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美國疫苗最新報導,希望台灣當局能及時清醒,甚至彎道超車

最快今秋 美國兒童及嬰幼兒有新冠疫苗可打
世界新聞網 2021-06-08

輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)疫苗都已開始在12歲以下、六個月以上嬰幼兒身上展開實驗,臨床研究在暑假尾聲可望出爐。紐約時報報導,美國兒童與嬰幼兒最快在今年秋季便有新冠疫苗可用。

輝瑞藥廠8日宣布,新冠疫苗實驗已進入5歲以上、12歲以下兒童族群,未來幾周更將在出生六個月嬰兒身上測試疫苗。

輝瑞今年5月間宣布,9月將向美國食品及藥物管理局(FDA)申請2歲到11歲兒童使用新冠疫苗的緊急許可。輝瑞疫苗5月間已獲准供12歲至15歲之間青少年緊急使用。

研究報告數據顯示,輝瑞在臨床實驗中將為5歲至11歲兒童施打兩劑劑量各為10微克(micrograms)的新冠疫苗,同樣劑量的第三劑也將供成年人及青少年接種。至於六個月以上嬰兒及5歲以下孩童,輝瑞則施打兩劑劑量各為3微克的疫苗。

輝瑞藥廠資深副總裁葛魯柏(Bill Gruber)表示:「我們採取非常謹慎小心的作法,協助我們了解疫苗的安全性,以及疫苗在嬰幼兒體內的耐受性。」

輝瑞疫苗的兒童臨床實驗將有4500名兒童參加,輝瑞於美國、芬蘭、波蘭及西班牙等地設有90處臨床研究站。研究人員計畫今夏在通過同儕審查(peer-reviewed)的醫學期刊發表研究報告。

另一方面,莫德納疫苗今年3月已在兒童身上展開不同劑量的臨床實驗。這項臨床實驗共有美加兩地共計6750名兒童參加,研究結果將在夏季末期出爐。莫德納5月間宣布,疫苗對於12歲至17歲青少年抵抗病毒效果良好,打算向食藥局申請12歲至17歲青少年的疫苗使用許可。

根據統計,與成年人比較起來,兒童感染新冠病毒後出現重病比例較低,但美國小兒科學會(American Academy of Pediatrics)指出,自從美國爆發新冠疫情以來,全美將近400萬名兒童確診染疫。

新冠病毒引發,可能影響包括心臟在內等多重臟器的「小兒多系統炎症反應綜合症」(pediatric multisystem inflammatory syndrome,PMIS)案例持續出現,衛生專家表示,兒童施打新冠疫苗之後,有助於降低病毒的社區傳播。

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  • 國內外醫療專家一致反對讓12歲以下的孩子打針~ 林氏壁,何美鄉等推針學者一致認同:「兒童接種,弊大於利」 《請各位爸爸媽媽千萬注意一孩子的生命安全,經不起冒險!》 以下內容全部出於主流媒體 親愛的父母您好: 如您有為孩子接種新冠疫苗的打算,請您務必先看看這些由台灣知名的推針派醫師,對於兒童接種的反對意見! 《一邊,是極低的染疫致死風險,一邊,則是連最推崇疫苗的醫師,都覺得「弊大於利」的未知風險,相信最疼惜孩子的您,在看完後,必會做出最正確的決定...》 林氏壁(孔祥琪) 台大醫院內科住院醫師,台大醫院內科人事總醫師,台大雲林分院感染科主任,台大醫院研究倫理委員會委員,台大臨床試驗中心主治醫師,曾至美國杜克大學進修臨床研究 「不鼓勵兒童接種疫苗」,12歲以下兒童,並不是新冠病毒重症及死亡的高危險群,重症死亡率極低,希望爸媽們不要過度擔心。 我們應該要把這些國外觀察到的兒童染疫的死亡率、可能後遺症、疫苗有效性、疫苗可能副作用全部都攤開來看,才可能有科學和理性的對話。 否則,很容易被無限上綱的恐懼主導了你的想法。 陳秀熙 臺北醫學大學牙醫系畢業,陽明大學碩士,劍橋大學博士及碩士。現任臺灣大學公共衛生學系教授,曾任臺灣大學公衛學院副院長以及公共衛生碩士學位學程主任。研究領域包含生物統計、流行病學、預防醫學。曾獲科技部傑出科學獎、芬蘭科學院芬蘭國家科學院傑出教授獎、財團法人青杏醫學文教基金會「青杏醫學獎」、國科會傑出研究獎 陳秀熙認為,台灣的防疫具有高水準,兒童的致死風險不高,「反觀兒童疫苗接種的未知風險,反而高於致死風險。」 陳秀熙表示,根據國外數據,「兒童染疫致死率極低」,五到十一歲童接種疫苗後引發的副作用卻仍然未知,在兒童染疫多為輕症的情況下,「不建議五到十一歲接種疫苗。」 何美鄉 臺灣流行疾病學專家、內科醫師,現為中央研究院生物醫學科學研究所兼任研究員,曾任中研院醫學研究倫理委員會主委、生醫所研究員(2015年退休)。是台灣首位參與美國疫情調查服務隊的流行疾病學專家,曾於SARS期間率先進入和平醫院,協助照顧病患。 何美鄉表示,十二歲以下兒童是否要打疫苗仍有疑問,「她個人認為弊大於利」,北歐有些國家亦不建議。 邱南昌 疾管署預防接種受害救濟審議小組召集人,台灣疫苗推動協會常務理事,台灣小兒神經醫學會常務理事,台灣感染管制醫學會監事,中華民國兒童保健協會常務理事,北市衛生局預防接種諮詢委員會委員,臺灣兒童感染症醫學會理事長,臺灣小兒神經醫學會常務監事,臺灣兒童伊比力斯協會理事長,靖娟基金會兒童安全委員,高雄醫學院醫學系,美國杜克大學小兒科進修 邱南昌表示,近日將開會討論五到十一歲童疫苗接種議題,包括,疫苗安全性及如何執行等配套措施;隨防疫規定鬆綁,染疫人數勢必增加,「但幼兒重症率極低,爸媽不用過度恐慌。」 當眾多推針派醫師都認同「兒童接種,弊大於利」時,各位父母就必須更正視這篇文章所述的危險性了 1.官方數據表明,新冠疫苗對於孩童的學習,可能造成負面影響。 依照目前的國際現況,仍缺乏足夠時間和數據得知兒童接種後的不良反應,所以也難以評估疫苗對兒童的潛在風險。JCVI的數據已明確告訴我們,「疫苗有可能對於孩童的學習,造成負面影響。」 英國「疫苗接種和免疫聯合委員會」(JCVI)在今年二月十六日發表的文章中提到,美國的官方數據顯示,美國有八到十%的兒童接種疫苗後發生至少缺課一天的現象,而美國有超過八百萬名五至十一歲兒童接受了新冠疫苗注射,意味著十名當中就有一名兒童,因嚴重不良反應無法進行日常活動而被迫缺課。 2.美國佛州的最高衛生單位,對兒童接種問題直接表態:「弊大於利」 美國佛州政府對於孩童施打疫苗的政策已重新審視,並且該州最高衛生單位已於三月份所發布的新指引明確表示,兒童施打疫苗可能「弊大於利」 依其臨床試驗證據顯示,兒少族群因染疫所引發的重症率相當的低。同時,也缺乏證據顯示疫苗對兒童的益處,反發現五至十七歲疫苗受試者嚴重不良事件高於預期,且注射後產生心肌炎的風險不可忽視。 3.除了接種後的心肌炎與其他長期風險難以估計,紐約衛生局更表明,兒童接種後對病毒的保護力,竟降至了十二%! 美國自去年十一月開放五至十一歲接種疫苗,紐約衛生局最新研究報告指出,去年十二月十三日至今年一月廿四日Omicron案例暴增期間,在該年齡段的孩童中,輝瑞疫苗對Alpha病毒株的保護力從最初的六十八%,降至了十二%。目前不僅接種後的追蹤數據不夠完整,疫苗的保護力也大幅下滑。 取自網友
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  • 最新清冠一號治療指引出爐 一療程10天縮短為5天 本文共933個字 聯合報 記者沈能元/台北即時報導 2022/05/13 12:47 送出 清冠一號最新治療指引出爐,一療程10天縮短為5天。本報資料照片 「臺灣清冠一號」最新治療指引出爐。衛福部國家中醫藥研究所正式發函指出,為因應新冠病毒Omicron變異株複製速度快、病程短的特性,調整新冠肺炎確診個案用藥療程,從原先10天為一療程縮短為5天,且前3天藥物須用足標準劑量,並為使清冠一號公費治療發揮最大照護效益,特別建議使用對象為65歲以上長者,具有共病、未完成接種兩劑疫苗者,以及12歲以下兒童。 據了解,這次指引調整,為衛福部中醫藥司、中醫師公會全聯會及八家製造清冠一號藥廠等,於本周三會議時,就公費清冠一號4月18日起提供居家照護個案後,臨床中醫師觀察治療情形,認為若提供足夠劑量的藥物,療程可從10天縮短為5天。 因此,國家中醫藥研究所昨發函修正「臺灣清冠一號」臨床治療參考指引,說明清冠一號是針對病程較長、毒性較強的病毒株研發,原設定一療程為10天,臨床上對新冠病毒的武漢原始株、Alpha、Delta株均發揮效用。但Omicron變異株複製能力強、速度快及病程短的特性,而調整一療程為5天,且務必於前3天用足標準劑量,以免治療效力不足拖延及惡化病程。 該指引以往並未限定藥物的標準劑量,而這次調整也同時規範藥物劑量,因各家製造清冠一號的賦形劑不同,因此順天堂藥廠產品為一天20公克,其他7家藥廠產品為一天30公克。 最新指引指出,患者用藥後,病毒檢測仍是陽性且臨床症狀仍明顯,可再追加一療程,若患者病況已緩解,可改用健保科學中藥調理,對不同體質患者的臨床需求,也可以加用科學中藥輔助治療。同時因應疫情擴大,確診人數增加,特別建議使用對象應為65歲以上長者,具有共病、未完成接種兩劑疫苗者,以及12歲以下兒童。 中醫師公會全聯會常務理事陳潮宗說,一般來說,民眾感染Omicron後,病毒傳播高峰多持續7天,7天後病毒傳播力逐漸下降,而初期症狀多是喉嚨癢癢、喉嚨痛,但要經PCR檢測確診,往往病程已發展3天,此時再給予5天藥物,這是可以的,重要的是服用藥物劑量必須足夠,才可以抑制病毒。 陳潮宗說,雖然是強烈建議優先給予三大高風險族群用藥,但應不會影響其他民眾用藥,臨床醫師就是配合政府政策。目前清冠一號雖然仍有缺貨情形,但供貨情形已慢慢紓解,如同高速公路上發生車禍,造成車流回堵,雖然排除車禍,塞車的車流還是要慢慢紓解。
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  • 看來輝瑞也不認輸😅 全球應對新冠疫情之際,除疫苗外,口服藥物的研發也展開,美國藥廠輝瑞(Pfizer)近日公布已開始對一款「口服新冠肺炎藥物」進行人體實驗,有望在患者出現初期病徵時「及早阻止」病毒蔓延。 輝瑞公司指出,該款口服藥是一種蛋白酶抑制劑,能阻止病毒在細胞中複製,這個蛋白酶抑製劑單獨或與其他抗病毒藥聯合使用可有效治療其他病毒性疾病,如人類免疫缺陷病毒(HIV)和丙型肝炎等疾病。 輝瑞的首席科學醫學專家道斯頓(Mikael Dolsten)指出,有鑑於新冠病毒突變以及疫情持續影響,增加治療的選擇「很關鍵」。 目前這款藥的設計是讓患者出現輕微症狀時及早服用治療,讓患者免於住院治療或接受重症監護,預計4月6日在美國化學會會議上公布口服藥的臨床數據。 事實上,針對新冠的口服藥早在輝瑞之前,德國默克藥廠(Merck & Co)和瑞士羅氏藥廠(Roche Holding)也分別與美國生技公司合作開發,目前已進入中期實驗階段。 此外,輝瑞也正研究可透過靜脈注射的新冠治療藥物,道斯頓認為口服和靜脈注射等兩種藥物都可創造治療先例,並為若接種疫苗卻仍感染的風險築起「一道新的防線」,希望未來在疫苗和藥物的防線下盡快終結疫情,讓國際間經濟往來盡快恢復正常。
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  • 台灣人林聰興博士 民國76年台大農化系畢業,赴美深造取得生化博士學位後,一直專注新藥研發,現服務於輝瑞藥廠,2019年輝瑞表揚全公司15位最佳研發人員,他個人及其領導的部門即獲得其中3項,對於研發新藥的貢獻是非常傑出的。 林聰興博士非常關心台灣疫情發展,說了幾個重點,希望能有所幫助: 1.藥效與副作用: 輝瑞mRNA疫苗,防疫效果是最好的,由於輝瑞藥廠經驗豐富,劑量得宜,所以副作用少而小。 依美國經驗及該公司的統計,只要有3成的人打了,疫情就明顯下降,現在打了6成,全美已經解封,完全恢復正常生活了。 現在還在做的是12歲以下兒童的試驗。因為還未完成,所以兒童還沒有開始打疫苗。 原先輝瑞公司對這樣的疫苗研發是沒興趣的,因為不具經濟效益,由於新藥研發的時間基本就是要10年以上,且要耗費巨資,若非此次新冠疫情全球蔓延,就算開發好了,也不知道賣給誰。 這一次由於疫情嚴重,美國政府撥下鉅款補助,解決了經費問題,加上FDA緊急授權,才大幅縮短了認證時效。然而也因此輝瑞藥廠在mRNA疫苗技術上一下子就進步了10年。 莫德納mRNA,效果也是很好,但是劑量的經驗較不足(不如輝瑞的豐富經驗),所以二期試驗時為求有效,劑量標準訂得較重,因此副作用較大、較明顯。 輝瑞疫苗只要一劑就有良好的保護力,加拿大政府已決定,全國先打第一輪一劑,之後再打第二輪第二劑。 2.疫苗採購價格: 輝瑞、莫德納都是商業藥廠,只要其政府開放出口,在商言商,雖有公告牌價,只要有人出高價,就有機會優先獲得。以色列就是出了高價所以最優先。 這次病毒,再度證明猶太人高明的生意人眼光。Pfizer 賣美國政府一個人39 美元(兩劑),以色列出價每人約50美元優先搶得疫苗。有錢能使鬼推磨,台灣要是出價60美元,現在每個人大概都接種了Pfizer或Moderna的疫苗。略通會計的人應該可以算出來封國封城經濟上的損失,遠比出高價買疫苗的錢,不知道要多多少倍。再則全國人為了防疫在精神上的損失和病人生命和健康的損失,是無可估價的。 3.疫苗生產數量: 美國政府說輝瑞年底前可完成30億劑。輝瑞內部估計,年底前可以完成40億劑。 4.疫苗儲存: FDA已核准輝瑞疫苗儲存在一般冰箱4度C,可以保存1個月,若要儲存超過1個月則須-70度C。 5.注射: 由於緊急授權,一般藥局即可注射,不需跑到醫院增加醫院負擔與傳染的危險,讓醫院全力照顧染疫病患。如此可大量快速施打。 6.台灣採購疫苗的費用預估: A.同美國政府採購價:交期到年底 39美元*2300萬*28=251.2億 B.若同以色列:(每人2劑費用) 50美元*2300萬*28=322億 C.就算買貴一點:儘早獲得 60美元*2300萬*28=386.4億 (這比近日行政院宣布:防疫緊急紓困的6千多億,便宜又有效多了) 7.合成技術: mRNA合成理論不難,但是製造卻極難,日本、瑞士也都是製藥強國,也有研發疫苗,但是他們還是優先救人,先跟輝瑞、莫德納買。 8.各國的採購: 美國疫情大幅下降,而且疫苗也已過剩,在美國任何人只要出示證件,就可以免費施打,許多加拿大、墨西哥人就跑到美國去打。 現在美國政府已開放疫苗出口外銷,初期以其相鄰的國家,加拿大、墨西哥優先。 歐盟則已再下單給輝瑞第二輪的9億劑,並且表達再買第三輪的9億劑意願。 台灣政府採購第一批疫苗錯過了先機,現在應該積極洽購第三剤的booster shot以防變異株肆虐。 以色列和歐盟都已簽約。現在台灣若不佈局,到時候又重蹈覆轍,搶不到疫苗。 有管道的同學/朋友/長輩,請跟政府進言。 歐美疫苗,因應緊急狀況,跳過二期臨床試驗,直接做三期試驗。 二期試驗是用來決定劑量。所以這次沒做二期,各公司依經驗選單一個劑量做三期。 Moderna 選的劑量有點過重,所以很多人打了,隔天不能上班,要在家休息。 Pfizer 臨床經驗豐富,選的劑量適中,副作用輕微許多。 研發可以,但不可以假設試驗一定成功,疫苗一定有效,且副作用沒問題。萬一結果不理想,國產疫苗不能用,我們短缺疫苗,怎麼辦? 在醫藥研究上比台灣先進的許多國家,他們都不敢做這種生命關天的豪睹,先買足証明有效的疫苗,再考慮自產的疫苗。
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