捐50萬劑嬌生疫苗！　佛光山：已募得函請衛福部核准 | TVBS | LINE TODAY https://liff.line.me/1454987169-1WAXAP3K/v2/article/YMzZpP?utm_source=lineshare

獨家｜公文曝光！佛光山捐50萬劑美國原廠嬌生疫苗　盼疾管署專案處理 https://tw.appledaily.com/politics/20210528/DCEWLLR6IZDBHK7ROY55F55KPE/

藥事法第四十八之二條中，應緊急公共衛生之需，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入。 前疾管局長張鴻仁指出，任何人想進口疫苗，法規完全不是問題，可用藥事法，或以傳染病防治法來解決法規問題。對於歐美已核准任何醫藥品，只有需求問題，沒有法規障礙，「要做生意，那就照程序，要救命，閉著眼睛，馬上核准。」

【陳時中沒告訴你的事？不只BNT 蘇偉碩：AZ和莫德納皆無藥證】 另就中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中「輝瑞BNT（Pfizer-BioNTech）疫苗無藥證」1說，蘇偉碩補充，其實即將施打的AZ（AsteraZeneca）和莫德納疫苗皆無藥證。 蘇偉碩對此表示，陳時中、民進黨前立法委員林靜儀2人不願告訴大眾的真相是，即將開放施打AZ、莫德納疫苗，都未來台申請藥證。蘇解釋，前者是由疾管局申請緊急使用授權（EUA），於2月20日趕在AZ疫苗抵台之前由食藥署通過授權；後者同由疾管局申請，在衛福部指示下於4月22日由食藥署通過。 蘇偉碩以美國為例，表示同是輝瑞BNT疫苗，去年12月才由美國聯邦食品藥品監督管理局核准EUA，而非一般的藥證申請程序。蘇偉碩最後呼籲立法院，應該「強烈建議」疾管署立即依照原有的任務計畫，依據《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第3條，向食藥署提出輝瑞BNT疫苗的緊急授權申請書。 https://newtalk.tw/news/view/2021-05-28/580810

《阿中和林靜儀不告訴你的真相：AZ和莫德納疫苗都沒有藥證！》 今天下午，15萬劑的莫德納疫苗就會抵達台灣，好像是被台北市疫情指揮中心指揮官柯文哲罵來的一樣。 但15萬劑的莫德納就像前幾天下在北部的一場大雨，晚來而且遠遠不足。 對付英國變種病毒的肆虐，必須要有一半以上人口接種疫苗，疫情才會緩和下來。請注意，只是緩和下來，而不是回到本土零確診，各行各業可以回到今年四月以前的狀況。 要回到本土零確診，我們至少要有90%的50歲以上人口都完成接種疫苗。而15萬劑的莫德納只夠7.5萬人接種，只占全人口的0.33%。因此台灣需要快速獲得更多高品質的疫苗。 但是阿中指揮官卻說，蔡英文總統口中國際上最好的疫苗之一，輝瑞的BNT疫苗因為沒有人來申請藥證(藥品許可證)，所以不是他不願意買。執政黨前立委林靜儀更說，不論哪一家，原廠或代理，藥品疫苗輸入就是必須申請藥證，輝瑞BNT疫苗至今未申請。 阿中和林靜儀不告訴你的真相是，你現在正在打的AZ疫苗和即將要打的莫德納疫苗，都沒有來台灣「申請藥證」。 AZ疫苗是由疾管局申請緊急授權，今年2月20日趕在AZ疫苗來台之前由食藥署通過緊急授權。 莫德納疫苗一樣是由疾管局提出申請，在衛福部要求必須在疫苗來台之前通過的指示下，在4月22日由食藥署通過緊急授權。 任何藥品(疫苗也是藥品)都一樣，要在台灣合法上市只有兩條路，一是根據藥事法第39條申請藥品許可證，程序繁複，可能會不斷補件，不知何年何月才會通過。 另一條是捷徑，根據藥事法第48-2條，以「因應緊急公共衛生情事之需要」申請專案核准，這就是所謂的「緊急授權(EUA」。緊急授權在審查上只是形式，所以通常只要在先進國家上市的疫苗，沒有不准的道理。現在國際上的COVID-19疫苗大都也都是走各國的緊急授權管道，否則如果申請一般的藥品許可證，不知道要等幾年呢? 事實上，莫德納和輝瑞BNT疫苗也是去年12月才向美國聯邦FDA申請緊急授權獲准，不是走一般的藥品許可證申請程序。 在輝瑞BNT疫苗通過美國FDA的緊急授權後，美國總統拜登就在去年的12月22日公開在德拉瓦州紐瓦克（Newark）克里絲提娜醫院（Christiana Hospital）接種輝瑞BNT疫苗，有中央社報導為證。 這就是阿中和林靜儀不告訴你的真相，還騙你不買BNT疫苗是因為原廠或代理商沒有來申請「藥證」。 政治應該是高明的騙術，這種級數騙術不是政治。 我在此呼籲，全體立法委員應該「強烈建議」疾管署立即依照原有的任務計畫，依據特定藥物專案核准製造及輸入辦法第3條，向食藥署提出輝瑞BNT疫苗的緊急授權申請書。

最重要的是第50條，英文牛逼吹了3000萬劑疫苗，英文高端國產疫苗股票不跌，還持續上漲25倍，令人匪夷所思！ 一位校長的同學整理御用媒體的報導，政府疫苗跳票大整理，請您參考。 他們也太強了，可以面不改色的說謊吹牛！ 1、政院打造國家隊：第一批疫苗最2020年12月生產100萬劑。 （2020-05-28，自由時報，A8） 2、秋季進入臨床試驗：台灣疫苗拼2021年4月上市 （2020-06-04，蘋果日報，A1） 3、蘇揆訪生技公司談疫苗：台灣在這方面不能慢於全世界 （2020-06-10，自由時報，A12） 4、政府抗疫透過駐外單位爭取COVAX：第一季1000萬劑 （2020-07-20，經濟日報，A1） 5、指揮中心擬砸187億：加速武漢肺炎疫苗研發 （2020-07-22，中央社） 6、指揮中心：國產疫苗最快開年後可用 6、指揮中心：國產疫苗最快開年後可用 （2020-09-08，蘋果日報，A3） 7、武漢肺炎疫苗國際採購已簽約：台灣1358萬民眾可望接種 （2020-09-26，中央社） 8、我簽約估可買230萬劑疫苗：但時間未定 （2020-09-26，蘋果日報，A4版） 9、陳時中：台灣與各國「超買」疫苗 （2020-10-03，中央社） 10、中國入COVAX台買疫苗增變數？莊人祥：台付訂金未受阻礙 （2020-10-09，中央社） 11、東洋BNT疫苗：明年首季到貨1000萬劑 陳時中：預計本週決定解方 （2020-10-14，中央社） 12、代理德國BNT疫苗有中資？ 指揮中心：BNT是德國廠商、中國復星醫藥僅占0.7％股權，離法令30%相去甚遠 （2020-10-14，自由時報，A6） 13、輝瑞BNT疫苗防護力達9成 陳時中：盡快取得 （2020-11-11，中央社） 14、BNT採購陷困境 經手大陸？ 陳時中：只要疫苗產地不是來自大陸就可以 （2020-11-12，中國時報，A2版） 15、指揮中心：110年中前打國際疫苗，1500萬劑，總計115億。 （2020-11-17，中央社） 16、武漢肺炎疫苗有譜 陳時中：已簽約數家將付訂金 （2020-11-20，中央社） 17、陳時中：好消息武肺疫苗買到了，有三家可選 （2020-11-21，蘋果日報，A1版） 18、武漢肺炎疫苗可能2021第1季開打：醫護優先 （2020-11-22，中央社） 19、台疫苗入袋靠投資國外廠 陳時中：口袋裡已有疫苗 國際大廠上市優先取得，估200萬至1000萬劑疫苗 （2020-11-22，蘋果日報，A4） （2020-11-22，蘋果日報，A4） 20、不只Covax台灣向國際大廠買到1000萬劑疫苗 陳時中：付訂、但時間不確定，掌握1500萬劑 （2020-11-25，中央社） 21、武漢肺炎疫苗買太多？陳時中：寧可多買總比不夠好 （2020-11-26，中央社） 22、武漢肺炎疫苗採購報喜 陳時中：又一家可望談成 （2020-12-02，中央社） 23、武肺疫苗接種 陳時中：時程可能會提前到3至6月開始接種第一劑 （2020-12-03，中央社） 24、我購千萬劑AZ疫苗 陳時中：多家洽談中 （2020-12-14，自由時報，A6） 25、陳時中：疫苗採購超出預期3千萬劑 外界猜的廠牌大多沒錯 AZ 1000萬劑、BNT 1000萬劑、500萬劑Covax、500萬劑本土 （2020-12-17，聯合報，A7） 26、陳時中：已購新冠疫苗2,000萬劑 明年3月供貨 26、陳時中：已購新冠疫苗2,000萬劑 明年3月供貨 （2020-12-31，經濟日報，A4） 27、陳時中：國產疫苗研發 高端獲准第二期 今搏3億補助 （2020-12-31，中國時報 ，A3） 28、武漢肺炎疫苗研發 陳時中：月底再1家進二期 （2021-01-20，中央社） 29、陳時中承認：大國超額搶購，打疫苗一定比他國晚 （2021-01-30，中國時報，A1） 30、國產疫苗 核准第2家二期試驗 （2021-01-30，A6） 31、陳時中：台灣不會最後拿到疫苗 （2021-02-03，蘋果日報，A4） 32、指揮中心：台灣列COVAX首波疫苗配送名單 （2021-02-04，中央社） 33、疫苗到手如注強心針？陳時中：自給自足也是目標 （2021-02-05，中央社） （2021-02-05，中央社） 34、台灣列COVAX首波疫苗配送名單 陳時中：AZ 20幾萬劑 （2021-02-08，中央社） 35、陳時中：大力扶持本土新冠疫苗 已與高端、聯亞生技開會討論 將加速行政程序 協 助強化產能及研究能力 （2021-02-08，經濟日報，A5） 36、武漢肺炎疫苗施打分3階段，首階段估99萬人接種 （2021-02-09，中央社） 37、陳時中：與國際藥廠簽約又買到500萬劑武肺疫苗 （2021-02-10，自由時報，A1） 38、我購得莫德納疫苗：505萬劑最快5月到 （2021-02-11，蘋果日報，A1） 39、台灣採購疫苗近2千萬劑：蔡英文請國人放心 （2021-02-19，中央社） 40、疫苗全台打得到 陳時中：採購最多4500萬劑敲定近半 （2021-02-22，蘋果日報，A5） （2021-02-22，蘋果日報，A5） 41、首批AZ疫苗到了：11.7萬劑 （2021-03-04，自由時報，A1） 42、疫苗二廠何時完成 陳時中：希望3年內蓋好 （2021-03-05，中央社） 43、COVAX疫苗搶貨難 陳時中坦言弱勢國家比較急 （2021-03-17，中央社） 44、COVAX疫苗來了：19.92萬劑AZ疫苗 （2021-04-03，中央社） 45、AZ疫苗抵台：40萬劑效期至8/31 （2021-05-19，中央社） 46、蕭美琴接洽 路透：美助台協調疫苗廠商加速出貨 （2021-05-19，自由時報，A2) 47、與陳時中視訊 美衛生部長貝西拉：支持台灣取得疫苗 （2021-05-22，自由時報，A5） 48、蔡總統：疫苗6月200萬劑、8月底目標1000萬劑 （2021-05-25，中央社） 49、美國疫苗還得再等等？ AIT：深信「台灣模式」能再控制疫情，人民互動是美台關係重要動能。 （2021-05-26，聯合報） 50、蔡英文：已購買近3000萬劑疫苗 8月底累積到貨1000萬劑 （2021-05-26，聯合報） https://youtu.be/wf71pAEWmTQ

中華民國一一一年十月二十日 農曆壬寅年九月二十五日星期四 選擇其他國際核准的疫苗 赴日族補打1~3 補打3劑最快明年2月打滿 專家:高端等於無效 ④. 聯合新聞網 第25925號 創辦人 王惕吾 UNITED DAILY NEWS 服專線:0800-666-085 總機:(02)8692-5588 新聞聯絡:(02)8692–5896 地址:(22161) 新北市汐止區大同路|||||||||| 每份訂價10元 4710765921682 @ 聯合新聞網 中職啦啦隊 選你的夢幻隊 udn 會員獨享活動 iPhone 14 全家百元卡 高端 回回 【記者楊雅棠、許政榆、鄒尚謙/台 權｣(EUA)給高端的指揮中心。 王必勝說,施打高端者如因出國因素 客入境自由行,但高端疫苗不在認證名 而需補打其他疫苗,除可接種同為次蛋 北報導】日本開放接種國際認證疫苗旅 單,指揮中心指揮官王必勝昨宣布,即 白疫苗的Novavax外,也可混打mRNA 日起,接種高端疫苗者有出國需求,出 疫苗(莫德納、BNT);至於次世代 具電子機票、就學或工作證明等證明文 疫苗則只能當作追加劑,若三劑均接種 件,可補打接種一至三劑其他經專案核 高端疫苗者欲接種基礎劑(第一劑、第 准輸入的疫苗,預估適用對象約卅萬至 二劑),則無法選擇打次世代疫苗。 一百萬人,中華民國防疫學會榮譽理事 長王任賢表示,此舉等於宣告「高端疫 苗無效」,打臉當初核發「緊急使用授 如何計算高端接種者欲補打的接種劑 次和間隔?王必勝表示,若接種其他廠 牌為第一、二劑(基礎劑),需與前一 逾百萬國人接種高端疫苗,想去日本,需檢具PCR採檢陰性報告 ,指揮中心昨提出補打方案,幫哈日的高端族群解套,但也遭批疫苗 政策毫無邏輯。 本報資料照片 劑間隔四星期(廿1 其他廠牌為第三劑則 前一劑間隔至少1 如此計算,如需補 十六周(近四個月) PCR陰性報告,即 一劑,最快要到明年 三劑,確定趕不上明 假期 百萬人 第一 指揮中心統計,約 種高端疫苗,三劑都拉 萬,但難以估計其中 王必勝說,其他廠牌亦 ,若有不足,將持續採 不久前,指揮中心才 ,不是為了出國」,前 說「全世界不只有日本 轉彎?王必勝只說,「 不便,就要用各種面向 是否放棄與日方溝通 仍與日方交涉中,但主 界衛生組織(WHO)m 緊急使用清單(EUL 司已透過澳洲協助,追 挨6針 王必勝 接種三劑高端疫苗者 他廠牌疫苗,等於接種六 擔心安全性;王必勝表示 國開放補打疫苗事宜時 就討論過這問題,並無 擴大適用範圍。 台大小兒感染科主治醫 樣看法,他表示,疫苗保 國際採用所有疫苗一視同— 上並無不可。 王任賢說,「目前醫界 疫苗可互相追加,因此依據 劑在學理上並無不可。」不 的錯 心這項補打新制

……《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制，但對於疫苗之製造、輸入與販賣有資格限制（只限藥商），故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣（除非具有藥商身分），但贈與則不在此限。 ……所以，重點是，只要是以合法方式進口疫苗，無論是什麼人申請採購，都是要透過食藥署審核通過後，才能在台灣使用，所以在審查階段政府有獨占的審查權力；但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、販售卻是民間業者商業行為，並沒有規定僅限政府始得為之。 進口疫苗是商業自由，但專業審核權和把關責任則在政府。只要政府審核通過或取得藥證的疫苗，不管是由什麼單位買進來的，如果疫苗有引發不良反應或副作用問題，都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。 ……一般常規的疫苗輸入，需取得原廠實驗的相關資料，證明這個疫苗有一定安全性、品質好、藥效達規定，原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」，取得「藥物許可證」（即俗稱的藥證）後，疫苗才能輸入台灣。 ……不過常規的審查程序，遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急，因此《藥事法》第48-2條特別載明，「因應緊急公共衛生情事之需要」，可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、取得藥證，主管機關可以另訂審查流程，類似美國食品藥物管理單位的「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization, EUA）制度，目前台灣進輸入英國牛津疫苗（AstraZeneca，簡稱AZ疫苗）和美國莫德納疫苗都是循這個制度，通過食藥署緊急使用授權，不需藥證就能進口、使用。 在申請身分上，一般常規的查驗登記需由藥商提出申請，然而在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中，有某程度地放寬申請資格。 如「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法」可由區域醫院以上的教學醫院、精神科教學醫院申請；「因應緊急公共衛生情事之需要」，則由「依本法第48-2條第一項第二款，向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者」，其實並沒有限制僅能由政府或藥商申請的法律文字。 ……在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」，在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源，指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。該特別條例第7條寫明：「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要，得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下，更好地分配疫苗和提升施打效率，指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。 但此法是非常時期下的特別條例(目前特別條例實行至6月30日止，施行期間屆滿，得經立法院同意延長之)，若政府要依此法設定特別規範，如限制僅能由政府採購疫苗，這項由政府統一採購疫苗的例外措施也應設下落日期限，待疫情緩和時該例外措施就要取消，否則未來恐讓藥商或其他人都無法從國外採購COVID-19疫苗。……”

高端登疾管署官網 無保護力資料/聯合報2021-08-04 高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站，相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力，高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，高端沒做第三期，不能生一個保護力資料出來，當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA，所以沒有保護力資料。 食藥署二日公布四批、廿六萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘，但批號卻出現跳號，外界質疑高端品質。陳時中解釋，疫苗大多是以二公升、五十公升容量製作，量產需委外使用二百公升反應槽，目前還在審查中，等高端補件資料。 除了沒做三期試驗，保護力尚待確認及檢驗批號跳號，高端疫苗早在六月底即量產，送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA，中華民國防疫學會理事長王任賢指出，在未取得EUA情況下，業者急著送件，衛福部還幫忙檢驗封緘，程序大有問題，批評「食藥署藐視法律，帶頭違法」。 王任賢表示，正常程序為業者獲EUA後，始能送件並進行檢驗封緘，中央如果想扶植國內廠商，先給預付款也就罷了，現在連檢驗封緘也小動作不斷，「給EUA是政府絕對權力，但不能亂用，否則恐成國際笑柄。」 陳時中解釋，一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘，但因新冠疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。 高端疫苗簡介列了九項副作用，分別為注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件，分別為眼壓過高、顏面神經麻痺，正釐清症狀與疫苗之間因果關係。 https://udn.com/news/story/122190/5648462?from=udn_ch2_menu_v2_main_cate

丹麥永久停打AZ疫苗 歐盟跟進 近期歐洲出現多起注射阿斯特捷利康新冠疫苗（AZ疫苗）後引發罕見嚴重血栓的案例，多國宣布暫緩施打。北歐國家丹麥14日開出第一槍，宣布永久停用AZ疫苗，成為全球首個全面禁打該款疫苗的國家。隨後，歐盟執委會主席馮德萊恩也表示，未來將不再簽訂新的AZ疫苗供應合約。 台灣將維持接種計畫 面對各國的做法，中央流行疫情指揮中心仍維持既有的接種計畫，近期除擴大接種對象，亦釋出1萬劑供自費使用。發言人莊人祥表示，每個國家針對疫苗的風險評估標準不同，東、西方人腦靜脈栓塞的發生率不一，「近期也有消息指出，美國、澳洲和一些國家禁用嬌生疫苗，但法國還是繼續使用，顯示每個國家都有自己的方式」。 丹麥衛生局局長布勞斯特倫（Soren Brostrom）在記者會上表示，雖然世界衛生組織（WHO）與歐洲藥品管理局（EMA）日前宣布血栓屬於「極罕見副作用」，建議繼續施打AZ疫苗，但「根據科學調查，我們的整體評估結果是，AZ疫苗確實存在引發嚴重副作用的實質風險」，因此決定停用AZ疫苗，並繼續執行國內疫苗接種計畫。 丹麥2起血栓釀1死 記者會現場還發生讓人傻眼的狀況。布勞斯特倫發言時，站在一旁的藥物安全部門主任埃里克森（Tanja Erichsen）突然整個人向右側砰然倒地，嚇壞現場人士。所幸埃里克森送醫後已無大礙，但尚不清楚她昏倒的原因。 丹麥約有580萬人口，14萬人施打AZ疫苗後，出現2起血栓案例，其中1人死亡。據報導，停打AZ疫苗將導致丹麥的接種時程延長4周，原定完成計畫的日期也將從7月25日延至8月。 另外，由於與AZ同樣使用腺病毒載體技術的美國嬌生疫苗近日也疑似引發6起血栓副作用案例，為謹慎起見，丹麥決定暫停施打嬌生疫苗，並進一步調查該疫苗是否安全無虞。 歐盟轉向輝瑞簽新約 經歷AZ疫苗嚴重延遲交付以及血栓風波後，歐盟也將目光轉向其他藥廠。歐盟執委會主席馮德萊恩14日在推特發文稱，輝瑞及BioNTech公司將於4月至6月間提前向歐盟交付5000萬劑新冠疫苗；歐盟也正與這2間藥廠談判最新合約，預計在2022至2023年間交付18億劑新冠疫苗，且全數將在歐盟境內生產。 先前血栓案例曝光時，丹麥就是全球首個宣布暫停施打的國家，隨後挪威、冰島、義大利、奧地利等10餘國跟進。在世衛與歐洲藥品管理局宣布AZ疫苗「利大於弊」後，多數國家已恢復使用這支疫苗，部份國家如西班牙和義大利則禁止60歲以下民眾施打。日前澳洲政府亦證實，未來不會採購AZ與嬌生疫苗。