而失去保護力，除非每年打兩次，提升血中抗體濃度。 不過、剛剛有提到，混打所誘發T細胞活性的能力是優於沒有混打！若對於疫苗的長期效力，最重要的是T細胞，其次才是抗體！

今天在家，我看了美國FDA所屬的Clinicaltrail網站，查詢台灣討論度較高的三個疫苗，臨床試驗的進度。目前它們所處的階段是完成臨床三期的收案，在等最後數據分析，最快估計要今年年底才會完成。 白話文：AZ、莫德納（Moderna），都是完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA），進行施打，連BNT也是。台灣國產的兩支疫苗，高端跟聯亞，已經參照美國FDA和WHO的指引，將第二期的臨床受試人數提升到3,000多人。根據陳建仁前副總統在媒體的專訪，他已經接受高端疫苗的二期人體實驗後，沒有太大的不適與副作用，且經過4000多人的分析後，不良反應率偏低。若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查，審查結果無問題的話，可比照歐美國家採緊急使用授權上市。 我相信，食藥署對疫苗要求相當嚴格，出產的疫苗品質一定會符合國際標準。不論是外購疫苗，還是國產疫苗，都是我們對抗疫情的重要方式。但我們若能自己自製疫苗，就更能長期對抗疫情。所以，不要再抹黑國產疫苗，外購、自製一樣好。 （圖片歡迎大家公開下載、分享，不必問我，願意標記我，我會很高興ＸＤ

趙少康 https://www.facebook.com/569291869790551/posts/3919806574739047/ 為何突然買了高端疫苗？ 大概看苗頭不對，日本要捐AZ疫苗給台灣，郭台銘要捐500萬劑BNT、佛光會要捐50萬劑嬌生、張亞中可轉捐500萬劑BNT及500萬劑國藥疫苗， #高端股價可能會因此重挫，也怕萬一頂不住民意壓力，阻擋不了捐贈進口的疫苗。 當蔡英文宣布要打高端、陳建仁上電視節目公開表示他們夫婦都打了高端疫苗沒有副作用、陳時中誇大的說國際大疫苗品牌都沒有做三期就發給緊急使用許可，連串的大動作都抵擋不了大眾對高端疫苗的種種質疑時，突然在週日下午由高端發布重大訊息，宣布已與疾管署簽約，出售500萬劑新冠疫苗，還有500萬劑後續擴充的量，等於總共一千萬劑，疾管署也 #不管解盲成不成功，先給高端吃顆定心丸。 1、民進黨真是膽大包天，完全無視學者專家、媒體輿論的意見與批評，一意孤行。很多人都認為事有蹊蹺，蔡英文、陳建仁、民進黨立委應該回應人民的質疑： #有沒有用人頭購買高端股份？ 2、這麼多外國合格有效疫苗不買，偏偏花大錢買連二期都 #還沒解盲的高端，支持國產也不是這種支持法。 3、公佈 #購買高端疫苗的價格與條件。為什麼高端的重訊說明裡只交代「依照採購機關要求」，合約其他細節不予公開？ 4、打了能出國嗎？國際承認嗎？美國承認嗎？ 5、既然已經買了還沒做3期人體試驗的高端，可以高抬貴手了，就應該讓郭台銘、張亞中、佛光會還有未來可能還有人會捐贈的疫苗都進來， #讓人民有選擇的權利。

國衞院林奏延董事長及長庚兒童感染科陳志榮教授，演講新冠肺炎疫苗摘錄演講的重點，供各位參考： 1.由於疫苗製造的進步，只需打入病毒抗原的部分基因片段（m-RNA),即可刺激入體產生有效的抗體，縮短了製程，使得短時間內即有那麼多疫苗問世。 2.現行疫苗的製造方法，有 -不活性減毒（滅活性）疫苗（如大陸科星） -基因（m-RNA）疫苗（如美國輝瑞、 莫得納） -腺病毒載體疫苗（如英國AZ疫苗） -蛋白質疫苗（如Novavax,台灣高端疫苗） 由於中國製新冠肺炎疫苗是運用滅活性的技術，「滅活疫苗」製作技術門檻不高，只要將病毒以化學藥劑如福馬林「滅活」，再加入佐劑，即可製成疫苗！但這種疫苗會讓部分接種者，在面臨真實病毒感染時，不但無法防止感染，反而有「加重肺部疾病」（enhanced respiratory disease)的風險。 這種施打疫苗無法免疫，反而「加重肺部疾病」的現象，是經由一種叫「抗體增強反應」（antibody-dependent enhancement, ADE）的機制造成。簡單說，就是疫苗誘發人體產生無用的抗體，有如引清軍入關的「吳三桂」，不但無法抵禦病毒入侵，反而促進病毒進入人體免疫細胞，使免疫失調造成過敏傷害。 新冠病毒，疫苗研發過程，也必須嚴格檢視，是否同樣會產生免疫失調，導致「加重肺部疾病」的現象。所幸，科學家們已知道如何解決這個問題。第一，記取歷史教訓，避免使用「滅活」病毒當作疫苗。理由很簡單，注射整個完整病毒顆粒到體內，人體會對病毒不同部位，產生各式各樣不同的免疫抗體，這些「無效抗體」就在其中。 第二，使用簡單、抗原性佳、可誘發高濃度中和抗體的病毒蛋白當作標的，目前廣為使用作為新冠病毒疫苗的標的，是一種叫「棘蛋白」（spike protein,簡稱S的病毒表面蛋白）。要特別注意的是，「棘蛋白」不穩定很容易變形，必須加入特殊設計，去鎖定它的形狀，才能在人體誘發好的中和抗體，否則，它製造出來就立刻變形，在人體會誘發一堆無效的「抗體」。 很可惜，目前取得少數國家「緊急使用授權」的中國製疫苗，不是使用整個病毒顆粒製成的「滅活疫苗」，就是沒有經過設計鎖定「棘蛋白」構造的腺病毒載體疫苗。這些疫苗，理論上都有產生「無效抗體」，讓免疫失調導致「加重肺部疾病」的風險。而不只中國疫苗，英國與俄羅斯研發的腺病毒載體疫苗，也都有此風險。相對的，目前檯面上的美國輝瑞-BioNTech、Moderna、Novavax與國產高端疫苗，則都是有設計鎖定「棘蛋白」不變形的疫苗，誘發的抗體效價也較高，應是較安全的選擇。 3.打mRNA疫苗，雖快速有效可刺激人體產生抗體，但極不穩定，須以油脂包埋且在零下負70度C下運送，極不方便，冷藏鏈是個大問題？ 4.mRNA疫苗注射後，局部酸痛的比例比傳統疫苗大增，且差生過敏性休克的機率約為11/每百萬，約為一般疫苗的10倍左右，所以注射完後要在診間外待30分鐘觀察。第二劑打完的反應通常比第一劑強（因為體內抗體濃度更高），最好選週末或休假日接種。 5.注射AZ疫苗第二劑反應反而比第一劑低，是因為它用腺病毒當載體，而腺病毒本來就會侵犯人體，很多人身上早已有抗體，所以反應較輕。 6.英國AZ疫苗注射後的副作用並不比美系疫苗高，差在它產生的抗體效價較差，而對於變種冠狀病毒較不具保護力，但不需極低温冷藏，價格便宜是它的優勢！ 最後陳教授強調，新冠病毒注定常住人間，疫苗注射勢在必行，世界各國的感染方興未艾， 將來我國邊境ㄧ旦開放，沒有抗體的人恐有感染診之虞，且未來出國入境他國，也會有阻力？ 至於疫苗的選擇，對於高危險群（如照顧新冠肺炎患者的醫護人員），宜及早注射，儘管目前到貨的AZ疫苗效果相對較差，但「沒魚蝦也好」，至少還有幾成的保護力，先行注射為宜；至於一般民眾並沒有接種疫苗的急迫性，可以再觀望一陣子。 台灣的最佳策略應是，繼續固守邊境，找出並消除各種防疫破口，好整以暇等待一個最安全有效的新冠病毒疫苗上市到貨，然後展開全民開打，以期能夠全面消滅新冠病毒的感染！