高端COVID-19疫苗完成解盲 將申請緊急授權EUA 高端研發的COVID-19疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 高端研發的COVID-19疫苗今天進行二期臨床試驗解盲記者會，公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。 同時，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。 其中20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。 https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106105006.aspx

高端二期的解盲意義？ 高端疫苗在二期解盲之前，台大前免疫科林氏璧醫師就說過，這是一定會過的，因為這只是安全性與有無抗體反應的報告。至於保護力多少，並無法知道。也就是說，若是高端國產新冠疫苗二期解盲成功，指的是實驗組體內血清中和抗體濃度有不錯的反應，但比自然染疫康復者的血清抗體濃度高出多少倍，並沒有明確的數據，還得等專家解讀。 食藥署今早也訂出標準，主要招募200名醫護接種AZ疫苗，比較其抗體幾何平均效價，在95%信賴區間下限大於0.67，以及血清反應比率在同信賴區間下限大於50％，即可被認為成功。換言之，AZ的保護力約七成，中和抗體約是染疫康復後的五成，而高端的只要是AZ的一半以上即可。換言之，約略有五六成的保護力，這跟大陸疫苗差不多，至少不會比較差。 雖然還有待專家會議比對，但我想問題還是這個戰備疫苗，是否可以派得上用場，畢竟打了國外也不承認，而在沒有國外疫苗可以打的情況下，至少也是聊勝於無，免費打心酸的。 而比較有醫學倫理的問題是，如果打了高端疫苗仍染疫，而且比例比之前打國外疫苗的高出很多，事情就大條了。 對時鐘來說，今天高端解盲成功的意義就在這裡，是禍福相倚，不要竊喜太早。

四個沒有、一個不會 高端昨天解盲了，記者會有看嗎？ 有看懂嗎？ 簡單說，「四個沒有，一個不會」。 1 沒有國際標準 不做二期，免疫橋接取代三期，這是who有討論的方式，往年流感疫苗，也採用這個做法。但，現在討論的是「新冠疫苗」，目前世界六大獲得who認證的疫苗，都做了三期，高端沒有。這個免疫橋接血清抗體對照方式，能不能被who接受？有機會，但目前，這不是「國際標準」，必須明白。 2 沒有保護力 誠如我一直以來跟大家說的，因為沒有「三期臨床試驗」，所以不會有「保護力」這個東西。眾所周知， 各大疫苗的保護力，BNT94.6%、Moderna94.1%、AZ70%、JJ66%、國藥72%、科興50%、Novavax89%。 高端多少？不知道。沒有國產疫苗的保護力數據（因為台灣不是高感染疫區，沒有三期施作條件），所以，保護力未知。 3 沒有抗體濃度 沒有三期，但可以參考「抗體濃度」。 一個自然感染新冠疫情的人，如果痊癒，身上會產生抗體，這個自然抗體值，設定為「1」，BNT、Moderna的施打後抗體濃度，可以達到2-4，高於自然值，AZ大約0.6，科興0.2。 高端是多少？也還不知道，所以是不是「施打之後效果跟AZ差不多？」得等高端公布「抗體濃度」之後，才能知道。 4 沒有辦法出國 因為無法獲得國際認證，即使七月台灣FDA給予EUA緊急授權，國人也無法以此獲得「世界邊境管制解封」，對於有國際旅遊、商務出差需求的人來說，至關重要，必須知道。 5 不會傷害身體 昨天最慶幸的消息，就是高端疫苗，對人體「影響極小」，不管是發燒、頭痛這類的反應，都比國際大廠疫苗，低了很多，這跟他是「蛋白質次單位」疫苗有關（Novavax也是這型）。 結論就是，「四個沒有、一個不會」，如果七月之後，真的授權上路，打與不打，大家要自己想清楚了。 暐瀚 2021-6-11 de 台北

師孟傳來的：北醫同學現住溫哥華,他在加拿大轉唸醫技拿到學位,以下是他對台灣疫苗製造的看法,請参考。 我感覺台灣的高端疫苗是屬慢工出細活！理論上，高端的疫苗會優質ㄧ點。當然激發體內產生抗體的佐劑也是各廠的秘方。 高端和 moderna 的 病毒spike protein 來源都出自美國的 NIH (national institutes of health). 可能美國歐洲情況嚴重，所以他們做的疫苗都是病毒複製的前端 mRNA, 打到人體，再由人體免疫細胞製造 S2P spike蛋白質做為抗原，最後再產生對抗S2P的抗體。但台灣高端的疫苗是在實驗室就裝造出S2P spike 蛋白質，再打到人體，引發產生 對抗S2P 的抗體。這樣在實驗室多了一道手續，但到人體可盡快產生抗體。少了在人體內對mRNA 轉錄成S2P 的抗原過程。所以副作用會少很多，抗體製造的更快。以上是我的了解。我應該回台灣打高端疫苗。而美國做 S2P 蛋白質的疫苗 Novavax 也尚未核准。台灣人真的很急躁。多一道程序，本來就會慢一些。但也相對安全。希望台灣的高端疫苗能在夏季上市。給國人優質的疫苗。

國衞院林奏延董事長及長庚兒童感染科陳志榮教授，演講新冠肺炎疫苗摘錄演講的重點，供各位參考： 1.由於疫苗製造的進步，只需打入病毒抗原的部分基因片段（m-RNA),即可刺激入體產生有效的抗體，縮短了製程，使得短時間內即有那麼多疫苗問世。 2.現行疫苗的製造方法，有 -不活性減毒（滅活性）疫苗（如大陸科星） -基因（m-RNA）疫苗（如美國輝瑞、 莫得納） -腺病毒載體疫苗（如英國AZ疫苗） -蛋白質疫苗（如Novavax,台灣高端疫苗） 由於中國製新冠肺炎疫苗是運用滅活性的技術，「滅活疫苗」製作技術門檻不高，只要將病毒以化學藥劑如福馬林「滅活」，再加入佐劑，即可製成疫苗！但這種疫苗會讓部分接種者，在面臨真實病毒感染時，不但無法防止感染，反而有「加重肺部疾病」（enhanced respiratory disease)的風險。 這種施打疫苗無法免疫，反而「加重肺部疾病」的現象，是經由一種叫「抗體增強反應」（antibody-dependent enhancement, ADE）的機制造成。簡單說，就是疫苗誘發人體產生無用的抗體，有如引清軍入關的「吳三桂」，不但無法抵禦病毒入侵，反而促進病毒進入人體免疫細胞，使免疫失調造成過敏傷害。 新冠病毒，疫苗研發過程，也必須嚴格檢視，是否同樣會產生免疫失調，導致「加重肺部疾病」的現象。所幸，科學家們已知道如何解決這個問題。第一，記取歷史教訓，避免使用「滅活」病毒當作疫苗。理由很簡單，注射整個完整病毒顆粒到體內，人體會對病毒不同部位，產生各式各樣不同的免疫抗體，這些「無效抗體」就在其中。 第二，使用簡單、抗原性佳、可誘發高濃度中和抗體的病毒蛋白當作標的，目前廣為使用作為新冠病毒疫苗的標的，是一種叫「棘蛋白」（spike protein,簡稱S的病毒表面蛋白）。要特別注意的是，「棘蛋白」不穩定很容易變形，必須加入特殊設計，去鎖定它的形狀，才能在人體誘發好的中和抗體，否則，它製造出來就立刻變形，在人體會誘發一堆無效的「抗體」。 很可惜，目前取得少數國家「緊急使用授權」的中國製疫苗，不是使用整個病毒顆粒製成的「滅活疫苗」，就是沒有經過設計鎖定「棘蛋白」構造的腺病毒載體疫苗。這些疫苗，理論上都有產生「無效抗體」，讓免疫失調導致「加重肺部疾病」的風險。而不只中國疫苗，英國與俄羅斯研發的腺病毒載體疫苗，也都有此風險。相對的，目前檯面上的美國輝瑞-BioNTech、Moderna、Novavax與國產高端疫苗，則都是有設計鎖定「棘蛋白」不變形的疫苗，誘發的抗體效價也較高，應是較安全的選擇。 3.打mRNA疫苗，雖快速有效可刺激人體產生抗體，但極不穩定，須以油脂包埋且在零下負70度C下運送，極不方便，冷藏鏈是個大問題？ 4.mRNA疫苗注射後，局部酸痛的比例比傳統疫苗大增，且差生過敏性休克的機率約為11/每百萬，約為一般疫苗的10倍左右，所以注射完後要在診間外待30分鐘觀察。第二劑打完的反應通常比第一劑強（因為體內抗體濃度更高），最好選週末或休假日接種。 5.注射AZ疫苗第二劑反應反而比第一劑低，是因為它用腺病毒當載體，而腺病毒本來就會侵犯人體，很多人身上早已有抗體，所以反應較輕。 6.英國AZ疫苗注射後的副作用並不比美系疫苗高，差在它產生的抗體效價較差，而對於變種冠狀病毒較不具保護力，但不需極低温冷藏，價格便宜是它的優勢！ 最後陳教授強調，新冠病毒注定常住人間，疫苗注射勢在必行，世界各國的感染方興未艾， 將來我國邊境ㄧ旦開放，沒有抗體的人恐有感染診之虞，且未來出國入境他國，也會有阻力？ 至於疫苗的選擇，對於高危險群（如照顧新冠肺炎患者的醫護人員），宜及早注射，儘管目前到貨的AZ疫苗效果相對較差，但「沒魚蝦也好」，至少還有幾成的保護力，先行注射為宜；至於一般民眾並沒有接種疫苗的急迫性，可以再觀望一陣子。 台灣的最佳策略應是，繼續固守邊境，找出並消除各種防疫破口，好整以暇等待一個最安全有效的新冠病毒疫苗上市到貨，然後展開全民開打，以期能夠全面消滅新冠病毒的感染！

《COVID-19 疫苗》之一 最近一篇自然 Nature ：醫學的論文，比較了世界上各種疫苗的效果。 縱軸是保護力（%） 橫軸是與康復者血清抗體效價的比（康復血清是I，中國的就是0.2；AZ 0.6， moderna 莫登納 或novavax 就是4倍） 中國滅活（我們稱減活）疫苗的保護力較低（50%），另外，若是滅活品管出了問題可能有活的病毒，會造成感染。 AZ 是腺病毒㩦帶病毒外套S 蛋白的基因（RNA), 不含病毒基因。腺病毒轉染（transfect) 細胞後，生成mRNA, 再譯出S蛋白。 Moderna 莫登納和輝瑞是病毒外套S 蛋白的基因（RNA) 所轉錄（transcript) 出來的mRNA, 然後用微脂體包覆，打入人體細胞後譯出S 蛋白。不含病毒基因。 Novavax 和國產高端、聯亞，是病毒S 蛋白中選出會產生抗體的數片次單位，打入人體後，T細胞直接認出這些外來蛋白而產生抗體。不含病毒， 而且不會產生自體免疫（因為蛋白一段時間會降解）。是最安全的一種（如B 肝疫苗）。 不管是mRNA或腺病毒帶的RNA , 雖然不會有病毒感染（因為不帶病毒核心的RNA)， 但是若這些RNA 進入長期存在的細胞（如腦細胞），則不知道會讓這些細胞表達S 蛋白多久，若是太久，則長期可能有自體免疫的疑慮。 理論上，重組蛋白次單元的疫苗最安全，因為不含基因，且作為先例的B 肝疫苗已經三十年，沒發現有大的不良作用。Nature medicine 最近的一篇論文，美國重組蛋白的Novavax 不論在抗體效價或保護力都最高，可惜FDA 還遲遲未通過。國產的高端、聯亞也屬同一類，都是針對病毒外套S 蛋白（尤其是ACE 受體結合區）設計的蛋白次單元疫苗，正等待解盲。台灣政府可能會用緊急授權，以extended phase 2 開始接種。 mRNA 疫苗的輝瑞和莫登納，或是用腺病毒為載體㩦帶RNA的AZ, 嬌生，蘇俄衞星疫苗，都是可以轉譯出S 蛋白的疫苗。保護功效也都不錯。但是都是基因，入了人體細胞後會持續表達S 蛋白一段長時間，除誘發T 細胞產生抗體外，須長期（可能要很多年）觀察是否會產生兩個最麻煩的問題：1. ADE (antibody-dependent enhancement)， 造成再度感染變種病毒時，病況更加劇。不過，以目前美國和歐洲的大量施打數據，AZ, Moderna, 輝瑞，嬌生似乎都沒看到有這樣的情況發生。個人推測可能設計時這些RNA 或mRNA 都是針對S protein 的ACE receptor site, 所以neutralization 效果好。不似滅活疫苗可能會對病毒外套的N 蛋白產生抗體，這些被吸引進來的T 細胞和病毒N 蛋白結合，病毒外套的S 蛋白又去跟肺細胞的ACE receptor 結合，造成T釋放的毒殺cytochromes 或T本身直接殺了肺細胞，反而沒中和到卻死得更快（最近印度打完印度滅活疫苗covaxin 的許多人在印度株大爆發之後大量快速死亡就可能是這個原因，聽說中國大陸打完科星滅活疫苗的大眾也在挫列等，印度株已攻入中國）。2. Autoimmune: 由於佐劑，或是組織持續表達S 蛋白（S 蛋白與人體組織的多種protein 有homology ), 引起被免疫激活的T去攻擊組織。如：myocarditis, 尤其在小孩、年輕人，已經看到不少接種疫苗後發生的病例（感染COVID-19 的小孩致死率超低，有的可以像蝙蝠一樣與病毒和平共存，12歲以下小孩應該不要打疫苗）；血管炎引發血栓（如AZ 接種後產生，但是東方人極少見白人容易）； 神經：GBS, transverse myelitis, facial palsy, tremor, neuro-psychiatric disorders (大規模接種數據中，9千多件不良反應中2.6%約250多例為神經性）。 最後，滅活疫苗技術最老，但是QC 很重要，養毒雞蛋滅活不全，等於打入活病毒，另外就是剛才講的全基因序列引發我們不想要、會衝康的抗體（如N 蛋白抗體），造成ADE。

●一切疫苗就都是用病毒下去做成抗原、刺激身體產生抗體的。換句話說：一切疫苗的本質『就是』病毒。這種起碼的認知到底還有多少人不知道？？屯“疫苗”在體內，就是屯「毒物」在體內持續刺激自己的身體，而不是屯任何抗病毒藥物。 這也就是為什麼這波“疫苗”（姑且這麼稱它好了，雖然它們正確應稱作「EUA實驗性生物製劑」）的副作用、跟病毒的後遺症，其實都會是「一模一樣」的。 ●這波“疫苗”跟傳統疫苗很大的差異是：傳統疫苗的抗原，都是先透過放射等手段來減毒或滅活過了的病毒或病毒的成份；但這波mRNA“疫苗”，是把產生抗原的藍圖、印章拿給人體去自行當場印製的。這決定了什麼？這決定了它們必然是保有「100%生物活性」的。也就是說：它們是100%活生生的新冠病毒成份在人體內被持續生產。 病毒好歹是在外面飄的，做好防護就沒事，且感染也只會是一時的；但這波“疫苗”帶來的任何問題，你連跑都跑不掉，因為它「就是」從已接種者們體內產生的，且是「持續」產生。一切後患將在不久的將來一一浮現。 ●細胞內的酵素在處理這些mRNA時，就會被劫持、無法處理本來的工作；而由於這些mRNA被設計成了「不會衰退」，細胞的正常新陳代謝、維生活動將持續停擺，開始敗壞。 以下影片中有提到： 【法國諾貝爾獎得主：疫情期間「不可以」大規模施打疫苗！】（HIV病毒的發現者，2008年生理或醫學諾獎得主Luc Montagnier） https://odysee.com/@MTSFredTV:f/%E4%B8%AD%E5%AD%97-Nobel-prize-Laureate-Luc-Montagnier-:0 ●抗體與抗原是「鑰匙與鎖孔」的一一對應特化關係，沒對應到，就無法中和掉對方，你就是打到了第一千萬劑、讓你全部血液都變成抗體了，也不會有用，沒用就是沒用，因為全都派不上用場。人們一直打"舊疫苗"企圖獲得"新抗體"＝想拿明朝的劍來斬清朝的官。面對能輕鬆變異的RNA病毒，疫苗從來就難可行、不可行；非但是打到了上萬劑也沒用，而且是自第一劑就沒用。既然沒用，保護力、防重症什麼的自然也是打一開始就談不上，那些多產生抗體的工都只是累贅，持續拖垮身體的能量。 ●無症狀感染＋依然能感染＋依然能傳播＝"疫情"完全可以在已接種者們之間傳播。 從而： -已接種者所擔心的新變種完全可以從任何其它已接種者身上來，不論新舊變種皆能從有無接種者身上以相同機率傳出，理由即前一段所說。 -「增加覆蓋率」自一開始就不存在任何意義。 這是早在2021-06-10就存在了的新聞 【打完兩劑疫苗也染疫！羅一鈞：防重症死亡不是防感染】 https://www.healthnews.com.tw/article/50407 他們不可能不知道以上這些起碼的常識，而是故意的。 衛福部慫恿人民把EUA製劑打進人體的行為，本身就違法。 我國《藥事法》第 5 條：「本法所稱試驗用藥物，係指『醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用』之藥物。」 https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?pcode=L0030001&flno=5 任何同意接受了這些針劑的人，本身就成了實驗動物，並且正在被實驗的過程中。衛福部正在監守自盜，公然大規模違反該由它自己負責看守的法律、明目張膽地犯罪。 我們的政府正在搞事，而且不是現在才開始，而是自兩年前就開始的"疫情"本身就是個天大騙局了，只存在於官、商、媒、醫們的繪聲繪影之中。 “疫情”是為了推“疫苗”而存在的，而非相反。

科普簡易語言剖析疫苗與免疫力 江晃榮 近來由於新冠肺炎肆虐全球,疫苗與免疫力課題成為大家討論的焦點,然而這非常專業,一般普羅大眾均一知半解,因此錯誤訊息很多,如何分辨訊息真偽以自保是非常重要的,尤其淺顯易懂科普語言來教育深奥話題是急需的。 抗原、抗體與免疫力 外來物進入人體者叫抗原(antigen),所以細菌、黴菌、病毒、藥物甚至花粉，都是抗原，但在免疫學而言，抗原是專指蛋白質，所以藥物、花粉為半抗原。總體而言，抗原因是外來物所以人體會引發免疫反應，形成抗體(antibody)，以抵抗外來抗原，保護自己。 抗體有記憶性,是記憶型淋巴細胞,當之前抗原因抗體中和被消滅後，下次同一新抗原再進入體內時，人體免疫體系便立即辨認發現此一抗原曾經侵入過，可以立刻派以前產生的抗體上戰場抵抗，使抗原消失而不會危害人體, 但是抗體一旦形成大多不會消失，只是如果太久沒派上用場，濃度會逐漸降低而已, 理論上是永久有效。 宇宙間萬物均有其生存本領, 否則早就遭淘汰，幾百萬年來，人類生活在一個適合生存但卻又充滿危險的環境，只要是靠免疫力(immunity)才能存活,所以說免疫力是人類演化過程的產物。 免疫力是人體自身的防禦系統，也是人體鑑別及消滅外來侵入的任何異物的機能, 更有能力處理老化、損傷、死亡、變性的體內細胞的能力。 主導人體免疫系統有兩類細胞，分別為T細胞及B細胞,T細胞有如軍隊中的步兵，與入侵人體的抗原直接進行肉搏生死戰；B細胞有如砲兵，可分泌抗體（如同砲彈發射攻擊病原體。 免疫力要適中才行, 太高會攻擊自己,如僵直性脊椎炎、類風濕性關節炎是T細胞出問題，會產生對抗自身的抗體,而紅斑性狼瘡是則B細胞分泌異常抗體所致。 人體免疫力有兩種方式可獲得, 一是自動獲得性免疫：此方式一般免疫時間長,可終身免疫，又區分自然獲得及人工獲得, 前者是曾被病毒感染發病史的人，一般不會再次感染, 如麻疹, 後者如種牛痘可終生抗天花。 免疫力另一獲得方式是被動性免疫, 此方式免疫時間短，已較少採用。 又區分自然獲得法及人工獲得法, 前者如嬰兒在母體胎盤或初乳中獲得的免疫, 後者如注射具有免疫力的免疫血清以獲得免疫，如遭毒蛇咬傷時注射蛇毒血清蛋白等。 傳統疫苗知多少 人類與疾病的戰爭自古即有, 而且永無止境,十八世紀英國醫生愛德華·琴納（Edward Jenner）觀察到擠牛奶工人可能會患上輕度的疤,即牛痘，但卻很少進一步染上致命的天花。天花是一種有高度傳染性的感染性疾病，當時的患者死亡率約為30%,倖存者則經常會留下疤痕或者失明。 1796年，琴納在一位八歲的兒童身上進行了一項實驗,將牛痘傷口中的膿注入這名男孩體內很快就出現了症狀,康復後琴納就將天花注入他的體內，但是他卻沒有患病,可見牛痘可使這位兒童免於染病而免疫。 1798年，實驗的結果公之於世，出現了「疫苗」這一名詞——英文的「vaccine」的詞源正是來自於拉丁文的「vacca（母牛）」。 從此人類知道如何利用動物來製造疫苗，疫苗幫助過全人類大幅度減少了很多疾病的傷害性。 麻疹的第一株疫苗在1960年代問世，在此之前每年約有260萬人死於此疾病,麻疹疫苗在二十一世紀開始後十五年間使麻疹致死人數減少了80%。在過去二十年間，各類疫苗使全球三億人次免於小兒麻痺、麻疹、腮腺炎、水痘、A型肝炎，以及狂犬病等疾病之苦。 傳統疫苗製造迄今已有兩百年歷史, 都是以不活化(滅毒或減毒)病毒在動物細胞內生長增殖，也就是用動物血清培養藉以擴增細胞，再用培養的細胞增殖病毒，做出疫苗, 疫苗中有病毒但不會致病僅能產生抗體, 之後也用雞蛋培養，這是目前世界上公認最安全的生產方法，但製作疫苗的雞蛋和一般餐桌上的雞蛋可是不同的。 現在的流感疫苗絕大多數都是用雞蛋做的，中國生產的新冠肺炎疫苗也是用此方法。 新生物技術疫苗 1970年代新生物技術興起後有了重組DNA技術, 疫苗生產也引用此技術, 重組蛋白疫苗曾在1980年代台灣研發B型肝炎疫苗使用過(當時筆者曾參與),這是所謂「次單位疫苗」的一種，「次單位」意為只取病原體一部分結構製成疫苗。 台灣三家疫苗廠，國光生技、高端疫苗及聯亞生技，研發的新冠肺炎疫苗即是重組蛋白疫苗,美國諾瓦瓦克斯(Novavax) 公司生產的也是同一技術。 另一新技術核糖核酸疫苗，有去氧核糖核酸(DNA)疫苗及訊息核糖核酸(mRNA)疫苗兩種，因蛋白質由RNA指導生合成，RNA又由DNA產生，所以直接把病毒蛋白的DNA或RNA注入人體產生蛋白質抗原，再促使抗體產生，此方法由於跳過細胞純化出蛋白質這個步驟，所以可提高了效率。美國輝瑞（Pfizer）,莫德納（Moderna）與德國拜思泰科(BioNTech)研發的新冠肺炎疫苗，就是mRNA疫苗。 病毒載體疫苗也是另一新技術，原理和核糖核酸疫苗相似，是用另外一個病毒，一般用腺病毒(adenovirus)注射感染人體產生抗體，有如「借屍還魂」般。瑞典與英國合資的阿斯特捷利康(AZ)和牛津大學合作的AZ疫苗即用此技術。 結語 疫苗由研發到上市約需十年,緊急情況下可縮減臨床實驗階段,目前所有新冠肺炎疫苗沒有一種是完成三期人體誡驗的,任何疫苗均有副作用,也非打完疫苗就可百分百不得病,完全依個人免疫力而定,所以強化自己的免疫抵抗力才是對抗病毒的不二法門。 (本文將刊載於六月號科普雜誌)

轉貼 希望知識份子多多岀來講話。 尤其是專業人員！ 歡迎分享我的文章 國產疫苗可以不做Phase III嗎? .. 我試著心平氣和跟大家解釋為什麼高端、聯亞疫苗，在我的觀點裡，不該在七月獲得緊急授權。 .. 首先，所謂二期、三期的差別 簡單來說，二期的目的還是在於「驗證三期試驗執行的可行性」 因此，二期主要目的是檢驗安全性、測試劑量，以及評估疫苗確實是否具有臨床潛力，值得推到三期進行更大規模的臨床試驗。 .. 以兩支國產疫苗的二期試驗來說 基本上，都不評估疫苗的防護力、避免重症或死亡效力等。 原因是在二期收案時，台灣的新冠病人太少，也就無從評估注射疫苗或安慰劑，最後得到新冠的差異性。 因此，對國產疫苗來說，二期的結果除了安全性以外，最關鍵的就是是否能產生出足夠量的抗體。 .. 然而，產生抗體是否等同可以對新冠病毒產生足夠的防護力? 這一點是科學界還沒有足夠資料證實的。 以FDA對新冠疫苗的guideline，目前也很明確地說，抗體與防護力之間的關聯性，目前還沒有足夠資料。 因此，FDA目前對於所有緊急授權的新冠疫苗，都是要求要有三期的資料，做到足夠量的受試者，達到足夠的防護力，三期審查過後才會緊急授權。 .. 坦白說，去年美國的疫情比現在的台灣還嚴重許多，而且全世界根本都沒有可用的疫苗 但是FDA還是扛住了川普的壓力，堅定按著程序壓各家廠商乖乖做完三期。 這點是FDA確實值得佩服的。 也因此，基本上整個世界(除了美國自己的一些人)對於FDA的審查和公信力都是有信心的，未來FDA緊急授權的疫苗，大家也都能繼續相信下去。 .. 既然二期的目的是奠定三期的基礎 我們可以很容易理解一件事，就是真正的問題(保護力)，是要靠三期來回答的 二期充其量，只能告訴我們，三期失敗的機率會不會很高。 因此，藥廠做完二期後，再繼續做三期，失敗也是很常見的事 有多常見? 據我查的資料是大概二期70%失敗、二期成功但三期失敗50%。 這個數字聽起來很多，可是新藥就是那麼難做，不然台灣早就不知道多少座生技的護國神山了。 .. 各位有興趣的朋友，可以看一下FDA的這篇文章(https://www.fda.gov/media/102332/download)， 裡面舉了22個例子說明二期成功、三期失敗的案例。 其中也有好幾個是疫苗的。 這些疫苗的例子都具有一個共同點，就是二期的biomarker資料顯示有產生抗體，但三期做完發現沒有efficacy (效力)、甚至還有打了疫苗，讓病況更嚴重、不得不提早結束三期的案例。 .. 至於高端和聯亞的疫苗呢? 坦白說，我不是專家，實在很難預測到底成功率高不高。 若要說他們的優點，就是他們兩家的二期都收了大概3000多個受試者，比一般二期來的要多，而且年長者的部分也都收了大概1/4的量。其實算是很不錯的二期試驗了。 .. 但是以兩支國產疫苗來說，沒有三期試驗，就是無法評估保護力與重症預防力，這是在七月 前，絕無可能去回答的問題。 如果七月讓他們獲緊急授權，大量施打，就是在拿民眾做一個大型的三期，這一點是無庸置疑的。 .. 以目前民進黨政府的各種說法來看，態勢已經很明顯，就是兩支疫苗那怕現在連二期都還沒解盲、連抗體結果都不知道好壞的狀況下 一定"都"會在七月獲緊急授權，然後暑假時間大量施打。 .. 很不幸的，台灣現在疫苗已經變成了一個政治問題，就像美國一樣，單純的科學、醫學問題，到頭來變成了由政治立場決定疫苗的取向。 我在這裡不想去評論政府的決策，但我的預測是，國產疫苗七月施打，短期內也許可以解決政府的施政危機，但接下來絕對是弊多於利。 .. 首先，如果一個國家大量施打的疫苗，是缺乏三期資料佐證的，在整個國家中會產生很高度的質疑，就算疫情得以控制、逐漸解封，這種質疑也會一直存在。 當疫情一旦又產生一波流行，馬上整個國家又會陷入互相謾罵的惡性循環，特別台灣又是內鬥的箇中高手。 當缺乏科學的三期試驗當基礎，以台灣極度分化的民意來說，貿然去打國產疫苗只是埋下更多衝突的種子，絕對是永無寧日的開始。 .. 其次，很有可能發生的情況是 兩支疫苗打下去，發現保護力並不夠好、甚至副作用比例很高。 那到時候，對於政府公信力的傷害恐怕更大，因為反作用力不但會顯露在經濟、教育和民生上，更會讓人民質疑，為什麼寧可棄用其他已通過三期驗證的疫苗、去拿國家防疫賭在國產疫苗的成敗上。 .. 最後，以整個國家的生技產業發展來說 如果這次政治力干預新藥的核准與緊急授權，那就是立下一個最差的示範，證實台灣的TFDA無法阻絕政治力的介入 未來TFDA的公信力將蕩然無存 這對國家生技發展絕對是極大的傷害。 .. 以前有位我敬愛的大姊曾跟我說，越是在緊急、混亂的時候，越要讓自己的心靜下來，才能冷靜看到正確的路。 國產疫苗也是一樣，與其急著上市，不如耐心把三期做完，有了足夠的資料，之後緊急授權、甚至出口才會有充分的底氣。

與我觀念相近的分析法 賴仁淙 "活"系防疫 我來解釋一下"佛"系防疫,大部分的民衆及同行都在網路上極度擔心甚至妖魔化所謂的佛系防疫政策。日本，德國，英國的頂級專家都瘋了嗎？ 英國會因此死亡到幾十萬人嗎？ 當然不會。他們的活系想法如下: 1. 新冠病毒必定流感化，必定社區化。(有可能一半以上的人感染了没症狀，而且核酸檢驗測試是陰性，但是會產生抗體。)所以全面圍堵最後一定有破口。 2.當然可以採用終極手段像是中國全面大封鎖，一個半月就熄火了只剩零星發作。表面上很成功，但是專家認為存在很大的風險，今年12月寒冬時新冠病毒捲土重來，13億人都没有抗體，是否全中國再按一次暫停鍵。再度鎖國三個月。 3.所以最佳策略，避免二度發作。讓所有健康的人口都有輕微感染以獲得免疫力，類似天然的疫苗。( 65歲以內健康人群染病後的死亡率不是0.8%, 而是0.08%) 而且他們有刹車機制，當死亡人口短期間超過100人,或是危重病超過300人。就會加強隔離力度。避免走到義大利的狀況。 4. 目前德國( 9+9),.日本 (25+35),英國 ( 21+20) 都在安全範圍。他們在托延時間，已經賺了一個月，仍然會繼續拉長戰線來獲得更多的" 群體免疫力"( Herd Immunity ) 。如此年底新冠再來犯時，傷害可以降至最低。 5.活系防疫重點在使爆發的峰值盡量扁平化。爭取時間，爭取免疫力，爭取長期的長治久安。短空長多，不再只在乎短期的數據。那是深思熟慮的結果。 所以英國不會死超過武漢的3000人。他們會根據疫情調整封鎖的程度。我覺得1000人(每年流感死亡人數) 是他們的上限了。 是的。英國將要居家隔離的70歲以上有慢性病的人群。 #降低國人的焦慮。而且不要霸凌那些回國感染的同胞。他們身上的抗體也許會在年底將帶給我們保護作用。台灣能温和的增加數字反而是件好事呢。