高端登疾管署官網 無保護力資料/聯合報2021-08-04 高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站，相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力，高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，高端沒做第三期，不能生一個保護力資料出來，當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA，所以沒有保護力資料。 食藥署二日公布四批、廿六萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘，但批號卻出現跳號，外界質疑高端品質。陳時中解釋，疫苗大多是以二公升、五十公升容量製作，量產需委外使用二百公升反應槽，目前還在審查中，等高端補件資料。 除了沒做三期試驗，保護力尚待確認及檢驗批號跳號，高端疫苗早在六月底即量產，送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA，中華民國防疫學會理事長王任賢指出，在未取得EUA情況下，業者急著送件，衛福部還幫忙檢驗封緘，程序大有問題，批評「食藥署藐視法律，帶頭違法」。 王任賢表示，正常程序為業者獲EUA後，始能送件並進行檢驗封緘，中央如果想扶植國內廠商，先給預付款也就罷了，現在連檢驗封緘也小動作不斷，「給EUA是政府絕對權力，但不能亂用，否則恐成國際笑柄。」 陳時中解釋，一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘，但因新冠疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。 高端疫苗簡介列了九項副作用，分別為注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件，分別為眼壓過高、顏面神經麻痺，正釐清症狀與疫苗之間因果關係。 https://udn.com/news/story/122190/5648462?from=udn_ch2_menu_v2_main_cate

大家聽聽:衛福部長說高端沒有保護力資料: 沒有保護力的疫苗竟然要叫人民施打，這根本就是謀殺嗎？草菅人命嘛？ https://www.youtube.com/watch?v=XC-yEQs1YUQ

高端疫苗通過緊急使用授權(EUA)申請，衛福部核准高端新冠肺炎疫苗專案製造。不過就 在高端要將疫苗產能擴大時，卻出現在擴大產能的情況下導致數據偏差太多，結果疫苗高 達8成被退貨。 根據《中國時報》報導，高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料遭外洩，資料中發現，高 端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，卻出現50L製成的分析數據與2L的數據偏差太多 、高達82%被退貨，甚至在更高階的200L製程時，4個批次都是全遭退貨。 對此食藥署長吳秀梅證實，指出「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前， 這2批次的產品絕對不會准許使用」。不過吳秀梅也說，這其實就是所謂的不良率。

高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 2021/07/19 14:40 東森新聞責任編輯 伍映澄字級： 字 字 讀稿 高端疫苗通過EUA 陳時中曝「最快接種時間」 高端疫苗今 （19）日宣布通過EUA，將提供給20歲以上的成人施打，外界也相當好奇究竟何時會開始提供施打，對此，指揮官陳時中也在記者會上說明了。 ➤纖女妞妞美日專利聯手！校正回歸完美體態 陳時中表示，由於高端產能相對較低，EUA也才剛通過，提高產能需要一定時間，等到ACIP通過後，會再研擬施打計畫，預計8月份應該可以有少量供應。 衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為積極因應新型冠狀病毒疾病（以下簡稱COVID-19）疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗（以下簡稱高端疫苗）專案製造申請案。 ▼陳時中預計8月份應該可以有少量高端疫苗的供應。（示意圖／東森新聞） 快訊／高端疫苗EUA過了 衛福部核准製造「20歲以上適用」 鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮： 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。 食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。

高端疫苗EUA數據漂亮！陳培哲：這是沒用數據 連看都不想看 2021-07-19 17:12 聯合報 / 記者李樹人／台北即時報導 中研院院士陳培哲。圖／聯合報系資料照片 食藥署通過高端疫苗「緊急使用授權」（EUA），並提出「在高端疫苗組AZ疫苗組原型株活病毒」中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，大於標準要求0.67倍。」，數據漂亮，但中研院院士陳培哲卻說，「這是沒有用的數字，不具有任何參考價值，他連看都不想看。」，放眼全球，也只有台灣這樣做，可說是另類的台灣第一。 陳培哲說，之前總統蔡英文不是對外宣示，國產疫苗如欲取得EUA，一定要以國際標準為主，結果食藥署卻弄出一套台灣特有的審查制度，「政府根本是說一套，做一套。」 陳培哲話說得直接，「在科學上，這項研究數據一點價值都沒有。」，因為抗體校價並不等於實際施打的保護力，校價數據很高，並不代表具有可靠的保護力。 至於指揮中心為何拒絕全程錄影、直播，陳培哲說，這凸顯出台灣在科學上的保守及集權，在歐美國家中，只要是攸關民眾的重要會議，勢必全程轉播，甚至開放媒體採訪，這是一個國家文明進步的重要指標治標，反觀台灣卻連錄影都做不到。 陳培哲表示，這次會議以壓倒性比數讓高端通過「緊急使用授權」（EUA），一點都不意外，因為所有委員都是食藥署找的，如何證實委員具有代表性，況且食藥署怎可能找人來砸自己的腳。 陳培哲說，政府應該建議重要會議委員的遴選制度，且具有法源依據，而不讓食藥署想找誰來開會，就找誰來，都找自己人、或是意見一致的學者，壓倒性的比數一點都不令人覺得意外。

陳培哲惋惜表示 「專家會議竟成為執政者誘騙人民的糖衣」 陳培哲直言「審查委員會並不是根據國際標準，而是以台灣食藥署獨一無二的標準審查，通過殆無疑義，無需再評論細節。」 EUA審查最終以免疫橋接方式 比較高端的中和抗體效價須不劣於AZ疫苗 會議記錄顯示多位專家仍對高端疫苗對於變種病毒的保護力、T細胞免疫反應存有疑慮 陳培哲感嘆： 「這次的專家會議，無視醫學的普世標準 背書未證實保護力疫苗的EUA 成為執政者誘騙人民的糖衣 除了一位不同意的委員 其他人沒盡到知識分子為社會大眾把關的責任 令人惋惜。」

@pchen718陳培麗 有媒體踢爆 高端疫苗在巴拉圭的三期試驗 受試者可拿到30萬台幣 而高端在台的延伸性試驗 台灣人只拿6千元 在巴拉圭 高端老實作試驗 受試者費用給好給滿 不敢黑箱亂搞 但到了台灣 高端像是吃了熊心豹子膽 只願給6000元打發台灣人 未來高端開放施打後 更有上萬人成為白老鼠 為高端提供免費數據 蔡英文一路護航高端 如今爆出台灣人成廉價白老鼠 保護力不明 還要用人民的健康做實驗

高端二期的解盲意義？ 高端疫苗在二期解盲之前，台大前免疫科林氏璧醫師就說過，這是一定會過的，因為這只是安全性與有無抗體反應的報告。至於保護力多少，並無法知道。也就是說，若是高端國產新冠疫苗二期解盲成功，指的是實驗組體內血清中和抗體濃度有不錯的反應，但比自然染疫康復者的血清抗體濃度高出多少倍，並沒有明確的數據，還得等專家解讀。 食藥署今早也訂出標準，主要招募200名醫護接種AZ疫苗，比較其抗體幾何平均效價，在95%信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在同信賴區間下限大於50％，即可被認為成功。換言之，AZ的保護力約七成，中和抗體約是染疫康復後的五成，而高端的只要是AZ的一半以上即可。換言之，約略有五六成的保護力，這跟大陸疫苗差不多，至少不會比較差。 雖然還有待專家會議比對，但我想問題還是這個戰備疫苗，是否可以派得上用場，畢竟打了國外也不承認，而在沒有國外疫苗可以打的情況下，至少也是聊勝於無，免費打心酸的。 而比較有醫學倫理的問題是，如果打了高端疫苗仍染疫，而且比例比之前打國外疫苗的高出很多，事情就大條了。 對時鐘來說，今天高端解盲成功的意義就在這裡，是禍福相倚，不要竊喜太早。

台美共同開發武漢肺炎疫苗，AIT：共同得益 February 22, 2020 2020/02/22 （中央社記者陳韻聿台北22日電）台灣高端疫苗生物製劑公司日前宣布將與美國國立衛生研究院（NIH）合作開發武漢肺炎疫苗，美國在台協會（AIT）今天在臉書專頁發文，強調台美共同努力得益，「真朋友，真進展」。 廠址在新竹縣的高端疫苗公司17日宣布已與NIH完成合作合約簽署，將共同開發武漢肺炎疫苗，是NIH唯二授權合作公司之一，引發各界關注。 總統蔡英文20日參訪公司廠房，表示希望疫苗能早日開發完成，證明台灣團隊在疫苗開發與製造方面，有進軍國際的實力。 因應武漢肺炎疫情持續擴大，台灣生技醫療產業界的抗疫國家隊近日快速成軍，成員包括國家衛生研究院、生技中心、國光生醫、高端疫苗、亞諾法、台康生技、台灣圓點等單位和企業，並鎖定檢測試劑、疫苗和治療藥物等三大工作方向。 其中，高端疫苗公司選擇投入檢測試劑及疫苗開發，12日宣布已完成開發新型冠狀病毒RT-PCR核酸檢測套組，並向台灣衛福部食藥署（TFDA）提出許可申請。 AIT今天在臉書宣傳了高端疫苗公司和NIH合作案，並強調台美「共同努力，共同得益」，是「真朋友，真進展」。（編輯：蘇龍麒）1090222

中國大陸暫停台灣水產品輸入，主要是因為大陸官方在2021年4月發布規定，要求國際所有輸銷中國之食品皆須申請註冊，結果在公布的申請登記期限之前，我方只有一家廠商完成註冊登記，所以只有一家廠商可以進口，其他家廠商都無法進口水產品至大陸。所以，不是禁止，而是因為你們沒有完成登記。這個申請註冊登記的業務，我們官方的對口單位是食藥署，負責轉送廠商註冊登記的資料，現在事情鬧大了，食藥署才說他們正在看大陸的網站了解中；可是，事實的真相是： 第一、台灣有一百多家業者送件，代表台灣的相關業者都知道陸方公告與相關規定。 第二、台灣有一家業者一次過關，代表陸方有照章審查。 第三、又過半年，其它業者「現在」才知道補件沒過。 現在已經是2022年12月，自發布規定起算已經二十個月，關鍵在於，必須協助台灣業者向陸方申請的單位，是衛福部食藥署。 過去一年，衛福部食藥署署長吳秀梅在幹嘛？幫高端做文件。 過去一年，農委會主委陳吉仲在幹嘛？處理研究抄襲，忙著說要考慮向WTO提出申訴。 過去一年，民進黨蔡英文政府在幹嘛？嗯，他們做了很多事，罄竹難書。 過去一年，部長薛瑞元...喔，他還沒上任，當時部長是陳時中。 至於陳時中在幹嘛，我敢說現在就是買不到，先乾一杯再說啦！