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2 人回報5 年前
輝瑞成功取藥證
阿中部長臉綠了

8/23美國FDA
批准輝瑞疫苗使用授權
這代表輝瑞已取得
美國政府藥證

這代表未來輝瑞BNT
可以直接進入消費者市場
供貨給全市界藥商
同時美國也等同
向美國人民宣誓
全民都要接種疫苗的決心
更是要讓其大企業展現
在企業工作的員工
必須要注射完疫苗
才有工作權的魄力

美國的疫苗政策如此
全世界的先進國家
一定會趨之若務的效仿
反觀臺灣疫苗政策
是一再排外
令人遺憾

目前所有的新冠疫苗
在台灣只通過(EUA)
不論是鴻海、台積電、慈濟
甚至柯文哲市長
預計要向國外
採購的BNT疫苗
目前都必須透過
衛福部分配後
才可給民眾施打

過去為了BNT疫苗入臺
蔡政府設下重重關卡阻擋
現今FDA批准藥證
代表BNT疫苗是
具有效力的疫苗
可以在消費市場自由買賣

民進黨向來以
美國馬首是瞻
既然美國給予藥證
台灣食藥署也該從善如流
讓美國FDA認證的輝瑞BNT入臺
讓民間自行購買施打
屆時咱陳大部長就沒戲唱了
逆時鐘時代即將來臨
親美換中(換陳時中)
是民進黨政府最有可能的
兩手策略
呼籲陳大部長
趕緊揮袖離去吧
才是上上策

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  • 《阿中和林靜儀不告訴你的真相:AZ和莫德納疫苗都沒有藥證!》 今天下午,15萬劑的莫德納疫苗就會抵達台灣,好像是被台北市疫情指揮中心指揮官柯文哲罵來的一樣。 但15萬劑的莫德納就像前幾天下在北部的一場大雨,晚來而且遠遠不足。 對付英國變種病毒的肆虐,必須要有一半以上人口接種疫苗,疫情才會緩和下來。請注意,只是緩和下來,而不是回到本土零確診,各行各業可以回到今年四月以前的狀況。 要回到本土零確診,我們至少要有90%的50歲以上人口都完成接種疫苗。而15萬劑的莫德納只夠7.5萬人接種,只占全人口的0.33%。因此台灣需要快速獲得更多高品質的疫苗。 但是阿中指揮官卻說,蔡英文總統口中國際上最好的疫苗之一,輝瑞的BNT疫苗因為沒有人來申請藥證(藥品許可證),所以不是他不願意買。執政黨前立委林靜儀更說,不論哪一家,原廠或代理,藥品疫苗輸入就是必須申請藥證,輝瑞BNT疫苗至今未申請。 阿中和林靜儀不告訴你的真相是,你現在正在打的AZ疫苗和即將要打的莫德納疫苗,都沒有來台灣「申請藥證」。 AZ疫苗是由疾管局申請緊急授權,今年2月20日趕在AZ疫苗來台之前由食藥署通過緊急授權。 莫德納疫苗一樣是由疾管局提出申請,在衛福部要求必須在疫苗來台之前通過的指示下,在4月22日由食藥署通過緊急授權。 任何藥品(疫苗也是藥品)都一樣,要在台灣合法上市只有兩條路,一是根據藥事法第39條申請藥品許可證,程序繁複,可能會不斷補件,不知何年何月才會通過。 另一條是捷徑,根據藥事法第48-2條,以「因應緊急公共衛生情事之需要」申請專案核准,這就是所謂的「緊急授權(EUA」。緊急授權在審查上只是形式,所以通常只要在先進國家上市的疫苗,沒有不准的道理。現在國際上的COVID-19疫苗大都也都是走各國的緊急授權管道,否則如果申請一般的藥品許可證,不知道要等幾年呢? 事實上,莫德納和輝瑞BNT疫苗也是去年12月才向美國聯邦FDA申請緊急授權獲准,不是走一般的藥品許可證申請程序。 在輝瑞BNT疫苗通過美國FDA的緊急授權後,美國總統拜登就在去年的12月22日公開在德拉瓦州紐瓦克(Newark)克里絲提娜醫院(Christiana Hospital)接種輝瑞BNT疫苗,有中央社報導為證。 這就是阿中和林靜儀不告訴你的真相,還騙你不買BNT疫苗是因為原廠或代理商沒有來申請「藥證」。 政治應該是高明的騙術,這種級數騙術不是政治。 我在此呼籲,全體立法委員應該「強烈建議」疾管署立即依照原有的任務計畫,依據特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條,向食藥署提出輝瑞BNT疫苗的緊急授權申請書。
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    1 人回報1 則回應5 年前
  • 「買、捐」疫苗的唬爛人 翁達瑞 / 美國大學教授 新冠肺炎疫苗短缺,許多國家都買不到,但只有台灣出現一群能人,宣稱可替政府代購疫苗,或募集疫苗捐贈給政府。這群人全都在唬爛,因為他們不可能拿到所要疫苗。 目前全球施打的四款西方疫苗,都只獲得「緊急使用核可」,不可能私下買賣或募集。以輝瑞、莫德納、和嬌生這三款疫苗為例,美國的唯一買主就是聯邦政府,而且不能轉運其他國家施打,理由有二: 一、只有「緊急使用核可」的疫苗,不能銷售給消費者,所以不會有私人買家,因為他們無法回收購買的款項。 二、銷售「緊急使用核可」的疫苗,藥廠要承擔極高的訴訟風險,沒有私人買家有能力承接這個風險。 這三款疫苗的唯一買家就是聯邦政府,而且只能提供民眾免費施打,避免違反「緊急使用核可」的規範。聯邦政府還要給予藥廠訴訟豁免,免除「緊急使用核可」疫苗的法律風險。萬一「緊急使用核可」疫苗出了差錯,聯邦政府也可編列預算補償受害人,免除廠商的財務風險。(附圖一) 由於聯邦政府的公權力不及於國外,只獲有「緊急使用核可」的疫苗,不能隨意轉運其他國家施打。其他國家想要進口這三款疫苗,也要由政府出面洽購,理由同上。 在貨源不存在的情況下,宣稱要為政府代購疫苗或捐贈疫苗給政府的人,根本就是在唬爛。雖然都是唬爛,但有等級之分。 #第一級:無恥謊言 這一級的唬爛,以張亞中為代表,宣稱從對岸取得一千萬劑疫苗,中國製造與外國製造各半。 為什麼這是無恥的謊言呢?因為張亞中可以取得的疫苗(如科興),台灣不准進口;台灣可以進口的疫苗(如BNT),張亞中無法取得。 為了證明他所言不虛,張亞中提供一份來自中國的文件(附圖二)。這份公文用來擦屁股我都嫌不衛生,但特定媒還是拿來大作文章,幫忙散播張亞中的無恥謊言。 #第二級:佛家誑語 這個等級的唬爛,以佛光山為代表,所以我稱為佛家誑語。佛光山宣稱在美國募集了五十萬劑的嬌生疫苗,要捐贈給台灣政府。可笑的是,這個唬爛漏洞百出。 首先,在美國募集的疫苗不能轉運台灣。其次,除了美國聯邦政府之外,我不知道誰有嬌生疫苗可捐贈給佛光山。就算美國聯邦政府要捐贈疫苗給台灣,也不必透過佛光山。 我呼籲美國的檢調單位啟動調查,或許有官員盜取嬌生疫苗轉售佛光山圖利。 #第三級:山寨疫苗 這一級的唬爛以藍營縣市長為代表,最經典的是台東縣長饒慶鈴,宣稱購得三十萬劑疫苗,但要大家不要問疫苗來源。 饒慶鈴只是地方首長,沒有權力提供外國藥廠訴訟豁免。台東縣政府的預算並不寬裕,也無力承擔疫苗出錯的財務風險。 在這兩個限制下,如果還有藥廠願意銷售疫苗給饒慶鈴,唯一的可能就是「射後不理」的山寨疫苗。 #第四級:統戰疫苗 這一級的唬爛代表就是郭台銘,宣稱將從德國採購五百萬劑BNT疫苗,而且還是透過上海復星的代理。為什麼我說這是統戰疫苗呢? 上海復星取得BNT的代理權時,曾有人放話台灣休想買到疫苗。衛福部只好向德國原廠洽購,但在簽約前被復星攔腰阻擋。如果郭董出面復星就願意放手,背後一定有不可告人的理由。 最有可能的理由,就是郭董甘願被吃豆腐,合約載明這批疫苗銷往「中國台灣地區」。我要提醒郭董,這樣的統戰合約會讓你兩面不是人。 一方面,郭董違反中國的法律,把未經中央政府核准的疫苗,進口到「中國台灣地區」。另一方面,郭董無權給予德國藥廠訴訟豁免,而蔡政府也不會為這紙矮化台灣主權的合約背書。 以上列舉的四級唬爛人,不管在任何國家都會成為笑柄,更不要說有媒體遞給他們麥克風。不幸的是,台灣就有這麼一大窩的唬爛人,還有一大票媒體附和他們。 除了為文揭發之外,我也只能祈求台灣民眾早日長智慧。 後註:揭發唬爛政客是大家的公民責任。若本帖文有助於澄清真相,請逕自轉傳不需獲得我的同意。
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  • #BNT疫苗終於來了,不過來到台灣的外盒包裝上面印的「#復必泰」,正好是民進黨眼中最礙眼、最沒有台灣價值,甚至可能被中國在製造過程中染指的三個字。 民進黨政府開心宣佈,政府與民間共同爭取,讓首批BNT疫苗得以提早在9月初抵台,不過令人莞爾的是,當時不斷堅持要「原廠標籤」,不斷堅稱「復必泰」#三個字有一中元素、#不會是原廠標籤 的民進黨政府與綠色媒體,對於這批可能提前來台的「復必泰」疫苗,又不卡了。 - ➤ 要求原廠重製標籤,就是不能出現「復必泰」三個字 我們將時間倒回2個月前,鴻海董事長郭台銘打算洽購BNT疫苗來台時,我們的陳時中部長,先是用假消息造謠「#上海復星代理的BNT疫苗是中國代工」,在民怨沸騰下,轉而協助民間洽購BNT疫苗、#與上海復星簽約,並要求「原廠製造、原廠標籤、直送台灣」,#必須重製疫苗標籤,確保不會出現「復必泰」三個字。 如今,因爲中國棄單,這批原廠預定出貨給上海復星公司銷往第三國、包裝印有「復必泰」三個字的BNT疫苗,民進黨政府在學童開學在即、抵擋不住民怨的情況下,決定放行,爭取進口台灣。 - ➤ 綠營抹紅造謠BNT樣樣來,三百萬罰不罰? 這也讓人不解,同樣是德國原廠製造、同樣是上海復星代理、同樣寫「復必泰」的BNT疫苗,為何過去有統戰矮化疑慮,這時刻就沒有? 真的不要怪大家覺得你們「#逢復必泰必反」,因為過去綠營民代名嘴演出各種花式造謠歷歷在目,一下說「復必泰疫苗品質不佳,#是香港人都不願接種的次級品」,一下又說「#復必泰疫苗是中國代工」、「#復必泰疫苗連中國的藥證都沒取得」。 如今放行「復必泰」被酸,綠營又稱「復必泰不是重點,#疫苗是不是原廠直送才是重點」,鄉親啊,BNT(輝瑞)疫苗生產廠共有8座,集中在歐美國家,#在亞洲根本沒有任何生產基地,每一瓶都是歐美原廠製造,若當初不是那麼在意「復必泰」三字,又何必浪費額外時間、金錢成本 #要求德國原廠重製標籤? - ➤ 大興網路文字獄,意識形態、台灣價值凌駕人命! 民主進步黨,已經 #淪為說文解字黨,臉書文字寫「全台」沒寫「全國」就潑紅漆,看到「復必泰」三個字就舉紅旗,拖累全國老百姓施打疫苗進度。 如今開綠燈放行「復必泰」,我們除了要呼籲陳時中部長,被笑不打緊,趕緊將剩沒幾天就要抵台的BNT疫苗,比照對待高端疫苗的「#超高效率」,放上預約平台供民眾選擇外,也請儘速公佈確切的施打計畫,讓學童及家長安心。
    2 人回報1 則回應5 年前
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    11 人回報1 則回應5 年前
  • 給郭董上一堂法律課 翁達瑞 / 美國大學教授 郭董事業做很大,但經常出爾反爾,承諾的投資計畫不是取消就是縮水。原因之一就是郭董好大喜功,在法律條件沒搞清楚前,就大事張揚。 這次郭董又犯了老毛病,未搞清疫苗跨國買賣的法律規範,就誇口要從德國進口五百萬劑BNT疫苗到台灣。我看在眼裡,心理為郭董著急,只好隔空幫他上一堂法律課。 郭董要進口的BNT(輝瑞)疫苗,尚未獲得「正式使用核可」,而是以「緊急使用核可」的方式上市。銷售緊急使用核可的疫苗,藥商要承擔極大的法律風險。因為疫苗沒有正式核可,藥廠無法購買「產品責任險」。 為了讓疫苗順利上市,美國聯邦政府提供藥廠「訴訟豁免」保護,除非藥廠有「故意的行為不端」,不管疫苗出了什麼差錯,施打疫苗的消費者都不能到法院提告。 美國政府提供的「訴訟豁免」,剝奪人民對藥廠提告的權利。萬一疫苗出了差錯,人民求償無門。因此,聯邦政府還要提撥一筆準備金,以便疫苗出錯時補償受害人。 簡單講,輝瑞疫苗可以順利上市,美國聯邦政府提供三個法律條件: #批准緊急使用核可 #提供訴訟豁免保護 #承擔損害賠償責任 這三個法律條件都有「管轄權」的限制,只在美國(或德國)本土有效,不及於其他國家。為了規避國際訴訟,藥廠會限制疫苗的施打地點,禁止買家轉運到其他國家。這也是日本要捐贈疫苗給台灣,必須先修改採購合約的原因。 疫苗要跨國轉運,不論銷售或捐贈,當地政府也要提供上述的三個法律條件。首先,當地政府要批准緊急使用核可。接著,當地政府要提供藥商訴訟豁免保護。最後,當地政府要承擔疫苗出錯的損害賠償責任。 企業或慈善機構缺乏公權力,無法提供這三個法律條件,所以藥廠只與政府交易。就算有企業或慈善機構願意出資採購疫苗,當地政府仍然要「共同簽署」採購合約。 把這三個法律條件放在兩岸的互動,其複雜的程度又提高許多。 BNT疫苗的大中華區代理權,掌握在上海復星手上。復星取得代理權時,就有人放話台灣休想買到疫苗。衛福部向德國原廠洽購時,果然因為國家稱謂的爭議(中華民國、台灣、或中國台灣),採購案被擋了下來。 郭董自認可讓這個採購案起死回生,手法就是由永齡基金會扮演白手套,避開買方國家稱謂的問題。郭董未免太天真了吧! 就算這批疫苗由永齡出錢購買,衛福部也要共同簽署採購合約,提供上述三個法律條件。若衛福部還是以「中華民國或台灣」的名義介入,原先卡住採購案的國家稱謂爭議依然存在。 要規避國家稱謂的爭議,衛福部只能用「中國台灣」的名義,共同簽署永齡的採購合約。這個規避手法有幾個嚴重的陷阱: 一、台灣落入中國的統戰圈套,在採購合約中接受「中國台灣」的身份。蔡政府不會為這種「喪權辱國」的採購案背書。 二、就算蔡政府同意用「中國台灣」的名義簽約,中共也未必會放手,因為BNT疫苗尚未獲得中國批准。如果這個疫苗可在台灣施打,那表示中國的法律不及於台灣,也就是台灣享有獨立於中國的主權。 就算中國願意放手讓BNT疫苗在台灣施打,德國藥廠仍要取得訴訟豁免。若這個豁免保護由蔡政府提供,台灣還是主權獨立的國家,而非中國的一省,因為地方政府無權提供德國藥廠訴訟豁免保護。 最後一個選擇,就是德國藥廠從中國取得在台灣的訴訟豁免保護。問題是,這個豁免保護無法保護德國藥商在台灣不會被告,因為中國政府沒有台灣的司法管轄權。 不論郭董如何打擦邊球,只要衛福部共同簽約,就無法迴避國家稱謂的爭議。就算蔡政府不堅持國家稱謂,這個採購案還是要面對台灣主權獨立的事實。中國宣稱擁有台灣主權的謊言,最終都會被戳破。 以上是我為郭董上的一堂法律課,而且不收鐘點費。對郭董而言,這堂法律課來得有點晚,但還不到無法收拾的地步。我建議郭董見好就收,不要落到「台、德、中」三面不是人的地步。 為避免郭董再犯下類似的錯誤,我要順便毛遂自薦,願意出任郭董的國際商務顧問。郭董若有意願,在帖文下方留言即可。 後註:若大家認為本文有助澄清真相,請逕自轉傳,不需獲得我的同意。
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  • 台灣人林聰興博士 民國76年台大農化系畢業,赴美深造取得生化博士學位後,一直專注新藥研發,現服務於輝瑞藥廠,2019年輝瑞表揚全公司15位最佳研發人員,他個人及其領導的部門即獲得其中3項,對於研發新藥的貢獻是非常傑出的。 林聰興博士非常關心台灣疫情發展,說了幾個重點,希望能有所幫助: 1.藥效與副作用: 輝瑞mRNA疫苗,防疫效果是最好的,由於輝瑞藥廠經驗豐富,劑量得宜,所以副作用少而小。 依美國經驗及該公司的統計,只要有3成的人打了,疫情就明顯下降,現在打了6成,全美已經解封,完全恢復正常生活了。 現在還在做的是12歲以下兒童的試驗。因為還未完成,所以兒童還沒有開始打疫苗。 原先輝瑞公司對這樣的疫苗研發是沒興趣的,因為不具經濟效益,由於新藥研發的時間基本就是要10年以上,且要耗費巨資,若非此次新冠疫情全球蔓延,就算開發好了,也不知道賣給誰。 這一次由於疫情嚴重,美國政府撥下鉅款補助,解決了經費問題,加上FDA緊急授權,才大幅縮短了認證時效。然而也因此輝瑞藥廠在mRNA疫苗技術上一下子就進步了10年。 莫德納mRNA,效果也是很好,但是劑量的經驗較不足(不如輝瑞的豐富經驗),所以二期試驗時為求有效,劑量標準訂得較重,因此副作用較大、較明顯。 輝瑞疫苗只要一劑就有良好的保護力,加拿大政府已決定,全國先打第一輪一劑,之後再打第二輪第二劑。 2.疫苗採購價格: 輝瑞、莫德納都是商業藥廠,只要其政府開放出口,在商言商,雖有公告牌價,只要有人出高價,就有機會優先獲得。以色列就是出了高價所以最優先。 這次病毒,再度證明猶太人高明的生意人眼光。Pfizer 賣美國政府一個人39 美元(兩劑),以色列出價每人約50美元優先搶得疫苗。有錢能使鬼推磨,台灣要是出價60美元,現在每個人大概都接種了Pfizer或Moderna的疫苗。略通會計的人應該可以算出來封國封城經濟上的損失,遠比出高價買疫苗的錢,不知道要多多少倍。再則全國人為了防疫在精神上的損失和病人生命和健康的損失,是無可估價的。 3.疫苗生產數量: 美國政府說輝瑞年底前可完成30億劑。輝瑞內部估計,年底前可以完成40億劑。 4.疫苗儲存: FDA已核准輝瑞疫苗儲存在一般冰箱4度C,可以保存1個月,若要儲存超過1個月則須-70度C。 5.注射: 由於緊急授權,一般藥局即可注射,不需跑到醫院增加醫院負擔與傳染的危險,讓醫院全力照顧染疫病患。如此可大量快速施打。 6.台灣採購疫苗的費用預估: A.同美國政府採購價:交期到年底 39美元*2300萬*28=251.2億 B.若同以色列:(每人2劑費用) 50美元*2300萬*28=322億 C.就算買貴一點:儘早獲得 60美元*2300萬*28=386.4億 (這比近日行政院宣布:防疫緊急紓困的6千多億,便宜又有效多了) 7.合成技術: mRNA合成理論不難,但是製造卻極難,日本、瑞士也都是製藥強國,也有研發疫苗,但是他們還是優先救人,先跟輝瑞、莫德納買。 8.各國的採購: 美國疫情大幅下降,而且疫苗也已過剩,在美國任何人只要出示證件,就可以免費施打,許多加拿大、墨西哥人就跑到美國去打。 現在美國政府已開放疫苗出口外銷,初期以其相鄰的國家,加拿大、墨西哥優先。 歐盟則已再下單給輝瑞第二輪的9億劑,並且表達再買第三輪的9億劑意願。 台灣政府採購第一批疫苗錯過了先機,現在應該積極洽購第三剤的booster shot以防變異株肆虐。 以色列和歐盟都已簽約。現在台灣若不佈局,到時候又重蹈覆轍,搶不到疫苗。 有管道的同學/朋友/長輩,請跟政府進言。 歐美疫苗,因應緊急狀況,跳過二期臨床試驗,直接做三期試驗。 二期試驗是用來決定劑量。所以這次沒做二期,各公司依經驗選單一個劑量做三期。 Moderna 選的劑量有點過重,所以很多人打了,隔天不能上班,要在家休息。 Pfizer 臨床經驗豐富,選的劑量適中,副作用輕微許多。 研發可以,但不可以假設試驗一定成功,疫苗一定有效,且副作用沒問題。萬一結果不理想,國產疫苗不能用,我們短缺疫苗,怎麼辦? 在醫藥研究上比台灣先進的許多國家,他們都不敢做這種生命關天的豪睹,先買足証明有效的疫苗,再考慮自產的疫苗。
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