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2 人回報・5 年前
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Media 信傳媒
指揮中心指揮官陳時中昨(5/30)首度透露
已與國內疫苗廠完成簽約;高端也於傍晚
宣布重大訊息,並指出已與疾病管制署完
成簽約。對此,指揮中心發言人莊人祥證
實,疾管署已於5月28針對兩家疫苗廠完
成500萬的採購簽約與500萬的開口合
約,預計採購2000萬劑。
對於何時能夠讓二疫苗正式取得緊急授
權,專家表示,目前仍待中研院協助審
查,最快也得等7月上旬才有定論。
但外界質疑,高端疫苗目前還在二期未解
盲,而且人體實驗的樣本數太少,第一期
才進行了45人次,第二期3700人,都與
國外三期且數萬人次實驗有所差異。
什麼是話術?把「臨床試驗毋需第三期完全做
完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」,就叫
做話術。
什麼是誠實?明明並非比照美國FDA等國際標準
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  • 轉貼政大劉宏恩教授的文章 話術：什麼是話術？把「臨床試驗毋需第三期完全做完」講成「臨床試驗毋需進行到第三期」，就叫做話術。 誠實：什麼是誠實？明明並非比照美國FDA等國際標準來審查國產疫苗緊急許可，那就明白承認自己的標準比較寬鬆，不可以說自己的標準跟他們同樣嚴格。 底下的資料都是一翻兩瞪眼的「事實」資料，沒有個人意見或口水的問題。任何人只要直接看原文或是Google翻譯一下都知道「事實」是什麼： 1. 美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可(EUA)的申請標準，第4頁明白要求：申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可。 http://markliu.org/FDAguidance.pdf 2. 去年12月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Pfizer/BioNTech 疫苗，Pfizer 公司的說明清楚表示：美國FDA是依據該公司臨床試驗第三期、受試者人數達四萬四千人以上的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Pfizer.pdf 3. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Moderna 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約三萬人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Moderna.pdf 4. 今年2月獲得美國緊急授權許可(EUA)的 Johnson & Johnson (Janssen) 疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明：是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數約四萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/Johnson.pdf 5. 今年1月歐盟藥物管理局EMA許可的 AstraZeneca 疫苗，該公司的說明清楚表示：歐盟EMA是基於該公司臨床試驗第三期、受試者人數近二萬四千人的數據，才同意其申請。 http://markliu.org/AZ.pdf 以上如果沒有時間看完全文，可以看我用黃色標示的段落句子。 台灣政府如今為了國產疫苗問題陷入各方口水爭議和泥淖，我內心覺得非常痛心。因為去年10月衛福部食藥署一公告國產疫苗EUA的標準只需要做臨床試驗第二期，且受試者人數三千人以上即可，我就覺得非常擔憂，認為這樣子的政策未來一定會引發爭議，請政府對於其為何採取比歐美寬鬆的標準務必做清楚的公開說理與公共政策論辯。當時我盡快在蘋果日報紙本上投書 ( http://markliu.org/vaccine1.pdf )，希望提醒政府不可不慎。但是七個多月過去了，我始終沒有看到政府對此有清楚的公開說理，卻眼睜睜看著爭議越演越烈，許多民眾對於國產疫苗和政府相關政策的信任越來越動搖。如今，政策溝通與修正調整的時機早已錯過，一切只能被口水淹沒。 為什麼疫苗臨床試驗第三期很重要？台灣食藥署的標準為什麼可能失之太寬鬆？陳建煒教授（台大醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任）的這篇「台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路！」寫得非常好，我把它放在底下留言第一則。強烈推薦閱讀。 事實問題不應該隨著黨派立場而轉彎。以上美國政府FDA、歐盟EMA、各大藥廠的疫苗許可資料，都是來自於它們的第一手原始資料，不是轉述。麻煩各方論辯都請奠基於事實，而不是更多口水和話術。 . . 劉宏恩／國立政治大學法律科際整合研究所副教授，衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會委員，台北榮民總醫院人體試驗委員會委員
    2 人回報・1 則回應・5 年前
  • 疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞 / 美國大學教授 疫情還在燒，但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天，藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。 這是藍營的抹黑說詞：國產疫苗只完成二期實驗，沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠，罔顧人民的健康。 這是真相：目前施打的西方疫苗，也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時，西方疫苗都是「二期完成，三期尚未完成」，因為申請時使用的是三期的「期中報告」，而非「期末報告」。 藍營指黑為白的攻勢凌厲，甚至讓部份綠營砲口對內，指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說，輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。（附圖一） 事實上，所有藥品或疫苗要在上市，都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗，才能獲得FDA核准，包括： #一期：少量自願者測試（testing） #二期：大量自願者實驗（experiment） #三期：醫院的臨床試驗（trial） 根據美國FDA的程序，三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤，包括藥效與副作用的評估。 去年十二月，輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗，只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻，兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下，分別向FDA申請緊急使用核可，也都獲得批准。 取得緊急使用核可後，兩家藥廠繼續三期的臨床試驗，在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載，莫德納疫苗的三期臨床試驗，在今年四月九日終告完成。 輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料，向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進，向FDA申請正式使用核可。（附圖三） 莫德納和輝瑞的作法，叫作「滾動式申請」（Rolling Submission），也就是先申請新藥上市，獲得緊急使用核可之後，再滾動式補齊繼續收集的新資料。（附圖四） 所以西方疫苗「二期完成，三期尚未完成」的說法，並沒有錯誤。 由於國內的疫情緩和，國產疫苗的三期臨床試驗，沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試，國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳，也就是防護力極強，雖然沒有臨床試驗數據佐證。 除了藥效之外，三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言，國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者，只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人，並無嚴重的副作用反應。 就疫苗的安全性而言，國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言，國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後，國產疫苗會有更多追蹤數據，可被補足並用來申請正式核可。 疫苗上市申請是科學問題，對錯可一翻兩瞪眼，沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題，卻被藍營操作到黑白不分，虛假訊息滿天飛，最後連部份綠營都被洗腦了。 這場疫苗之亂再繼續，必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易，民眾又不願施打國產疫苗，台灣只能靠鎖國防疫，最後受害的是所有人民，不分藍綠。 後註：破謠言、齊抗疫，人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用，請逕自轉傳，不需獲得我的同意。
    2 人回報・1 則回應・5 年前
  • 高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA 高端研發的COVID-19疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。 同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。 其中20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106105006.aspx
    3 人回報・1 則回應・5 年前
  • 摘錄： 繼高端10日宣布疫苗解盲成功，聯亞月底也將解盲，本刊調查，二家國產疫苗除申請緊急使用授權（EUA）在國內開打，也三路並進、布局海外市場，其中菲律賓衛生單位更已致函我方，有意直接採認我國EUA，讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打。 不只菲律賓，本刊掌握，東南亞其他國家包括越南、印尼、馬來西亞及泰國，也與高端接洽疫苗臨床試驗與採購，越南、印尼傾向讓高端在當地展開數百至千人規模的小型試驗，再採取「免疫橋接」（immuno-bridging）方式驗證效力；其中，越南衛生部轄下的國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）已與高端簽署合作備忘錄（MOU），印尼、馬來西亞及泰國也已加快洽談的腳步。 https://www.mirrormedia.mg/story/20210614inv006/
    6 人回報・1 則回應・5 年前
  • 轉傳～ 「高端疫苗」～ 台灣政府 為甚麼拒絕大陸的疫苗 也「買不到」其它國家的疫苗？ 而菜總統又一再呼籲二期測試未過，三期臨床無影的國產疫苗將於7月上市⋯ 真相大白～ 如果同意大陸和其它國家的疫苗進口並給台灣百姓注射， 綠營高層家族+金主合夥的高端疫苗公司股價將立即崩盤，乏人問津⋯ 就是它～ 疫苗公司：高端6547。 沒通過三期臨床試驗的疫苗，也正是菜總統再三強調七月份要上市的疫苗⋯ 資本21億，目前市值700億⋯ 而且只要它能合成推出，不管有沒有效，不管有沒有人打⋯⋯ 國家必須保證採購疫苗4600萬⋯ 這種從政府最高層開始，一手遮天官官相護的好生意⋯還不太容易找呀！
    1 人回報・1 則回應・5 年前
  • 【5/28才簽約！ 現在才進行第二期人體臨床試驗? 】 高端疫苗發重訊 證實疾管署已簽約採購500萬劑國產疫苗 | 自由電子報 | LINE TODAY https://liff.line.me/1454987169-1WAXAP3K/v2/article/rWPDK8?utm_source=lineshare 【叫我們怎麼想】 這家上櫃生技公司-高端，是蔡英文集團自始至終期待的國產疫苗製造廠家。 高端基本資料： 資本：21.25 億 成立：101/10/12 上櫃：107/04/17 EPS：107年 -3.17 108年 -3.97 109年 -3.61 110年Q1 -0.74 至今連年虧損，幾無營業收入！ 股價從2020/1的每股30元，漲到2021/5的約400元！公司市值破800億。 1.為何蔡英文集團念念不忘要等待高端的國產疫苗？ 2.未經三期驗證，還再趕進度要施打於國人，情況會如何？ 3.人民就算安穩打了國產疫苗，但因未受國際認證，也無法獲他國放行！ 4.高端疫苗只能配內打於台灣，如何能暴利而致股價飆高如此？（美國正企求疫苗專利放棄專利權！）是否有禿鷹集團炒作？
    2 人回報・1 則回應・5 年前
  • 目前國產疫苗包括高端及聯亞，都尚在二期臨床試驗階段，蔡總統卻對外指出，國產疫苗將在7月核准，且國產疫苗只做臨床二期，就給緊急授權. 民眾要的是有遵循世界標準，未經三期證明安全有效，就給民眾接種，是不可原諒的罪惡。國際也不會認同. 必仍封台灣於外. 尚在二期臨床 總統卻宣稱7月可上市 醫界怒轟 政治干預疫苗審查 https://tw.news.yahoo.com/%E5%B0%9A%E5%9C%A8%E4%BA%8C%E6%9C%9F%E8%87%A8%E5%BA%8A-%E7%B8%BD%E7%B5%B1%E5%8D%BB%E5%AE%A3%E7%A8%B17%E6%9C%88%E5%8F%AF%E4%B8%8A%E5%B8%82-%E9%86%AB%E7%95%8C%E6%80%92%E8%BD%9F-%E6%94%BF%E6%B2%BB%E5%B9%B2%E9%A0%90%E7%96%AB%E8%8B%97%E5%AF%A9%E6%9F%A5-201000327.html 林良齊、楊孟立、陳人齊／台北報導 2021年5月15日 週六 上午4:10·2 分鐘 (閱讀時間)
    3 人回報・1 則回應・5 年前
  • 這就好了..聽指揮中心說新冠肺炎未來有流感化可能..因此有國際認證的國產疫苗,供貨充裕無虞,當然是好事,但不代表現在可以急就章跳過第3期臨床試驗,或台灣現在疫情有本錢慢慢等國產疫苗上市,,或政府大內宣隊伍可以似是而非說法對其他已獲國際認證的全球4大疫苗造謠。 國產疫苗惹議 高端急發聲明：加速3期臨床試驗拚國際認證 18:012021/05/31 中時 陳人齊 https://www.chinatimes.com/realtimenews/20210531004467-260405?chdtv 2021.05.31 13:23 高端疫苗人體實驗數曝光　專家比較4大國際廠牌：令人擔憂 文｜謝文哲 攝影｜林煒凱 https://www.mirrormedia.mg/story/20210531edi012/ 柯文哲：三級警戒若還要撐3個月 餓死恐比病死多 2021-05-31 15:56 聯合報 / 記者林麗玉、胡瑞玲、潘才鉉／台北即時報導 https://udn.com/news/story/122173/5498462
    1 人回報・1 則回應・5 年前
  • 台灣史上就有新藥期中分析報告數據不如預期，造成21根跌停版紀錄，市值蒸發400億元，整個生技股都跟著被拖累的「基亞事件」 基亞當時取得普基公司從 #澳洲國家醫學院 技轉的一款肝癌新藥「PI-88」專利，當時這顆肝癌新藥才剛開始一期臨床，基亞取得專利後負責進行二期臨床試驗，並在2007年完成二期臨床。 基亞董事長 #張世忠 宣稱基亞將在全球進行三期臨床試驗；但開發了四年，基亞只拿到台灣、中國和韓國三地區的三期臨床試驗核准。新藥研發最關鍵、被視為全球藥證指標的美國食品暨藥物管理局（ＦＤＡ），卻只見基亞於一○年提出申請，遲遲未見核准三期臨床試驗下文。 生技業重量級大老也直言，基亞迫不及待做『期中分析』，想告訴大家，如果期中分析數字很漂亮，基亞不用做完三期臨床，就能直接拿著『期中』數字去申請藥證；但他沒告訴投資人的是，全球靠著期中分析就拿到藥證的公司，可能五根手指就數得完。」 基亞就在股市名人嘴的加持吹捧下，從不到百元的價格一路炒作到486元，然而一份在2014年7月28日半夜悄悄發布的肝癌新藥PI-88三期試驗「期中分析」報告，效果不如預期，一路從高點殺了21根跌停版。最終把基亞打回原形。 這個比悲傷還悲傷的故事講完了，當初的這顆「PI-88」肝癌新藥有沒有跟現在的「高端疫苗」感覺很像，都是國外技轉、名人加持、對外宣稱二期臨床過後就能緊急授權拿到藥證？ 你以為這個過程已經很相似了嗎？更相似的是當初造成生技股核爆的基亞跟高端疫苗的董事長其實都是同一個人 — 張世忠
    7 人回報・1 則回應・5 年前
  • 【獨家】高端巴拉圭三期臨床每人1萬美元　台灣延伸性試驗每人僅拿新台幣6千 毅傳媒 更新於 1小時前 • 發布於 1小時前 訂閱 文字撰稿：謝幸恩 主圖說明：高端疫苗公司外觀，毅傳媒資料照 國產高端疫苗上月底公告，獲准於巴拉圭執行三期臨床試驗，將於今年第3季完成約1000名受試者收案，並於今年第4季取得期中分析數據，每名受試者成本至少1萬美金，換算約將近新台幣30萬元；而日前高端緊急向衛福部申請的延伸性試驗，最多有500名受試者參與，每名受試者可獲得6000元研究計畫營養金。 《毅傳媒》取得高端疫苗延伸性試驗的說明暨同意書，目前有500名受試者參與，整個試驗流程最長8個月，包含5次門診（含施打高端疫苗）、3次電話追蹤，而試驗流程的受試者補助總共6000元。 廣告（請繼續閱讀本文） 事實上，綜觀各國疫苗開發成本，一般而言分成臨床研究機構、臨床醫院費用、受試者補貼費用及臨床試驗疫苗生產費用，加總起來每位受試者的成本，約莫要6萬元到10萬元，台灣相較起歐美各國要便宜許多。 廣告（請繼續閱讀本文） 38度單一酒廠紀念酒珍稀釋出！恐成絕響？ 歡慶38°金門高粱酒20週年，限量推出金城廠、金寧廠紀念酒，邀您品嘗截然不同的獨特風味，每口都充滿驚喜！即日起，全家便利商店、各大菸酒專賣店陸續上架~ 廣告 味丹 觀看更多 高端延伸性試驗的受試者、營養金，相較起巴拉圭三期臨床試驗的人數、價格低廉許多；有一說是加速取得臨床的安全性與免疫原性比較數據，但也被在野黨立委砲轟，政府把數據不明的高端放上疫苗預約平台，台灣人就是「白老鼠」。 廣告（請繼續閱讀本文） 白蘭氏青春健康父親節，明星商品85折起 白蘭氏青春健康父親節，全館明星商品85折起，替爸爸安排一份健康保健，能使行動靈活、思緒清晰、代謝順暢！LINE Pay結帳最高享15%回饋 廣告 白蘭氏健康Mall 瞭解詳情 上月15日，參與高端疫苗二期臨床試驗的前副總統陳建仁，突自爆打到安慰劑組，並同意加入延伸性試驗；同一時間，高端也宣布取得衛福部核准同意，可在不影響主試驗執行下，新增延伸性試驗，來維護安慰劑組受試者的權益。 高端並委託各試驗中心逐一聯絡受試者前來作個別解盲，並詢問參加延伸性試驗的意願，第1波診次已在7月29日展開，而今（3）日為最後一波診次。據指出，將近三分之一的受試者已順利接種第1劑高端疫苗。 意外的是，指揮中心今日也公開，接種高端疫苗的2名受試者，出現顏面神經麻痺、眼壓過高的副作用，但是否與疫苗有因果關係，尚待了解。而這個部分，並未在延伸試驗的同意書上揭露，僅指出可能會有輕微疼痛、腫脹、全身無力、頭痛等副作用。 衛福部昨日宣布26萬5528劑高端疫苗的封緘檢驗，正如火如荼進行中，同時間也「巧合」地上網公告高端的專家審查會議紀錄，究竟高端能否成為疫苗助力，端憑政府如何解決高端的審查紛擾、異常股價，才能夠平息朝野疑慮。 看更多 【懶人包】高端疫苗憑什麼專案核准施打？21位專家意見看這 高端未提保護力 陳時中：我們不能生出資料！ 查看原始文章 國內
    18 人回報・1 則回應・5 年前