摘錄： 繼高端10日宣布疫苗解盲成功，聯亞月底也將解盲，本刊調查，二家國產疫苗除申請緊急使用授權（EUA）在國內開打，也三路並進、布局海外市場，其中菲律賓衛生單位更已致函我方，有意直接採認我國EUA，讓國產疫苗可在當地免做三期臨床直接施打。 不只菲律賓，本刊掌握，東南亞其他國家包括越南、印尼、馬來西亞及泰國，也與高端接洽疫苗臨床試驗與採購，越南、印尼傾向讓高端在當地展開數百至千人規模的小型試驗，再採取「免疫橋接」（immuno-bridging）方式驗證效力；其中，越南衛生部轄下的國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）已與高端簽署合作備忘錄（MOU），印尼、馬來西亞及泰國也已加快洽談的腳步。 https://www.mirrormedia.mg/story/20210614inv006/

高端二期的解盲意義？ 高端疫苗在二期解盲之前，台大前免疫科林氏璧醫師就說過，這是一定會過的，因為這只是安全性與有無抗體反應的報告。至於保護力多少，並無法知道。也就是說，若是高端國產新冠疫苗二期解盲成功，指的是實驗組體內血清中和抗體濃度有不錯的反應，但比自然染疫康復者的血清抗體濃度高出多少倍，並沒有明確的數據，還得等專家解讀。 食藥署今早也訂出標準，主要招募200名醫護接種AZ疫苗，比較其抗體幾何平均效價，在95%信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在同信賴區間下限大於50％，即可被認為成功。換言之，AZ的保護力約七成，中和抗體約是染疫康復後的五成，而高端的只要是AZ的一半以上即可。換言之，約略有五六成的保護力，這跟大陸疫苗差不多，至少不會比較差。 雖然還有待專家會議比對，但我想問題還是這個戰備疫苗，是否可以派得上用場，畢竟打了國外也不承認，而在沒有國外疫苗可以打的情況下，至少也是聊勝於無，免費打心酸的。 而比較有醫學倫理的問題是，如果打了高端疫苗仍染疫，而且比例比之前打國外疫苗的高出很多，事情就大條了。 對時鐘來說，今天高端解盲成功的意義就在這裡，是禍福相倚，不要竊喜太早。

四個沒有、一個不會 高端昨天解盲了，記者會有看嗎？ 有看懂嗎？ 簡單說，「四個沒有，一個不會」。 1 沒有國際標準 不做二期，免疫橋接取代三期，這是who有討論的方式，往年流感疫苗，也採用這個做法。但，現在討論的是「新冠疫苗」，目前世界六大獲得who認證的疫苗，都做了三期，高端沒有。這個免疫橋接血清抗體對照方式，能不能被who接受？有機會，但目前，這不是「國際標準」，必須明白。 2 沒有保護力 誠如我一直以來跟大家說的，因為沒有「三期臨床試驗」，所以不會有「保護力」這個東西。眾所周知， 各大疫苗的保護力，BNT94.6%、Moderna94.1%、AZ70%、JJ66%、國藥72%、科興50%、Novavax89%。 高端多少？不知道。沒有國產疫苗的保護力數據（因為台灣不是高感染疫區，沒有三期施作條件），所以，保護力未知。 3 沒有抗體濃度 沒有三期，但可以參考「抗體濃度」。 一個自然感染新冠疫情的人，如果痊癒，身上會產生抗體，這個自然抗體值，設定為「1」，BNT、Moderna的施打後抗體濃度，可以達到2-4，高於自然值，AZ大約0.6，科興0.2。 高端是多少？也還不知道，所以是不是「施打之後效果跟AZ差不多？」得等高端公布「抗體濃度」之後，才能知道。 4 沒有辦法出國 因為無法獲得國際認證，即使七月台灣FDA給予EUA緊急授權，國人也無法以此獲得「世界邊境管制解封」，對於有國際旅遊、商務出差需求的人來說，至關重要，必須知道。 5 不會傷害身體 昨天最慶幸的消息，就是高端疫苗，對人體「影響極小」，不管是發燒、頭痛這類的反應，都比國際大廠疫苗，低了很多，這跟他是「蛋白質次單位」疫苗有關（Novavax也是這型）。 結論就是，「四個沒有、一個不會」，如果七月之後，真的授權上路，打與不打，大家要自己想清楚了。 暐瀚 2021-6-11 de 台北

趙少康 https://www.facebook.com/569291869790551/posts/3919806574739047/ 為何突然買了高端疫苗？ 大概看苗頭不對，日本要捐AZ疫苗給台灣，郭台銘要捐500萬劑BNT、佛光會要捐50萬劑嬌生、張亞中可轉捐500萬劑BNT及500萬劑國藥疫苗， #高端股價可能會因此重挫，也怕萬一頂不住民意壓力，阻擋不了捐贈進口的疫苗。 當蔡英文宣布要打高端、陳建仁上電視節目公開表示他們夫婦都打了高端疫苗沒有副作用、陳時中誇大的說國際大疫苗品牌都沒有做三期就發給緊急使用許可，連串的大動作都抵擋不了大眾對高端疫苗的種種質疑時，突然在週日下午由高端發布重大訊息，宣布已與疾管署簽約，出售500萬劑新冠疫苗，還有500萬劑後續擴充的量，等於總共一千萬劑，疾管署也 #不管解盲成不成功，先給高端吃顆定心丸。 1、民進黨真是膽大包天，完全無視學者專家、媒體輿論的意見與批評，一意孤行。很多人都認為事有蹊蹺，蔡英文、陳建仁、民進黨立委應該回應人民的質疑： #有沒有用人頭購買高端股份？ 2、這麼多外國合格有效疫苗不買，偏偏花大錢買連二期都 #還沒解盲的高端，支持國產也不是這種支持法。 3、公佈 #購買高端疫苗的價格與條件。為什麼高端的重訊說明裡只交代「依照採購機關要求」，合約其他細節不予公開？ 4、打了能出國嗎？國際承認嗎？美國承認嗎？ 5、既然已經買了還沒做3期人體試驗的高端，可以高抬貴手了，就應該讓郭台銘、張亞中、佛光會還有未來可能還有人會捐贈的疫苗都進來， #讓人民有選擇的權利。

高端今日的困境，是蔡英文政府一意孤行造成。 新冠肺炎肆虐全球，世界各國都在搶疫苗。取得疫苗的途徑，不外自行研發生產(如中、美、歐盟、俄羅斯、印度)、代工(如日本、南韓、越南、泰國)、外購 。蔡英文說「疫苗」是戰略物質，必需扶持國有產業、自行研發、生產。由於新冠肺炎並非常態性、病毒隨時突變、防不勝防，疫苗也必需與日俱進。以台灣幅員小、人口少，如無法打開國際市場，任由私人企業花鉅資研發疫苗可行嗎 ? 既是戰略物質，理應由中央研究院研發，再交由民間企業生產。但政府卻採用補助鼓勵方式，於去年同時補助高端、聯亞、國光研發「新冠疫苗」，但卻獨厚高端，衍生出炒股風波。 高端雖於6/10解盲，而世界各大國的疫苗均已做3期並上市。由於高端僅做2期，且未納入目前肆虐台灣的英國變異病毒珠、致其保護力、免疫力廣遭各界質疑。更有專家直指高端僅是「備位疫苗」，在有合法疫苗下，政府不應拿「備位疫苗」當正式疫苗全面施打。 高端如欲繼續進行3期臨床實驗，据該公司總經理表示必需再花費約3億美金、且相當費時。而目前美國傳出的消息，不再發給企業EUA(緊急使用授權)，也就是就算做完3期也無法取得美國EUA，至於世衛更不用提。可說進退維谷，做也不是、不做也不是。

高端登疾管署官網 無保護力資料/聯合報2021-08-04 高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站，相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力，高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，高端沒做第三期，不能生一個保護力資料出來，當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA，所以沒有保護力資料。 食藥署二日公布四批、廿六萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘，但批號卻出現跳號，外界質疑高端品質。陳時中解釋，疫苗大多是以二公升、五十公升容量製作，量產需委外使用二百公升反應槽，目前還在審查中，等高端補件資料。 除了沒做三期試驗，保護力尚待確認及檢驗批號跳號，高端疫苗早在六月底即量產，送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA，中華民國防疫學會理事長王任賢指出，在未取得EUA情況下，業者急著送件，衛福部還幫忙檢驗封緘，程序大有問題，批評「食藥署藐視法律，帶頭違法」。 王任賢表示，正常程序為業者獲EUA後，始能送件並進行檢驗封緘，中央如果想扶植國內廠商，先給預付款也就罷了，現在連檢驗封緘也小動作不斷，「給EUA是政府絕對權力，但不能亂用，否則恐成國際笑柄。」 陳時中解釋，一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘，但因新冠疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。 高端疫苗簡介列了九項副作用，分別為注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件，分別為眼壓過高、顏面神經麻痺，正釐清症狀與疫苗之間因果關係。 https://udn.com/news/story/122190/5648462?from=udn_ch2_menu_v2_main_cate

民進黨網路社群中心主任范綱皓臉書寫的【幾個知名疫苗只有完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA）】是錯的，錯的離譜。 這種事還是要聽醫生講，不是本行的人搞不清楚的: 1)美國沒有給AZ緊急使用授權。我臉書都寫過N次，范綱皓寫錯了。 2)美國已經給輝瑞/BNT，嬌生，莫德納緊急使用授權（EUA)，而這三隻通過美國EUA的疫苗，都在之前完成了第三期隨機/雙盲/安慰劑人體對照組抵抗病毒實驗，個案數都大於三萬人。(請見圖) 最準確的資訊，請參照美國國防部，這是一切的起源，有詳細的資料: https://www.defense.gov/Explore/Spotlight/Coronavirus/Operation-Warp-Speed/ 國防部?對，去年川普就是命令美國國防部進行Operation Warp Speed ( OWS ) 曲速任務。意思就是打破常規，花錢鼓勵藥廠，以超光速的方式研發新冠疫苗。整個計劃花費超過100億美金。若只做到第二期，不需要這麼多錢，而且早半年就完成了。所有的疫苗都跨國召募個案，老老實實地做完第三期臨床實驗，數據夠療效顯著副作用少，就通過EUA，馬上投入施打，這本來就是任務目的，超光速唄~~ 曲速任務加速整個開發的過程，但沒有少做必要的部份，監管成效的FDA還是一樣嚴格，疫苗通過率只有三成: 背後最大的外圍莊家影武者，曲速任務補助過的藥廠有哪些呢? 1。莫德納，拿錢辦事，順利完成任務。不愧是地表最強疫苗。 2。嬌生，也拿了不少錢，但有點遜，因為血栓問題EUA一度被暫停。 3。AZ有拿錢，12億美金，但疫苗因血栓問題被美國FDA打槍，三期做完，EUA就是不發。AZ美國有工廠，生產很多疫苗都冰涷起來不打了，美帝超狂的。但韓國打了200萬劑沒事，我也是打AZ。 4。默克有拿錢，但開發了兩個疫苗，都不好，自行了斷自宮不做了。 5。Novavax和賽諾菲/GSK這兩家，有拿錢，但動作很慢，第2期做完，第3期實驗進行中還沒完成，當然也沒有拿到EUA。(可能年中~年底) 6。輝瑞/BNT沒有拿美國補助，第1第2第3期做完解盲，人體對病毒保護力95%，曲速任務覺得這疫苗好棒棒，EUA通過，買了一億劑。 美國花三千多億台幣補助6個藥廠，才回報2個疫苗，補上德國佬的mRNA疫苗，夠了，狂打五個月，美國已漸漸恢復疫情前的生活，不戴口罩了。第三期臨床實驗就是這麼花錢這麼麻煩這麼殘酷，沒辦法，人命關天。不過話說回來，三千多億台幣也不過就是蓋一個核四來封存啊。 1450請讀這篇，台灣國產疫苗最優解我已經寫出來 :https://bit.ly/3vB56WW 還有那張圖別傳了，想害到自已的家人嗎?

今天在家，我看了美國FDA所屬的Clinicaltrail網站，查詢台灣討論度較高的三個疫苗，臨床試驗的進度。目前它們所處的階段是完成臨床三期的收案，在等最後數據分析，最快估計要今年年底才會完成。 白話文：AZ、莫德納（Moderna），都是完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA），進行施打，連BNT也是。台灣國產的兩支疫苗，高端跟聯亞，已經參照美國FDA和WHO的指引，將第二期的臨床受試人數提升到3,000多人。根據陳建仁前副總統在媒體的專訪，他已經接受高端疫苗的二期人體實驗後，沒有太大的不適與副作用，且經過4000多人的分析後，不良反應率偏低。若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同，就可以接受食藥署審查，審查結果無問題的話，可比照歐美國家採緊急使用授權上市。 我相信，食藥署對疫苗要求相當嚴格，出產的疫苗品質一定會符合國際標準。不論是外購疫苗，還是國產疫苗，都是我們對抗疫情的重要方式。但我們若能自己自製疫苗，就更能長期對抗疫情。所以，不要再抹黑國產疫苗，外購、自製一樣好。 （圖片歡迎大家公開下載、分享，不必問我，願意標記我，我會很高興ＸＤ

轉貼 希望知識份子多多岀來講話。 尤其是專業人員！ 歡迎分享我的文章 國產疫苗可以不做Phase III嗎? .. 我試著心平氣和跟大家解釋為什麼高端、聯亞疫苗，在我的觀點裡，不該在七月獲得緊急授權。 .. 首先，所謂二期、三期的差別 簡單來說，二期的目的還是在於「驗證三期試驗執行的可行性」 因此，二期主要目的是檢驗安全性、測試劑量，以及評估疫苗確實是否具有臨床潛力，值得推到三期進行更大規模的臨床試驗。 .. 以兩支國產疫苗的二期試驗來說 基本上，都不評估疫苗的防護力、避免重症或死亡效力等。 原因是在二期收案時，台灣的新冠病人太少，也就無從評估注射疫苗或安慰劑，最後得到新冠的差異性。 因此，對國產疫苗來說，二期的結果除了安全性以外，最關鍵的就是是否能產生出足夠量的抗體。 .. 然而，產生抗體是否等同可以對新冠病毒產生足夠的防護力? 這一點是科學界還沒有足夠資料證實的。 以FDA對新冠疫苗的guideline，目前也很明確地說，抗體與防護力之間的關聯性，目前還沒有足夠資料。 因此，FDA目前對於所有緊急授權的新冠疫苗，都是要求要有三期的資料，做到足夠量的受試者，達到足夠的防護力，三期審查過後才會緊急授權。 .. 坦白說，去年美國的疫情比現在的台灣還嚴重許多，而且全世界根本都沒有可用的疫苗 但是FDA還是扛住了川普的壓力，堅定按著程序壓各家廠商乖乖做完三期。 這點是FDA確實值得佩服的。 也因此，基本上整個世界(除了美國自己的一些人)對於FDA的審查和公信力都是有信心的，未來FDA緊急授權的疫苗，大家也都能繼續相信下去。 .. 既然二期的目的是奠定三期的基礎 我們可以很容易理解一件事，就是真正的問題(保護力)，是要靠三期來回答的 二期充其量，只能告訴我們，三期失敗的機率會不會很高。 因此，藥廠做完二期後，再繼續做三期，失敗也是很常見的事 有多常見? 據我查的資料是大概二期70%失敗、二期成功但三期失敗50%。 這個數字聽起來很多，可是新藥就是那麼難做，不然台灣早就不知道多少座生技的護國神山了。 .. 各位有興趣的朋友，可以看一下FDA的這篇文章(https://www.fda.gov/media/102332/download)， 裡面舉了22個例子說明二期成功、三期失敗的案例。 其中也有好幾個是疫苗的。 這些疫苗的例子都具有一個共同點，就是二期的biomarker資料顯示有產生抗體，但三期做完發現沒有efficacy (效力)、甚至還有打了疫苗，讓病況更嚴重、不得不提早結束三期的案例。 .. 至於高端和聯亞的疫苗呢? 坦白說，我不是專家，實在很難預測到底成功率高不高。 若要說他們的優點，就是他們兩家的二期都收了大概3000多個受試者，比一般二期來的要多，而且年長者的部分也都收了大概1/4的量。其實算是很不錯的二期試驗了。 .. 但是以兩支國產疫苗來說，沒有三期試驗，就是無法評估保護力與重症預防力，這是在七月 前，絕無可能去回答的問題。 如果七月讓他們獲緊急授權，大量施打，就是在拿民眾做一個大型的三期，這一點是無庸置疑的。 .. 以目前民進黨政府的各種說法來看，態勢已經很明顯，就是兩支疫苗那怕現在連二期都還沒解盲、連抗體結果都不知道好壞的狀況下 一定"都"會在七月獲緊急授權，然後暑假時間大量施打。 .. 很不幸的，台灣現在疫苗已經變成了一個政治問題，就像美國一樣，單純的科學、醫學問題，到頭來變成了由政治立場決定疫苗的取向。 我在這裡不想去評論政府的決策，但我的預測是，國產疫苗七月施打，短期內也許可以解決政府的施政危機，但接下來絕對是弊多於利。 .. 首先，如果一個國家大量施打的疫苗，是缺乏三期資料佐證的，在整個國家中會產生很高度的質疑，就算疫情得以控制、逐漸解封，這種質疑也會一直存在。 當疫情一旦又產生一波流行，馬上整個國家又會陷入互相謾罵的惡性循環，特別台灣又是內鬥的箇中高手。 當缺乏科學的三期試驗當基礎，以台灣極度分化的民意來說，貿然去打國產疫苗只是埋下更多衝突的種子，絕對是永無寧日的開始。 .. 其次，很有可能發生的情況是 兩支疫苗打下去，發現保護力並不夠好、甚至副作用比例很高。 那到時候，對於政府公信力的傷害恐怕更大，因為反作用力不但會顯露在經濟、教育和民生上，更會讓人民質疑，為什麼寧可棄用其他已通過三期驗證的疫苗、去拿國家防疫賭在國產疫苗的成敗上。 .. 最後，以整個國家的生技產業發展來說 如果這次政治力干預新藥的核准與緊急授權，那就是立下一個最差的示範，證實台灣的TFDA無法阻絕政治力的介入 未來TFDA的公信力將蕩然無存 這對國家生技發展絕對是極大的傷害。 .. 以前有位我敬愛的大姊曾跟我說，越是在緊急、混亂的時候，越要讓自己的心靜下來，才能冷靜看到正確的路。 國產疫苗也是一樣，與其急著上市，不如耐心把三期做完，有了足夠的資料，之後緊急授權、甚至出口才會有充分的底氣。

來，自己選區的民進黨立委，請各自領回家(6/18用多數暴力反對)： 第324案:衛福部在一個月內盡速採購完成WHO認證、並列入緊急使用清單的新冠疫苗擴大採購至四千萬劑以上確保疫苗涵蓋率達90%以上。 表決結果：反對 第417案： (3+11)要求指揮中心應提供4/13完整的會議紀錄(含錄音、錄影...防疫相關決策及會議規則)。 表決結果：反對 第418案：要求政府應在高端申請緊急使用授權(EUA)審查時，比照美國FDA審查輝瑞、BNT疫苗全程直播接受國人檢視，因國人生命無價絕不允許黑箱作業。 表決結果：反對 第425案：要求政府須等國產疫苗循程序完成三級臨床期中報告後並取得合格保護力數據、獲得國際認證後方可提供國人接種。 表決結果：反對 第457案：為促進國產疫苗發展，同時釐清相關疑慮供國人周知請衛福部公開相關會議會議紀錄，及會議資料等事項。 表決結果：反對 第460案：衛福部應確保我國緊急授權之疫苗皆安全且有效要求衛福部，應採用國際認可之COV-19試驗，作為緊急授權之療效及評估標準。 表決結果：反對 第467案：為確實監督通過衛福部緊急授權審查之疫苗之安全有效，特提案於第四會期應優先成立我國國產疫苗EUA審查調閱特別委員會，釐清衛福部對於EUA審查標準訂立之過程等事項以善盡國會監督職責。 表決結果：反對 https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1624012179.A.DCF.html?fbclid=IwAR2S6gCynh-s9MUtfZhol6H4wc8GfFSh3FgXWcQ6sZaychfvKirt4YROWYg