真的假的

核准展延至
文號
規
效
處
中文名稱: “丹泉”動力式熱敷墊(未滅菌)
英文名稱: “DanChuan” Powered heating pad (Non-sterile)
類
別: 第◎類:物理醫學科用裝置
格: 空白
衛生福利部第一等級醫療器材許可證
Be Ministry Health ang 衛部醫器製壹字第008680號
MK 016563
衛生福
年月
elfare
能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(0.5740)」第一等級鑑別範圍。
方:空白
前項醫療器材經本部審核與藥事法之規定相符應發給許可證以資證明
衛生福利部部長
8
藥商名稱: 亞賀科技股份有限公司
製造廠名稱: 亞賀科技股份有限公司
製造廠地址: 臺北市士林區承德路4段
190號2樓
發證日期 109 年 11月
有效日期 114 年 11 月 18 日
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適應症: 衛生福利部藥品許可證處方: .30% 人參藏红花. .20克鎖陽草.. 中文名稱:鼎新生醬“底氯十足” 英文名稱:Dingxin Medical is full of confidence ME 000892 衛生劑型:口服膠囊包裝種類:紙盒包裝、一盒20克、膠囊狀製造廠地址:桃園市桃園區桃德路113巷 41號 7056036784 製造廠名稱:鼎新生醫生技股份有限公司僅供母新生紧国參考文件证明使用原衛署成製字第014341 號換發 and Well GMP G-12435 衛部成製字第016739號簽審文件號碼:DHY05301673901 陽痿、早洩、時間短、尺寸小鼎新生客服專線:1106 部長蔣丙煌發證日期 111 年11月10日有效日期 113 年 12 月 12 日 m 8

1 人回報・1 則回應・1 年前

TTRI 衛生福利部藥品許可證薛瑞元中文名稱:雄讚爆珠丸英文名稱:Slivien Explosive Pills 公司名稱:中國化學製藥有限公司許可證製造:衛署藥製字第064211號認證:ISO 9001/ENISO 13485/FDA 14774 主要成分:Sildenafil-100mg

1 人回報・1 則回應・5 個月前

👵 有 2 則查證表示這是真的 -------------- 一則關於這是真的的查證 🔎 有關益江企業股份有限公司之「“益江”拋棄式醫用口罩（未滅菌）」，臺南市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署108年FDA產品後市場監測計畫於108年3月13日至該轄醫療院所抽驗「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」醫療器材產品(批號T122B04320130630)，經該署108年12月16日FDA研字第1089008938號函附檢驗報告書，檢驗項目「細菌過濾效率」檢驗結果〈95%，未符合國家標準CNS14774性能規格要(≧95%)，故啟動回收。 📖 http://tcpa.taiwan-pharma.org.tw/node/33427 https://tpa-epaper.org.tw/index.php?sn=2104&get_type1=17&get_type2=118&srh=Search http://www.pharmacist.org.tw/taoyuan/images/109.01.06-005.pdf https://tpa-epaper.org.tw/index.php?sn=2104&get_type1=17&get_type2=118&srh=Search -------------- 一則關於這是真的的查證 🔎 這種口罩是2011年以前就已經發現的問題，民眾不妨挑選許可證在九十七年之後的產品，因為當時國家標準已經公告一段時間，送審的產品合格機率會比較高。衛福部也發文提醒「不同口罩的正確使用時機」，並提供查詢網站，民眾可藉此知道自己是否買到合格的醫療口罩。醫用口罩屬於醫療器材，民眾選購時要認明商品是否有「醫療器材許可證號」，樣式包含衛部（署）醫器輸字第XXXXXX號、衛部（署）醫器陸輸字第XXXXXX號、衛部（署）醫器製字第XXXXXX號、衛部（署）醫器輸壹字第XXXXXX號、衛部（署）醫器陸輸壹字第XXXXXX號、衛部（署）醫器製壹字第XXXXXX號 📖 https://www.health.ntpc.gov.tw/archive/health_ntpc/6/file/%E9%86%AB%E7%94%A8%E5%8F%A3%E7%BD%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%88%B6%E5%BA%A6.pdf https://www.ettoday.net/news/20200129/1633751.htm http://ns2.doctorvoice.org/viewtopic.php?f=24&t=54485 -------------- 你也查到了其他的論點嗎？歡迎回應在 https://cofacts.g0v.tw/article/2crm71jjueue6 !

1 人回報・2 則回應・5 年前

有關益江企業股份有限公司之「“益江”拋棄式醫用口罩（未滅菌）」，臺南市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署108年FDA產品後市場監測計畫於108年3月13日至該轄醫療院所抽驗「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」醫療器材產品(批號T122B04320130630)，經該署108年12月16日FDA研字第1089008938號函附檢驗報告書，檢驗項目「細菌過濾效率」檢驗結果〈95%，未符合國家標準CNS14774性能規格要(≧95%)，故啟動回收。

13 人回報・2 則回應・5 年前

遠傳電信令發文方式:郵寄 kcpa.taiwan-pharma.org.tw 12:20 高雄市政府衛生局 83048 高雄市鳳山區文衡路458號9樓密等及解密條件或保密期限: 附件: 受文者:社團法人高雄市第一藥師公會發文日期:中華民國109年1月2日發文字號:高市衛藥字第10850884601號速別:普通件地址:80276高雄市苓雅區凱旋二路132之1號承辦單位:衛生局懒政科醫粧股承辦人:曾淑萍保存年限社团法人到市第一藥師公會函收日期年月日文字號弟號 @73% 07-7134000#6256 107-7229974 電子信箱:[email protected] 一、文擬存查二、擬PO文公告週知主旨:有關貴公司「販售「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」( 衛署醫器陸輸壹字第001498號)之醫療器材產品回收乙案, 請依說明段辦理,請查照。說明: 一、依據臺南市政府衛生局108年12月18日南市衛食藥字第 1080220054號函辦理。二、案係臺南市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署108 年FDA產品後市場監測計畫於108年3月13日至「衛生福利部新營醫院」抽驗「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」醫療器材產品(批號T122B04320130630),經該署108年12月16日 FDA研字第1089008938號函附檢驗報告書,檢驗項目「細菌過濾效率」檢驗結果<95%,未符合國家標準CNS14774性能規格要求(≥95%),涉違反藥事法規定。三、依據藥事法第80條第1項第3款本案係屬第二級回收,基於民眾健康安全,請貴公司依據「藥物回收處理辦法」之第二級回收相關規定辦理下列事宜: (一)依運銷紀錄通知直接銷貨對象,並於文到3日內,將回收計畫書相關資料(含產品運銷紀錄清冊)函送至衛生福利部食品藥物管理署及本局。 (二)依所擬定之回收計畫書及回收通知函,通知醫療機構、藥局及藥商等配合下架回收,並告知相關經銷藥商協助轉知下游業者。

7 人回報・1 則回應・5 年前

遠傳電信令副本發文方式:郵寄 kcpa.taiwan-pharma.org.tw 12:20 高雄市政府衛生局 83048 高雄市鳳山區文衡路458號9樓密等及解密條件或保密期限: 附件: 受文者:社團法人高雄市第一藥師公會發文日期:中華民國109年1月2日發文字號:高市衛藥字第10850884601號速別:普通件地址:80276高雄市苓雅區凱旋二路132之1號承辦單位:衛生局藥政科醫桩股承辦人:曾淑萍 @73% 保存年度社團法人到市第一藥師公會函收日期年月日文字號號電話:07-7134000#6256 107-7229974 電子信箱:[email protected] 一、文擬存查二、擬PO文公告週知主旨:有關貴公司「販售「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」( 衛署醫器陸輸壹字第001498號)之醫療器材產品回收乙案, 請依說明段辦理,請查照。說明: 一、依據臺南市政府衛生局108年12月18日南市衛食藥字第 1080220054號函辦理。二、案係臺南市政府衛生局執行衛生福利部食品藥物管理署108 年FDA產品後市場監測計畫於108年3月13日至「衛生福利部新營醫院」抽驗「“益江”拋棄式醫用口罩(未滅菌)」醫療器材產品(批號T122B04320130630),經該署108年12月16日 FDA研字第1089008938號函附檢驗報告書,檢驗項目「細菌過濾效率」檢驗結果<95%,未符合國家標準CNS14774性能規格要求(≥95%),涉違反藥事法規定。三、依據藥事法第80條第1項第3款本案係屬第二級回收,基於民眾健康安全,請貴公司依據「藥物回收處理辦法」之第二級回收相關規定辦理下列事宜: (一)依運銷紀錄通知直接銷貨對象,並於文到3日內,將回收計畫書相關資料(含產品運銷紀錄清冊)函送至衛生福利部食品藥物管理署及本局。 (二)依所擬定之回收計畫書及回收通知函,通知醫療機構、藥局及藥商等配合下架回收,並告知相關經銷藥商協助轉知下游業者。

143 人回報・1 則回應・5 年前

https://udn.com/news/story/7266/3240230 六款本土降血壓藥疑含動物致癌成分需立即下架外媒報導中國大陸浙江華海製藥所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan發現含「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，該成分具動物致癌性，衛生福利部食品藥物管理署今天清查後發現，在71項已核發該成分的製劑品許可證中，6項藥品使用該原料藥，分別為“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。為確保民眾用藥安全，食藥署要求業者啟動回收作業，通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並於1個月內(107年8月7日前)完成回收，並請衛生局督導下架回收事宜，業者後續則應使用其他來源的原料藥。至於正在服用上述6款藥品的患者，食藥署指出，該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，不建議任意停藥，應盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。為確保藥物安全與醫療效能，食藥署指出，早已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心，並隨時評估藥物之安全性與療效。食藥署表示，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應，請立即通報全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw 家中如有長輩使用該類藥品請留意

4 人回報・1 則回應・6 年前

有不少人疑惑: 防空污的口罩 vs N95，有什麼差別? 答: N95 = 它能過濾百分之九十五（96%）以上細於0.3 Micron的微粒子，這包括了大部分過濾性病毒（Virus）。問: 過去有什麼例子嗎？答: 2003年SARS，N95是唯一能給醫護人員和眾人點兒保障的口罩。普通手術口罩能減少患者向外傳染，卻未能有效防止外來感染物。問: N95 好像很不錯，可是聽說不能長期戴，為什麼? 答: 當年SARS（沙士）來得急速，醫護界來不及做準備，因此N95極為短缺，每位在醫院工作的人員只能獲發一個N95作長期使用，但此口罩密度高，呼吸不易，同時也相當悶熱，多用幾天後便一股氣味，惟全體醫護人員為延續高水平醫療，仍會戴著這極不舒服的N95，在醫院裏拼搏。問: 防空污口罩可以媲美 N95 ? 答: 病菌大小落在0.0~0.3微米，而防護口罩是 0.075。依據測試報告防禦力多於95%以上。問: 既然如此，為何沒有宣稱"醫療級的口罩"? 答: 此批防空污口罩符合CNS 14755，拋棄式防塵用口罩，但不可宣稱醫療用口罩；有符合可使用規格，只是不能宣稱醫療級。醫療級的商品販售必須要有許可證才能販售，如果一般商店或個人販售醫療用品會涉違反藥事法第27條規定，依法得處台幣3萬元以上，台幣200萬元以下罰鍰。問: 為什麼不申請醫療用的編號? 答: 販賣口罩（醫療器材）可申請販賣藥商執照，只需行政規費和當地衛生局查核即可。但如口罩申請了醫證，一般通路就不能販售，在推廣上不是那麼方便。換個角度想，沒有申請不代表不好; 有申請也不代表肯定是最好。

1 人回報・1 則回應・5 年前

有不少人疑惑，#艾多美台灣口罩是否對病菌有效? 問: 艾多美台灣的口罩 vs N95，有什麼差別? 答: N95 = 它能過濾百分之九十五（96%）以上細於0.3 Micron的微粒子，這包括了大部分過濾性病毒（Virus）。問: 過去有什麼例子嗎？答: 2003年SARS，N95是唯一能給醫護人員和眾人多點兒保障的口罩。普通手術口罩能減少患者向外傳染，卻未能有效防止外來感染物。問: N95 好像很不錯，可是聽說不能長期戴，為什麼? 答: 當年SARS（沙士）來得急速，醫護界來不及做準備，因此N95極為短缺，每位在醫院工作的人員只能獲發一個N95作長期使用，但此口罩密度高，呼吸不易，同時也相當悶熱，多用幾天後便一股氣味，惟全體醫護人員為延續高水平醫療，仍會戴著這極不舒服的N95，在醫院裏拼搏。問: 艾多美（台灣版）口罩可以媲美 N95 ? 答: 病菌大小落在0.0~0.3微米艾多美防護口罩 0.075。依據三達生技（3TA）的報告（測試報告 CNS14755 ），艾多美口罩可以防到0.075微米。艾多美台灣口罩的防禦力多於95%以上。問: 既然如此，為何沒有宣稱"醫療級的口罩"? 答: 艾多美的口罩符合CNS 14755，拋棄式防塵用口罩，但不可宣稱醫療用口罩；艾多美防空汙口罩有符合可使用規格，只是我們不能宣稱醫療級。醫療級的商品販售必須要有許可證才能販售，如果一般商店或個人販售醫療用品會涉違反藥事法第27條規定，依法得處台幣3萬元以上，台幣200萬元以下罰鍰。問: 我不懂為什麼不申請醫療用的編號? 答: 販賣口罩（醫療器材）可申請販賣藥商執照，只需行政規費和當地衛生局查核即可。但如口罩申請了醫證，艾多美的經營者就不能隨意分享了，只能請會員自行上網買，在推廣上不是那麼方便（ refer : https://www.fda.gov.tw/TC/ siteContent.aspx?sid=3752 ），相信艾多美公司有做了多方面的考量。艾多美CP值超高的口罩，識貨的就知道賺到了。內行人看門道，外行人看熱鬧。換個角度想，沒有申請不代表不好; 有申請也不代表肯定是最好。

1 人回報・1 則回應・5 年前