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1 人回報・3 年前
容小弟貼ㄧ下科普。什麼是phase1.2.3. 慢慢讀。英文
安全性是phase1 的事。Phase 2 是看雙盲， phase 3 是efficacy and special safety evaluation

本人自1995年起參與執行過n個國際型phase 1-3 projects. 包括小分子與大分子藥物。認識久的人知道

做完Phase 2 的藥品。安全性不是issue , 只是efficacy 待驗證

Covid 類的東西。在緊急情況下，難以在人道考量下做大規模的phase3 因爲你很難打食鹽水給candidate 看他會怎樣

國外目前做到phase2-3 的疫苗有20幾種，包括中國印度都有。

已經許多國家直接徵用phase 2 trial 疫苗上線打。

B1 問題

1. 上海的科星後來發現做不下去。棄養他的中國臨床

2. 後來上海科星直接拿b2 去申請藥證，但得付一大筆臨床試驗與授權費。b2 是global clinical

3. 科星很倒霉。而且b2 不符合「國藥國製」政策。中國同時有好幾個進行到phase2 的疫苗。爲什麼要給科星藥證？

所以科星就ㄧ堆錢等著付。ㄧ堆庫存沒處銷

算他賭錯

4. BNT 不管b1,b2. 都有問題在冷鏈 他得藏在-70度。所以很不好運送

大家別ㄧ直扯科星，ㄧ定要中國疫苗。說真的我還有很多比他好

最後要談法規

1. 不管是那ㄧ廠的中國疫苗。得有個台灣的藥商 有藥物藥商執照 來進口
2. 進口商向TFDA 提出新藥輸入許可申請
3. TFDA 有權駁回申請 只要文件審查有問題
4. 目前完整做完phase 3的疫苗在全球不多。TFDA 通過phase 2 進口藥機率很低。爲什麼？ 因爲他有台灣製的phase2可以緊急授權使用！ 爲什麼要用進口的？ 國藥國製是任何國家政策！

希望這些資訊對大家有所幫助

ps: 1995年的johnson johnson 第一個委託西安揚森的4000人臨床試驗是我本人在北京做的。我懂臨床試驗。特別是中國的臨床試驗

以上

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  • BNT 有兩種(以下醫師群組的資料) 斯斯有2種，所謂的BNT疫苗也有2種喔！ BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種，以下簡稱b1、b2，BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗，而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗，這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景，合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。 由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入，上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成，於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證，並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎，但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下，突然要改成引用全球臨床試驗數據送審，又得代位BNT向Pfizer 支付一半的全球臨床試驗數據授權金，可想而知，規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成，當然，上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀，但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交，上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛，自主發展的b1又面臨二期還未完成，可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害，一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談，因為Pfizer只會賣b2啊！但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間，只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力，於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請，因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1，多麼直接了當的過濾方法！ 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動，不過BNT疫苗有2種喔，一定要指名是德國進口的b2，每劑標準售價是美金20元，現在奇貨可居，應該不可能拿得到折扣；如果是上海復星自主發展但未完成的b1，基本上應該是要銷毀的東西，衛福部也不大可能會放行，如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品，請務必簽免責聲明，畢竟，斯斯有2種！
    46 人回報・1 則回應・3 年前
  • 斯斯有2種，所謂的BNT疫苗也有2種喔！ BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種，以下簡稱b1、b2，BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以b2繼續完成三期試驗，而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發展自主疫苗，這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA疫苗的背景，合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。 由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入，上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成，於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證，並打算循其它藥品的申請方式引用全球臨床試驗的數據為參考基礎，但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數據送審的前提下，突然要改成引用全球臨床試驗數據送審，又得代位BNT向Pfizer 支付一半的全球臨床試驗數據授權金，可想而知，規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又多了些額外的授權加成，當然，上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前置成本必然很可觀，但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交，上海復星從德國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛，自主發展的b1又面臨二期還未完成，可想而知他們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害，一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談，因為Pfizer只會賣b2啊！但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間，只要台灣不被國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力，於是部長又說可以請上海復星或是想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請，因為提出申請就必須說明進來的是b2還是b1，多麼直接了當的過濾方法！ 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動，不過BNT疫苗有2種喔，一定要指名是德國進口的b2，每劑標準售價是美金20元，現在奇貨可居，應該不可能拿得到折扣；如果是上海復星自主發展但未完成的b1，基本上應該是要銷毀的東西，衛福部也不大可能會放行，如果還是可以進來、也還是有人願意打當2期臨床試驗品，請務必簽免責聲明，畢竟，斯斯有2種！ 關於BNT疫苗有2種的完整故事可參考Pfizer主管的貼文分享如下： https://www.facebook.com/1607652971/posts/10218529500261240/?d=n
    24 人回報・1 則回應・3 年前
  • 在美國搧動下，國際間瀰漫反中氛圍，但是⋯厲害啦！ 中國宣布以2美元1劑疫苗的優惠價優先提供給巴西4600萬劑。其他配合三期臨床試驗的阿聯酋、秘魯、阿根廷必可優先享受這個特別優惠價。 其次是中國官方公布的湄公河沿岸國家，但是否同樣價格尚不得而知。 還有貧窮國家，中國應該會捐出10%產量的疫苗給WHO去幫助貧困地區人民。 至於對已開發的先進國家會是什麼價格尚不得而知。 通過二期臨床試驗的疫苗都是有免疫效果數據的，WHO的免疫標準是50%以上就算合格。而中國已公開一劑免疫效果是97%，兩劑是100%，這是一個近乎完美的數據！中國在3月16日就開始對人體施打疫苗，已有數十萬人接受施打，至今都是零感染！搞得美、英、德直到現在都不好意思公開他們的免疫數據。 三期臨床試驗主要是檢驗疫苗的副作用。這必須要按照規定的檢驗數量及時間來完成全部流程。 習近平已公開宣布中國疫苗將成為全球公共產品。 頂級疫苗配上白菜價已斷了西方財團藥廠賺取暴利的念頭！也只有中國社會主義國家能夠這麼做，即使賠上再多的錢都絕對值得！因為白菜價的疫苗是造福人群的高尚作為。 凡是跟中國友善的國家一律只賣2美元一劑。凡是跟中國不友善的國家一律賣20美元一劑！至於友善不友善都有清楚的記錄可查！
    4 人回報・1 則回應・4 年前
  • 全台灣人民都站出來說： 我只打美國BNT疫苗，我拒絕施打未經過三期臨床試驗的國產 「高端疫苗」 為什麼台灣在國外的疫苗上一直在拖磨？ A.現在終於搞懂了！台灣政府 為甚麼拒絕大陸的疫苗 也買不到其它國家的疫苗？ 因為一旦大陸或其它國家的疫苗引進台灣，這些國產疫苗是綠營高層與民間合夥的公司！ 菜桶一再呼籲國產疫苗將於7月上市，該公司股價立刻爆漲10幾倍？ 如果同意大陸和其它國家的疫苗進口並給台灣百姓注射，國產疫苗公司的股價將立即崩盤，乏人問津？ 這等趁百姓之危圖發國難財的行為，不僅人神共憤，且會絕子絕孫的！ B.這家疫苗公司：高端6547。 沒通過三期臨床試驗的疫苗，菜桶強行七月份要上市。 資本21億，目前市值700億，已賺一筆。 國家必須採購疫苗4600萬劑，再賺一筆。 清楚的國難財佈局。 結論： 1.我們在國際上是買得到疫苗，可以送邦交國，卻不進來台灣。 2.防疫工作錯的離譜，破口必然發生。 答案呼之欲出了。
    5 人回報・1 則回應・3 年前
  • 轉貼政大劉宏恩教授的文章 話術：什麼是話術？把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」，就叫做話術。 誠實：什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。 底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料，沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼： 1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準，第4頁明白要求：申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可。 http://markliu.org/FDAguidance.pdf 2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的說明清楚表示：美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Pfizer.pdf 3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Moderna.pdf 4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Johnson.pdf 5. 今年1月歐盟藥物管理局EMA許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/AZ.pdf 以上如果沒有時間看完全文，可以看我用黃色標示的段落句子。 台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，我內心覺得非常痛心。因為去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數三千人以上即可，我就覺得非常擔憂，認為這樣子的政策未來一定會引發爭議，請政府對於其為何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。當時我盡快在蘋果日報紙本上投書 ( http://markliu.org/vaccine1.pdf )，希望提醒政府不可不慎。但是七個多月過去了，我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理，卻眼睜睜看著爭議越演越烈，許多民眾對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今，政策溝通與修正調整的時機早已錯過，一切只能被口水淹沒。 為什麼疫苗臨床試驗第三期很重要？台灣食藥署的標準為什麼可能失之太寬鬆？陳建煒教授（台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任）的這篇「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」寫得非常好，我把它放在底下留言第一則。強烈推薦閱讀。 事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料，都是來自於它們的第一手原始資料，不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實，而不是更多口水和話術。 . . 劉宏恩／國立政治大學法律科際整合研究所副教授，衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員，台北榮民總醫院人體試驗委員會委員
    2 人回報・1 則回應・3 年前
  • 《紐約時報》 2021報導。 在安全性排名中，排名前四的都是中國疫苗： 1.國藥（中國） 2. Sinovac（中國） 3.剋星（中國） 4.信諾（中國） 5.阿斯利康（英國） 6.輝瑞（美國和德國） 7.摩德納（美國） 8.強生（美國） 9. Novavax（美國） 10.衛星5（俄羅斯） 國藥有兩種疫苗，分別排名第一和第二。 中國已經向全球50多個國家出口了超過5億劑疫苗，據估計已有數億人接種了疫苗。 而且中國的疫苗事故率更低，更安全。 據西方媒體報導，英國許多有錢人飛往阿聯酋為中藥注射疫苗。 Report by The New York Times on Feb 5, 2021. In the safety ranking, the top four are all Chinese vaccines: 1. Sinopharm (China) 2. Sinovac (China) 3. Kexing (China) 4. Can Sino (China) 5. AstraZeneca (UK) 6. Pfizer (United States and Germany) 7. Modena (United States) 8. Johnson & Johnson (United States) 9. Novavax (United States) 10. Satellite 5 (Russia) Sinopharm has two vaccines, ranking first and second respectively. China has exported more than 500 million doses of vaccines to more than 50 countries around the world, and it is estimated that hundreds of millions of people have been vaccinated. And China's vaccine accident rate is lower and safer. As reported by Western media, many wealthy people in Britain fly to the UAE to vaccinate Chinese national medicine. https://www.nytimes.com/2021/02/05/opinion/covid-vaccines-china-russia.html
    2 人回報・1 則回應・4 年前
  • 個人等著打高端疫苗，（因為某藥業大股東的清大同學在同學群組分享說）： 重組蛋白疫苗的好處 1.人類發展多年，成熟的疫苗技術。 2.沒有使用載體 ，安全無副作用。 3.不是用真實病毒滅活，沒有感染風險。 4.國外的類似疫苗Novavax臨床試驗顯示療效最佳，對抗重症及變異病毒最有效。 5.嬌生、AZ是腺病毒當載體的疫苗，副作用大。 6.mRNA疫苗是人類有史以來第一次使用的疫苗技術，風險難測。
    1 人回報・1 則回應・3 年前
  • 轉載： RNA疫苗早就在動物實驗證明有效, 因為它是Gene element, 有潛在的危險, 諸如人類體內的微生物有Reverse transcriptase, 而人類細胞內的Telomerase就是ㄧ種Reverse transcriptase, 會把RNA轉變成DNA. 所以RNA疫苗一直沒應用到人類身上, 但新冠病毒襲擊歐美來勢洶洶, RNA疫苗不得不拿出來控制歐美疫情. 相較於DNA疫苗, RNA疫苗的安全性還算高, 至於將來會有哪些問題, 只能靠時間來讓問題一一浮現, 也許不會很嚴重. 現在當務之急是克服疫情, 美國最近一週每天新病例常破萬, 每天死亡人數也每每高達1000以上. BioNtech委託Pfizer(輝瑞)在美國量產BNT-162疫苗, 最大的問題是需要超低溫儲存及運送, 對美國, 加拿大及西歐國家, 雖負擔得起, 但也是ㄧ筆龐大的費用. 對中南美洲 東歐 亞洲國家, BNT-162疫苗及Moderna的mRNA-1273都不可行, 因人口眾多, 疫苗價格太貴, 負擔不起. 我相信, 南韓 日本 新加坡, 都不會從Pfizer進口BNT-162疫苗, 即使真的要買BNT-162, 也會從上海出貨. 北京科興及中國醫藥兩家公司生產的死病毒疫苗才能廣泛使用在亞洲 東歐 拉丁美洲 及非洲. 巴西總統反中, 最後仍得向疫苗妥協, 接受北京科興CoronaVac(死病毒疫苗)15000人的臨床試驗計劃. BNT-162也有在巴西做臨床試驗, 但巴西政府最後仍會選擇CoronaVac, 因為死病毒疫苗沒有超低溫冷凍的難題, 巴西有兩億人口, BNT-162太貴. 台灣若想用50億台幣買到足夠的疫苗, 唯一的選擇是向中國買CoronaVac死病毒疫苗.
    1 人回報・1 則回應・4 年前
  • ✍️ 資深媒體人黃清龍關於復星BNT疫苗的十點釋疑 台灣疫情緊急，疫苗採購嚴重落後，大家都很心急。關於是否應該開放復星BNT疫苗進來，這幾天討論得很激烈，許多訊息似是而非，今天我就以一個從事新聞工作36年的老記者，經過多方查證後，不帶偏見﹑沒有黨派地為大家找尋答案﹑釋疑解惑。 　　 一﹑包括南投縣在內的地方政府，已行文中央流行疫情指揮中心，要求同意由縣府購買上海復星醫藥代理的BNT疫苗供民眾施打，地方自主採購疫苗是否可行？ 　　 答案是不行。因為疫苗採購涉及嚴格供貨、冷鏈及嚴謹緊急授權程序，因此必須由中央統籌，並且配合中央整體防疫策略，讓疫苗施打都可以順利進行，符合公平性。蔡總統昨天強調疫苗購買必須由中央統籌，這是正確的。但她又說國際上最好的幾支疫苗，包括英國ＡＺ，美國Moderna（莫德納）及德國ＢＮＴ（輝瑞），台灣都積極接洽採購，也順利訂購到英美兩支疫苗，至於德國的BNT疫苗，台灣也一度幾乎與德國原廠要完成簽約，「因為中國的介入，遲延到現在都無法簽約」。這話就大有商榷餘地。 二﹑復星為什麼能取得大中華區的獨家授權，且不經我方同意就把台灣涵蓋進去？ 解答：復星是在去年三月就和Biontech合作，投入了五千多萬美元，當時Biontech研發的疫苗才剛要開始，並不知道會不會成功，但復星願意賭一把，冒著商業上的投資風險，因此能取得大中華區的授權。一個月後美國輝瑞才跟進，Biontech把歐洲以外市場，分別授權給美國輝瑞和上海復星，復星擁有大中華授權，輝瑞擁有除歐洲和大中華以外的全球授權。因此，台灣要購得BNT疫苗，不可能完全排除復星的角色。 三﹑如果去年11月衛福部同意東洋公司和復星洽購的一千萬劑BNT疫苗，今年第一季台灣就有疫苗進口，是否可減緩這次疫情災難？ 解答：關於東洋代理破局一事，幾個月來出現許多真假難辨的說法，也不必在這裡一一列舉了，不過昨天東洋公司說了，當時未能完成代理，主要是「在價格、數量等內容未能與疾管署取得共識」，以致停擺。據我了解，差別就在買兩百萬劑還是一千萬劑，還有每劑的價格問題。不過客觀地說，當時BNT疫苗還在臨床階段，無法百分之百證實有效，同時間國際上也有多家藥廠的疫苗在研發中，行政院或許事擔心一千萬劑的BNT疫苗若效果不好會挨罵，因此沒有促成此事，也是可以理解的。 往者已矣，但來者可追，即使不去追究去年錯失疫苗的責任，以現在疫苗取得「前不著村﹑後不著店」的情況，政府難道不該從保命優先的角度，開放復星BNT疫苗進口？ 四﹑最近在爭取復星疫苗的都是藍營政治人物，所以這是藍營配合中國對民進黨政府的一場政治鬥爭？ 解答：表面上看似乎是這樣，因為連國民黨主席江啟臣和前高雄市長韓國瑜都出來呼籲了，但實情並非如此。首先，最早與復星洽購BNT疫苗的東洋生技公司，董事長是前行政院長林全，他可不是藍營的人物。再者，今天自由時報也披露了，這一波運作採購復星疫苗最用力的其實是鴻海集團創辦人郭台銘，他原先的構想是由鴻海公司與郭董出資設置的基金會各出資一半，購買一千萬劑的復星BNT疫苗，可無條件捐贈給政府來使用。郭董找上了民進黨黨團總召柯建銘商量，柯建銘從二十三日開始即著手進行努力，包括郭台銘、柯建銘與復星董事長郭廣昌三方，做了多次的討論，這才是這一波為復星疫苗游說的主力，並不是藍營。 五﹑台灣能否與德國的BioNTech直接簽約，不經過復星代理的程序？ 解答：台灣是可以再去找BioNTech談，但BioNTech基於合約，還是會要求台灣來找復星供貨。這是國際授權代理的基本規定，就好像如果有哪家藥品進口商和復星取得代理，台灣任何單位不管是醫院還是企業要洽購疫苗，也是要找這家代理商而不是找復星，道理是一樣的。 至於 蔡總統說找原廠買疫苗，品質才有認證有保障，這就牽涉到復星BNT疫苗的來源是不是有問題。 六﹑復星的疫苗有沒有問題？為什麼中國到現在還沒有核准？ 解答：復星獲德國BioNTech獨家授權的疫苗，一開始和輝瑞一樣都有BNT162b1和BNT162b2兩種，簡稱b1和b2。後來BNT和輝瑞完成一二期試驗後，基於安全性和抗體產生的效果，決定放棄b1，僅以b2繼續完成三期試驗。復星的b1在中國區臨床試驗也在二期卡住無法完成，於是改以b2向中國政府申請藥證。一開始中國政府基於自主權，要求b2三期臨床必須在中國完成，但因確診病例不夠，最後同意可以改成引用全球臨床試驗數據送審，目前正在審核中，最快六月初就會核准。 七﹑復星的疫苗是不是在中國代工的？會不會把香港期限快到的BNT疫苗倒賣給台灣？ 解答：行政院中部辦執行長蔡培慧在臉書發文，指南投縣長林明溱要買的是「中國代工」的復必泰疫苗，把「代理」說成「代工」。有這種說法的不只她，許多名嘴也都這麼說，他們根據不知道從哪裡來的一份復星和BioNTech的合約，還是繁體字的，很奇怪，裡頭說「協議雙方同意在經相關監管機構批准的前提下，根據市場需求情況，分階段推進中國銷售供貨的新冠疫苗產品，包括進口新冠疫苗產品裝灌小瓶的成品以及進口新冠疫苗產品的大包裝製劑，在中國大陸分裝以及在中國大陸生產新冠疫苗產品。」然後就一口咬定復星的疫苗是在大陸代工生產的。 實情是：按照復星和Biontech的合約，前兩億劑BNT疫苗都必須是在德國生產，之後才能在大陸代工生產。由於中國保護自產疫苗，至今尚未核准復星代理的BNT疫苗，如何可能同意它在中國代工生產？目前復星在香港和澳門銷售的復必泰疫苗，都是從德國運來的b2疫苗，和BNT賣給美國、以色列還有德國本地的疫苗完全一樣。至於外傳香港復必泰疫苗打不完，面臨八月中效期過期必須報廢，或者倒賣給台灣，這是假訊息，因香港疫苗根本還不夠，不存在過剩問題。如果台灣進口復星疫苗，當然也是從德國原廠進來，還要重開生產線來生產，沒有所謂效期問題。 八﹑復星現在想賣疫苗給台灣，會不會是想發疫情財？價錢上怎麼樣？ 解答：復星當初投資德國Biontech研發疫苗，出發點是商業而非政治的，龐大投資要回收就得把疫苗賣出去。至今復星只賣出兩百多萬劑給香港和澳門，因為中國大陸沒有核准，所以它確實是有銷售壓力，但現在其實也是台灣向復星買疫苗的好時機，因為有買方議價的優勢。否則等到大陸核准這批疫苗，到時候我們還未必買得到。至於實際的價格，因為涉及商業機密，我們無從得知，但要求一個正常價格應該是做得到的，例如每劑疫苗不能高過莫德納，這絕對可以去談。 九﹑代理BNT疫苗進來，程序怎麼走？需要多少時間？ 解答：台灣藥品進口商如果要向復星代理b2疫苗進來，要先取得1.台灣政府的進口許可，2.台灣政府核准的藥品證明。至於時間多長，就要看彼此洽商的進度，如果能一少些不必要的政治考慮，當然越快越好。 十﹑復星賣疫苗給台灣有沒有政治考慮？為什麼國台辦昨天又再對台叫戰：中國疫苗是要是不要？ 解答：也不能說完全沒有政治考慮，畢竟復星是大陸的企業。但更接近事實的是在商言商。坦白說，這件事如果要促成，國台辦最好少講話，不要插手，讓BioNTech、復星與台灣三方的洽談可以在商言商去完成。但台灣自己也要實事求是，不要老是繞著原廠與代理之間的爭議糾纏，沒完沒了。 兩岸問題脫離不了政治，執政者卻要懂得如何去虛就實。現在疫情緊急，沒有疫苗的話，等到確診每天上千，死亡每天上百，怎麼辦？人命關天，保命要緊，才是眼前最重要的，您說對不對？
    4 人回報・1 則回應・3 年前
  • 高龍榮博士是Johnson & Johnson的 Director of pharmaceutical development, 去年退休。 以下他以專業知識和經驗分析疫苗發展等相關議題。 最近有很多有關疫苗緊急核准和三期臨床實驗的說法，但是有一些說法不一定正確。我在美國J&J藥廠從事20年的新藥發展。這一年來我一直在深入研究新冠疫苗的發展跟核准的標準，我想我可以在此跟大家分享一些歐美的經驗。 有關緊急核准和三期臨床實驗 緊急核准新藥或疫苗需要三期臨床試驗的結果, 但是並不需要完成三期的臨床實驗。美國F D A 有一些規定來緊急核准疫苗，這些規定比較重要的幾點如下: • 測試的疫苗需要在動物實驗上證明有抗體的產生, 也需要證明疫苗的效用和安全性。 • 測試的疫苗需要在人體一期的臨床實驗證明他的安全性 • 測試的疫苗需要在人體的二/三期臨床實驗上證明他的有效性和安全性. • 三期臨床實驗一定要是隨機，雙盲，有對照組的臨床試驗。 • 測試的疫苗至少要有觀察兩個月的疫苗安全性 • 三期臨床實驗至少要有五個對照組的志願者產生新冠病毒引起的重病 緊急核准疫苗並不需要完成三期的臨床試驗，但是在期中檢查的時候應該要有150個自願者有感染新冠病毒.因為新冠病毒的感染率不高，所以整個三期實驗需要三到四萬的自願參與者.只有這麼多的志願者參與三期的臨床實驗 才能證明測試的疫苗在統計上的有效性. 一般發展新藥需要10 到15年，發展疫苗也需要至少五年, 單是三期臨床部分也需要兩三年才能完成.所以現在所有緊急核准的疫苗都還沒有完成三期臨床實驗.現在核准的疫苗都只有經過剛超過一年的動物跟人體實驗，很多可能的長期副作用還沒辦法在短期內了解。 台灣面臨的困境 由於台灣的新冠病患很少，感染率又很低，要在台灣做新冠疫苗的三期臨床實驗是不可能的.那台灣要怎麼樣做才有可能核准測試的疫苗呢？我覺得一個可能性就是到國外去做三期臨床實驗，但是這個臨床實驗是非常的昂貴, 而且失敗的可能性也很高. 另外一個方式就是現在很多人在考慮的用二期臨床實驗的結果來緊急核准測試疫苗.我覺得這個方式是可行的，當然也會有人認為這個作法是不科學的. 不過鑒於我們對新冠病毒的了解和跟現在疫苗發展的策略，用二期臨床實驗的結果應該可以來緊急核准測試疫苗. 我的看法是這樣的: • 現在新創的疫苗都是用突刺蛋白來做他的抗原，我們現在對應用突刺蛋白作抗原已經有很多的經驗，所以如果是發展突刺蛋白的抗原, 如DNA, mRNA 或抗原蛋白應該都可以用二級臨床實驗的結果來緊急核准測試疫苗. 這些實驗包括如下: • 動物實驗，包括猴子和天竺鼠，都需要證明測試疫苗的安全性和有效性。 • 需要有一期的臨床實驗來證明測試疫苗的安全性。 • 需要二期的臨床實驗來篩選適量的疫苗來用在人體身上.這個疫苗的量要有安全性而且要能證明可以產生有效份量的抗體.產生的抗體量應該不能低於其他的核准的疫苗. • 緊急核准後只有少部分的志願者可以接種疫苗以觀察可能產生的短期的和長期的副作用.一旦我們覺得這些副作用並不會造成災難，就可以全民接種這個緊急核准的疫苗. 那裡去買疫苗? 因為現在所有的疫苗都是緊急核准的，所以所有的疫苗都是由政府控制的, 理論上沒有民間交易疫苗的可能性. 美國跟英國 (當然也包括俄國和中國) 在新冠疫情吃緊的時候就花很多經費在發展新冠疫苗.發展這些比較新的疫苗, 包括 mRNA 和腺病毒疫苗，其實已經有至少10年的經驗了.但是在美國投資了超過100億美元的情況下，參與的藥廠才有膽量同時進行研究, 發展和生產, 把這個需要5年的發展期縮短成一年以內.很多廠商都有接受美國政府的補助，包括Merck (3千8百萬美元)， J&J (15億美元), Moderna (25億美元）AZ ( 12億美元)，Sanofi/GSK ( 21億美元)。也因為接受政府的補助所以美國政府可以優先購買核准的疫苗. Pfizer 沒有拿政府的錢但是由於所有的疫苗都是是緊急核准，因此所有的新冠疫苗都是由政府提供給政府，沒有民間自由買賣. 疫苗的有效性和安全性 現在美國核准的三個疫苗都非常有效,尤其是對嚴重的，需要住院的，或是會致命的新冠病症非常有效。 一般的流感疫苗只有低於50%的效果,這三個核准的新冠疫苗都有高於90%的效果. 實驗室的結果證明這些疫苗對於新的變種新冠病毒也都有效. 然而就像很多其他的疫苗一樣, 這幾個新冠疫苗也都有副作用，但是大多數的副作用都不嚴重. 比較嚴重, 但非常非常稀有的的副作用是J&J 和 AZ疫苗對年輕婦女產生的凝血症和Pfizer疫苗對年輕人產生的心臟發炎. 也因為疫苗的高效率, 低副作用, 所有國家的健康單位都強力推薦所有的人要去接種疫苗. 腺病毒疫苗會改變人體基因嗎？mRNA 和腺病毒疫苗有什麼差別？ 我了解的是這樣的: • Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗已經有Ebola的疫苗核准上市.基本上它的安全性已經有相當深入的硏究和了解,所以歐美國家才會核准它上市. • M-RNA 不會改變基因. Johnson & Johnson (和AstraZeneca)的腺病毒疫苗已經有基因改造所以它不會再複製而且很容易把突刺蛋白的基因帶入人體細胞. 那些感染的人體細胞會在人體內生產m-RNA 去製造突刺蛋白（抗原). 因此Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗是有可能和自然界的腺病毒交換基因. 但因為改造的基因是突刺蛋白基因,真正會影響人體或自然界的可能性極低.即使理論上m-RNA疫苗不會改變人體的基因,也沒有人可以真正担保它不會有副作用.因為我們對m-RNA疫苗的了解非常有限. • M-RNA疫苗需要脂肪微粒(Lipid nanoparticles; LNP)來幫助它進入入體細胞.常用的LNP包括有polyethylene glycol (PEG). 有些PEG 分子量很大,確是有可能在少數人產生過敏反應. 但現在發現的例子非常少. 而且我們對m-RNA疫苗完全沒有經驗, 加上全世界都在用放大鏡檢視,所以過敏的副作用也被誇大宣染了. 我們應該要了解”所有的藥都有毒”, 但有效的劑量的調整可以區隔藥效和毒性.： • Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗比m-RNA疫苗穩定, 可以長期儲存在冰箱內,比較容易送到全球各地. 單劑疫苗(如果証明安全有效)也比較可以全球廣泛接種. 我希望這些資料可以讓你們更了解新冠疫苗的安全性, 有效性和疫苗發展的一些過程。也可以轉傳給你們的親朋好友. 高龍榮 Mark Long-Rong Kao President, Taiwanese American Association of bio technology June, 2021
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