副本 發文方式:邮寄 83048 高雄市鳳山區文衡路458號9樓 檔號: 保存年陳沐團法人江市第一藥師公會 高雄市政府衛生局 函收日期09月2日 文 字號弟 以 號 地址:80276高雄市苓雅區凱旋二路132之1號 承辦單位:衛生局藥政科醫桩股 承辦人:曾淑萍 受文者:社團法人高雄市第一藥師公會 發文日期:中華民國109年1月2日 發文字號:高市衛藥字第10850884601號 速別:普通件 密等及解密條件或保密期限: 附件: 說明: 07-7134000#6256 傳真:07-7229974 電子信箱:tseng698kcg.gov.tw 主旨:有關貴公司「販售「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」( 衛署醫器陸輸壹字第001498號之醫療器材產品回收乙案, 請依說明段辦理,請查照。 一、文提存查 二、报PO文公告週知 依據臺南市政府衛生局108年12月18日南市衛食藥字第 1080220054號函辦理。 二、案係臺南市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署108 年FDA產品後市場監測計畫於108年3月13日至「衛生福利部 新營醫院」抽驗「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」醫療 器材產品(批號T122B04320130630),經該署108年12月16日 FDA研字第1089008938號函附檢驗報告書,檢驗項目「細菌 過濾效率」檢驗結果<95%,未符合國家標準CNS14774性能規 格要求(≥95%),涉違反藥事法規定。 三、依據藥事法第80條第1項第3款本案係屬第二級回收,基於民 眾健康安全,請貴公司依據「藥物回收處理辦法」之第二級 回收相關規定辦理下列事宜: (一)依運銷紀錄通知直接銷貨對象,並於文到3日內,將回收 計畫書相關資料(含產品運銷紀錄清冊)函送至衛生福利 部食品藥物管理署及本局。 (二)依所擬定之回收計畫書及回收通知函,通知醫療機構、藥 局及藥商等配合下架回收,並告知相關經銷藥商協助轉知 下游業者。 此篇相同回報者之文章列表

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