［不能說的秘密］以色列是全球第一個大量搶打輝瑞疫苗的國家，疫情是控制住了，但才經過半年疫苗的副作用也開始出現。以色列開始出現心肌炎的病例，至六月三日已經有275例個案，在同時間美國也出現同樣的情況。 美國CDC公開承認，心肌炎可能跟mRNA疫苗有關。這下問題大了，美國送給台灣的數百萬劑莫德納疫苗將開始全面性的施打。不少民眾是特意不打AZ疫苗，就是要等待莫德納。 mRNA疫苗是全新的東西，全球都沒有經驗，這是為什麼有不少人持保留態度。美國幾家疫苗生產企業的CEO，包括莫德納公司的離職高層都接受mRNA以外的疫苗注射。 心肌炎都是嚴重的疾病，應該不會如他們說的輕微的問題。 mRNA引起的心肌炎如何防治、如何治療？這是需要更多的研究、觀察、追蹤才能夠充分瞭解的。 一般民眾是不淸楚mRNA的潛在風險，不要說是一般人不淸楚，大家都不太清楚狀況。

陳時中今天又公然說謊，說國外疫苗都是做完二期臨床試驗，進行三期臨床試驗前就申請EUA, 我們只是比照辦理，真是睜眼說瞎話。 1.輝瑞藥廠於 2020年11月18日公佈三期臨床試驗結果，美國FDA於12月11日批准緊急授權使用(EUA) 2. Moderma藥廠於2020/11/16公佈三期臨床試驗結果，美國FDA 於11/30 批准EUA 3. AZ 藥廠於2020/11/23公佈部份三期臨床試驗結果，英國12/30 批准EUA,歐盟2021/1/30通過EUA,但美國FDA 迄今尚未批准EUA

今天有幸聽到馬偕醫院邱南昌教授的演講，其中一些資料相當珍貴，對AZ疫苗的優點提供有力的佐證。 mRNA疫苗受青睞的第一個原因是大家誤以為mRNA疫苗比較有效，因為第三期試驗的保護效力高於AZ疫苗，但背後的因素是每一支疫苗第三期試驗的時間、地點、疫情狀況不相同，所獲得的結果不能直接相比。 能夠比較兩支疫苗唯一的方法是在同一時間、同一地點無差別的使用(就是兩支疫苗捉對廝殺)，這樣的硏究目前只有一篇，比較AZ疫苗與輝瑞/BNT疫苗，發表在Nature Medicine，是英國2020/12/1到2021/5/8分析38萬人的真實資料，結果發現兩支疫苗的保護力幾乎一模一樣；更進一步的資料顯示，當只打第一劑時，AZ疫苗減少住院的能力優於輝瑞/BNT疫苗(圖1，94% vs 85%)，而防止家人感染(防止病毒擴散)的能力相當(圖2)，仔細分析圖1，AZ疫苗施打對象有較多容易產生重症的高年齡層，更顯示AZ疫苗(只打第一劑時)優於輝瑞/BNT疫苗。 mRNA疫苗受青睞的第二個原因是大家誤以為AZ疫苗的副作用比較多(包括發燒、血栓、猝死)，而mRNA疫苗比較安全，這一點AZ疫苗完全是受到不白之冤。 必須先釐清疫苗不良事件和疫苗副作用是不一樣的，前者與注射疫苗在時序上相關，但未必有因果關係，後者是與疫苗有因果關係的事件(圖3)。 真正疫苗的副作用絕大多數是非嚴重的一般副作用，包括發燒、疲倦、注射部位腫痛、頭痛等，這些副作用AZ疫苗普遍低於mRNA疫苗，而AZ疫苗第二劑少於第一劑，但mRNA疫苗卻是第二劑比第一劑嚴重(圖4)；根據國內施打者使用V-Watch回報的AZ疫苗副作用，這些副作用很少超過兩天(圖5)。 AZ疫苗剛在歐洲開打時，發現三期試驗未偵測到的血栓，許多國家因此暫停施打；但後來了解是極罕見(約十萬分之一)的自體免疫反應，產生血小板PF4抗體，不會造成動脈血栓，所以各國陸續恢復施打AZ疫苗(圖6)；國內一開始也將使用避孕藥或賀爾蒙治療列為禁忌症，在了解機轉後刪除了(圖7)；mRNA疫苗開打後，同樣發現三期試驗未偵測到的心肌炎(圖8)，機轉目前不淸楚，好巧機率也是十萬分之一(極罕見)；邱教授打個比方，除非是中樂透，不然應該不會遇到。 造成AZ疫苗緩打潮最大的衝擊是高齡長輩開打AZ疫苗後不斷傳出的猝死事件，圖9是世界各國施打新冠疫苗後的死亡情況，很明顯看到在輝瑞/BNT疫苗及AZ疫苗都有施打的國家中，多數國家輝瑞/BNT疫苗造成的死亡比例大於AZ疫苗，原因當然不是輝瑞/BNT疫苗比較危險，而是疫苗施打策略造成的(輝瑞/BNT疫苗使用於較高風險的族群)；但即使校正這個因素後，南韓的經驗在高齡者輝瑞/BNT疫苗的死亡率仍舊稍微超過AZ疫苗；而疫苗施打造成死亡事件特別低的國家(例如義大利)，則是因為在疫苗開打前已有大規模疫情，高風險的長者還來不及打疫苗就已經染疫死亡了；台灣的疫苗死亡事件低於世界平均值，亦低於高齡者自然死亡的期待值，在死亡案例的調查及解剖報告中，實際死因多為慢性疾病尤其是心血管疾病，無任何一例與疫苗直接相關(圖10)；換言之，AZ疫苗是因率先開打，又使用於高風險族群，才會產生匹夫無罪懷璧其罪的狀況，可以預期莫德納疫苗一旦在高齡長輩開打，仍舊會出現猝死案例。 #兩支疫苗一樣安全一樣有效 #現在可以打到的疫苗就是最好的選擇 #歡迎分享一起傳遞正確訊息

疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞 / 美國大學教授 疫情還在燒，但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天，藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。 這是藍營的抹黑說詞：國產疫苗只完成二期實驗，沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠，罔顧人民的健康。 這是真相：目前施打的西方疫苗，也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時，西方疫苗都是「二期完成，三期尚未完成」，因為申請時使用的是三期的「期中報告」，而非「期末報告」。 藍營指黑為白的攻勢凌厲，甚至讓部份綠營砲口對內，指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說，輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。（附圖一） 事實上，所有藥品或疫苗要在上市，都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗，才能獲得FDA核准，包括： #一期：少量自願者測試（testing） #二期：大量自願者實驗（experiment） #三期：醫院的臨床試驗（trial） 根據美國FDA的程序，三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤，包括藥效與副作用的評估。 去年十二月，輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗，只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻，兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下，分別向FDA申請緊急使用核可，也都獲得批准。 取得緊急使用核可後，兩家藥廠繼續三期的臨床試驗，在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載，莫德納疫苗的三期臨床試驗，在今年四月九日終告完成。 輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料，向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進，向FDA申請正式使用核可。（附圖三） 莫德納和輝瑞的作法，叫作「滾動式申請」（Rolling Submission），也就是先申請新藥上市，獲得緊急使用核可之後，再滾動式補齊繼續收集的新資料。（附圖四） 所以西方疫苗「二期完成，三期尚未完成」的說法，並沒有錯誤。 由於國內的疫情緩和，國產疫苗的三期臨床試驗，沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試，國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳，也就是防護力極強，雖然沒有臨床試驗數據佐證。 除了藥效之外，三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言，國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者，只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人，並無嚴重的副作用反應。 就疫苗的安全性而言，國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言，國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後，國產疫苗會有更多追蹤數據，可被補足並用來申請正式核可。 疫苗上市申請是科學問題，對錯可一翻兩瞪眼，沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題，卻被藍營操作到黑白不分，虛假訊息滿天飛，最後連部份綠營都被洗腦了。 這場疫苗之亂再繼續，必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易，民眾又不願施打國產疫苗，台灣只能靠鎖國防疫，最後受害的是所有人民，不分藍綠。 後註：破謠言、齊抗疫，人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用，請逕自轉傳，不需獲得我的同意。

前台大感染科醫師林氏璧説：delta病毒現在肆虐全球，未來無可避免delta病毒還是會再進來台灣。 同時他在節目中，也難得不否認高端疫苗在各項數據顯示下，是好疫苗，只是需要第三期更多的人實驗來證明。 前晚電視節目來賓皆認可研發國產疫苗是一條必走的路！ 並説，各國政府頒發EUA，本來就是一項政治決定，因為是緊急狀態下的發佈，世界各國皆然！以色列更是標竿。 中、美、英三國刻正受delta病毒肆虐，他們都是接種疫苗比率高的國家，尚且如此，台灣呢？接種比率沒有他們高，又全世界搶疫苗，普遍認為台灣疫情不嚴重，使得國外疫苗遲遲進不來。 打不打高端疫苗，目前在台灣是自由選擇，政府不能強迫。換做以色列去年場景，它可是跟德國輝瑞BNT藥廠合作，以全國多數人為疫苗的人體實驗場。當時如果它的人民不信任政府，哪能換得現行大家最想打的BNT疫苗的高施打率？

民進黨網路社群中心主任范綱皓臉書寫的【幾個知名疫苗只有完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA）】是錯的，錯的離譜。 這種事還是要聽醫生講，不是本行的人搞不清楚的: 1)美國沒有給AZ緊急使用授權。我臉書都寫過N次，范綱皓寫錯了。 2)美國已經給輝瑞/BNT，嬌生，莫德納緊急使用授權（EUA)，而這三隻通過美國EUA的疫苗，都在之前完成了第三期隨機/雙盲/安慰劑人體對照組抵抗病毒實驗，個案數都大於三萬人。(請見圖) 最準確的資訊，請參照美國國防部，這是一切的起源，有詳細的資料: https://www.defense.gov/Explore/Spotlight/Coronavirus/Operation-Warp-Speed/ 國防部?對，去年川普就是命令美國國防部進行Operation Warp Speed ( OWS ) 曲速任務。意思就是打破常規，花錢鼓勵藥廠，以超光速的方式研發新冠疫苗。整個計劃花費超過100億美金。若只做到第二期，不需要這麼多錢，而且早半年就完成了。所有的疫苗都跨國召募個案，老老實實地做完第三期臨床實驗，數據夠療效顯著副作用少，就通過EUA，馬上投入施打，這本來就是任務目的，超光速唄~~ 曲速任務加速整個開發的過程，但沒有少做必要的部份，監管成效的FDA還是一樣嚴格，疫苗通過率只有三成: 背後最大的外圍莊家影武者，曲速任務補助過的藥廠有哪些呢? 1。莫德納，拿錢辦事，順利完成任務。不愧是地表最強疫苗。 2。嬌生，也拿了不少錢，但有點遜，因為血栓問題EUA一度被暫停。 3。AZ有拿錢，12億美金，但疫苗因血栓問題被美國FDA打槍，三期做完，EUA就是不發。AZ美國有工廠，生產很多疫苗都冰涷起來不打了，美帝超狂的。但韓國打了200萬劑沒事，我也是打AZ。 4。默克有拿錢，但開發了兩個疫苗，都不好，自行了斷自宮不做了。 5。Novavax和賽諾菲/GSK這兩家，有拿錢，但動作很慢，第2期做完，第3期實驗進行中還沒完成，當然也沒有拿到EUA。(可能年中~年底) 6。輝瑞/BNT沒有拿美國補助，第1第2第3期做完解盲，人體對病毒保護力95%，曲速任務覺得這疫苗好棒棒，EUA通過，買了一億劑。 美國花三千多億台幣補助6個藥廠，才回報2個疫苗，補上德國佬的mRNA疫苗，夠了，狂打五個月，美國已漸漸恢復疫情前的生活，不戴口罩了。第三期臨床實驗就是這麼花錢這麼麻煩這麼殘酷，沒辦法，人命關天。不過話說回來，三千多億台幣也不過就是蓋一個核四來封存啊。 1450請讀這篇，台灣國產疫苗最優解我已經寫出來 :https://bit.ly/3vB56WW 還有那張圖別傳了，想害到自已的家人嗎?

「病毒早就炸下很大的窟窿」，只是我們一直不普篩、不面對、不承認； 世界上最聰明的以色列，幾乎全部打了疫苗，以色列根本不擔心疫情... 最強的國家美國打了一億多劑，中國打了4.5億劑，他們還繼續以最快速度施打中，台灣最大的幸福是無知，⋯⋯

只需1針，強生疫苗結果超預期，或成最強新冠疫苗？ 強生公司近日發佈最新COVID-19疫苗數據， 美國埃默裡大學Carlos del Rio教授表示，“如果強生疫苗真的可以實現單劑免疫，那該疫苗無疑將成為全世界範圍內首選疫苗。” 隨後，強生表示：最早可能於下月在美國獲得緊急使用授權，在今年4月應該生產6000萬劑疫苗。 强生疫苗是腺病毒疫苗 https://www.jnj.com.cn/news/press-releases/20210114041610 https://youtu.be/ccTiJ0yB7zU 医生聊强生新冠疫苗优劣 https://www.ohquebec.ca/news/gjxw/202101/zgxw6289.html 強生疫苗價格便宜，每劑僅10美元。輝瑞-BNT疫苗前1億劑每劑19.50美元。摩德納每劑25-37美元。 本月底至下月初，強生將公佈三期試驗結果，志願者規模達到4.5萬人……強生預期“3月份能拿到美國授權”。

高龍榮博士是Johnson & Johnson的 Director of pharmaceutical development, 去年退休。 以下他以專業知識和經驗分析疫苗發展等相關議題。 最近有很多有關疫苗緊急核准和三期臨床實驗的說法，但是有一些說法不一定正確。我在美國J&J藥廠從事20年的新藥發展。這一年來我一直在深入研究新冠疫苗的發展跟核准的標準，我想我可以在此跟大家分享一些歐美的經驗。 有關緊急核准和三期臨床實驗 緊急核准新藥或疫苗需要三期臨床試驗的結果, 但是並不需要完成三期的臨床實驗。美國F D A 有一些規定來緊急核准疫苗，這些規定比較重要的幾點如下: • 測試的疫苗需要在動物實驗上證明有抗體的產生, 也需要證明疫苗的效用和安全性。 • 測試的疫苗需要在人體一期的臨床實驗證明他的安全性 • 測試的疫苗需要在人體的二/三期臨床實驗上證明他的有效性和安全性. • 三期臨床實驗一定要是隨機，雙盲，有對照組的臨床試驗。 • 測試的疫苗至少要有觀察兩個月的疫苗安全性 • 三期臨床實驗至少要有五個對照組的志願者產生新冠病毒引起的重病 緊急核准疫苗並不需要完成三期的臨床試驗，但是在期中檢查的時候應該要有150個自願者有感染新冠病毒.因為新冠病毒的感染率不高，所以整個三期實驗需要三到四萬的自願參與者.只有這麼多的志願者參與三期的臨床實驗 才能證明測試的疫苗在統計上的有效性. 一般發展新藥需要10 到15年，發展疫苗也需要至少五年, 單是三期臨床部分也需要兩三年才能完成.所以現在所有緊急核准的疫苗都還沒有完成三期臨床實驗.現在核准的疫苗都只有經過剛超過一年的動物跟人體實驗，很多可能的長期副作用還沒辦法在短期內了解。 台灣面臨的困境 由於台灣的新冠病患很少，感染率又很低，要在台灣做新冠疫苗的三期臨床實驗是不可能的.那台灣要怎麼樣做才有可能核准測試的疫苗呢？我覺得一個可能性就是到國外去做三期臨床實驗，但是這個臨床實驗是非常的昂貴, 而且失敗的可能性也很高. 另外一個方式就是現在很多人在考慮的用二期臨床實驗的結果來緊急核准測試疫苗.我覺得這個方式是可行的，當然也會有人認為這個作法是不科學的. 不過鑒於我們對新冠病毒的了解和跟現在疫苗發展的策略，用二期臨床實驗的結果應該可以來緊急核准測試疫苗. 我的看法是這樣的: • 現在新創的疫苗都是用突刺蛋白來做他的抗原，我們現在對應用突刺蛋白作抗原已經有很多的經驗，所以如果是發展突刺蛋白的抗原, 如DNA, mRNA 或抗原蛋白應該都可以用二級臨床實驗的結果來緊急核准測試疫苗. 這些實驗包括如下: • 動物實驗，包括猴子和天竺鼠，都需要證明測試疫苗的安全性和有效性。 • 需要有一期的臨床實驗來證明測試疫苗的安全性。 • 需要二期的臨床實驗來篩選適量的疫苗來用在人體身上.這個疫苗的量要有安全性而且要能證明可以產生有效份量的抗體.產生的抗體量應該不能低於其他的核准的疫苗. • 緊急核准後只有少部分的志願者可以接種疫苗以觀察可能產生的短期的和長期的副作用.一旦我們覺得這些副作用並不會造成災難，就可以全民接種這個緊急核准的疫苗. 那裡去買疫苗? 因為現在所有的疫苗都是緊急核准的，所以所有的疫苗都是由政府控制的, 理論上沒有民間交易疫苗的可能性. 美國跟英國 (當然也包括俄國和中國) 在新冠疫情吃緊的時候就花很多經費在發展新冠疫苗.發展這些比較新的疫苗, 包括 mRNA 和腺病毒疫苗，其實已經有至少10年的經驗了.但是在美國投資了超過100億美元的情況下，參與的藥廠才有膽量同時進行研究, 發展和生產, 把這個需要5年的發展期縮短成一年以內.很多廠商都有接受美國政府的補助，包括Merck (3千8百萬美元)， J&J (15億美元), Moderna (25億美元）AZ ( 12億美元)，Sanofi/GSK ( 21億美元)。也因為接受政府的補助所以美國政府可以優先購買核准的疫苗. Pfizer 沒有拿政府的錢但是由於所有的疫苗都是是緊急核准，因此所有的新冠疫苗都是由政府提供給政府，沒有民間自由買賣. 疫苗的有效性和安全性 現在美國核准的三個疫苗都非常有效,尤其是對嚴重的，需要住院的，或是會致命的新冠病症非常有效。 一般的流感疫苗只有低於50%的效果,這三個核准的新冠疫苗都有高於90%的效果. 實驗室的結果證明這些疫苗對於新的變種新冠病毒也都有效. 然而就像很多其他的疫苗一樣, 這幾個新冠疫苗也都有副作用，但是大多數的副作用都不嚴重. 比較嚴重, 但非常非常稀有的的副作用是J&J 和 AZ疫苗對年輕婦女產生的凝血症和Pfizer疫苗對年輕人產生的心臟發炎. 也因為疫苗的高效率, 低副作用, 所有國家的健康單位都強力推薦所有的人要去接種疫苗. 腺病毒疫苗會改變人體基因嗎？mRNA 和腺病毒疫苗有什麼差別？ 我了解的是這樣的: • Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗已經有Ebola的疫苗核准上市.基本上它的安全性已經有相當深入的硏究和了解,所以歐美國家才會核准它上市. • M-RNA 不會改變基因. Johnson & Johnson (和AstraZeneca)的腺病毒疫苗已經有基因改造所以它不會再複製而且很容易把突刺蛋白的基因帶入人體細胞. 那些感染的人體細胞會在人體內生產m-RNA 去製造突刺蛋白（抗原). 因此Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗是有可能和自然界的腺病毒交換基因. 但因為改造的基因是突刺蛋白基因,真正會影響人體或自然界的可能性極低.即使理論上m-RNA疫苗不會改變人體的基因,也沒有人可以真正担保它不會有副作用.因為我們對m-RNA疫苗的了解非常有限. • M-RNA疫苗需要脂肪微粒(Lipid nanoparticles; LNP)來幫助它進入入體細胞.常用的LNP包括有polyethylene glycol (PEG). 有些PEG 分子量很大,確是有可能在少數人產生過敏反應. 但現在發現的例子非常少. 而且我們對m-RNA疫苗完全沒有經驗, 加上全世界都在用放大鏡檢視,所以過敏的副作用也被誇大宣染了. 我們應該要了解”所有的藥都有毒”, 但有效的劑量的調整可以區隔藥效和毒性.： • Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗比m-RNA疫苗穩定, 可以長期儲存在冰箱內,比較容易送到全球各地. 單劑疫苗(如果証明安全有效)也比較可以全球廣泛接種. 我希望這些資料可以讓你們更了解新冠疫苗的安全性, 有效性和疫苗發展的一些過程。也可以轉傳給你們的親朋好友. 高龍榮 Mark Long-Rong Kao President, Taiwanese American Association of bio technology June, 2021

今天在家，我看了美國FDA所屬的Clinicaltrail網站，查詢台灣討論度較高的三個疫苗，臨床試驗的進度。目前它們所處的階段是完成臨床三期的收案，在等最後數據分析，最快估計要今年年底才會完成。 白話文：AZ、莫德納（Moderna），都是完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA），進行施打，連BNT也是。台灣國產的兩支疫苗，高端跟聯亞，已經參照美國FDA和WHO的指引，將第二期的臨床受試人數提升到3,000多人。根據陳建仁前副總統在媒體的專訪，他已經接受高端疫苗的二期人體實驗後，沒有太大的不適與副作用，且經過4000多人的分析後，不良反應率偏低。若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查，審查結果無問題的話，可比照歐美國家採緊急使用授權上市。 我相信，食藥署對疫苗要求相當嚴格，出產的疫苗品質一定會符合國際標準。不論是外購疫苗，還是國產疫苗，都是我們對抗疫情的重要方式。但我們若能自己自製疫苗，就更能長期對抗疫情。所以，不要再抹黑國產疫苗，外購、自製一樣好。 （圖片歡迎大家公開下載、分享，不必問我，願意標記我，我會很高興ＸＤ