高端今日的困境，是蔡英文政府一意孤行造成。 新冠肺炎肆虐全球，世界各國都在搶疫苗。取得疫苗的途徑，不外自行研發生產(如中、美、歐盟、俄羅斯、印度)、代工(如日本、南韓、越南、泰國)、外購 。蔡英文說「疫苗」是戰略物質，必需扶持國有產業、自行研發、生產。由於新冠肺炎並非常態性、病毒隨時突變、防不勝防，疫苗也必需與日俱進。以台灣幅員小、人口少，如無法打開國際市場，任由私人企業花鉅資研發疫苗可行嗎 ? 既是戰略物質，理應由中央研究院研發，再交由民間企業生產。但政府卻採用補助鼓勵方式，於去年同時補助高端、聯亞、國光研發「新冠疫苗」，但卻獨厚高端，衍生出炒股風波。 高端雖於6/10解盲，而世界各大國的疫苗均已做3期並上市。由於高端僅做2期，且未納入目前肆虐台灣的英國變異病毒珠、致其保護力、免疫力廣遭各界質疑。更有專家直指高端僅是「備位疫苗」，在有合法疫苗下，政府不應拿「備位疫苗」當正式疫苗全面施打。 高端如欲繼續進行3期臨床實驗，据該公司總經理表示必需再花費約3億美金、且相當費時。而目前美國傳出的消息，不再發給企業EUA(緊急使用授權)，也就是就算做完3期也無法取得美國EUA，至於世衛更不用提。可說進退維谷，做也不是、不做也不是。

對於近期一些網路上關於法律的討論，本來期望真理越辯越明，結果沒想到反而各種討論落入了圈套，更似是而非了。 因為很煩人，所以挑出幾個不應該再討論的東西，讓大家在看其他文章的時候，直接把這幾個部分刪除不看，其他部分，就是看你自己的信仰了。 Q1: 藥廠要跟政府談，是因為政府可以給訴訟豁免？ A1: 別鬧了，台灣藥證核發根本沒有這個訴訟豁免的制度，所以不管藥廠跟別的國家的政府談了什麼條件，至少在這個所謂「訴訟豁免」制度上，不能放在台灣的情況去討論。 要豁免一個國家的司法管轄，是很嚴重的事情，必需要有法律授權才行。如果用「豁免」這個關鍵字去搜尋全國法規資料庫，只有「駐華外國機構及其人員特權暨豁免條例」這個法律層級的規定，可以讓部分外交人員可以享有豁免我國民事、刑事及行政管轄的特權。關於藥證核發，並沒有任何法律授權政府可以豁免藥廠的民刑事或行政責任，更不可能也沒有授權由政府替藥廠來承擔一切賠償責任，所以，別在台灣討論藥廠可以得到政府訴訟豁免這種事。 Q2: 疫苗要投保產品責任險，可是EUA無法投保產品責任險？ A2: 查詢金管會核准多家保險公司產品責任險的保單，頂多只有將感冒疫苗（Swine flu vaccine）列為除外不保，也就是說，其他所有疫苗都可保，但據了解目前國內並無保險公司提供疫苗產品責任險。也就是說，不論你是照正常程序取得藥證，或是取得EUA，都沒有不能投保，只是在台灣人家保險公司沒有東西賣你。 而目前施打疫苗後發生不良反應的保險，目前只有從今年三月開始，陸續有保險公司推出疫苗接種不良反應費用保險（疫苗個人險），保障個人施打疫苗以後發生之不良反應，理賠給受施打者。 Q3: 那如果都不能投保產品責任險，那到底是廠商不用負法律責任，還是廠商要負很大的賠償責任？是不是疫苗不願進台灣的原因？ A2: 多數發文一直都沒有提到台灣的「預防接種受害救濟制度（VICP）」，這是依據傳染病防治法所設置的基金。WHO會員國中，2010年時共有19個國家有這個制度，到2018年時有25個。主要就是為了讓廠商願意製造研發販買疫苗，由廠商繳納一些徵收金作為基金，如果受接種者遇到不良反應，經由專家審議判斷跟疫苗可能有相關性，就由基金給予救濟，不去追究藥廠是否有過失的責任，如同由藥廠投保一樣，這對受接種者和藥廠都有保障。依目前「預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法」，每一人劑疫苗徵收新臺幣1.5元。 Q4: 法律規定申請藥證就是要原廠授權書，拿不出來就不要講話，大家還吵什麼？ A4: 沒錯，申請藥證就是要原廠授權書，依據「 藥品查驗登記審查準則 」第5條規定的名稱叫原廠的「委託書」，沒有取得委託書以前，政府無法只靠比大聲來確認誰可以買到疫苗。但是，如果真的有人可以大聲到讓人無法相信他買不到疫苗的話，政府到底可不可以讓他不用提出原廠授權書嗎？ 有人說可以，可是沒有說法律依據是什麼。其實，現在非常時期，有一個帝王條款，可以讓政府作所有想做的事情，叫做特別條例第7條：「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要，得實施必要之應變處置或措施。」，不管你是否喜歡這條可以讓政府隨心所欲的條文，依照去年的經驗，政府想限制大家、想開大門，想做任何跟現有法令不一樣的事情，全部都用這一條。 所以一切討論，就不再會是法律問題了。 ＃法律問題需要TeamWork ＃博安生醫法律團隊 ＃不開地球是不想在這兒打仗但歡迎複製

支持南投縣林縣長的呼籲及金門楊縣長的提議，由地方政府先自行籌措購買新冠病毒的疫苗，為全民健康積極作為，請中央政府拋棄意識形態的問題，儘速授權地方政府就近向中國進口疫苗，全面開打疫苗，才是真正防止疫情擴散的良方，請中央政府維護台灣人民的生命財產安全，別讓台灣的百業蕭條，看美國等先進國家都想盡辦法鼓勵人民接種疫苗，而我們的政府呢？每天都在開記者會，用防堵截流的政策讓疫病到處流竄，請趕快拿出辦法並支持地方政府的權宜措施，請全民一起向中央反映為大家的生命財產着想，大家一起來，加油!

我一直搞不懂，幾家現在生產武漢肺炎疫苗的公司為什麼堅持只能賣給每個國家中央政府或歐盟或世衛。甚至由其他國家廠商代工的疫苗都得由原廠來分配而不得優先提供給代工國家使用。也就是為什麼韓國明明有代工生產AZ的疫苗，疫情肆虐時韓國卻不能先打到AZ疫苗，而需先將AZ疫苗運出口。原來是目前全部的疫苗都是未經通過第三期人體試驗成功，因此沒有一家保險公司願接受其產品保險。如果打出問題那後續的賠償將無法估計要耗多少人力才力時間與商譽。因此只有每個國家的中央政府能夠給予三個條件讓他們放心的提供疫苗。這三個條件就是: 1. 批准緊急使用核可 2. 提供訴訟豁免保護，也就是萬一打出問題，如果非屬故意造成，沒人可以告他。3. 承擔損害賠償責任，也就是賠償的事由各國政府負責。 這就是為什麼鴻海郭董無法直接向輝瑞購買BNT疫苗，佛光山無法買到嬌生疫苗，而韓國大邱市聲稱買到三千萬劑BNT疫苗，韓國政府卻拒絕採用，另外輝瑞不但否認，還要提告並追查疫苗真假。 我現在了解了為什麼只有政府才能買到疫苗，疫情再急再怎麼破口大罵也沒用。每個國家都各憑本事在搶疫苗，各廠商只能盡力分配供應。既然國家已早就訂好疫苗，我們只能乖乖呆在家，每個人做好防疫的份內工作等待疫苗的到來吧！

……《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制，但對於疫苗之製造、輸入與販賣有資格限制（只限藥商），故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣（除非具有藥商身分），但贈與則不在此限。 ……所以，重點是，只要是以合法方式進口疫苗，無論是什麼人申請採購，都是要透過食藥署審核通過後，才能在台灣使用，所以在審查階段政府有獨占的審查權力；但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、販售卻是民間業者商業行為，並沒有規定僅限政府始得為之。 進口疫苗是商業自由，但專業審核權和把關責任則在政府。只要政府審核通過或取得藥證的疫苗，不管是由什麼單位買進來的，如果疫苗有引發不良反應或副作用問題，都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。 ……一般常規的疫苗輸入，需取得原廠實驗的相關資料，證明這個疫苗有一定安全性、品質好、藥效達規定，原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」，取得「藥物許可證」（即俗稱的藥證）後，疫苗才能輸入台灣。 ……不過常規的審查程序，遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急，因此《藥事法》第48-2條特別載明，「因應緊急公共衛生情事之需要」，可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、取得藥證，主管機關可以另訂審查流程，類似美國食品藥物管理單位的「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization, EUA）制度，目前台灣進輸入英國牛津疫苗（AstraZeneca，簡稱AZ疫苗）和美國莫德納疫苗都是循這個制度，通過食藥署緊急使用授權，不需藥證就能進口、使用。 在申請身分上，一般常規的查驗登記需由藥商提出申請，然而在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中，有某程度地放寬申請資格。 如「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」可由區域醫院以上的教學醫院、精神科教學醫院申請；「因應緊急公共衛生情事之需要」，則由「依本法第48-2條第一項第二款，向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者」，其實並沒有限制僅能由政府或藥商申請的法律文字。 ……在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」，在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源，指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。該特別條例第7條寫明：「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要，得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下，更好地分配疫苗和提升施打效率，指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。 但此法是非常時期下的特別條例(目前特別條例實行至6月30日止，施行期間屆滿，得經立法院同意延長之)，若政府要依此法設定特別規範，如限制僅能由政府採購疫苗，這項由政府統一採購疫苗的例外措施也應設下落日期限，待疫情緩和時該例外措施就要取消，否則未來恐讓藥商或其他人都無法從國外採購COVID-19疫苗。……”

李崇僖FB貼文 目前所有國外施打中的疫苗都是基於EUA（緊急授權），EUA的意義是政府基於緊急需要，確定廠商有生產量能且產品有基本的安全數據，就核發EUA。這跟一般取得正式藥證不同，取得藥證沒有附帶供貨義務，EUA則可能有供貨義務（例如疫苗此種需政府調度分配的物資，所以在核發EUA之前就會先簽採購合約）。 基於此，疫苗的EUA就是政府與廠商的直接交涉，實在無法想像廠商會把沒有正式藥證的疫苗賣給民間單位，讓民間單位自己去做捐贈。國際上沒有這種作法，別說台灣的宗教團體或科技企業，就連美國的APPLE也不可能做到。但美國政府基於EUA已經取得的存貨，是可以自己做國際援助的。 從政府立場言，我要動用EUA，就是要你確保一定量的疫苗來施打。幾百萬劑的疫苗不會一次到貨，那如果是捐贈模式，根本就無法確保後續到貨，因為廠商若沒有跟政府直接簽約，政府沒有契約上請求權。像這樣的模式，會對政府的預防接種資源調度產生很大的不確定性，這是為何政府堅持必須由政府和廠商簽約的原因。

郭董欲促成的BNT疫苗是「捐贈」 政府是受贈者 政府要求原廠授權書 是把郭董當成「賣方」 如果是買賣契約，買方當然可以要求原廠授權或保證書 因為要要求廠商「如期」「如質」 但用買賣方角度要求受贈與，不好意思，這就是刁難！ 郭董看不下去願意花120億，只希望能夠提供台灣人救命解方！ 而如果要BNT疫苗，沒辦法，就是要透過上海復星代理商，而這是最快的方式！（目前全世界也只有BNT疫苗可以供12-17歲青少年施打） 而政府堅持要郭董提出原廠授權書的理由是：「不知道何時能交貨，可能拿到假貨」是站不住腳的！ 甚至側翼用韓國某市的例子來證明郭董可能買到假貨；而這恰恰是打臉之前民進黨立委說要向原廠購買而非代理商的例子，正因為韓國某市沒有透過代理商逕行購買會有水貨、假貨的嫌疑。 大家難道不知，郭董的鴻海一倒，台灣大概也完了吧？擁有這樣企業巨艦的人會笨到拿到假貨自毀商譽？騙騙三歲小孩或無知民眾而已。 再者，你擔心無法如期交貨，總比你永遠拿不到強吧？什麼時候拿到疫苗是郭董的本事，可你連這條路都切斷不願嘗試，那就永無可能了！ 到底是什麼樣的神邏輯會腦子迴路糾結在一起？還在用各種理由幫這政府護航？

寶島台灣、值此非常時期，沒有什麼比防疫、抗疫更重要的～ 掌舵的執政黨，不就應該發布緊急命令，傾全國之力、取得足夠的疫苗嘛？ 轉貼： 交大校友會 卑微的陳情書 : 懇請總統下令 行政院和衛福部 盡全力協助企業進口 新冠肺炎疫苗 挽救國人生命 ! 新冠肺炎 自５月１１日 在台灣爆發以來， 到５月２９日已經累計 本土６６２２病例， 和９９人死亡。 因檢驗量能不足， 許多檢體 拖了許多天才有結果， 使得校正回歸病例 從５月２２日 至今居高不下， 嚴重影響防疫策略判斷 和防疫成效。 現在雙北病房滿載， 醫護人員叫苦連天， 重病病人求助無門， 必須轉中南部。 而且疫情持續延燒， 未見緩和跡象。 防疫不能只靠 民眾自主性封城， 疫情早日結束的關鍵 在於 "疫苗"， 晚一個月結束都會對 國家經濟和社會 造成嚴重打擊， 弱勢民眾更是受害最深。 政府採購疫苗不如預期， 應該援引民間力量協助， 國難當頭民間企業界 也無不憂心忡忡， 願意拿出最大力量 協助政府 挽救台灣人生命。 企業界希望進口疫苗 協助國人已經努力數月， 衛福部始終冷言冷語 不積極協助。 總統５月２５日表示 疫苗陸續到位， ８月底前 目標１０００萬劑。 但是總統和衛福部 過去一年宣示疫苗進口 時程多次生變， 民眾對總統保證並無信心。 而且所有醫界友人 都表示若到８月底 只有１０００萬劑， 醫界很難支撐那麼久， 國人死傷實在難以估計。 總統５月２６日 更公開指示 「疫苗的購買， 都必須由中央統籌， 配合中央整體防疫策略， 讓疫苗施打 都可以順利進行， 符合公平性」， 也說 「只有原跟廠洽購， 才可以獲得原廠 直接保證跟負擔責任， 避免法律與政治 雙重風險」。 我們觀察到網路上 一片罵聲， 衛福部終於在 ５月２７日公布 地方政府或企業申請 COVID-19 疫苗專案輸入流程。 一看就知道 只是被動敷衍之舉， 並無積極協助之意。 日本有望 捐贈台灣AZ疫苗， 是很好的消息， 但是疫苗何時運抵台灣？ 連陳時中部長都沒有信心， 此時總統更應下令 中央政府各部會 盡全力協助 企業進口疫苗救台灣。 疫苗問題 本來應該是科學問題、 公衛問題、醫學問題。 但是一年多以來， 我們看疫苗政策 充滿政治考慮， 沒有專業考量， 更沒有以 人民生命安全為念。 若六月底 在政府和企業界 的努力下能進口 １０００萬劑疫苗， 或許有機會阻擋疫情， 挽救生命。 等到八月底 才進１０００萬劑疫苗 真的來不及， 總統應該以 人民生命安全為念， 不應以 人民生命安全為賭注。 懇請總統下令 行政院和衛福部 盡全力協助企業 進口新冠肺炎疫苗 挽救國人生命。 交大校友會館 已發出第一槍， 為採購疫苗向政府請命 ！ 各大學校友會及各大學， 以及各大企業， 都該群起響應， 齊為台灣人民的 生命安全發聲請命， 籲請政府儘速開放 經國際認證的 合法疫苗進口， 或同意企業可合法採購 已經國際認證的疫苗， 以有效遏止疫情擴散 ！

民進黨網路社群中心主任范綱皓臉書寫的【幾個知名疫苗只有完成二期試驗，美國就發「緊急使用授權」（EUA）】是錯的，錯的離譜。 這種事還是要聽醫生講，不是本行的人搞不清楚的: 1)美國沒有給AZ緊急使用授權。我臉書都寫過N次，范綱皓寫錯了。 2)美國已經給輝瑞/BNT，嬌生，莫德納緊急使用授權（EUA)，而這三隻通過美國EUA的疫苗，都在之前完成了第三期隨機/雙盲/安慰劑人體對照組抵抗病毒實驗，個案數都大於三萬人。(請見圖) 最準確的資訊，請參照美國國防部，這是一切的起源，有詳細的資料: https://www.defense.gov/Explore/Spotlight/Coronavirus/Operation-Warp-Speed/ 國防部?對，去年川普就是命令美國國防部進行Operation Warp Speed ( OWS ) 曲速任務。意思就是打破常規，花錢鼓勵藥廠，以超光速的方式研發新冠疫苗。整個計劃花費超過100億美金。若只做到第二期，不需要這麼多錢，而且早半年就完成了。所有的疫苗都跨國召募個案，老老實實地做完第三期臨床實驗，數據夠療效顯著副作用少，就通過EUA，馬上投入施打，這本來就是任務目的，超光速唄~~ 曲速任務加速整個開發的過程，但沒有少做必要的部份，監管成效的FDA還是一樣嚴格，疫苗通過率只有三成: 背後最大的外圍莊家影武者，曲速任務補助過的藥廠有哪些呢? 1。莫德納，拿錢辦事，順利完成任務。不愧是地表最強疫苗。 2。嬌生，也拿了不少錢，但有點遜，因為血栓問題EUA一度被暫停。 3。AZ有拿錢，12億美金，但疫苗因血栓問題被美國FDA打槍，三期做完，EUA就是不發。AZ美國有工廠，生產很多疫苗都冰涷起來不打了，美帝超狂的。但韓國打了200萬劑沒事，我也是打AZ。 4。默克有拿錢，但開發了兩個疫苗，都不好，自行了斷自宮不做了。 5。Novavax和賽諾菲/GSK這兩家，有拿錢，但動作很慢，第2期做完，第3期實驗進行中還沒完成，當然也沒有拿到EUA。(可能年中~年底) 6。輝瑞/BNT沒有拿美國補助，第1第2第3期做完解盲，人體對病毒保護力95%，曲速任務覺得這疫苗好棒棒，EUA通過，買了一億劑。 美國花三千多億台幣補助6個藥廠，才回報2個疫苗，補上德國佬的mRNA疫苗，夠了，狂打五個月，美國已漸漸恢復疫情前的生活，不戴口罩了。第三期臨床實驗就是這麼花錢這麼麻煩這麼殘酷，沒辦法，人命關天。不過話說回來，三千多億台幣也不過就是蓋一個核四來封存啊。 1450請讀這篇，台灣國產疫苗最優解我已經寫出來 :https://bit.ly/3vB56WW 還有那張圖別傳了，想害到自已的家人嗎?

《阿中和林靜儀不告訴你的真相：AZ和莫德納疫苗都沒有藥證！》 今天下午，15萬劑的莫德納疫苗就會抵達台灣，好像是被台北市疫情指揮中心指揮官柯文哲罵來的一樣。 但15萬劑的莫德納就像前幾天下在北部的一場大雨，晚來而且遠遠不足。 對付英國變種病毒的肆虐，必須要有一半以上人口接種疫苗，疫情才會緩和下來。請注意，只是緩和下來，而不是回到本土零確診，各行各業可以回到今年四月以前的狀況。 要回到本土零確診，我們至少要有90%的50歲以上人口都完成接種疫苗。而15萬劑的莫德納只夠7.5萬人接種，只占全人口的0.33%。因此台灣需要快速獲得更多高品質的疫苗。 但是阿中指揮官卻說，蔡英文總統口中國際上最好的疫苗之一，輝瑞的BNT疫苗因為沒有人來申請藥證(藥品許可證)，所以不是他不願意買。執政黨前立委林靜儀更說，不論哪一家，原廠或代理，藥品疫苗輸入就是必須申請藥證，輝瑞BNT疫苗至今未申請。 阿中和林靜儀不告訴你的真相是，你現在正在打的AZ疫苗和即將要打的莫德納疫苗，都沒有來台灣「申請藥證」。 AZ疫苗是由疾管局申請緊急授權，今年2月20日趕在AZ疫苗來台之前由食藥署通過緊急授權。 莫德納疫苗一樣是由疾管局提出申請，在衛福部要求必須在疫苗來台之前通過的指示下，在4月22日由食藥署通過緊急授權。 任何藥品(疫苗也是藥品)都一樣，要在台灣合法上市只有兩條路，一是根據藥事法第39條申請藥品許可證，程序繁複，可能會不斷補件，不知何年何月才會通過。 另一條是捷徑，根據藥事法第48-2條，以「因應緊急公共衛生情事之需要」申請專案核准，這就是所謂的「緊急授權(EUA」。緊急授權在審查上只是形式，所以通常只要在先進國家上市的疫苗，沒有不准的道理。現在國際上的COVID-19疫苗大都也都是走各國的緊急授權管道，否則如果申請一般的藥品許可證，不知道要等幾年呢? 事實上，莫德納和輝瑞BNT疫苗也是去年12月才向美國聯邦FDA申請緊急授權獲准，不是走一般的藥品許可證申請程序。 在輝瑞BNT疫苗通過美國FDA的緊急授權後，美國總統拜登就在去年的12月22日公開在德拉瓦州紐瓦克（Newark）克里絲提娜醫院（Christiana Hospital）接種輝瑞BNT疫苗，有中央社報導為證。 這就是阿中和林靜儀不告訴你的真相，還騙你不買BNT疫苗是因為原廠或代理商沒有來申請「藥證」。 政治應該是高明的騙術，這種級數騙術不是政治。 我在此呼籲，全體立法委員應該「強烈建議」疾管署立即依照原有的任務計畫，依據特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條，向食藥署提出輝瑞BNT疫苗的緊急授權申請書。