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重大新聞2021-04-28
高端新冠疫苗臨床二期試驗 3700名受試者已完成第二劑施打
高端疫苗今日(4/28)宣布，新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗已達成3,700位受試者第二劑施打，符合試驗設計與法規所需樣本數。未來將依法規單位建議於第二劑接種後第28天評估疫苗安全性與免疫原性。本公司預計五月底將有分析結果，若數據達到預期目標，今年六月將依法規申請台灣緊急使用授權（EUA）。

高端疫苗MVC-COV1901新冠疫苗第二期臨床試驗於今年1月於全國北中南共11家醫院啟動收案，依法規建議招募3,500位核心受試者，包含700名65歲以上年長族群。然因民眾參與踴躍，今年3月底已有超過4,000人參與試驗，其中65歲以上族群收案約850位，逾衛福部建議取得台灣緊急使用授權 (EUA) 受試者人數要求。

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    3 人回報・1 則回應・3 年前
  • Medigen MVC就是高端疫苗，5月12日還在招募65歲以上受試者參與二期臨床試驗，表定要做到9月30日。然後今天就硬幹了。要嘛是7月底施打二期都做不完全的疫苗，要嘛是拖到至少10月才有僅做完二期的疫苗。這不是草菅人命，真的不是！草菅人命的本質是輕忽，這是殺人。
    1 人回報・1 則回應・3 年前
  • 【獨家】高端巴拉圭三期臨床每人1萬美元　台灣延伸性試驗每人僅拿新台幣6千 毅傳媒 更新於 1小時前 • 發布於 1小時前 訂閱 文字撰稿：謝幸恩 主圖說明：高端疫苗公司外觀，毅傳媒資料照 國產高端疫苗上月底公告，獲准於巴拉圭執行三期臨床試驗，將於今年第3季完成約1000名受試者收案，並於今年第4季取得期中分析數據，每名受試者成本至少1萬美金，換算約將近新台幣30萬元；而日前高端緊急向衛福部申請的延伸性試驗，最多有500名受試者參與，每名受試者可獲得6000元研究計畫營養金。 《毅傳媒》取得高端疫苗延伸性試驗的說明暨同意書，目前有500名受試者參與，整個試驗流程最長8個月，包含5次門診（含施打高端疫苗）、3次電話追蹤，而試驗流程的受試者補助總共6000元。 廣告（請繼續閱讀本文） 事實上，綜觀各國疫苗開發成本，一般而言分成臨床研究機構、臨床醫院費用、受試者補貼費用及臨床試驗疫苗生產費用，加總起來每位受試者的成本，約莫要6萬元到10萬元，台灣相較起歐美各國要便宜許多。 廣告（請繼續閱讀本文） 38度單一酒廠紀念酒珍稀釋出！恐成絕響？ 歡慶38°金門高粱酒20週年，限量推出金城廠、金寧廠紀念酒，邀您品嘗截然不同的獨特風味，每口都充滿驚喜！即日起，全家便利商店、各大菸酒專賣店陸續上架~ 廣告 味丹 觀看更多 高端延伸性試驗的受試者、營養金，相較起巴拉圭三期臨床試驗的人數、價格低廉許多；有一說是加速取得臨床的安全性與免疫原性比較數據，但也被在野黨立委砲轟，政府把數據不明的高端放上疫苗預約平台，台灣人就是「白老鼠」。 廣告（請繼續閱讀本文） 白蘭氏青春健康父親節，明星商品85折起 白蘭氏青春健康父親節，全館明星商品85折起，替爸爸安排一份健康保健，能使行動靈活、思緒清晰、代謝順暢！LINE Pay結帳最高享15%回饋 廣告 白蘭氏健康Mall 瞭解詳情 上月15日，參與高端疫苗二期臨床試驗的前副總統陳建仁，突自爆打到安慰劑組，並同意加入延伸性試驗；同一時間，高端也宣布取得衛福部核准同意，可在不影響主試驗執行下，新增延伸性試驗，來維護安慰劑組受試者的權益。 高端並委託各試驗中心逐一聯絡受試者前來作個別解盲，並詢問參加延伸性試驗的意願，第1波診次已在7月29日展開，而今（3）日為最後一波診次。據指出，將近三分之一的受試者已順利接種第1劑高端疫苗。 意外的是，指揮中心今日也公開，接種高端疫苗的2名受試者，出現顏面神經麻痺、眼壓過高的副作用，但是否與疫苗有因果關係，尚待了解。而這個部分，並未在延伸試驗的同意書上揭露，僅指出可能會有輕微疼痛、腫脹、全身無力、頭痛等副作用。 衛福部昨日宣布26萬5528劑高端疫苗的封緘檢驗，正如火如荼進行中，同時間也「巧合」地上網公告高端的專家審查會議紀錄，究竟高端能否成為疫苗助力，端憑政府如何解決高端的審查紛擾、異常股價，才能夠平息朝野疑慮。 看更多 【懶人包】高端疫苗憑什麼專案核准施打？21位專家意見看這 高端未提保護力 陳時中：我們不能生出資料！ 查看原始文章 國內
    18 人回報・1 則回應・3 年前
  • 今天在家，我看了美國FDA所屬的Clinicaltrail網站，查詢台灣討論度較高的三個疫苗，臨床試驗的進度。目前它們所處的階段是完成臨床三期的收案，在等最後數據分析，最快估計要今年年底才會完成。 白話文：AZ、莫德納（Moderna），都是完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA），進行施打，連BNT也是。台灣國產的兩支疫苗，高端跟聯亞，已經參照美國FDA和WHO的指引，將第二期的臨床受試人數提升到3,000多人。根據陳建仁前副總統在媒體的專訪，他已經接受高端疫苗的二期人體實驗後，沒有太大的不適與副作用，且經過4000多人的分析後，不良反應率偏低。若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查，審查結果無問題的話，可比照歐美國家採緊急使用授權上市。 我相信，食藥署對疫苗要求相當嚴格，出產的疫苗品質一定會符合國際標準。不論是外購疫苗，還是國產疫苗，都是我們對抗疫情的重要方式。但我們若能自己自製疫苗，就更能長期對抗疫情。所以，不要再抹黑國產疫苗，外購、自製一樣好。 （圖片歡迎大家公開下載、分享，不必問我，願意標記我，我會很高興ＸＤ
    1 人回報・1 則回應・3 年前
  • 高端在美國政府的全球臨床試驗資料庫（clinicaltrials.gov）上，以英文載明受試者排除條件有19項，但在國內，衛福部委託審查的醫藥品查驗中心（CDE）公告高端二期試驗中文資料，卻僅列出未接受2種對象做試驗，即懷孕或哺乳中，或計畫在施打第二劑試驗疫苗後30天內懷孕者；與該試驗執行機構、委託者或受託研究機構員工，未提及另外17項。該學者氣憤地指出，「敢隱瞞國人，不敢隱瞞外國人。」 衛福部未全部告知民眾。有親友擔任高端受試者，根據受試者同意書，排除條件共19種對象，包括20幾種病種如B肝帶原、C肝帶原、慢性腎臟病中度以上、HIV陽性、癌症病史、慢性阻塞性肺病3期以上、心臟病3級以上、失智症、精神病、糖尿病一定指數以上等，都不在高端臨床試驗裡。
    6 人回報・1 則回應・3 年前
  • 國內新冠肺炎疫苗進入「人體試驗」階段，目前還在第一期的臨床試驗中，預估11月將進入第二期試驗，將要蒐集更多疫苗效果和整體安全性的資料，根據了解到時可能需要1300到3000名的受試者，有醫院先幫忙招募儲備受試者，已經有醫生和藥商報名，而每位受試者，預估能領到一萬五千元的車馬費！
    1 人回報・1 則回應・4 年前
  • 陳時中今天又公然說謊，說國外疫苗都是做完二期臨床試驗，進行三期臨床試驗前就申請EUA, 我們只是比照辦理，真是睜眼說瞎話。 1.輝瑞藥廠於 2020年11月18日公佈三期臨床試驗結果，美國FDA於12月11日批准緊急授權使用(EUA) 2. Moderma藥廠於2020/11/16公佈三期臨床試驗結果，美國FDA 於11/30 批准EUA 3. AZ 藥廠於2020/11/23公佈部份三期臨床試驗結果，英國12/30 批准EUA,歐盟2021/1/30通過EUA,但美國FDA 迄今尚未批准EUA
    1 人回報・1 則回應・3 年前
  • 摘錄： 繼高端10日宣布疫苗解盲成功，聯亞月底也將解盲，本刊調查，二家國產疫苗除申請緊急使用授權（EUA）在國內開打，也三路並進、布局海外市場，其中菲律賓衛生單位更已致函我方，有意直接採認我國EUA，讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打。 不只菲律賓，本刊掌握，東南亞其他國家包括越南、印尼、馬來西亞及泰國，也與高端接洽疫苗臨床試驗與採購，越南、印尼傾向讓高端在當地展開數百至千人規模的小型試驗，再採取「免疫橋接」（immuno-bridging）方式驗證效力；其中，越南衛生部轄下的國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）已與高端簽署合作備忘錄（MOU），印尼、馬來西亞及泰國也已加快洽談的腳步。 https://www.mirrormedia.mg/story/20210614inv006/
    6 人回報・1 則回應・3 年前
  • 疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞 / 美國大學教授 疫情還在燒，但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天，藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。 這是藍營的抹黑說詞：國產疫苗只完成二期實驗，沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠，罔顧人民的健康。 這是真相：目前施打的西方疫苗，也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時，西方疫苗都是「二期完成，三期尚未完成」，因為申請時使用的是三期的「期中報告」，而非「期末報告」。 藍營指黑為白的攻勢凌厲，甚至讓部份綠營砲口對內，指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說，輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。（附圖一） 事實上，所有藥品或疫苗要在上市，都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗，才能獲得FDA核准，包括： #一期：少量自願者測試（testing） #二期：大量自願者實驗（experiment） #三期：醫院的臨床試驗（trial） 根據美國FDA的程序，三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤，包括藥效與副作用的評估。 去年十二月，輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗，只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻，兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下，分別向FDA申請緊急使用核可，也都獲得批准。 取得緊急使用核可後，兩家藥廠繼續三期的臨床試驗，在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載，莫德納疫苗的三期臨床試驗，在今年四月九日終告完成。 輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料，向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進，向FDA申請正式使用核可。（附圖三） 莫德納和輝瑞的作法，叫作「滾動式申請」（Rolling Submission），也就是先申請新藥上市，獲得緊急使用核可之後，再滾動式補齊繼續收集的新資料。（附圖四） 所以西方疫苗「二期完成，三期尚未完成」的說法，並沒有錯誤。 由於國內的疫情緩和，國產疫苗的三期臨床試驗，沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試，國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳，也就是防護力極強，雖然沒有臨床試驗數據佐證。 除了藥效之外，三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言，國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者，只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人，並無嚴重的副作用反應。 就疫苗的安全性而言，國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言，國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後，國產疫苗會有更多追蹤數據，可被補足並用來申請正式核可。 疫苗上市申請是科學問題，對錯可一翻兩瞪眼，沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題，卻被藍營操作到黑白不分，虛假訊息滿天飛，最後連部份綠營都被洗腦了。 這場疫苗之亂再繼續，必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易，民眾又不願施打國產疫苗，台灣只能靠鎖國防疫，最後受害的是所有人民，不分藍綠。 後註：破謠言、齊抗疫，人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用，請逕自轉傳，不需獲得我的同意。
    2 人回報・1 則回應・3 年前
  • 轉貼政大劉宏恩教授的文章 話術：什麼是話術？把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」，就叫做話術。 誠實：什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。 底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料，沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼： 1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準，第4頁明白要求：申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可。 http://markliu.org/FDAguidance.pdf 2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的說明清楚表示：美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Pfizer.pdf 3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Moderna.pdf 4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Johnson.pdf 5. 今年1月歐盟藥物管理局EMA許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/AZ.pdf 以上如果沒有時間看完全文，可以看我用黃色標示的段落句子。 台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，我內心覺得非常痛心。因為去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數三千人以上即可，我就覺得非常擔憂，認為這樣子的政策未來一定會引發爭議，請政府對於其為何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。當時我盡快在蘋果日報紙本上投書 ( http://markliu.org/vaccine1.pdf )，希望提醒政府不可不慎。但是七個多月過去了，我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理，卻眼睜睜看著爭議越演越烈，許多民眾對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今，政策溝通與修正調整的時機早已錯過，一切只能被口水淹沒。 為什麼疫苗臨床試驗第三期很重要？台灣食藥署的標準為什麼可能失之太寬鬆？陳建煒教授（台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任）的這篇「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」寫得非常好，我把它放在底下留言第一則。強烈推薦閱讀。 事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料，都是來自於它們的第一手原始資料，不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實，而不是更多口水和話術。 . . 劉宏恩／國立政治大學法律科際整合研究所副教授，衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員，台北榮民總醫院人體試驗委員會委員
    2 人回報・1 則回應・3 年前