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83048
高雄市鳳山區文衡路458號9樓
檔號:
保存年陳沐團法人江市第一藥師公會
高雄市政府衛生局 函收日期09月2日
文 字號弟 以
號
地址:80276高雄市苓雅區凱旋二路132之1號
承辦單位:衛生局藥政科醫桩股
承辦人:曾淑萍
受文者:社團法人高雄市第一藥師公會
發文日期:中華民國109年1月2日
發文字號:高市衛藥字第10850884601號
速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:
說明:
07-7134000#6256
傳真:07-7229974
電子信箱:tseng698kcg.gov.tw
主旨:有關貴公司「販售「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」(
衛署醫器陸輸壹字第001498號之醫療器材產品回收乙案,
請依說明段辦理,請查照。
一、文提存查
二、报PO文公告週知
依據臺南市政府衛生局108年12月18日南市衛食藥字第
1080220054號函辦理。
二、案係臺南市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署108
年FDA產品後市場監測計畫於108年3月13日至「衛生福利部
新營醫院」抽驗「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」醫療
器材產品(批號T122B04320130630),經該署108年12月16日
FDA研字第1089008938號函附檢驗報告書,檢驗項目「細菌
過濾效率」檢驗結果<95%,未符合國家標準CNS14774性能規
格要求(≥95%),涉違反藥事法規定。
三、依據藥事法第80條第1項第3款本案係屬第二級回收,基於民
眾健康安全,請貴公司依據「藥物回收處理辦法」之第二級
回收相關規定辦理下列事宜:
(一)依運銷紀錄通知直接銷貨對象,並於文到3日內,將回收
計畫書相關資料(含產品運銷紀錄清冊)函送至衛生福利
部食品藥物管理署及本局。
(二)依所擬定之回收計畫書及回收通知函,通知醫療機構、藥
局及藥商等配合下架回收,並告知相關經銷藥商協助轉知
下游業者。