獨家》美國250萬劑莫德納疫苗 明天直接援台 記者：鄒景雯 為協助台灣防疫，美國政府決定擴大輸台疫苗的數量，除了原本承諾的75萬劑之外，將增加175萬劑，合計250萬劑的莫德納疫苗，剛好為日本援台疫苗的一倍，預定週日（20日）下午5點一起抵達台灣... https://bityl.co/7PvJ

《阿中和林靜儀不告訴你的真相：AZ和莫德納疫苗都沒有藥證！》 今天下午，15萬劑的莫德納疫苗就會抵達台灣，好像是被台北市疫情指揮中心指揮官柯文哲罵來的一樣。 但15萬劑的莫德納就像前幾天下在北部的一場大雨，晚來而且遠遠不足。 對付英國變種病毒的肆虐，必須要有一半以上人口接種疫苗，疫情才會緩和下來。請注意，只是緩和下來，而不是回到本土零確診，各行各業可以回到今年四月以前的狀況。 要回到本土零確診，我們至少要有90%的50歲以上人口都完成接種疫苗。而15萬劑的莫德納只夠7.5萬人接種，只占全人口的0.33%。因此台灣需要快速獲得更多高品質的疫苗。 但是阿中指揮官卻說，蔡英文總統口中國際上最好的疫苗之一，輝瑞的BNT疫苗因為沒有人來申請藥證(藥品許可證)，所以不是他不願意買。執政黨前立委林靜儀更說，不論哪一家，原廠或代理，藥品疫苗輸入就是必須申請藥證，輝瑞BNT疫苗至今未申請。 阿中和林靜儀不告訴你的真相是，你現在正在打的AZ疫苗和即將要打的莫德納疫苗，都沒有來台灣「申請藥證」。 AZ疫苗是由疾管局申請緊急授權，今年2月20日趕在AZ疫苗來台之前由食藥署通過緊急授權。 莫德納疫苗一樣是由疾管局提出申請，在衛福部要求必須在疫苗來台之前通過的指示下，在4月22日由食藥署通過緊急授權。 任何藥品(疫苗也是藥品)都一樣，要在台灣合法上市只有兩條路，一是根據藥事法第39條申請藥品許可證，程序繁複，可能會不斷補件，不知何年何月才會通過。 另一條是捷徑，根據藥事法第48-2條，以「因應緊急公共衛生情事之需要」申請專案核准，這就是所謂的「緊急授權(EUA」。緊急授權在審查上只是形式，所以通常只要在先進國家上市的疫苗，沒有不准的道理。現在國際上的COVID-19疫苗大都也都是走各國的緊急授權管道，否則如果申請一般的藥品許可證，不知道要等幾年呢? 事實上，莫德納和輝瑞BNT疫苗也是去年12月才向美國聯邦FDA申請緊急授權獲准，不是走一般的藥品許可證申請程序。 在輝瑞BNT疫苗通過美國FDA的緊急授權後，美國總統拜登就在去年的12月22日公開在德拉瓦州紐瓦克（Newark）克里絲提娜醫院（Christiana Hospital）接種輝瑞BNT疫苗，有中央社報導為證。 這就是阿中和林靜儀不告訴你的真相，還騙你不買BNT疫苗是因為原廠或代理商沒有來申請「藥證」。 政治應該是高明的騙術，這種級數騙術不是政治。 我在此呼籲，全體立法委員應該「強烈建議」疾管署立即依照原有的任務計畫，依據特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條，向食藥署提出輝瑞BNT疫苗的緊急授權申請書。

補傳舊聞，簡明扼要。 美國路透社6/30報導： 美國六月中旬送的250萬劑莫德納疫苗，經美國商務部長親口証實，是台積電要求美國給的。 並非蔡英文和民進黨駐美代表蕭美琴爭取來的，這樣子的（攬功）還真是（臉不紅氣不喘）啊！ U.S. Commerce chief says Taiwan's TSMC asked for help getting COVID vaccines 明確表示是美國缺晶片，晶片換疫苗。

【陳時中沒告訴你的事？不只BNT 蘇偉碩：AZ和莫德納皆無藥證】 另就中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中「輝瑞BNT（Pfizer-BioNTech）疫苗無藥證」1說，蘇偉碩補充，其實即將施打的AZ（AsteraZeneca）和莫德納疫苗皆無藥證。 蘇偉碩對此表示，陳時中、民進黨前立法委員林靜儀2人不願告訴大眾的真相是，即將開放施打AZ、莫德納疫苗，都未來台申請藥證。蘇解釋，前者是由疾管局申請緊急使用授權（EUA），於2月20日趕在AZ疫苗抵台之前由食藥署通過授權；後者同由疾管局申請，在衛福部指示下於4月22日由食藥署通過。 蘇偉碩以美國為例，表示同是輝瑞BNT疫苗，去年12月才由美國聯邦食品藥品監督管理局核准EUA，而非一般的藥證申請程序。蘇偉碩最後呼籲立法院，應該「強烈建議」疾管署立即依照原有的任務計畫，依據《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第3條，向食藥署提出輝瑞BNT疫苗的緊急授權申請書。 https://newtalk.tw/news/view/2021-05-28/580810

［不能說的秘密］以色列是全球第一個大量搶打輝瑞疫苗的國家，疫情是控制住了，但才經過半年疫苗的副作用也開始出現。以色列開始出現心肌炎的病例，至六月三日已經有275例個案，在同時間美國也出現同樣的情況。 美國CDC公開承認，心肌炎可能跟mRNA疫苗有關。這下問題大了，美國送給台灣的數百萬劑莫德納疫苗將開始全面性的施打。不少民眾是特意不打AZ疫苗，就是要等待莫德納。 mRNA疫苗是全新的東西，全球都沒有經驗，這是為什麼有不少人持保留態度。美國幾家疫苗生產企業的CEO，包括莫德納公司的離職高層都接受mRNA以外的疫苗注射。 心肌炎都是嚴重的疾病，應該不會如他們說的輕微的問題。 mRNA引起的心肌炎如何防治、如何治療？這是需要更多的研究、觀察、追蹤才能夠充分瞭解的。 一般民眾是不淸楚mRNA的潛在風險，不要說是一般人不淸楚，大家都不太清楚狀況。

台灣自購的62.6萬劑AZ疫苗7月7日從泰國抵台，由泰國皇室投資的暹羅生物科技公司製造製造，台灣食藥署通過緊急授權，但卻被發現這批疫苗並沒有列在WHO的緊急使用清單中，歐洲藥品管理局(EMA)也未核准，引起質疑聲浪。 據WHO官網顯示，AZ疫苗認證部分， 由歐洲跟韓國製造的有成功列入緊急使用清單， 日本及澳洲場則正在進行程序審查 泰國廠牌則沒有送出認證。 我們台灣不訂購 世界公認最好及認證的莫德納 輝瑞等疫苗也就算了， 偏偏定購ＡＺ疫苗， 更令人氣憤的事不訂韓國 、澳洲 、日本 、歐洲場的AＺ，而去訂購〈未送審的泰國廠代工疫苗〉， 真是把國人的健康給忽視了 ，還耍了國人 一道！

(*)我一直不能理解為何台灣打日本產的124萬劑量AZ疫苗，致死率比世界其他國家高？（截止2101/6/24，政府公布的AZ疫苗施打後不良反應死亡人數高達169人：https://tw.appledaily.com/life/20210624/6LPFJOPW6REC5PFL4DXLRE42ME/） 今天看到這個視頻，這位ERIC追蹤查核，才知道，原來WHO認證緊急授權使用的AZ疫苗，目前只有印度跟韓國生產的AZ疫苗，有通過使用許可。這解釋了為什麼日本掌握1.2億劑的AZ疫苗，卻不在日本施打。 》今日節目 1:43:10 「ERIC同學爆料：日本贈台AZ未取得WHO的認證：https://youtu.be/YMFg90A-FTA By) Km Lam 世衛在聲明中說，世衛今天將兩種版本的AZ疫苗列入緊急使用授權名單，同意全球透過COVAX開始使用這些疫苗。兩種版本是指由印度血清研究所（SII）和韓國SKBio所生產的AZ疫苗。 雖然疫苗是相同的，但每個製程都需個別審查。 （法新社日內瓦15日電）2021年2月16日 獨》日捐台AZ疫苗未列WHO緊急使用名單 莊人祥：非必要條件～2021//06/28/中時 鄭郁蓁 ～ 原來日本AZ不止沒有『原廠授權條款』，連『使用認證』都沒有：https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210628004836-263301?utm_source=push&utm_medium=image ）根據洪孟楷提供的資料指出，目前我國採購、COVAX到貨的AZ疫苗皆由韓國生產，第二批COVAX到貨的AZ疫苗是義大利製造，採購來的莫德納疫苗產地則是西班牙，日本供台的AZ疫苗則由日本生產；由此看來，這些疫苗皆非「原廠生產」：民間捐贈需原廠證明 藍委揭目前施打疫苗卻全是「代工生產」（義大利也有生產AZ？可能2月以後通過WHO許可？)：https://udn.com/news/story/6656/5566206 ※資料陳列區： 全球疫苗荒！為什麼日本還給台灣124萬劑AZ疫苗？ https://futurecity.cw.com.tw/article/2047 Japanese drugmaker starts AstraZeneca vaccine production https://www.japantimes.co.jp/news/2021/03/12/national/astrazeneca-vaccine-japan/ AstraZeneca COVID-19 vaccine Vaxzevria authorised for emergency use in Japan https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-covid-19-vaccine-vaxzevria-authorised-for-emergency-use-in-japan.html WHO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/smpc-azd1222-en.pdf?fbclid=IwAR2H2TI0YgjNz5QeushVCtayCaWuGNYdiYQIIGK-9ab-LddFCUgmXk0113I WHO Vaccines Guidance document(表格) https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_of_COVID-19_Vaccines_within_WHO_EUL-PQ_evaluation_process-16June2021_Final.pdf 日本贈台AZ疫苗首波 新北獲配8.3萬劑最多 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106120178.aspx 日本贈124萬劑AZ疫苗照曝光！力拚11日驗畢 可望與莫德納一起配發 https://today.line.me/tw/v2/article/VkqXvg 国内製造の新型コロナウイルスワクチンによる国際貢献について https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_19070.html モデルナとアストラゼネカのワクチン 正式承認 厚労省 https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210521/k10013043721000.html

……《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制，但對於疫苗之製造、輸入與販賣有資格限制（只限藥商），故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣（除非具有藥商身分），但贈與則不在此限。 ……所以，重點是，只要是以合法方式進口疫苗，無論是什麼人申請採購，都是要透過食藥署審核通過後，才能在台灣使用，所以在審查階段政府有獨占的審查權力；但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、販售卻是民間業者商業行為，並沒有規定僅限政府始得為之。 進口疫苗是商業自由，但專業審核權和把關責任則在政府。只要政府審核通過或取得藥證的疫苗，不管是由什麼單位買進來的，如果疫苗有引發不良反應或副作用問題，都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。 ……一般常規的疫苗輸入，需取得原廠實驗的相關資料，證明這個疫苗有一定安全性、品質好、藥效達規定，原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」，取得「藥物許可證」（即俗稱的藥證）後，疫苗才能輸入台灣。 ……不過常規的審查程序，遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急，因此《藥事法》第48-2條特別載明，「因應緊急公共衛生情事之需要」，可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、取得藥證，主管機關可以另訂審查流程，類似美國食品藥物管理單位的「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization, EUA）制度，目前台灣進輸入英國牛津疫苗（AstraZeneca，簡稱AZ疫苗）和美國莫德納疫苗都是循這個制度，通過食藥署緊急使用授權，不需藥證就能進口、使用。 在申請身分上，一般常規的查驗登記需由藥商提出申請，然而在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中，有某程度地放寬申請資格。 如「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」可由區域醫院以上的教學醫院、精神科教學醫院申請；「因應緊急公共衛生情事之需要」，則由「依本法第48-2條第一項第二款，向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者」，其實並沒有限制僅能由政府或藥商申請的法律文字。 ……在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」，在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源，指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。該特別條例第7條寫明：「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要，得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下，更好地分配疫苗和提升施打效率，指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。 但此法是非常時期下的特別條例(目前特別條例實行至6月30日止，施行期間屆滿，得經立法院同意延長之)，若政府要依此法設定特別規範，如限制僅能由政府採購疫苗，這項由政府統一採購疫苗的例外措施也應設下落日期限，待疫情緩和時該例外措施就要取消，否則未來恐讓藥商或其他人都無法從國外採購COVID-19疫苗。……”

《#斯斯有兩種XD ，#急著施打也有技術上的問題》 ＃主張反對採購中國上海復星代理的德國輝瑞疫苗 ＃防疫需要同心齊力而非政治操作 台灣目前已經進了AstraZeneca (AZ)，接下來會是美國莫德纳mRNA Ｍoderna，針對本次上海復星醫藥代理之美國輝瑞(pfizer)與BioNTech合作mRNA疫苗，之前陳時中部長已經有跟原廠進行洽談購買。但，除了價格問題外，亦有其他問題。 1.#需要極低溫保存影響運送及分發問題。 -輝瑞疫苗的mRNA疫苗 需要以極低溫保存運送(-70 °C)， 而在解凍後，一般冰箱(2 °C~ 8 °C)可達之存放溫度只能放5天， 為此輝瑞設計了一種特殊疫苗運輸盒。 -莫德纳疫苗 僅需冷藏於低溫 -25℃～ -15℃即可。 而在解凍後，一般冰箱(2 °C~ 8 °C)可達之存放溫度能放置30天。 2.#稀釋與施打問題。 -輝瑞疫苗的mRNA疫苗 解凍後，每罐需要以 1.8 mL 的 0.9％生理食鹽水（NaCl）溶液稀釋， 並只能提供五人施打(每人0.3ml)。 -莫德纳疫苗 解凍後，不需要稀釋， 每罐可以提供十人施打。(每人0.5ml) ⚠️為什麼『中國上海復星代理的德國輝瑞疫苗』並非台灣最好的選擇？ 💡#德國原廠輝瑞疫苗分為BNT162b1跟BNT162b2， #最後只有BNT162b2通過德國全部的相關試驗， #而中國當初向德國採購則是BNT162b1， #除了試驗未通過之外， #在中國的施打率也非常低， #那到底台灣會購買到哪一種，又如何保證？ #台灣國產疫苗（高端、聯亞）預計七月上市， #為什麼在這時候要台灣接受較為不信任的代理來源？ 除此之外，在亞太地區的香港澳門，在美國輝瑞疫苗進口過程中，已發生多次包裝不完整破損等問題，使得當地施打時程延宕甚至是將不合格品施打在民眾身上。 ⚠️為什麼大量接種疫苗提高覆蓋率無法解決現階段台灣疫情的困境？ 💡台灣現階段疫情已經造成醫療量能過載，最重要的問題應放在 #台灣如何降載目前的醫療量能。 💡而疫苗的施打應分序，優先接種的醫護人員在接種疫苗後，部分會因身體不適在家休養約兩天，先不說疫苗的保存跟目前國台辦準備要賣給台灣的『中國上海復星代理的德國輝瑞疫苗』#效期已經只到六月底， #若為配合即將到期的疫苗，短時間內要施打完疫苗，#會將目前緊繃的護理人力直接耗盡，這樣的做法到底是幫台灣解困還是讓台灣陷入另一個困境。 在台灣，疫苗在進口後為保障使用者的安全，食藥署會嚴格進行相關品管管制與臨床測試，目前莫德納疫苗測試標準品已於5/19抵台進行品管流程測試，預計最快六月將會抵台進行分送施打，台灣國產疫苗也持續由食藥署介入臨床研究與製程測試，預期七月會進行分送施打。 因此，現在說要跟中國上海代理商進口實在是緩不濟急。 https://www.facebook.com/110956167224681/posts/309778767342419/

真是奇怪！ 8月3日， 陳時中簽署了BNT疫苗的EUA緊急授權，BNT可以合法申請進口了，他說，郭董很急，食藥署用最快速度進行公文。 同時間，郭董發文，他在歐洲進行『催疫苗行程』。 這真是很奇怪的事 1, 原來這支國際認證，全球超過100個國家使用的疫苗，台灣政府卻一直沒有給緊急授權？郭董沒有用力催，什麼時候才給呢？真是奇怪！ 2,沒有緊急授權，無法爭取藥廠優先排程，就算BNT願意早點出貨給我們，也無法進口。陳時中說郭董很急，該急的應該是政府吧？真是奇怪！ 3,郭董等了33天拿到政府授權，花16天就買到原廠直送的BNT，再等23天取得政府緊急授權，等政府文件比買疫苗難，真是奇怪！ 沒比較沒傷害，比較一下同時間進行緊急授權的高端疫苗，這事就更奇怪了 6/14高端申請緊急授權，因資料不全，延到七月底再審。 7/18食藥署突然宣布通過高端緊急授權。 7/26 完成封緘，證實高端在6月底未通過緊急授權，就已經先送封緘檢驗並量產 7/27 高端成為公費施打選項，第六輪全部打高端。 也就這麼巧，台灣從現在開始莫德納及AZ均告罄，在預約平台上的三個選項，只剩高端是有效的。 看懂了之後，這事就一點都不奇怪了：政府左手擋BNT，不讓它太早進口，右手扶高端，飛快完成程序，其他的國際疫苗又因為沒有買夠面臨空窗，以此為高端製造一個完美的出場。 現在政府最大的噩夢就是，如果郭董催疫苗成功，BNT在八月底九月初就到貨，預約高端的一百萬人，有多少會變心改選BNT呢？1500萬劑陸續抵達後，高端的競爭力何在？這個結果想到就令人頭皮發麻，只能寄望郭董催疫苗任務千萬別成功。 想起紅樓夢那句名言：機關算盡太聰明，反誤了卿卿性命。 反正不管誤誰的命，就是不准誤百姓的命！