高端二期的解盲意義？ 高端疫苗在二期解盲之前，台大前免疫科林氏璧醫師就說過，這是一定會過的，因為這只是安全性與有無抗體反應的報告。至於保護力多少，並無法知道。也就是說，若是高端國產新冠疫苗二期解盲成功，指的是實驗組體內血清中和抗體濃度有不錯的反應，但比自然染疫康復者的血清抗體濃度高出多少倍，並沒有明確的數據，還得等專家解讀。 食藥署今早也訂出標準，主要招募200名醫護接種AZ疫苗，比較其抗體幾何平均效價，在95%信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在同信賴區間下限大於50％，即可被認為成功。換言之，AZ的保護力約七成，中和抗體約是染疫康復後的五成，而高端的只要是AZ的一半以上即可。換言之，約略有五六成的保護力，這跟大陸疫苗差不多，至少不會比較差。 雖然還有待專家會議比對，但我想問題還是這個戰備疫苗，是否可以派得上用場，畢竟打了國外也不承認，而在沒有國外疫苗可以打的情況下，至少也是聊勝於無，免費打心酸的。 而比較有醫學倫理的問題是，如果打了高端疫苗仍染疫，而且比例比之前打國外疫苗的高出很多，事情就大條了。 對時鐘來說，今天高端解盲成功的意義就在這裡，是禍福相倚，不要竊喜太早。

陳培哲惋惜表示 「專家會議竟成為執政者誘騙人民的糖衣」 陳培哲直言「審查委員會並不是根據國際標準，而是以台灣食藥署獨一無二的標準審查，通過殆無疑義，無需再評論細節。」 EUA審查最終以免疫橋接方式 比較高端的中和抗體效價須不劣於AZ疫苗 會議記錄顯示多位專家仍對高端疫苗對於變種病毒的保護力、T細胞免疫反應存有疑慮 陳培哲感嘆： 「這次的專家會議，無視醫學的普世標準 背書未證實保護力疫苗的EUA 成為執政者誘騙人民的糖衣 除了一位不同意的委員 其他人沒盡到知識分子為社會大眾把關的責任 令人惋惜。」

全球上市的疫苗，輝瑞，莫德納，J&J，Novavax，AZ。至今全部都沒有完成三期試驗，全部都是正在作三期試驗。 時程最快的莫德納也要到2022的12月底才完成三期試驗。再進入phase IV。 高端聯亞現在一樣是在做三期試驗。所以臺灣人要清楚，高端和聯亞是繼Novavax之後緊接著研發成功進度超前的銀牌和銅牌。連WHO譚德塞都希望臺灣這兩支疫苗成功量産，投入預防新冠肺炎的行列，因為高端和聯亞和Novavax，三支蛋白疫苗是12歲以下兒童的救星，最適合小孩安全的蛋白疫苗，對全球群體免疫有重大幫助的，所以國民黨和中共聯手在黑高端和聯亞。有夠可惡的國民黨。 匪諜們別在酸臺灣國産疫苗了！帶著你們的小孩施打高端和聯亞疫苗吧！ 上個月印尼超過500位兒童染疫死亡，證明打科興疫苗完全沒有保護力。 別再算高端疫苗了！蛋白疫苗才能保護你們的小兒童。和老人。

220624 高端疫苗保護力84%是錯誤訊息 保護力會由WHO直接公布 總連結 https://linshibi.pros.is/49uram Apple Podcasts https://apple.co/3A1ORYi Spotify https://spoti.fi/3nb71z1 高端保護力84%是錯誤資訊。 如果高端在WHO團結疫苗臨床試驗做出了保護力，會由WHO直接公布，然後高端也會發重訊。 不會是從一篇莫名其妙到現在還在整理一年多前疫苗針對原始株保護力的回顧性文章第一個告訴你啦。 還是希望WHO團結疫苗臨床試驗結果早日出爐呀！等了好久了！但WHO公布時，我想不會只看防有症狀感染的數字有沒有超過50%，目前已經更改標準，應該會連防重症的保護力也一起考量的。 去年7月19日高端通過EUA，有但書是核准後一年檢送國內外執行疫苗保護效益報告。 就算WHO這次結果出不來，國內經過了Omicron一大波疫情，國內的疫苗保護效益報告應該也是可以有大數據可以看了吧。不管是防感染，防重症，防死亡，應該都有足夠大量的數字可以追蹤了。 我們都在等喔。連醫師，加油！

高端登疾管署官網 無保護力資料/聯合報2021-08-04 高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站，相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力，高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，高端沒做第三期，不能生一個保護力資料出來，當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA，所以沒有保護力資料。 食藥署二日公布四批、廿六萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘，但批號卻出現跳號，外界質疑高端品質。陳時中解釋，疫苗大多是以二公升、五十公升容量製作，量產需委外使用二百公升反應槽，目前還在審查中，等高端補件資料。 除了沒做三期試驗，保護力尚待確認及檢驗批號跳號，高端疫苗早在六月底即量產，送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA，中華民國防疫學會理事長王任賢指出，在未取得EUA情況下，業者急著送件，衛福部還幫忙檢驗封緘，程序大有問題，批評「食藥署藐視法律，帶頭違法」。 王任賢表示，正常程序為業者獲EUA後，始能送件並進行檢驗封緘，中央如果想扶植國內廠商，先給預付款也就罷了，現在連檢驗封緘也小動作不斷，「給EUA是政府絕對權力，但不能亂用，否則恐成國際笑柄。」 陳時中解釋，一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘，但因新冠疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。 高端疫苗簡介列了九項副作用，分別為注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件，分別為眼壓過高、顏面神經麻痺，正釐清症狀與疫苗之間因果關係。 https://udn.com/news/story/122190/5648462?from=udn_ch2_menu_v2_main_cate

今天在家，我看了美國FDA所屬的Clinicaltrail網站，查詢台灣討論度較高的三個疫苗，臨床試驗的進度。目前它們所處的階段是完成臨床三期的收案，在等最後數據分析，最快估計要今年年底才會完成。 白話文：AZ、莫德納（Moderna），都是完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA），進行施打，連BNT也是。台灣國產的兩支疫苗，高端跟聯亞，已經參照美國FDA和WHO的指引，將第二期的臨床受試人數提升到3,000多人。根據陳建仁前副總統在媒體的專訪，他已經接受高端疫苗的二期人體實驗後，沒有太大的不適與副作用，且經過4000多人的分析後，不良反應率偏低。若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查，審查結果無問題的話，可比照歐美國家採緊急使用授權上市。 我相信，食藥署對疫苗要求相當嚴格，出產的疫苗品質一定會符合國際標準。不論是外購疫苗，還是國產疫苗，都是我們對抗疫情的重要方式。但我們若能自己自製疫苗，就更能長期對抗疫情。所以，不要再抹黑國產疫苗，外購、自製一樣好。 （圖片歡迎大家公開下載、分享，不必問我，願意標記我，我會很高興ＸＤ

打疫苗主要是訓練人體免疫系統認識病毒，並形成抗體！根據國外混打研究，第一劑打AZ；第二劑混打莫德納或BNT，所產生的抗體效價可以媲美兩劑都是莫德納或是兩劑都是BNT！ 其次，混打所誘發T細胞活性的能力是優於沒有混打！ 抗體就有如一支軍隊，mRNA或DNA載體疫苗進入身體後，由身體細胞大量複製病毒的棘蛋白，告知病毒的長像，當病毒來襲時，可以及時殲滅！ 隨著時間的流逝，身體細胞複製病毒棘蛋白的効力減弱，抗體效價也變弱！軍隊開始忘記病毒的長像，所以、未來有可能須打第三劑，當病毒流感化之後，每年可能都要打疫苗！ 如果抗體是一支軍隊，那T細胞就像一個哨兵，哨兵發現病毒來襲，他會馬上通知友軍，如，殺手細胞，吞噬細胞，將病毒阻殺於上呼吸道，避免重症！於此可以解釋，為什麼有些人染疫，卻是輕症或是無症狀！99.95%以上的台灣人天生就有CD8+ T cell可將新冠病毒攔截在上呼吸道，不打疫苗也不會怎樣，剩下那0.05%的台灣人打疫苗用處不大，因為再怎麼打都很難打出有用的CD8+ T cell，且抗體濃度會隨時間下降而失去保護力，除非每年打兩次，提升血中抗體濃度。 不過、剛剛有提到，混打所誘發T細胞活性的能力是優於沒有混打！若對於疫苗的長期效力，最重要的是T細胞，其次才是抗體！

沈富雄臉書： 「高端混打」是現代版的指鹿為馬 (1)陳時中說：美國對高端接種的處理「怪怪」的，這個說法才真的是「怪怪」的，你明明知道「怪怪」的原因在哪裡，不坦白告訴國人「怪怪」的真象是企圖掩飾錯誤政策的欺騙行為。 (2)高端疫苗在免疫學上應是「有效」，是認證過程有嚴重瑕疵被國際視為「無效」。如果要出國，政府應誠實地說：兩針高端都是白打。 (3)因此，為了出國（尤其是美國），高端接種者必須「重打」兩針莫德納或BNT，而不是「混打」，或「補打」，臉不紅氣不喘，公然把「重打」說成「混打」，陳時中是「今之趙高」，嚴重藐視國人的智慧及分辨能力。 (4)「重打」前，應抽血測量抗體的濃度，以示負責，更防萬一。 (5)抗體濃度過高或足夠者，重打的劑量應考慮減半或重打時間延後。 (6)「重打」者應發第二張「黃卡」，入境美國時只出示第二張黃卡，這雖然也是小小的謊，但比起陳時中團隊公然的文過飾非稍稍可以原諒。 (7)政府應向高端接種者致歉，讓國人接種國際不認可的疫苗還如此大言不慚，是不可原諒的失政。 (8)沒有打完的高端疫苗，政府在道義不應該往有邦交的窮國送，雖然這些國家的人民很少去美國，但己所不欲，勿施於人。 (9)高嘉瑜說的「賺到了」是欲哭無淚的裝飾型幽默，是不假思索，輕佻的政客表演，藍綠都覺噁心。

轉貼 希望知識份子多多岀來講話。 尤其是專業人員！ 歡迎分享我的文章 國產疫苗可以不做Phase III嗎? .. 我試著心平氣和跟大家解釋為什麼高端、聯亞疫苗，在我的觀點裡，不該在七月獲得緊急授權。 .. 首先，所謂二期、三期的差別 簡單來說，二期的目的還是在於「驗證三期試驗執行的可行性」 因此，二期主要目的是檢驗安全性、測試劑量，以及評估疫苗確實是否具有臨床潛力，值得推到三期進行更大規模的臨床試驗。 .. 以兩支國產疫苗的二期試驗來說 基本上，都不評估疫苗的防護力、避免重症或死亡效力等。 原因是在二期收案時，台灣的新冠病人太少，也就無從評估注射疫苗或安慰劑，最後得到新冠的差異性。 因此，對國產疫苗來說，二期的結果除了安全性以外，最關鍵的就是是否能產生出足夠量的抗體。 .. 然而，產生抗體是否等同可以對新冠病毒產生足夠的防護力? 這一點是科學界還沒有足夠資料證實的。 以FDA對新冠疫苗的guideline，目前也很明確地說，抗體與防護力之間的關聯性，目前還沒有足夠資料。 因此，FDA目前對於所有緊急授權的新冠疫苗，都是要求要有三期的資料，做到足夠量的受試者，達到足夠的防護力，三期審查過後才會緊急授權。 .. 坦白說，去年美國的疫情比現在的台灣還嚴重許多，而且全世界根本都沒有可用的疫苗 但是FDA還是扛住了川普的壓力，堅定按著程序壓各家廠商乖乖做完三期。 這點是FDA確實值得佩服的。 也因此，基本上整個世界(除了美國自己的一些人)對於FDA的審查和公信力都是有信心的，未來FDA緊急授權的疫苗，大家也都能繼續相信下去。 .. 既然二期的目的是奠定三期的基礎 我們可以很容易理解一件事，就是真正的問題(保護力)，是要靠三期來回答的 二期充其量，只能告訴我們，三期失敗的機率會不會很高。 因此，藥廠做完二期後，再繼續做三期，失敗也是很常見的事 有多常見? 據我查的資料是大概二期70%失敗、二期成功但三期失敗50%。 這個數字聽起來很多，可是新藥就是那麼難做，不然台灣早就不知道多少座生技的護國神山了。 .. 各位有興趣的朋友，可以看一下FDA的這篇文章(https://www.fda.gov/media/102332/download)， 裡面舉了22個例子說明二期成功、三期失敗的案例。 其中也有好幾個是疫苗的。 這些疫苗的例子都具有一個共同點，就是二期的biomarker資料顯示有產生抗體，但三期做完發現沒有efficacy (效力)、甚至還有打了疫苗，讓病況更嚴重、不得不提早結束三期的案例。 .. 至於高端和聯亞的疫苗呢? 坦白說，我不是專家，實在很難預測到底成功率高不高。 若要說他們的優點，就是他們兩家的二期都收了大概3000多個受試者，比一般二期來的要多，而且年長者的部分也都收了大概1/4的量。其實算是很不錯的二期試驗了。 .. 但是以兩支國產疫苗來說，沒有三期試驗，就是無法評估保護力與重症預防力，這是在七月 前，絕無可能去回答的問題。 如果七月讓他們獲緊急授權，大量施打，就是在拿民眾做一個大型的三期，這一點是無庸置疑的。 .. 以目前民進黨政府的各種說法來看，態勢已經很明顯，就是兩支疫苗那怕現在連二期都還沒解盲、連抗體結果都不知道好壞的狀況下 一定"都"會在七月獲緊急授權，然後暑假時間大量施打。 .. 很不幸的，台灣現在疫苗已經變成了一個政治問題，就像美國一樣，單純的科學、醫學問題，到頭來變成了由政治立場決定疫苗的取向。 我在這裡不想去評論政府的決策，但我的預測是，國產疫苗七月施打，短期內也許可以解決政府的施政危機，但接下來絕對是弊多於利。 .. 首先，如果一個國家大量施打的疫苗，是缺乏三期資料佐證的，在整個國家中會產生很高度的質疑，就算疫情得以控制、逐漸解封，這種質疑也會一直存在。 當疫情一旦又產生一波流行，馬上整個國家又會陷入互相謾罵的惡性循環，特別台灣又是內鬥的箇中高手。 當缺乏科學的三期試驗當基礎，以台灣極度分化的民意來說，貿然去打國產疫苗只是埋下更多衝突的種子，絕對是永無寧日的開始。 .. 其次，很有可能發生的情況是 兩支疫苗打下去，發現保護力並不夠好、甚至副作用比例很高。 那到時候，對於政府公信力的傷害恐怕更大，因為反作用力不但會顯露在經濟、教育和民生上，更會讓人民質疑，為什麼寧可棄用其他已通過三期驗證的疫苗、去拿國家防疫賭在國產疫苗的成敗上。 .. 最後，以整個國家的生技產業發展來說 如果這次政治力干預新藥的核准與緊急授權，那就是立下一個最差的示範，證實台灣的TFDA無法阻絕政治力的介入 未來TFDA的公信力將蕩然無存 這對國家生技發展絕對是極大的傷害。 .. 以前有位我敬愛的大姊曾跟我說，越是在緊急、混亂的時候，越要讓自己的心靜下來，才能冷靜看到正確的路。 國產疫苗也是一樣，與其急著上市，不如耐心把三期做完，有了足夠的資料，之後緊急授權、甚至出口才會有充分的底氣。

國光生物科技為WHO國際防疫 聯盟成員,擁有美國、歐盟等多 項國際認證,以多元技術平台、 優越的核心能力守護台灣,成為 全球防疫體系伙伴!簡單來說, 國光疫苗是正港台產,專供國人 施打,行之有年;而高端沒有製 造能力,只是進口韓國原液來台 分裝的洗產地的偽國產疫苗而 已。 更何況 高端2016年取得韓國廠原液 今年已是2023年,您真的安心讓 小朋友們施打? 2023-2024 公費流感疫苗比較表 廠牌 國光生技 賽諾菲 Vaxigrip Tetra GER 四價流感疫苗 商品名 適應症年齡: 製程 WHO Prequalification 病毒株 保護效果 不良反應 AdimFlu-S (QIS) 安定伏智解型 四價流感疫苗 3歲以上兒童及成人 接粥培养 無 6個月以上兒童及成人 雞蛋培養 Vaxigrip Tetra 取得日期 15/10/2020 - A/Victoria/4897/2022 (IVR-238) A/Darwin/9/2021 (SAN-010) Estria 35 17/07CVP 20 ute: 30 3/01 ( 7 18) 高端(GC BioPharma原液) MVC FLU Quadrivalent pre-filled syringe injection 高端四價流感疫苗 3 紙以上兒童及成人 蕺確培養 RGC FLU Quadrivalent inj 取得日期 21/12/2016 根據美國CC航計,分流障疫苗的。 2022-2023 流三節之保護力社%(95%C3%-7 Taiwan immunization Vision and Strategy 台灣疫苗推動協會 台灣東洋(代理CSL) Flucelvax quad 請流感速 流感疫苗 6個月以上兒童及成人 端培养 Afluria Quadrivalent 取得日期 05/03/2019 WIconsin 586/2015 (MINI) pdm09-lite vinus A/Darwin/6/2021 (H3N2)-like virus 4 mattenew vives 3年 03/0rpuYanata/ 各廠牌常見不良反應類似,包含疲勞、頭痛、全身無力、肌肉酸痛,注射部位疼痛、注射部位壓痛等, 多數會在接種後1-2 天內自然恢復。 HIT MITTAR state Vertein Te