美FDA回函打臉高端「免疫橋接科學地位未定」 https://udn.com/news/story/122190/5537707

陳培哲惋惜表示 「專家會議竟成為執政者誘騙人民的糖衣」 陳培哲直言「審查委員會並不是根據國際標準，而是以台灣食藥署獨一無二的標準審查，通過殆無疑義，無需再評論細節。」 EUA審查最終以免疫橋接方式 比較高端的中和抗體效價須不劣於AZ疫苗 會議記錄顯示多位專家仍對高端疫苗對於變種病毒的保護力、T細胞免疫反應存有疑慮 陳培哲感嘆： 「這次的專家會議，無視醫學的普世標準 背書未證實保護力疫苗的EUA 成為執政者誘騙人民的糖衣 除了一位不同意的委員 其他人沒盡到知識分子為社會大眾把關的責任 令人惋惜。」

其實高端疫苗是美國NIH三大疫苗之一的spike protein 合成疫苗。台灣集中央研究院科學家加上NIH 給予我們的合成路線圖又因為美國公司提供的佐劑（adjuvants)使高端疫苗比NOVAVAX 早一年出來在市場上。台灣用免疫橋接（ immunobridging)省掉曠時費日的random control trial.美國以及世界的疫苗包括目前Moderna 2 Valent 的作法也是用免疫橋接的方式得到FDA EUA 認證的。mRNA 最早問世可是保存很難Moderna 最少要-70F freezer 內而且價格高昂（$60-70一支）一般開發中國家不能afford.而Adenovirus vector DNA vaccine (AZ, J&J)造成年靑年血栓副作用大目前世界上已少用不能作booster vaccine 用途。只有protein 疫苗（高端， Novavax)已受醫學界肯定因為製造簡單，貯存容易（5C)一般冰箱即可使用而且對mutants 變種病毒改變基因序列套住spike protein較容易成本低廉可以給開發中國家使用。 WHO給高端在不同國家歐洲美洲都有臨床試驗。COVID 19技術如mRA vaccine是新科技。protein疫苗也是一樣。中國至今無法合成mRNA 或protein vaccine（技術落後）只有用減毒( inactivated) 疫苗。疫苗科技上中國輸給台灣一段距離。有些人心向祖國眼睛被蒙蔽看不起自己的國家。高端疫苗的成功研發是台灣生物科技的重大里程碑。

四個沒有、一個不會 高端昨天解盲了，記者會有看嗎？ 有看懂嗎？ 簡單說，「四個沒有，一個不會」。 1 沒有國際標準 不做二期，免疫橋接取代三期，這是who有討論的方式，往年流感疫苗，也採用這個做法。但，現在討論的是「新冠疫苗」，目前世界六大獲得who認證的疫苗，都做了三期，高端沒有。這個免疫橋接血清抗體對照方式，能不能被who接受？有機會，但目前，這不是「國際標準」，必須明白。 2 沒有保護力 誠如我一直以來跟大家說的，因為沒有「三期臨床試驗」，所以不會有「保護力」這個東西。眾所周知， 各大疫苗的保護力，BNT94.6%、Moderna94.1%、AZ70%、JJ66%、國藥72%、科興50%、Novavax89%。 高端多少？不知道。沒有國產疫苗的保護力數據（因為台灣不是高感染疫區，沒有三期施作條件），所以，保護力未知。 3 沒有抗體濃度 沒有三期，但可以參考「抗體濃度」。 一個自然感染新冠疫情的人，如果痊癒，身上會產生抗體，這個自然抗體值，設定為「1」，BNT、Moderna的施打後抗體濃度，可以達到2-4，高於自然值，AZ大約0.6，科興0.2。 高端是多少？也還不知道，所以是不是「施打之後效果跟AZ差不多？」得等高端公布「抗體濃度」之後，才能知道。 4 沒有辦法出國 因為無法獲得國際認證，即使七月台灣FDA給予EUA緊急授權，國人也無法以此獲得「世界邊境管制解封」，對於有國際旅遊、商務出差需求的人來說，至關重要，必須知道。 5 不會傷害身體 昨天最慶幸的消息，就是高端疫苗，對人體「影響極小」，不管是發燒、頭痛這類的反應，都比國際大廠疫苗，低了很多，這跟他是「蛋白質次單位」疫苗有關（Novavax也是這型）。 結論就是，「四個沒有、一個不會」，如果七月之後，真的授權上路，打與不打，大家要自己想清楚了。 暐瀚 2021-6-11 de 台北

今日立法院院會進行紓困4.0追加預算案三讀。經過兩天朝野協商後，多項國人關心的主決議院會表決遭到民進黨封殺，告訴大家民進黨擋了什麼決議： 1.反對普發每位國民1萬紓困現金。 2.反對此次增加採購疫苗264.5億預算應速購買讓國人有90%可打的4000萬劑疫苗。 3.反對國會要求防疫破口國籍航空機組員開放3+11的會議紀錄的公開。 4.反對高端疫苗僅二期試驗而已若要申請EUA其審查過程應比照美國審輝瑞BNT疫苗方式公開直播、讓全民專家檢視。 5.反對衛福部應該重新檢討國產疫苗的採購合約及購買價格。 6.反對國產疫苗須經三期人體實驗後在安全有效前題下才能讓國人施打。 7.反對公開第二類施打人員中，屬中央政府官員接種名單。 8.反對民進黨社群中心散播假消息的調查。 基本上，國人這段時間最關心的疫苗問題，民進黨全用多數的優勢全部反對，擋下在野黨的國會監督的提案。 如果你無法接受，請轉傳！並強力發聲： 台灣需要疫苗！ 要真相、要公開、要透明！

根本就是一群綠色台灣豬在吃餿食！ 綠色執政，貪腐確政！ 一支黑心快篩劑，戳破衛福部四層牛皮 2022-06-17 02:12 聯合報／ 聯合報社論衛福部 「大鑫資訊公司」取得衛福部核發的二・四億劑的專案進口大標，然後造假、偽標、摻入劣品，牟取暴利。 聯合報系資料照片／記者曾吉松攝影 繼「小吃店變身生醫公司」的高登醜聞案後，又發生進口快篩試劑完全無法作用的「偽冒」問題。和高登一樣，大鑫資訊公司也從無生技背景；不同的是，高登在事發後主動棄標，大鑫則取得衛福部核發的二・四億劑的專案進口大標，然後造假、偽標、摻入劣品。令人咋舌的是，大鑫半個多月已取得十個部會及地方政府的標案，其中高雄市即購入九五○○萬元，黑心廠商如此本領高強。 大鑫進口的「富樂」（Flowflex）快篩試劑，先在台中市被發現某一批號的產品有問題。民眾使用後，試劑毫無反應，「一條線都沒有」，連Ｃ線都是空白，顯是偽劣品。各方對此議論紛紛，大家才知道除內政部、交通部、國防部外，桃園、高雄、台北市等單位都有購買，有些地方甚至放進「關懷包」供民眾使用。大鑫原本經營印表機墨水匣等業務，竟能一夕取得衛福部的大筆快篩劑授權，並在短短十多天取得十個以上政府機構的標案，其能耐令人好奇。 即使沒有生技背景，大鑫若誠實正派地代理行銷，也不致引起非議。然而，大鑫不僅將這款大陸杭州「艾康生技」生產的試劑虛偽標示成「美國製」，並可能摻入來源不明的偽劣產品，因此才會出現毫無檢測功能的試劑。這種作法，黑心至極。追根究柢，艾康生技的富樂試劑確透過它在美國的ACON實驗室取得美國ＦＤＡ的緊急使用授權，基本上該產品就是中國製造。大鑫卻暗中亂動手腳改標混劣，說明它心術不正，刻意欺騙消費者。這種廠商，卻是政府關係一流。 檢視政府核准快篩試劑進口的過程，大鑫黑心試劑的暢行，可謂戳破了衛福部四層牛皮。第一層牛皮，是傳說的「超前部署」。疫情盛行兩年多，衛福部始終堅持獨尊ＰＣＲ檢測，否定快篩的必要性；因此，遲未引進足夠的快篩試劑供民眾使用。直到四月疫情爆發，五月上旬單日確診數高達三、四萬人，才急急開放大鑫等廠商進口快篩，卻已落在疫情之後。 第二層牛皮，是所謂的「嚴格把關」。衛福部五月間核准的快篩試劑進口廠商名單，除有小吃店化身生醫的高登，有資訊器材出身的大鑫，還有原本經營電玩的因思銳等。其中，不少負責人都有詐欺前科或債務糾紛，這只要稍稍在網上搜尋，即可發現蹊蹺。而衛福部該做的未做，讓他們輕騎過關，陳時中還辯稱這些是「殷實商人」。 第三層牛皮，是行政作業的公平嚴謹。在大鑫之前，已有一家醫優公司在去年底取得富樂試劑的代理權，獲准輸入六百萬劑，但後來並未實際進口。醫優並在五月十三日以「產品有疑慮」為由，向食藥署申請廢止這項輸入許可。此事，恰恰發生在食藥署核准大鑫進口富樂試劑的三天後，可見示警意味濃厚。試想，先一步申請的廠商因產品疑慮而卻步，而食藥署卻未想到後得標的廠商可能帶來之風險，這是拿百姓安危開玩笑吧？ 第四層牛皮，是追查真相的用心。三、四月間，美國ＦＤＡ及大陸艾康生技曾相繼發表警示，稱富樂快篩出現仿冒品。對此，衛福部是渾然不覺，或刻意對特定廠商放水？大鑫出事後，衛福部推稱其審核只是「書面作業」，把責任推得乾乾淨淨；但書面審查就可以草率，假裝看不見真相嗎？包括偵辦此案的檢調，都把問題對準「大陸黑心產品混充美國貨」，認定富樂是美國產品，並趁便反中，根本搞錯重點。 陳時中光環消褪也就罷了，但由於一支黑心試劑，整個衛福部乃至蔡政府的牛皮都一起消風。

不怕蔡政府貪腐、搞台獨，卻怕是在配合美國作滅絕漢族的實驗。 ​台灣疫苗太詭異， 引起大家亂猜疑﹔ 滅漢計劃被提起， 不能說它沒道理。 ​台灣打日本不用送來的AZ疫苗三天，已43死。但台灣人更怕要被強迫打自產疫苗，因為太過詭異，誠如呂秀蓮在臉書發表的「台灣疫苗，謎中謎」文章指出：過程漏洞百出，令人滿腹狐疑。她質疑蔡政府於去年編列115億元購買3千萬劑的預算，今年增列224.5億元。疫苗到底在哪裡？ ​她說：台灣自產疫苗是好事，如能成功問世，台灣人會引以為榮。但是6月10日下午，高端生技公司正式宣布解盲，並說明比AZ疫苗安全性及「中和抗體效價」為優，但因尚未進入第三期的有效性實驗，立即向食藥署申請「緊急使用授權」，而衛福部門更搶在高端宣布解盲的當天上午宣布「緊急使用授權」核准辦法，明顯為高端「免疫橋接」量身訂做。這背後有太多的黑幕，太多的謎。 ​呂秀蓮的謎與黑幕，隻是看出蔡政府"藉疫謀獨"與"藉疫謀財"，但謀財有法律設的底線，謀獨有大陸設的紅線，台灣人還不太擔心， ​最近，台灣出現了一個恐怖的推論，大家起疑：美國NIH為什麼要將二支備選疫苗的其一,授權給台灣一家毫不起眼的小生技公司？蔡政府為什麼要在死者堆砌如山的壓力下，依舊強烈保護這支疫苗？ ​蔡政府截斷了進口疫苗的一切通路，又拒絕所有的外來救援，包括企業家與宗教界的免費捐贈，卻將這支疫苗猶如稀世珍寶般地竭盡心力保護到底。讓人警覺到這支疫苗似有無可告人、難以想像的陰謀。 ​對美國非常暸解的雷倩，公然爆料，黑水公司(Black Water)創辦人普林斯他成立的公司，第一批UB-612是在台灣做的實驗，台灣有60個20~55歲的人被當了白老鼠。黑水公司，是一家私人的軍事、安全顧問公司，是美國在伊拉克、阿富汗的最主要軍事任務承包商。黑水公司的創始人普林斯被稱為“雇佣兵之王”。他們習慣殺人，而非救人，他們是要制造救人的疫苗，還是要制造殺人的生化武器？ ​為什麼挑20~55歲的人，這是最適合作戰的軍人年齡，戰爭的生化武器，是不是就是針對這段年齡的人。而為什麼挑台灣人？台灣是除中國大陸外，單一地區漢族人口為數最多且最集中的地方，若有這項研究或設想，就是一場以漢族為標的的試驗。 ​至於為什麼是漢族？這很容易猜想，是一場針對中國人主幹人種的人體試驗，但它無法拿到中國大陸去進行，隻能退而求其次在台灣實驗。 ​而蔡政府用盡一切手段要台灣人打自產疫苗，是不是要台灣成為這支疫苗的大規模人體試驗場，而其後所呈現、反映的數據與結果，可能對於美國正欲進行的某一戰略任務、或研究，具有可觀的價值。美國為了怕中國崛起，影響他獨霸全球的地位，難道圍堵中國不夠，還要滅絕中華民族，而蔡政府為了迎合美國，竟然讓台灣人當被實驗的白老鼠嗎？ ​這種推論近乎瘋狂，但蔡政府保護自產疫苗的作法，難道不也近乎瘋狂？ ​我不願相信蔡政府會如此卑劣恐怖，請蔡政府能讓人民自己選擇疫苗，拋棄政治算計，幫人民取得需要和放心的疫苗，這些推論自然就會終止。

陳培哲院士： 我之前挺小英，也挺陳水扁，當年挺陳水扁，但所有政黨一上台一定是腐化的，所以我現在的原則一定是支持在野黨。我不挺藍，不挺綠，只挺民主。 1. 蛋白質次單位不是不好，只是太慢 太慢就不符合現在緊急狀況需要。但政府3個疫苗補助都是給做蛋白質次單位的廠商，這是沒有風險評估造成的決策錯誤。 ——-民進黨政府在科學決策裡有沒有真正的專家。 2. 那些生命是可以挽救的 如果篩檢出新冠肺炎患者，立刻打新冠單株抗體，可以減少5到6成死亡率。這我很早就講過了。那些生命是可以挽救的，你就知道我的挫折有多深。 50多次會議中提出的意見沒有一件他們去做，只有我很早就提出的單株抗體最近才開始做。（這個藥只有在感染初期使用才能阻斷病毒） 這代表這個指揮中心的科學判斷與能力不足。 3. 疫情指揮中心不夠科學專業 關於「核酸檢測方式」，美國食藥局（FDA）有一套檢測系統，但台灣的疾管局（CDC）卻自己弄另外一套，沒自動化、量能少又不凖，專家建議應採FDA的系統，但指揮中心根本不聽。 中國廣州疫情爆發，1000多萬人1個禮拜做完採檢，用我們手動方式要做到哪一年？ 4. 「三期才可給EUA」擴大可近性是應急選項 「擴大可近性」（expanded access），這是美國FDA和世衛（WHO）准許方式。 波拉疫情期間曾經以這種方式在非洲施打。如果要打通過二期的國產疫苗的民眾可以用這種方式，但這不同於授予EUA，「國產疫苗如果第二期效果不錯，第三期臨床一定要做下去，第三期期中分析出來才可以給EUA。」 免疫橋接是針對已做了很多年、非常成熟的疫苗，要累積很多案例才能找到可靠的閾值（臨界值，threshold），不可能短期可以出現的。 5. 「難以樂觀的疫情前景」 管制嚴格傳染率就降、放鬆就上升。「我們的情形可能和日、韓差不多，而日、韓已經過4波起伏了，只有等到大量打疫苗才會控制。」 6. 還有希望 立法院應推動新冠疫苗緊急輸入辦法，只要符合COVAX核准使用的疫苗，在最低規範下就可引入，「科學是普世的，我們很多原料藥是從中國、印度來的。政府的決策不是根據科學而是根據政治。」

美FDA承認電子菸較香菸減害 王郁揚籲修法納管尼古丁菸品 據《台灣威卜 菸草減害網路媒體 VAPE TAIWAN》報導，美國食品和藥物管理局（FDA）4/16了一項重要聲明，承認電子菸的危害程度比傳統香菸低，這項聲明引起PTT網友的熱烈討論，世衛菸草減害專家王郁揚呼籲台灣政府應再次啟動菸害防制法的修法，抽稅納管尼古丁電子菸、加熱菸以及尼古丁袋(菸鹼袋)，讓菸害防制法與國際接軌，以達到維護國民健康的立法宗旨。 根據FDA的最新聲明，電子菸相對於傳統燃燒式香菸，其所含有害物質和致癌物質明顯減少，這項研究是對電子菸的成分和使用方式進行了全面評估後得出，雖然電子菸仍然對健康有一定程度的影響，但相較於傳統香菸，其危害程度較低。 此次FDA的公告立即引起了PTT 的熱烈討論，無煙減害派表示，這結論將為電子菸、加熱菸以及尼古丁袋的合法化和規管提供具體的科學依據，並促進對電子菸的更理性的認知和教育，而傳統反菸派則認為，雖然電子菸的危害較低，但仍存在一定風險，應該香菸、加熱菸和電子菸都禁止。 王郁揚在接受採訪時表示：「FDA承認電子菸危害程度比香菸低的資訊，對抽稅納管電子菸的修法方向提供了很好的參考，我們應該借鏡美國、瑞典、英國、加拿大或紐西蘭的經驗，根據科學證據制定中華民國台灣合理的菸害防制政策，以實踐維護國民健康與降低尼古丁菸品黑市氾濫的問題。 王郁揚強調，為了推動菸草控制政策與國際接軌，近期已於嘖嘖平台開啟訂閱式集資專案，期望透過這些小額集資，宣導正確的菸草減害觀念、對抗衛福部國健署和董氏基金會濫用菸捐的認知作戰並逐步實現2040無煙台灣目標。

說謊太多，核食會是拖垮小英府的稻草 劉黎兒／旅日作家 出版時間：2018/02/01 09:00 衛福部日前表示擬對日本核食從「地區式管制」改為「風險管制」，又說「近年各國已逐漸鬆綁日本食品，全球只剩中國跟台灣在禁」等等，看來鐵了心要進口核食。 但關於核食，小英政府說謊說的實在太多，現代資訊發達，國民比懶惰的官員更有知識，像現在明明還有60個國家在管制日本食品，而且中國控管越來越嚴，最新要求青森蘋果出具輻射劑量證明書，導致2017年銷往中國數量是0顆，歐盟去年底主要解禁的秋田食品是原本台灣7年來根本沒禁的。這些官員騙很大，覺得核食沒什麼，輕如稻草，但小英政府不惜被核食壓垮也OK嗎？ 日方為了掩飾核災真相，仗勢台灣人喜愛日本，不斷對台施壓，極端不智且欠缺對台灣的關愛與理解，因為反對核電以及輻射帶來的傷害的非核價值，是台灣人不問黨派的核心價值，也是小英政府的核心價值，為了核食，硬要搞垮史上最親日的小英政府及惹火全球最愛日本的台灣人，是非常不划算的，短視的日本官員為了功名不斷施壓的，也該自制了。 最可惡的還是從總統府發言人黃重諺、農委會副主委陳吉仲、行政院食安辦主任許輔、衛福部部長陳時中以及次長何啟功等人，一路下來說了非常多謊，硬要台灣人吞下他們所說的「其實也有一部分是安全」的核食，或是「99貝克不算輻射食品」的核食，還採御用學者的無厘頭報告的「低風險說法」來鼓吹核食，提供資金給食安的環保團體，來定調並教導如何吃核食等，令人難以置信。小英政府要摧毀防止國民遭輻射傷害的核心價值，到什麼程度才甘願？ 這些謊言包括： 1) 任何人只要上日本農水省網站，就知道還有33國家在限制或嚴加檢測日本福島核災災區食品，而且這是把歐盟28國當1國的粉飾算法，事實上是還有60個國家都在管制日本食品；類似台灣一樣以地區來管制的還有10個國家，其中7國及地區跟台灣方式相似，如韓國、中國、新加坡、香港、澳門以及俄國，其他3國如美國、菲律賓、黎巴嫩，則是全面管制。 2) 衛福部說的中、歐並沒鬆綁：中國不斷嚴格化，2017年新要求輻射劑量證明書；歐盟解禁的只是有限的鰤魚、小鰤魚等的證明，以及台灣從未禁運的秋田食品等而已，怎麼能拿中歐例子來騙？ 3) 美國並非日本屬國，並非「日本解禁就解禁」，美國FDA對福島及周邊食品的數十種進行管制；這是美國自己調查蒐集的資料以及參考日本厚生省檢測資料自主制定的，許多美國管制的日本食品，在日本連一天也沒管制過的，日本自己是只有檢測超標時才禁那一批。 曾任職美國山迪亞（Sandia）國家實驗室的核廢專家卓鴻年指出；美國是直接派員到日本檢測食品管控，非只看日本資料。美FDA管制日本14個縣市的食品進口，各縣禁運品項不同。美FDA有900多位調查員、450位分析師，每年赴外國檢查食品350次，非常認真。 台灣進口食品4分之1來自日本，跟美國的日本進口食品只占4%完全不同，台灣官員即使不斷來考察，也全只據日本官方資訊，還故意忽視民間檢測完全不同的結果。 4) 官員開口閉口都說「政府不會進口輻射食品」，但這根本不可能，核災災區食品必含輻射，官員以100貝克/公斤的法定劑量來認定，難道99貝克就不算輻射食品？這是執政團隊所謂的科學嗎？ 就算檢測把關完美，政府還是會讓台灣人吃到99貝克食品，但日本普通超市是以「無檢出」或以「10貝克以下」為基準，甚至食品流通團體的「白色食品」是以「0.5貝克以下」為基準，日本是超市等有在檢測，日本人不會吃到10貝克以上的，為什麼台灣人要吃99貝克的核食？ 5) 衛福部這次拿來定調核食的「低風險」的無厘頭報告，是2016年底現出任監委的張武修等人提出過。報告疑點多多，全採日本官方數字，但日本政府抽檢一般產品有限，民間檢測數字則高出許多。現在日本食品已占進口的25%，核食賤價，若開放，台灣業者必會大量搜刮，報告卻評估核食只佔0.1%等，數字移花接木，風險差了數十倍。若依ICRP（國際輻射防護委員會）標準計算，台灣每年因為核食進口（還需超嚴格檢測等）至少4人致癌2人死亡。 兩份報告說核食檢測所謂99%合格是以100貝克為準，但2017年10月，日本衛生勞動部公布3萬多筆數據，若根據「白色食品」基準，只有5件合格；台灣人為何要吃這些不合格的食品呢？ 6) 衛福部次長何啟功拿出數據說「6年多，核災災區輸入的11萬5000多件食品，只有220個樣本有微量輻射，但未超標」，何啟功是否搞混了？過去6年多檢測的均非災區食品，核食在日本至今不時超標。 福島魚類在2013年時，還測到破歷史紀錄的51萬貝克/公斤，其後雖有降低，也不時會抓到超標數百倍的魚；根據官方資料，福島魚類2017年第一季抽查2500件，就有2件超標了。所謂超標，其實只檢測銫137，沒檢測很難檢測會導致骨癌的鍶90，日本文科省也承認，水產品含鍶嚴重，但日本政府不測，而台灣進口非常多水產，但東電去年7月公布的資料中顯示檢測到黑鯛魚含有鍶90。 日本人至今對福島及周邊食品消費意願非常低，日本超市裡雖有福島農產品，價格低迷，且從未擺售福島魚肉產品，日本人也不想吃核食。日本消費者廳調查顯示，日本人最怕的核食產地，除了福島外，就是宮城跟岩手縣，但台灣從災後這兩地產品一天也沒禁過。日本經濟新聞頭版頭條報導過，東北水產如鮑魚、牡蠣等喪失國內外市場，大量直銷台灣，台灣在災後水產也變成日本第一大出口對象國，早已幫日本吃進大量輻射物質了；核食若開放，屆時必更大量銷到根本無管控能力的台灣來，風險會高到難以評估的程度。 2013年夏天爆出災後至今，福島核一廠每天放出數百噸高濃度輻射水到海裡，東電花數百億日圓搞冰牆要擋也失敗，周邊魚類日本人不大敢吃。農林產品靠施用大量鉀肥來遮蓋放射性銫，是所謂「鉀米」「鉀草莓」等，怎能說是低風險？張武修過去曾不斷警告輻射基準並不適用所有人，個人差異很大；輻射尤其傷害孩子及年輕人。他也證言說「鉀吃多會死的！」，卻提出這樣報告讓衛福部無厘頭使用，無法理解。 政府有義務維護國民健康，不讓國民攝取會造成輻射傷害的核食，但顯然因為政治及經貿夥伴理由，硬是連篇謊言也要台灣人吞核食，這是會拖垮小英政府的！