疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞 / 美國大學教授 疫情還在燒，但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天，藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。 這是藍營的抹黑說詞：國產疫苗只完成二期實驗，沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠，罔顧人民的健康。 這是真相：目前施打的西方疫苗，也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時，西方疫苗都是「二期完成，三期尚未完成」，因為申請時使用的是三期的「期中報告」，而非「期末報告」。 藍營指黑為白的攻勢凌厲，甚至讓部份綠營砲口對內，指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說，輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。（附圖一） 事實上，所有藥品或疫苗要在上市，都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗，才能獲得FDA核准，包括： #一期：少量自願者測試（testing） #二期：大量自願者實驗（experiment） #三期：醫院的臨床試驗（trial） 根據美國FDA的程序，三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤，包括藥效與副作用的評估。 去年十二月，輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗，只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻，兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下，分別向FDA申請緊急使用核可，也都獲得批准。 取得緊急使用核可後，兩家藥廠繼續三期的臨床試驗，在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載，莫德納疫苗的三期臨床試驗，在今年四月九日終告完成。 輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料，向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進，向FDA申請正式使用核可。（附圖三） 莫德納和輝瑞的作法，叫作「滾動式申請」（Rolling Submission），也就是先申請新藥上市，獲得緊急使用核可之後，再滾動式補齊繼續收集的新資料。（附圖四） 所以西方疫苗「二期完成，三期尚未完成」的說法，並沒有錯誤。 由於國內的疫情緩和，國產疫苗的三期臨床試驗，沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試，國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳，也就是防護力極強，雖然沒有臨床試驗數據佐證。 除了藥效之外，三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言，國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者，只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人，並無嚴重的副作用反應。 就疫苗的安全性而言，國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言，國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後，國產疫苗會有更多追蹤數據，可被補足並用來申請正式核可。 疫苗上市申請是科學問題，對錯可一翻兩瞪眼，沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題，卻被藍營操作到黑白不分，虛假訊息滿天飛，最後連部份綠營都被洗腦了。 這場疫苗之亂再繼續，必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易，民眾又不願施打國產疫苗，台灣只能靠鎖國防疫，最後受害的是所有人民，不分藍綠。 後註：破謠言、齊抗疫，人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用，請逕自轉傳，不需獲得我的同意。

轉貼政大劉宏恩教授的文章 話術：什麼是話術？把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」，就叫做話術。 誠實：什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。 底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料，沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼： 1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準，第4頁明白要求：申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可。 http://markliu.org/FDAguidance.pdf 2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的說明清楚表示：美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Pfizer.pdf 3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Moderna.pdf 4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Johnson.pdf 5. 今年1月歐盟藥物管理局EMA許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/AZ.pdf 以上如果沒有時間看完全文，可以看我用黃色標示的段落句子。 台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，我內心覺得非常痛心。因為去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數三千人以上即可，我就覺得非常擔憂，認為這樣子的政策未來一定會引發爭議，請政府對於其為何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。當時我盡快在蘋果日報紙本上投書 ( http://markliu.org/vaccine1.pdf )，希望提醒政府不可不慎。但是七個多月過去了，我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理，卻眼睜睜看著爭議越演越烈，許多民眾對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今，政策溝通與修正調整的時機早已錯過，一切只能被口水淹沒。 為什麼疫苗臨床試驗第三期很重要？台灣食藥署的標準為什麼可能失之太寬鬆？陳建煒教授（台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任）的這篇「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」寫得非常好，我把它放在底下留言第一則。強烈推薦閱讀。 事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料，都是來自於它們的第一手原始資料，不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實，而不是更多口水和話術。 . . 劉宏恩／國立政治大學法律科際整合研究所副教授，衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員，台北榮民總醫院人體試驗委員會委員

【轉發】 美國即將有治療新冠狀病毒的口服藥物。補充新冠狀病毒者在家口服該藥5天，體內徹底清除了新冠狀病毒，患者徹底康復。 該藥譯為“莫那皮納偉”（Molnupiravir），由德國“瑞吉貝爾”和美國“默克”兩大藥廠聯合開發，已經在人體成功完成第一期和第二期臨床試驗， 效果100％；目前第三期臨床試驗接近收尾，效果非常好。如果順利的話，在4〜5個月內就可以面市。該藥患者在家裡可以自己口服，5天痊癒，使用非常方便。以後 新冠狀病毒就不可怕了。 該藥起初是針對流感病毒研製的。它是化合物，原理是阻止病毒ia酶，也就是阻止病毒本身複製，從而根本上很快消滅病毒。 ，從而阻止新冠狀病毒和人體細胞結合。這兩個的原理是不同的。 去年3〜4月荷蘭和挪威養貂場發生貂患新冠狀病毒，導致貂百萬計的規模死亡。養貂場用“莫那皮納偉”餵貂，結果發現24小時後患病的 然後二大藥廠就在人體上進行第一期臨床試驗，成功後進行第二期，第三期臨床試驗， 初步即將正式上市了。 總之，這是科學界，特別是醫藥界的偉大成就。也許它會繼安定，阿司匹林和青黴素，並列為四大經典藥物。

高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA 高端研發的COVID-19疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。 同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。 其中20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106105006.aspx

台灣史上就有新藥期中分析報告數據不如預期，造成21根跌停版紀錄，市值蒸發400億元，整個生技股都跟著被拖累的「基亞事件」 基亞當時取得普基公司從 #澳洲國家醫學院 技轉的一款肝癌新藥「PI-88」專利，當時這顆肝癌新藥才剛開始一期臨床，基亞取得專利後負責進行二期臨床試驗，並在2007年完成二期臨床。 基亞董事長 #張世忠 宣稱基亞將在全球進行三期臨床試驗；但開發了四年，基亞只拿到台灣、中國和韓國三地區的三期臨床試驗核准。新藥研發最關鍵、被視為全球藥證指標的美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ），卻只見基亞於一○年提出申請，遲遲未見核准三期臨床試驗下文。 生技業重量級大老也直言，基亞迫不及待做『期中分析』，想告訴大家，如果期中分析數字很漂亮，基亞不用做完三期臨床，就能直接拿著『期中』數字去申請藥證；但他沒告訴投資人的是，全球靠著期中分析就拿到藥證的公司，可能五根手指就數得完。」 基亞就在股市名人嘴的加持吹捧下，從不到百元的價格一路炒作到486元，然而一份在2014年7月28日半夜悄悄發布的肝癌新藥PI-88三期試驗「期中分析」報告，效果不如預期，一路從高點殺了21根跌停版。最終把基亞打回原形。 這個比悲傷還悲傷的故事講完了，當初的這顆「PI-88」肝癌新藥有沒有跟現在的「高端疫苗」感覺很像，都是國外技轉、名人加持、對外宣稱二期臨床過後就能緊急授權拿到藥證？ 你以為這個過程已經很相似了嗎？更相似的是當初造成生技股核爆的基亞跟高端疫苗的董事長其實都是同一個人 — 張世忠

民進黨網路社群中心主任范綱皓臉書寫的【幾個知名疫苗只有完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA）】是錯的，錯的離譜。 這種事還是要聽醫生講，不是本行的人搞不清楚的: 1)美國沒有給AZ緊急使用授權。我臉書都寫過N次，范綱皓寫錯了。 2)美國已經給輝瑞/BNT，嬌生，莫德納緊急使用授權（EUA)，而這三隻通過美國EUA的疫苗，都在之前完成了第三期隨機/雙盲/安慰劑人體對照組抵抗病毒實驗，個案數都大於三萬人。(請見圖) 最準確的資訊，請參照美國國防部，這是一切的起源，有詳細的資料: https://www.defense.gov/Explore/Spotlight/Coronavirus/Operation-Warp-Speed/ 國防部?對，去年川普就是命令美國國防部進行Operation Warp Speed ( OWS ) 曲速任務。意思就是打破常規，花錢鼓勵藥廠，以超光速的方式研發新冠疫苗。整個計劃花費超過100億美金。若只做到第二期，不需要這麼多錢，而且早半年就完成了。所有的疫苗都跨國召募個案，老老實實地做完第三期臨床實驗，數據夠療效顯著副作用少，就通過EUA，馬上投入施打，這本來就是任務目的，超光速唄~~ 曲速任務加速整個開發的過程，但沒有少做必要的部份，監管成效的FDA還是一樣嚴格，疫苗通過率只有三成: 背後最大的外圍莊家影武者，曲速任務補助過的藥廠有哪些呢? 1。莫德納，拿錢辦事，順利完成任務。不愧是地表最強疫苗。 2。嬌生，也拿了不少錢，但有點遜，因為血栓問題EUA一度被暫停。 3。AZ有拿錢，12億美金，但疫苗因血栓問題被美國FDA打槍，三期做完，EUA就是不發。AZ美國有工廠，生產很多疫苗都冰涷起來不打了，美帝超狂的。但韓國打了200萬劑沒事，我也是打AZ。 4。默克有拿錢，但開發了兩個疫苗，都不好，自行了斷自宮不做了。 5。Novavax和賽諾菲/GSK這兩家，有拿錢，但動作很慢，第2期做完，第3期實驗進行中還沒完成，當然也沒有拿到EUA。(可能年中~年底) 6。輝瑞/BNT沒有拿美國補助，第1第2第3期做完解盲，人體對病毒保護力95%，曲速任務覺得這疫苗好棒棒，EUA通過，買了一億劑。 美國花三千多億台幣補助6個藥廠，才回報2個疫苗，補上德國佬的mRNA疫苗，夠了，狂打五個月，美國已漸漸恢復疫情前的生活，不戴口罩了。第三期臨床實驗就是這麼花錢這麼麻煩這麼殘酷，沒辦法，人命關天。不過話說回來，三千多億台幣也不過就是蓋一個核四來封存啊。 1450請讀這篇，台灣國產疫苗最優解我已經寫出來 :https://bit.ly/3vB56WW 還有那張圖別傳了，想害到自已的家人嗎?

大好消息！！！ 美實驗藥治療首例有效 中國跟進！ 270名患者展開臨床試驗 北京中日友好醫院曹彬醫生團隊在疫情發生後，通過一系列研究在2月3日凌晨起對瑞德西韋（Remdesivir）進行了臨床試驗證明，結果顯示效果良好！ 用藥以後17個小時，就恢復了96%的肺功能！到2月4日，所有參加臨床試驗的270名病人的肺部功能都正在恢復！ 通過此次試驗，而且是200多名患者的臨床試驗，已經進一步驗證該藥物的安全性和有效性了！天佑中華！ 而且，前天泰國傳來的大消息，也佐證了該藥物的有效性！ 12小時好轉！48小時就由陽轉陰！ 2月2日14:00，泰國副總理阿努廷公佈了泰國在當前治療新型冠狀病毒肺炎的進展——使用艾滋病壓制治療藥物及抗流感病毒兩大組合療法，重新制定出新式醫療方案。 治療結果顯示，在該醫院接受該療法的新冠肺炎病例，在12小時後病情好轉，48小時檢測結果為陰性。 更可喜的是，美國方已經承諾不會為該藥物引進中國不會做任何阻礙！美國總統特朗普和美國公共衛生行政部門已批准： 如果我國臨床試驗效果OK，中國就可以免費試用該藥物，一直至4月27日！ 就在臨床試驗效果不錯的消息傳來，高層就立即做出相應，可謂夜以繼日在奮戰！就在今天下午，科技部已經宣佈，一批瑞德西韋藥物於今天下午抵達國內。 https://mp.weixin.qq.com/s/kHRGngx1CXaAABdr7JkWoA

特好消息! 新冠疫情再見了!（永遠不再見了）  美國即將有「治療新冠病毒的口服液」。 患有新冠狀病毒者在家口服該藥5天，體內徹底清除了新冠狀病毒，患者徹底康復。  該葯譯名為「莫那皮納偉」(Monapinavir)，由德國「瑞吉貝爾」(Rigibel) 和美國「默克」(Merck) 兩大藥廠聯合研製，已經在人體成功完成第一期和第二期臨床試驗，效果100%; 目前第三期臨床試驗接近收尾，效果非常好。 如果順利的話，在4~5個月內就可以面市。 該藥患者在家裡可以自己口服，5天痊癒，使用非常方便。 以後治新冠病毒就像現在治療普通感冒一樣。 新冠狀病毒就不可怕了。  該藥起初是針對流感病毒研製的。 它是化合物，原理是阻止病毒ia酶，也就是阻止病毒本身複製，從而根本上很快消滅病毒。 現在抗新冠病毒疫苗的原理是針對新冠病毒的凸緣，從而阻止新冠狀病毒和人體細胞結合。 這兩者的原理是不同的。   去年3~4月荷蘭和挪威養貂場發生貂患新冠狀病毒，導致貂百萬計的大規模死亡。 養貂場用"莫那皮納偉"喂貂，結果發現24小時後患病的貂內沒有新冠狀病毒了，養貂場很快終止了新冠狀病毒的傳播。 然後二大藥廠就在人體上進行第一期臨床試驗，成功後進行第二期，第三期臨床試驗，迄今為止即將正式上市了。  總之，這是科學界，特別是醫藥界的偉大成就。 也許它會繼安定，阿司匹林和青黴素，阿平為四大經典藥物。   Great News!!! Covid-19 Bye Bye  The United States will soon have an"oral solution for the treatment of the new coronavirus( Covid-19)."  People suffering from the new coronavirus took the drug at home for 5days, the new coronavirus was completely cleared from the body and the patientfully recovered.  The drug is translated as"Monapinavir" and is jointly developed by the two majorpharmaceutical companies "Rigibel" in Germanyand "Merck" in the United States. It has successfully completed thefirst and second phase clinical trials in humans with 100% effect; Currently, the third phase of clinicaltrials is nearing the end and the effect is very good.  If it goes well, it will be available in themarket within 4 to 5 months.  The patientcan take this medicine by himself at home and heal in 5 days, which is veryconvenient to use.  Treating the newcoronavirus in the future is like treating the common cold now.  The coronavirus is not terrible anymore. The drug was originallydeveloped against influenza viruses.  Itis a compound, the principle is to prevent the virus via the enzyme, that is, toprevent the virus itself from replicating, so as to eliminate the virusquickly.  The principle of the currentanti-coronavirus vaccine is to target the flange of the new coronavirus,thereby preventing the combination of the new coronavirus and human cells.  The principles of the two are different.  From March to April last year,a new coronavirus occurred in mink farms in the Netherlandsand Norway,resulting in the massive deaths of millions of minks.  The mink farm fed the mink with"Monapinavir" and found that there was no new coronavirus in the sickmink 24 hours later. The mink farm quickly stopped the spread of the newcoronavirus.  Then the two major pharmaceuticalcompanies will carry out the first phase of clinical trials on humans. Aftersuccess, they will conduct the second and third phases of clinical trials. Sofar, they will be officially launched.  In short, this is a greatachievement for the scientific community, especially the medicalcommunity. Maybe it will follow Valium,aspirin, and penicillin as the four classic drugs.

只需1針，強生疫苗結果超預期，或成最強新冠疫苗？ 強生公司近日發佈最新COVID-19疫苗數據， 美國埃默裡大學Carlos del Rio教授表示，“如果強生疫苗真的可以實現單劑免疫，那該疫苗無疑將成為全世界範圍內首選疫苗。” 隨後，強生表示：最早可能於下月在美國獲得緊急使用授權，在今年4月應該生產6000萬劑疫苗。 强生疫苗是腺病毒疫苗 https://www.jnj.com.cn/news/press-releases/20210114041610 https://youtu.be/ccTiJ0yB7zU 医生聊强生新冠疫苗优劣 https://www.ohquebec.ca/news/gjxw/202101/zgxw6289.html 強生疫苗價格便宜，每劑僅10美元。輝瑞-BNT疫苗前1億劑每劑19.50美元。摩德納每劑25-37美元。 本月底至下月初，強生將公佈三期試驗結果，志願者規模達到4.5萬人……強生預期“3月份能拿到美國授權”。

美國國家衛生研究院（NIH）就阿斯特捷利康公司在美國發布不完整的 AZ 疫苗臨床試驗結果，發表了前所未有的公開譴責 AZ 疫苗尚未在美國獲得批准。 世衛組織建議將 AZ 疫苗用於 65 歲以上的人。然而，AZ 疫苗臨床試驗的大多數參與者年齡在 18~55 歲之間。在老年人群疫苗的效力無法評估。 50歲以下的女性應優先接受莫德納或輝瑞疫苗，妊娠中期或妊娠晚期才進行疫苗接種是理想的選擇，因為這是在所有胎兒器官完全形成，也是最大的抗體從母親轉移到胎兒的時候。 感謝美國捐贈 250 萬劑！莫德納被評選為世界最佳新冠肺炎疫苗 https://www.upmedia.mg/news_info.php?SerialNo=116473 AZ疫苗出現棄打潮　澳洲首席醫療官︰第1劑打AZ、第2劑不要混打 https://www.upmedia.mg/news_info.php?SerialNo=116473