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轉貼政大劉宏恩教授的文章話術：什麼是話術？把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」，就叫做話術。誠實：什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料，沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼： 1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準，第4頁明白要求：申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可。 http://markliu.org/FDAguidance.pdf 2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的說明清楚表示：美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Pfizer.pdf 3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Moderna.pdf 4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Johnson.pdf 5. 今年1月歐盟藥物管理局EMA許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/AZ.pdf 以上如果沒有時間看完全文，可以看我用黃色標示的段落句子。台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，我內心覺得非常痛心。因為去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數三千人以上即可，我就覺得非常擔憂，認為這樣子的政策未來一定會引發爭議，請政府對於其為何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。當時我盡快在蘋果日報紙本上投書 ( http://markliu.org/vaccine1.pdf )，希望提醒政府不可不慎。但是七個多月過去了，我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理，卻眼睜睜看著爭議越演越烈，許多民眾對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今，政策溝通與修正調整的時機早已錯過，一切只能被口水淹沒。為什麼疫苗臨床試驗第三期很重要？台灣食藥署的標準為什麼可能失之太寬鬆？陳建煒教授（台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任）的這篇「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」寫得非常好，我把它放在底下留言第一則。強烈推薦閱讀。事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料，都是來自於它們的第一手原始資料，不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實，而不是更多口水和話術。 . . 劉宏恩／國立政治大學法律科際整合研究所副教授，衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員，台北榮民總醫院人體試驗委員會委員

2 人回報・1 則回應・5 年前

2021 年 6 月 14 日不讓您的孩子接種 COVID 疫苗的十大理由 https://childrenshealthdefense.org/child-health-topics/known-culprit/vaccines-culprit/top-ten-reasons-not-to-let-your-child-get-a-covid-shot/ 鏈接已復制 CDC 的免疫實踐諮詢委員會在沒有任何科學證據支持該決定的情況下，一致投票決定聯合接種 COVID-19 和流感疫苗。下載PDF 2021 年 5 月 10 日，美國食品和藥物管理局 (FDA) 將輝瑞/BioNTech COVID-19 疫苗的緊急使用授權 (EUA) 延長至 12 至 15 歲的青少年，修訂了 EUA（於 2020 年 12 月 11 日發布） ) 授權為 16 歲及以上的個人注射。Moderna 表示，它計劃要求將類似的 EUA 擴展到 12-17 歲的兒童，以用於其 COVID 疫苗，強生/楊森正在該年齡段進行臨床試驗。在為輝瑞公司開綠燈時，FDA 選擇忽略以下事實，所有這些事實都清楚地表明，為兒童和青少年接種 COVID-19 疫苗在醫學上是站不住腳的，也是不道德的。美國兒童感染 COVID-19 的風險可以忽略不計1。截至 2021 年 5 月 29 日，疾病控制與預防中心 (CDC) 將366名 0-18 歲兒童的死亡歸因於 COVID，佔 7400 萬兒童人口中的2人，死亡率為 0.00049%。作為 1-17 歲兒童的死因，COVID-19排在傷害、自殺、癌症、兇殺、先天性異常、心髒病、流感、慢性下呼吸道疾病和腦血管病之後。1從 2020 年 2 月到 2021 年 2 月中旬，29,094 名兒童（0-14 歲）和 36,900 名青少年和青年（15-24 歲）死於COVID-19 以外的其他原因。3兒童患嚴重 COVID 疾病的風險微乎其微，這可以從 CDC在描述其他年齡組的 COVID 感染、住院和死亡風險時使用 5-17 歲兒童作為其參照組（風險最低的組）來證明。4知情醫生爭辯說，“即使是少數兒童也不應該因為對他們沒有危險的疾病進行大規模接種而受到威脅。” 5 COVID疫苗是實驗性的。正如 FDA 在其 COVID 疫苗情況說明書中明確指出的那樣，在 EUA 狀態下管理的疫苗未經 FDA 批准，並且“沒有經過與FDA 批准或批准的產品相同類型的審查”。6,7 COVID 注射依賴於實驗性疫苗技術；8有問題的成分，如聚乙二醇(PEG) 9和聚山梨醇酯 80；10 個脂質納米顆粒很容易被大腦吸收；11和其他未經證實的疫苗科學。此外，儘管代理 FDA 負責人珍妮特伍德科克保證父母“該機構對所有可用數據進行了嚴格和徹底的審查”，12 尚未對毒性、致癌性、胎兒和生殖風險或其他重要安全方面進行研究。13 與疾病相比，實驗性 COVID 疫苗對兒童的危害要大得多。在 EUA 擴大到 12-15 歲之前，疫苗不良事件報告系統 (VAERS) 顯示，在接種輝瑞或 Moderna 疫苗的 15 歲兒童中有兩人死亡。這些青少年可能已經參加了臨床試驗，因為當時他們不可能合法地接種疫苗。輝瑞的臨床試驗疫苗組中約有 1,000 名 12-15 歲的青少年（與 Moderna 的試驗中的人數大致相同），該年齡組中任一疫苗接種後的死亡率可能約為 0.1%（2,000 分之二）——高出 200 多倍高於 COVID-19 的死亡率。青少年報告了嚴重的 COVID 疫苗傷害，包括心臟問題和死亡。從 5 月 14 日到 5 月 21 日，12-17 歲年齡組的 COVID 疫苗傷害報告幾乎翻了兩番，不良事件從 943 起增加到 3,449 起，其中包括 58 起被評為嚴重的傷害。14下週，該年齡組的 COVID 疫苗傷害總數又增加了 37%，達到4,750 人，15 人包括209 人重傷和5 人因心臟驟停而死亡。16,17 6 月發表在Pediatrics 上的一項研究記錄了 7 名青少年在接受第二次輝瑞注射後的四天內因心臟炎症住院。18青少年還患有血栓和格林-巴利綜合徵。19,20一名 17 歲的猶他州運動員在接受第一次輝瑞注射後一天大腦中出現了血栓。21 “不能排除 COVID 疫苗的長期不良反應，包括生殖影響”。醫生警告說，“目前尚未發現的長期不良影響，包括對生長、生殖系統或生育能力的影響”的可能性。5在輝瑞和 Moderna 疫苗接種後，已經記錄了令人擔憂的生殖影響。CDC 在《新英格蘭醫學雜誌》上的一項研究表明，12.7% 的接種過 COVID 疫苗的孕婦因流產或死產而失去嬰兒（幾乎是八分之一的女性）。22此外，724 名活產嬰兒中有 99 名（13.7%）有不利的出生結果，例如早產、小於胎齡或“主要先天性異常”。反之，有沒有證據表明兒童需要擔心 COVID-19 疾病的長期影響。1對於生活在他們面前的兒童和青少年來說，COVID 疫苗對未來生育的潛在影響令人擔憂，特別是考慮到“可能需要相對較長的時間才能觀察到明顯數量的接種後不孕症病例” 。” 23 接種 COVID 疫苗的兒童將面臨大多數成年人不會面臨的額外風險：同時接種多種疫苗。輝瑞表示，“沒有關于輝瑞-BioNTech COVID-19 疫苗與其他疫苗聯合給藥的信息。” 6 CDC 也承認，它不知道反應原性（身體對疫苗接種的炎症反應）是否會隨著疫苗的共同給藥而增加。24儘管如此，疾病預防控制中心允許醫療保健提供者“不考慮時間”來管理 COVID 疫苗和其他兒童和青少年疫苗。25考慮 CDC疫苗計劃對於青少年來說，這意味著一個 12 歲的孩子可以在接種流感、人乳頭瘤病毒 (HPV)、腦膜炎球菌和 Tdap（破傷風-白喉-百日咳）疫苗的同一天接種實驗性 COVID 疫苗。26如果FDA擴大了其對EUA仍然年輕群體，孩子們可以有更多的注射單醫生的訪問期間裝起來，特別是如果醫生推“的追趕，因為在大流行失約的”預防接種。27獲得許可的兒童和青少年疫苗的包裝說明書已經列出了近400 種可能的不良事件，包括死亡。28醫學研究所警告從未對“整個[兒童疫苗]計劃的關鍵要素——接種疫苗的數量、頻率、時間、順序和年齡”進行系統研究，29全球疫苗專家分享了這一觀點（儘管不情願）在 2019年12 月的世界衛生組織 (WHO) 會議上。30 政府官員表示，他們願意踐踏父母的權利和保護兒童的能力。大約一半的家長在 4 月份的一項民意調查中表示，他們“肯定”不會讓孩子接種 COVID 疫苗，或者計劃觀望；另有 18% 的人只在學校需要時才允許接種疫苗。31為了規避獲得父母同意的障礙，32越來越多的州和司法管轄區聲稱給予醫療保健提供者和醫療實踐迴旋餘地，以免除父母對 COVID 疫苗的同意要求，33儘管注射處於研究狀態。34目前，這些包括哥倫比亞特區（11 歲及以上）；35 北卡羅來納州（12 歲及以上）；36 阿拉巴馬州、俄勒岡州和田納西州（14 或 15 歲及以上）；37-39 南卡羅來納州（16 歲及以上）；40和愛荷華州（由供應商自行決定）。33這是對父母權利的非同尋常的剝奪，並使兒童處於危險之中。承諾兒童和青少年恢復“正常”是強制性的。FDA 專員Janet Woodcock、CDC 主任Rochelle Walensky和輝瑞公司首席執行官Albert Bourla 向年輕人承諾，接種 COVID 疫苗是他們恢復“正常感”和“更快恢復社交活動”的門票。12, 41, 42這些承諾正在誘使社會飢餓的青少年——他們在發育上無法公平權衡風險和收益——向父母告誡他們要注射，甚至考慮在未經父母許可的情況下接種疫苗。40, 43 60 萬 12 至 15 歲的年輕人接受了 COVID 注射在EUA 擴展的第一周內。44 疫苗製造商誇大了他們的 COVID 注射劑對成人和兒童的作用。COVID 疫苗並非旨在阻止冠狀病毒傳播。45因此，疫苗報告的“有效性”僅與註射劑減輕症狀嚴重程度的能力有關。46此外，除非掌握相對風險和絕對風險之間的主要區別，否則無法有意義地理解有效性。47僅報告相對風險，輝瑞宣布其註射劑對 12 至 15 歲兒童“ 100% 有效” 42基於對2,260 名年輕青少年的試驗安慰劑組有 18 例 COVID-19（疫苗組為 0 例）。48這些數字相當於絕對風險49的“微不足道”降低了 1.59%（18 除以安慰劑組的 1,129 名青少年）。當研究人員不報告絕對風險降低，“報告偏倚介紹，這會影響疫苗效力的解釋” 50 -raising有關研究者的意圖和完整性的問題。家長還應該記住，根據獨立分析，輝瑞通過排除數千名與 COVID 症狀相同但未通過 PCR 檢測證實的參與者，篡改了其對成人的臨床試驗有效性結果。51需要訪問“完整的數據集和獨立的審查和分析” 50來評估類似的手法是否可能對青少年產生了神奇的“100% 有效”結果。 2021 年的 COVID 疫苗只是一個開始。大多數父母和青少年並沒有意識到現在接受一到兩次 COVID 注射並不是故事的結束。COVID加強注射已經在醞釀之中——引入了復發性和累積性風險的前景。52熟悉已經很繁重的兒童疫苗計劃的父母可以證明，對兒童的疫苗需求似乎只會朝著一個方向發展——向上——而兒童的健康狀況則繼續沿著令人擔憂的下坡軌跡。

4 人回報・1 則回應・5 年前

高端登疾管署官網無保護力資料/聯合報2021-08-04 高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站，相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力，高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，高端沒做第三期，不能生一個保護力資料出來，當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA，所以沒有保護力資料。食藥署二日公布四批、廿六萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘，但批號卻出現跳號，外界質疑高端品質。陳時中解釋，疫苗大多是以二公升、五十公升容量製作，量產需委外使用二百公升反應槽，目前還在審查中，等高端補件資料。除了沒做三期試驗，保護力尚待確認及檢驗批號跳號，高端疫苗早在六月底即量產，送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA，中華民國防疫學會理事長王任賢指出，在未取得EUA情況下，業者急著送件，衛福部還幫忙檢驗封緘，程序大有問題，批評「食藥署藐視法律，帶頭違法」。王任賢表示，正常程序為業者獲EUA後，始能送件並進行檢驗封緘，中央如果想扶植國內廠商，先給預付款也就罷了，現在連檢驗封緘也小動作不斷，「給EUA是政府絕對權力，但不能亂用，否則恐成國際笑柄。」陳時中解釋，一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘，但因新冠疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。高端疫苗簡介列了九項副作用，分別為注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件，分別為眼壓過高、顏面神經麻痺，正釐清症狀與疫苗之間因果關係。 https://udn.com/news/story/122190/5648462?from=udn_ch2_menu_v2_main_cate

2 人回報・1 則回應・5 年前

查核爭議點一、網傳稱「接種新冠疫苗並無法保證不會得到感染、也可能無法避免無症狀感染，為什麼還需要接種疫苗」，是否屬實？查核中心諮詢國家衛生研究院感染症與疫苗研究所副研究員級主治醫師齊嘉鈺、台灣疫苗推動協會榮譽理事長李秉穎。（一）齊嘉鈺表示，每個事情都可從多面向討論，傳言是從反向論述；但打疫苗雖不能百分百保護，還是有相對的好處跟接種疫苗的必要性。齊嘉鈺說，已知的科學證據和真實世界資料可知，接種COVID-19疫苗，可有效降低9成以上住院、重症、死亡的風險，這是毫無疑問的。當感染新冠病毒，任何人都可能演變成重症，因此不是說因為「打了疫苗還是可能被感染」就不打。此外，雖然接種之後還是可能感染到病毒，但症狀是輕微的、病毒量比較低，傳染力相對於沒有接種疫苗者也會比較低。齊嘉鈺表示，從公衛觀點，當社會中打疫苗的人愈多，愈能增加群體免疫，病毒就愈不容易傳遞出去。齊嘉鈺指出，目前COVID-19疫情最讓人擔心之處在於變種病毒的威脅。病毒會變種是因為每次病毒感染細胞複製，產生多次的突變，因此要想辦法減緩病毒傳播的速度、終止傳播鏈，就可以減少變種病毒的發生。整體來說，疫苗打得夠多的時候，病毒就沒這麼容易在人群之間傳播。此外，齊嘉鈺說，接種COVID-19疫苗的另一個好處是，社會中一定有些人沒辦法接種疫苗，如12歲以下的孩童、身體真的極度衰弱或正在使用特定藥品而可能不適合接種者，這些人必須靠旁人有接種來守護。（二）李秉穎表示，新冠疫苗對於預防感染有一定的保護效果，且對避免住院、重症和死亡，也有很好的效力。就算是變種病毒，目前的研究資料也顯示，疫苗會有一定的防護效果，且對降低重症、死亡的風險效果仍在。李秉穎說，傳言的部分說法確實正確，如接種疫苗，仍然應該戴口罩、做好其他的防疫措施；且接種疫苗，仍有可能感染新冠病毒，感染可能無症狀或輕微，但確實也仍有風險會把病毒散播出去。但傳言的說法像是疫苗「不能達到100分」就好像不及格，這是錯誤的邏輯。李秉穎說，實際上，接種疫苗的目的不是要讓人儘快脫下口罩或保證完全不被感染，而是要降低病毒威脅、減少負面衝擊。（三）根據中華民國免疫學會對COVID-19疫苗的建言，疫苗研發透過臨床試驗驗證有效性和安全性。有效的疫苗接種，可降低感染率、住院率、重症率和死亡率。綜合以上，網傳稱「打完新冠疫苗，仍會染疫、仍需戴口罩」，推論為不需要打疫苗，為錯誤推論。傳言忽略接種新冠疫苗，能達到群體免疫，降低住院、死亡率等益處。爭議點二、傳言稱，新冠病毒疫苗，不提供免疫力、不消滅病毒、不能防止死亡，是否屬實？（一）查核中心整理AZ、莫德納和輝瑞/BNT三種疫苗的臨床試驗結果： AZ臨床試驗研究結果，結果發現，AZ疫苗能有效預防COVID-19 有症狀之感染，接種完兩劑疫苗的AZ 疫苗組與對照組相比，接種第二劑14日後發生經實驗室確診且有症狀感染的機會下降 70%，表示疫苗效力為7成。另根據研究團隊在2021 Z2月9日發表的第三期臨床試驗截至2020年12月6日的結果，研究顯示疫苗效力為 67%，接種一劑後22至 90 天區間的疫苗效力為 76%。疫苗對預防住院的保護力為100%。莫德納疫苗第三期臨床試驗結果，疫苗組與對照組相比，接種疫苗 14 天後，發生有症狀感染的機會降低 94%，顯示接種此疫苗能有效預防COVID-19，對避免重症的效力為100%。輝瑞/BNT第二/三期臨床試驗結果，結果顯示接種完第二劑疫苗後7天的效力為 95%，接種一劑後對重症的效力為89%。（二）齊嘉鈺表示，根據臨床試驗結果和疫苗在國際接種狀況，疫苗可提供一定程度的保護力，也可以避免重症和死亡的風險。至於疫苗「消滅」病毒，從一些研究可以觀察到，接種疫苗之後無症狀帶病毒的狀況會降低、可減少病毒傳播。（三）李秉穎表示，疫苗無法「消滅」病毒，但可以降低病毒對人體的健康威脅，對於提供保護力、避免重症和死亡有明確的幫助。爭議點三、傳言稱，接種疫苗若有不良反應，不能向疫苗廠和政府索賠，政府100%免責，因為疫苗還是實驗性藥物，是否屬實？（一）查核中心諮詢陽明交通大學公共衛生研究所副教授楊秀儀。她表示，目前能在台灣使用的新冠疫苗，都是經過食藥署審查、通過緊急授權的疫苗，因此，都是合法使用，並不如傳言所言，有「實驗性藥物」的問題。楊秀儀說，如果民眾接種發生不良事件，可尋求預防接種受害救濟制度協助，疫苗製造或輸入廠商要繳納一定的金額給救濟基金，因此，不管民眾是接種AZ或莫德納，只要發生不良事件，都可以依法申請救濟，由專家審查、評估是否給予救濟。楊秀儀說，「預防接種受害救濟制度」是先進的制度，是類似補償的概念，而不是賠償。國際先進國家，如北歐、德國、日本等，處理疫苗不良事件都是採「無過失」的概念來處理。如果受害民眾堅持要政府賠償，也可以提告，但問題是可能很難告得成，因為必須舉證疫苗設計或製造有瑕疵或過失。至於還在試驗中的疫苗，楊秀儀說，若還沒通過食藥署緊急授權的疫苗，在人體試驗階段就出現接種受害狀況，就不是由預防接種受害救濟制度處理，而是藥廠必須負責。（二）李秉穎表示，民眾接種疫苗是為了預防疾病、降低疾病對生活的衝擊，是利大於弊的選擇，而公共利益也大於個人，接種疫苗對絕大部分的人都有利。但確實可能有相當少部分的人會出現嚴重的過敏或不良反應，或甚至有罕見的血栓發生。對於這些疫苗不良反應事件，李秉穎說，傳言所稱，疫苗不良事件不能向政府或疫苗廠索賠，但這不是因為COVID-19疫苗是實驗性藥物，而是因為少數的不良反應個案難以預測，若接種後產生嚴重副作用，卻要藥廠賠償，恐怕沒有藥廠願意投入疫苗的研發。不過，李秉穎說，發生疫苗不良事件，不是政府、藥廠或評估接種的醫師的責任，但為了公共利益、降低個人損害，台灣訂有預防接種受害救濟制度，只要是食藥署授權使用的疫苗，民眾接種後發生嚴重疾病或不良反應，都可以申請救濟，經專家審查後，評估給予合適的救濟。但常見、輕微的可預期接種後不良反應，不予救濟。（三）查核中心查找預防接種受害救濟制度法制規定，傳染病防治法第30條明訂，因預防接種而受害者，得請求救濟補償。中央主管機關應於疫苗檢驗合格時，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。綜合以上，民眾若接種新冠疫苗，若有嚴重罕見不良反應，可以依「預防接種受害救濟制度」，申請救濟補償，由專家審核。傳言稱「新冠疫苗為實驗性藥物」為錯誤說法。結論【報告將隨時更新 2021/7/20版】一、專家指出，接種COVID-19疫苗後仍可能感染，且仍須戴口罩、維持社交距離，但接種疫苗可降低住院、重症和死亡風險，並形成社會群體免疫，減緩變種病毒威脅，並保護其他無法接種疫苗的人。二、根據AZ、莫德納、輝瑞BNT疫苗等已發布臨床試驗結果，對防止感染有一定效果，也能降低重症風險。三、專家指出，接種疫苗若不幸有嚴重不良反應，依法可申請預防「接種受害救濟」，由專家審議並評估是否給予救濟及救濟金額。傳言提出10個疫苗問答，說明疫苗不盡完善之處，但錯誤推論到結論「不提供免疫力、不能防止死亡」，因此，為部分錯誤訊息。【查核聲明】資訊若有更新，本報告亦會同步更新。

2 人回報・1 則回應・5 年前

其實高端疫苗是美國NIH三大疫苗之一的spike protein 合成疫苗。台灣集中央研究院科學家加上NIH 給予我們的合成路線圖又因為美國公司提供的佐劑（adjuvants)使高端疫苗比NOVAVAX 早一年出來在市場上。台灣用免疫橋接（ immunobridging)省掉曠時費日的random control trial.美國以及世界的疫苗包括目前Moderna 2 Valent 的作法也是用免疫橋接的方式得到FDA EUA 認證的。mRNA 最早問世可是保存很難Moderna 最少要-70F freezer 內而且價格高昂（$60-70一支）一般開發中國家不能afford.而Adenovirus vector DNA vaccine (AZ, J&J)造成年靑年血栓副作用大目前世界上已少用不能作booster vaccine 用途。只有protein 疫苗（高端， Novavax)已受醫學界肯定因為製造簡單，貯存容易（5C)一般冰箱即可使用而且對mutants 變種病毒改變基因序列套住spike protein較容易成本低廉可以給開發中國家使用。 WHO給高端在不同國家歐洲美洲都有臨床試驗。COVID 19技術如mRA vaccine是新科技。protein疫苗也是一樣。中國至今無法合成mRNA 或protein vaccine（技術落後）只有用減毒( inactivated) 疫苗。疫苗科技上中國輸給台灣一段距離。有些人心向祖國眼睛被蒙蔽看不起自己的國家。高端疫苗的成功研發是台灣生物科技的重大里程碑。

2 人回報・1 則回應・4 年前

台灣染疫死了851人、下面的數據、表示疫苗比病毒恐怖、為什麼要給你200元去打疫苗？去作試驗呢？因打疫苗死亡1266人衛福部資料還有超過1萬6千多人因接種疫苗受傷。以下的資料全為官方統計數字。 —台灣COVID-19 新冠疫苗不良事件通報摘要摘要-衛福部食藥署日期：2022-1-12 自 110年 3 月 22 日起，COVID-19 疫苗接種計畫開始，截至111年 1月12日，共接獲16,179件疫苗注射不良事件通報，其中有 7914件屬於「嚴重不良事件」通報，其中含 1254件死亡通報案件！上述通報案件中包含：疑似過敏性反應(anaphylaxis)38件、心律不整 45件、急性心肌梗塞 225件、心肌炎/心包膜炎 210件、腦血管中風 556件、顏面神經麻痺 168件、癲癇 58件、橫斷性脊髓炎 2 件、急性瀰漫性腦脊髓炎 6件、格林-巴利症候群(Guillain–Barre ́Syndrome) 25件、視神經脊髓炎2件脊髓炎 3件、腦炎 4件無菌腦膜炎3件視神經炎12件急性胰臟炎 10件、急性腎損傷 8件、急性肝損傷 6件、多形性紅斑 18件、血管炎 17件、橫紋肌溶解症 14件、關節炎 6件、流產 15件、死產 12件、早產 3 件、特發性血小板減少紫斑症 56件、血栓併血小板低下症候群91件、視網膜靜脈阻塞 21件、視網膜動脈阻塞 94、視網膜血管阻塞 4 件、深層靜脈栓塞 93件、肺栓塞 109件、腦靜脈竇栓塞 24件、其他血栓相關疾患41件（通報症狀包含左腎梗塞、缺血性腸道疾病、肝門靜脈血栓及腸骨靜脈、腸道血管靜脈栓塞、上腸繫膜動脈栓塞、腎臟靜脈栓塞、脾梗塞、上肢未明示靜脈急性血栓栓塞、下肢動脈阻塞、上肢遠端動脈血栓、腎動脈梗塞、頸動脈栓塞註:各類別案件數係依資料截止點前所得通報資訊所進行之統計評估結果，後續可能因個案之追蹤、調查或臨床審議資訊而有異動。）資料來源：台灣衛福部食藥署COVID-19 新冠疫苗不良事件通報摘要2022-1-12 網站： https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f637777860011497485&type=2&cid=39713

2 人回報・1 則回應・4 年前

如果想打疫苗的參考一下國際四大醫學期刊之一的《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine）整理了關於疫苗的Q&A，讀者可以參考後，與自己的醫師根據自身狀況討論，再決定是否要/是否可以施打疫苗。首先要知道，目前市面上可以施打的疫苗大致上可以分成兩個種類，mRNA疫苗跟腺病毒載體疫苗。輝瑞/BioNtech與莫德納疫苗屬於mRNA疫苗，注射後，mRNA被注射部位的巨噬細胞吸收，並指示這些細胞製造棘蛋白，棘蛋白就會出現在巨噬細胞表面，誘導身體起免疫反應。 AZ疫苗跟嬌生疫苗則屬於腺病毒載體疫苗，是由實驗室中提取新冠病毒的DNA序列，讓其穩定後由腺病毒攜帶，注射疫苗後，腺病毒無法複製，但其遺傳物質可以進入宿主細胞轉換成mRNA，製造出棘蛋白抗原，引起宿主反應，過程模擬Covid-19的自然感染機制，抗體跟細胞免疫都會被誘發。 Q: 疫苗能持續多久？需要補打嗎？由於疫苗測試從2020年夏天才開始，疫苗保護力可以持續多久尚沒有明確的資訊。以莫德納疫苗的第一期試驗為例，試驗結果表明抗體大約能持續四個月左右，滴度會隨時間過去輕微下降。（注射時間愈長，免疫效果愈弱）由於尚未確定疫苗可持續的時間，目前不建議增加劑量或補打。不過各大藥廠的確正在研發加強劑量的疫苗，以及針對變種病毒進行防護的疫苗。 Q: 接種了疫苗，就不會把病毒傳給別人了嗎？新興證據表明，已接種疫苗者「較不容易」把病毒傳染給別人。在以色列進行的大型研究中發現，已接種者無症狀感染病毒的機率比未接種者減少了90%。此外，在接種疫苗後仍被感染的人群中，病毒量似乎也比未接種者來得低。嬌生疫苗的研究發現接種後第29天，接種疫苗組出現18例無症狀感染，而安慰劑組則是50例，也就是疫苗組少了66%。可以合理假設，無症狀感染數少，病毒傳播的機率就會降低（無症狀者會到處跑，所以傳播機率高）。這讓人看到疫苗抵禦病毒感染跟減少傳播的希望，而疫苗政策背後的動機，也多是為了控制傳染數。即使疫苗降低了病毒傳播的可能性，我們不能說「打了疫苗就不會傳給別人」，因為保護效果永遠不會達到100%。因此，在新病例減少，而且大部分人都接種疫苗以前，政府單位有責任繼續向大眾強調，接種了疫苗不代表其他的防護措施就不需要了，在公共室內空間仍應繼續戴口罩，保持社交距離、不去人多的地方仍是重要且必須遵循的政策。 Q: 疫苗真的安全嗎？過了幾年會不會有後遺症啊？無奈的是，由於疫苗發展進行時間很短，目前只有幾個月的時間研究後續，而不是好幾年。輝瑞跟莫德納的疫苗試驗都是從2020年夏天開始，嬌生則是2020年9月才開始。不過以過往其他病毒的疫苗為例，嚴重的不良反應通常會在幾天或幾週內就發生。幸運地是，根據長期研究的結果，目前世界上大部分疾病的疫苗長期副作用非常少見，當然新冠疫苗的長期副作用要等到數年後才能確定。接種疫苗後病人的資訊都會被蒐集並集中分析。 Q: 針對不同族群，是否有建議施打的疫苗品牌？目前輝瑞疫苗可以讓16歲以上人群施打，而AZ、莫德納和嬌生則是18歲以上人群才能施打。一開始疫苗很少的時候，醫界呼籲所有成人都可以施打各牌疫苗，不過現在已經開始有比較明確的建議，尤其是AZ和嬌生疫苗施打者，都有部分被誘發血栓性血小板減少症（TTS）的症狀，尤其年輕女性出現此狀況的機率特別高，因此臨床醫師建議50歲以下的女性最好使用輝瑞或莫德納等mRNA疫苗。而對於施打mRNA疫苗者，一旦施打了第一劑，就應該按照醫生給予的第二劑預約時間施打「相同品牌」的第二劑疫苗。現在完全沒有關於第一劑和第二劑使用不同廠牌疫苗的安全報告。不過CDC表示若真的無法獲得第一劑使用的廠牌時，只要與第一劑施打時間間隔28天以上，就可以使用不同廠牌的mRNA疫苗。雖然仍應該「盡可能」不要使用不同廠牌的疫苗，但如果同是mRNA疫苗「理論上」是可行的。而對第一劑mRNA疫苗有嚴重過敏反應者，CDC建議在醫生監控下給予嬌生疫苗進行第二劑施打。 Q: 打疫苗有禁忌嗎？目前施打Covid-19疫苗唯一的禁忌，是已經知道自己對疫苗成分有超敏反應的人不能打。CDC明確指出禁打疫苗的族群如下：先前施打Covid-19疫苗或曾服用任何疫苗成分後，出現嚴重過敏反應者先前施打Covid-19疫苗時，出現立即性的過敏反應（不管嚴重程度），或對任何疫苗成分有過敏史者對任何其他疫苗/注射療法曾有過過敏史者，則不在禁打疫苗之列，但有過敏史者應該由醫療人員在施打Covid-19疫苗後密切觀察至少30分鐘。如果有人在施打第一劑mRNA疫苗後出現嚴重過敏反應，則不應該再施打第二劑mRNA疫苗。不過，建議四週後可以在嚴密監控下施打嬌生疫苗。而如果在施打第一劑mRNA疫苗後，出現嚴重疼痛，或其他非過敏性症狀，則必須自己決定是否要施打第二劑。醫生不會禁止，但第二劑的副作用可能會更嚴重。（不過要注意，曾經感染Covid-19的人通常會回報第一劑的副作用比第二劑更嚴重，這很可能是因為他們的免疫系統已經準備好要對付Covid-19疫苗）。如果擔心第二劑疫苗的副作用很嚴重，一種解決方法是在施打完第二劑，疼痛開始發作時就馬上服用布洛芬（ibuprofen）或醋氨酚（acetaminophen）等止痛藥。不過不建議在施打疫苗前就進行投藥，因為理論上它們會減弱疫苗引發的抗體反應，讓產生抗體的效果變差。用於治療Covid-19的單克隆抗體（monoclonal antibodies）或恢復期血漿（convalescent plasma）可能會降低疫苗的效用。任何曾經接受這些療法的人必須至少等90天以上再進行疫苗施打，考慮到這段時間這些療法會進入半衰期，而已得過Covid-19的人三個月內再度被感染的機率也極低。這一建議已被加到CDC指南的臨床考量中。 Q: 孕婦或哺乳婦女可以施打疫苗嗎？孕婦和哺乳者出於安全考量都沒有被包含在Covid-19疫苗試驗中，因此沒有相關的安全數據。然而CDC建議醫療系統可以提供孕婦和哺乳者施打疫苗的機會，而這兩個群體可以自己決定是否要施打。美國婦產科醫學會（American College of Obstetricians and Gynecologist）和母嬰醫學會（Society for Maternal-Fetal Medicine）都同意這個觀點，而這兩個學會都是婦產科界的權威。目前輝瑞針對孕婦研發的疫苗已經在試驗階段。而嬌生在疫苗試驗階段同樣排除了孕婦、哺乳婦女，以及近期有懷孕計畫的婦女。在研究過程中，有8名婦女懷孕，疫苗組跟安慰劑組各4名，兩組都有出現少數妊娠不良反應，但是樣本實在太少，很難說是由於疫苗或研究引起的。不過由於年輕婦女較可能出現血栓反應，而且懷孕期間發生血栓的機率本來就很高，歐美醫界目前偏向給予懷孕跟哺乳婦女mRNA疫苗，而非AZ或嬌生疫苗。理論上，mRNA疫苗不會對懷孕婦女、發展中的胎兒或者哺乳中的嬰兒造成傷害。懷孕的大鼠在接受莫德納疫苗後，也沒有出現與胎兒或胚胎發育有關的隱憂。而懷孕期間接種疫苗的一項潛在好處，是抗體可以經由胎盤傳給胎兒，這也是建議孕婦可以接種百日咳疫苗的主因，最新的病例也表明Covid-19抗體確實可以透過胎盤傳給肚子裡的胎兒，理論上也能保護新生兒免於被感染。孕婦必須知道懷孕期間感染Covid-19或流感，重症的機率特別高。孕婦可以根據這項事實，自己感染Covid-19的機率（例如工作性質），以及目前已知的疫苗風險（雖然資料很少）自己判斷是否想要接種。不過，接種疫苗仍應是孕婦的選項之一，畢竟過去也未曾限制孕婦施打流感疫苗，孕婦應該跟婦產科醫師充分討論所有有關問題與疑慮再下決定。 Q: 如果我已經出現相關症狀，或病得很重，還可以接種疫苗嗎？如果你已經出現Covid-19相關症狀，或病得很重，則不能接種疫苗，需要推遲到康復以後再進行接種。不管懷疑是Covid-19感染，或者跟Covid-19無關，只要有疾病症狀，都最好先不要接種。不過，患有慢性病且症狀穩定的人則可以接種。例如患有慢性阻塞性肺病（COPD）、長期呼吸困難或發炎性腸道疾病（IBD），以及有腸胃道症狀的人，是可以施打Covid-19疫苗的。當然，在施打疫苗之前必須跟醫師進一步討論可能的疑慮。 Q: 我很害怕疫苗的副作用，怎麼辦？止痛藥跟退燒藥，例如布洛芬跟醋氨酚可以有效控制疫苗接種後的副作用，包括注射部位疼痛、肌肉痛跟發燒等。但是這些藥物建議在注射結束後出現症狀時再使用，不要在注射前「預防性投藥」，以免使抗體效果下降。由於仍有少數的過敏風險，疫苗施打的場所必須嚴格注意並有辦法評估及治療可能造成生命威脅的過敏反應。 Q: 我曾經跟確診人士近距離接觸，趕快打疫苗可以避免感染嗎？很遺憾，目前沒有任何證據表明與確診個案接觸的人，緊急接種疫苗可以預防感染。由於Covid-19的平均潛伏期為5天，疫苗反應速度不太可能快到可以產生抗體。因此，曾經接觸過確診個案的人，應該好好完成14天的隔離，再施打疫苗。 Q: 我已經得過Covid-19又康復了，還需要打疫苗嗎？是的，你還是應該接種疫苗。臨床試驗中有一部分人已經有Covid-19的抗體，而疫苗試驗在這群人當中是安全有效的。由於得到Covid-19再康復後，90天內再次被感染的機率非常低，有些Covid-19康復者可能希望推遲施打疫苗的時間，不過就算你希望可以早點打，這也不是禁止的。不過曾經接受單克隆抗體或恢復期血漿治療的患者則一定要等90天以上才能施打疫苗，因為這些治療方式可能會讓疫苗失效。須注意的是，曾經得過Covid-19的康復者，在施打第一劑疫苗時，可能伴隨更明顯的全身性副作用，因為身體的免疫系統對此病毒並不陌生。這也表明曾經得過Covid-19的患者自身的免疫抗體是「主要的」，而疫苗則是「增強用」，因此有些學者認為曾得過Covid-19的康復者不需注射第二劑疫苗，但並非所有免疫學家都認同。目前，CDC仍然建議兩劑疫苗都要施打。對於要不要打疫苗這件事，只能說避免大規模傳染需要一定人口接種，但由於疫苗上市後後續研究時間還不長，每個人應該根據本身的風險與身體因素，與醫師充分討論後再決定是否施打。奧（參考資料：The New England Journal of Medicine、CDC）

34 人回報・1 則回應・5 年前

最重要的是第50條，英文牛逼吹了3000萬劑疫苗，英文高端國產疫苗股票不跌，還持續上漲25倍，令人匪夷所思！一位校長的同學整理御用媒體的報導，政府疫苗跳票大整理，請您參考。他們也太強了，可以面不改色的說謊吹牛！ 1、政院打造國家隊：第一批疫苗最2020年12月生產100萬劑。（2020-05-28，自由時報，A8） 2、秋季進入臨床試驗：台灣疫苗拼2021年4月上市（2020-06-04，蘋果日報，A1） 3、蘇揆訪生技公司談疫苗：台灣在這方面不能慢於全世界（2020-06-10，自由時報，A12） 4、政府抗疫透過駐外單位爭取COVAX：第一季1000萬劑（2020-07-20，經濟日報，A1） 5、指揮中心擬砸187億：加速武漢肺炎疫苗研發（2020-07-22，中央社） 6、指揮中心：國產疫苗最快開年後可用 6、指揮中心：國產疫苗最快開年後可用（2020-09-08，蘋果日報，A3） 7、武漢肺炎疫苗國際採購已簽約：台灣1358萬民眾可望接種（2020-09-26，中央社） 8、我簽約估可買230萬劑疫苗：但時間未定（2020-09-26，蘋果日報，A4版） 9、陳時中：台灣與各國「超買」疫苗（2020-10-03，中央社） 10、中國入COVAX台買疫苗增變數？莊人祥：台付訂金未受阻礙（2020-10-09，中央社） 11、東洋BNT疫苗：明年首季到貨1000萬劑陳時中：預計本週決定解方（2020-10-14，中央社） 12、代理德國BNT疫苗有中資？指揮中心：BNT是德國廠商、中國復星醫藥僅占0.7％股權，離法令30%相去甚遠（2020-10-14，自由時報，A6） 13、輝瑞BNT疫苗防護力達9成陳時中：盡快取得（2020-11-11，中央社） 14、BNT採購陷困境經手大陸？陳時中：只要疫苗產地不是來自大陸就可以（2020-11-12，中國時報，A2版） 15、指揮中心：110年中前打國際疫苗，1500萬劑，總計115億。（2020-11-17，中央社） 16、武漢肺炎疫苗有譜陳時中：已簽約數家將付訂金（2020-11-20，中央社） 17、陳時中：好消息武肺疫苗買到了，有三家可選（2020-11-21，蘋果日報，A1版） 18、武漢肺炎疫苗可能2021第1季開打：醫護優先（2020-11-22，中央社） 19、台疫苗入袋靠投資國外廠陳時中：口袋裡已有疫苗國際大廠上市優先取得，估200萬至1000萬劑疫苗（2020-11-22，蘋果日報，A4）（2020-11-22，蘋果日報，A4） 20、不只Covax台灣向國際大廠買到1000萬劑疫苗陳時中：付訂、但時間不確定，掌握1500萬劑（2020-11-25，中央社） 21、武漢肺炎疫苗買太多？陳時中：寧可多買總比不夠好（2020-11-26，中央社） 22、武漢肺炎疫苗採購報喜陳時中：又一家可望談成（2020-12-02，中央社） 23、武肺疫苗接種陳時中：時程可能會提前到3至6月開始接種第一劑（2020-12-03，中央社） 24、我購千萬劑AZ疫苗陳時中：多家洽談中（2020-12-14，自由時報，A6） 25、陳時中：疫苗採購超出預期3千萬劑外界猜的廠牌大多沒錯 AZ 1000萬劑、BNT 1000萬劑、500萬劑Covax、500萬劑本土（2020-12-17，聯合報，A7） 26、陳時中：已購新冠疫苗2,000萬劑明年3月供貨 26、陳時中：已購新冠疫苗2,000萬劑明年3月供貨（2020-12-31，經濟日報，A4） 27、陳時中：國產疫苗研發高端獲准第二期今搏3億補助（2020-12-31，中國時報，A3） 28、武漢肺炎疫苗研發陳時中：月底再1家進二期（2021-01-20，中央社） 29、陳時中承認：大國超額搶購，打疫苗一定比他國晚（2021-01-30，中國時報，A1） 30、國產疫苗核准第2家二期試驗（2021-01-30，A6） 31、陳時中：台灣不會最後拿到疫苗（2021-02-03，蘋果日報，A4） 32、指揮中心：台灣列COVAX首波疫苗配送名單（2021-02-04，中央社） 33、疫苗到手如注強心針？陳時中：自給自足也是目標（2021-02-05，中央社）（2021-02-05，中央社） 34、台灣列COVAX首波疫苗配送名單陳時中：AZ 20幾萬劑（2021-02-08，中央社） 35、陳時中：大力扶持本土新冠疫苗已與高端、聯亞生技開會討論將加速行政程序協助強化產能及研究能力（2021-02-08，經濟日報，A5） 36、武漢肺炎疫苗施打分3階段，首階段估99萬人接種（2021-02-09，中央社） 37、陳時中：與國際藥廠簽約又買到500萬劑武肺疫苗（2021-02-10，自由時報，A1） 38、我購得莫德納疫苗：505萬劑最快5月到（2021-02-11，蘋果日報，A1） 39、台灣採購疫苗近2千萬劑：蔡英文請國人放心（2021-02-19，中央社） 40、疫苗全台打得到陳時中：採購最多4500萬劑敲定近半（2021-02-22，蘋果日報，A5）（2021-02-22，蘋果日報，A5） 41、首批AZ疫苗到了：11.7萬劑（2021-03-04，自由時報，A1） 42、疫苗二廠何時完成陳時中：希望3年內蓋好（2021-03-05，中央社） 43、COVAX疫苗搶貨難陳時中坦言弱勢國家比較急（2021-03-17，中央社） 44、COVAX疫苗來了：19.92萬劑AZ疫苗（2021-04-03，中央社） 45、AZ疫苗抵台：40萬劑效期至8/31 （2021-05-19，中央社） 46、蕭美琴接洽路透：美助台協調疫苗廠商加速出貨（2021-05-19，自由時報，A2) 47、與陳時中視訊美衛生部長貝西拉：支持台灣取得疫苗（2021-05-22，自由時報，A5） 48、蔡總統：疫苗6月200萬劑、8月底目標1000萬劑（2021-05-25，中央社） 49、美國疫苗還得再等等？ AIT：深信「台灣模式」能再控制疫情，人民互動是美台關係重要動能。（2021-05-26，聯合報） 50、蔡英文：已購買近3000萬劑疫苗 8月底累積到貨1000萬劑（2021-05-26，聯合報） https://youtu.be/wf71pAEWmTQ

20 人回報・1 則回應・5 年前

四個沒有、一個不會高端昨天解盲了，記者會有看嗎？有看懂嗎？簡單說，「四個沒有，一個不會」。 1 沒有國際標準不做二期，免疫橋接取代三期，這是who有討論的方式，往年流感疫苗，也採用這個做法。但，現在討論的是「新冠疫苗」，目前世界六大獲得who認證的疫苗，都做了三期，高端沒有。這個免疫橋接血清抗體對照方式，能不能被who接受？有機會，但目前，這不是「國際標準」，必須明白。 2 沒有保護力誠如我一直以來跟大家說的，因為沒有「三期臨床試驗」，所以不會有「保護力」這個東西。眾所周知，各大疫苗的保護力，BNT94.6%、Moderna94.1%、AZ70%、JJ66%、國藥72%、科興50%、Novavax89%。高端多少？不知道。沒有國產疫苗的保護力數據（因為台灣不是高感染疫區，沒有三期施作條件），所以，保護力未知。 3 沒有抗體濃度沒有三期，但可以參考「抗體濃度」。一個自然感染新冠疫情的人，如果痊癒，身上會產生抗體，這個自然抗體值，設定為「1」，BNT、Moderna的施打後抗體濃度，可以達到2-4，高於自然值，AZ大約0.6，科興0.2。高端是多少？也還不知道，所以是不是「施打之後效果跟AZ差不多？」得等高端公布「抗體濃度」之後，才能知道。 4 沒有辦法出國因為無法獲得國際認證，即使七月台灣FDA給予EUA緊急授權，國人也無法以此獲得「世界邊境管制解封」，對於有國際旅遊、商務出差需求的人來說，至關重要，必須知道。 5 不會傷害身體昨天最慶幸的消息，就是高端疫苗，對人體「影響極小」，不管是發燒、頭痛這類的反應，都比國際大廠疫苗，低了很多，這跟他是「蛋白質次單位」疫苗有關（Novavax也是這型）。結論就是，「四個沒有、一個不會」，如果七月之後，真的授權上路，打與不打，大家要自己想清楚了。暐瀚 2021-6-11 de 台北

14 人回報・1 則回應・5 年前

……《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制，但對於疫苗之製造、輸入與販賣有資格限制（只限藥商），故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣（除非具有藥商身分），但贈與則不在此限。 ……所以，重點是，只要是以合法方式進口疫苗，無論是什麼人申請採購，都是要透過食藥署審核通過後，才能在台灣使用，所以在審查階段政府有獨占的審查權力；但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、販售卻是民間業者商業行為，並沒有規定僅限政府始得為之。進口疫苗是商業自由，但專業審核權和把關責任則在政府。只要政府審核通過或取得藥證的疫苗，不管是由什麼單位買進來的，如果疫苗有引發不良反應或副作用問題，都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。 ……一般常規的疫苗輸入，需取得原廠實驗的相關資料，證明這個疫苗有一定安全性、品質好、藥效達規定，原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」，取得「藥物許可證」（即俗稱的藥證）後，疫苗才能輸入台灣。 ……不過常規的審查程序，遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急，因此《藥事法》第48-2條特別載明，「因應緊急公共衛生情事之需要」，可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、取得藥證，主管機關可以另訂審查流程，類似美國食品藥物管理單位的「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization, EUA）制度，目前台灣進輸入英國牛津疫苗（AstraZeneca，簡稱AZ疫苗）和美國莫德納疫苗都是循這個制度，通過食藥署緊急使用授權，不需藥證就能進口、使用。在申請身分上，一般常規的查驗登記需由藥商提出申請，然而在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中，有某程度地放寬申請資格。如「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」可由區域醫院以上的教學醫院、精神科教學醫院申請；「因應緊急公共衛生情事之需要」，則由「依本法第48-2條第一項第二款，向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者」，其實並沒有限制僅能由政府或藥商申請的法律文字。 ……在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」，在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源，指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。該特別條例第7條寫明：「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要，得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下，更好地分配疫苗和提升施打效率，指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。但此法是非常時期下的特別條例(目前特別條例實行至6月30日止，施行期間屆滿，得經立法院同意延長之)，若政府要依此法設定特別規範，如限制僅能由政府採購疫苗，這項由政府統一採購疫苗的例外措施也應設下落日期限，待疫情緩和時該例外措施就要取消，否則未來恐讓藥商或其他人都無法從國外採購COVID-19疫苗。……”

1 人回報・1 則回應・5 年前