#為何疫情期間藥廠只賣給國家層級的單位 1.新冠肺炎疫苗機沒有完整三期，無法保證疫苗的完整安全性，若各國基於疫情要施打，該國評估後發EUA，須自行負責 2.若疫情期間私人企業可以價高者得，而不是透過國家，私人企業可以買斷藥廠疫苗產能，在黑市高價出售給富人富國，造成窮人窮國買不到疫苗 王永慶捐贈的肺炎鏈球菌疫苗有藥證、台灣廠可以自行生產、台灣的企業或個人購買不需跟國外原廠交涉，不管捐現金購買或買疫苗購買，不會有EUA跟分配公平性問題 以前可以直接捐、現在不可以，原因在於這個病叫Covid-19，疫情還在延燒，疫苗試驗還沒走完，需要國家跟藥廠直接的接頭授權，緊急使用授權後才能販賣。 藥廠不是針對你台灣在為難，台灣CDC「中央政府與原廠簽約採購」「中央政府統籌分配執行」兩大原則也只是跟其他國家一樣配合藥商

為什麼高端等國產疫苗急於拿到EUA，因為疫苗有錯失，公司可死不償责(免责)，美國停止再申請有其道理。美國即是要求未來疫苗開發要嚴守其过去嚴謹之程序，否則在美國死人誰也賠不起，若沒EUA疫苗造成傷害或死亡，該公司要自行負責苦主求償。台灣政府可能搞不清EUA之嚴重性，若政府核准国產疫苗EUA，那即疫苗造成死亡或傷害，該公司無责，政府要负全责赔償，亦即由全体人民纳税人负担，政府怎可不盡责守这門檻，要便宜行事廠商，人民生命重要，何況病毒已變種, 第三期測試有效率,更不能省, 又不是沒有合格之國際疫苗可用。

前台大感染科醫師林氏璧説：delta病毒現在肆虐全球，未來無可避免delta病毒還是會再進來台灣。 同時他在節目中，也難得不否認高端疫苗在各項數據顯示下，是好疫苗，只是需要第三期更多的人實驗來證明。 前晚電視節目來賓皆認可研發國產疫苗是一條必走的路！ 並説，各國政府頒發EUA，本來就是一項政治決定，因為是緊急狀態下的發佈，世界各國皆然！以色列更是標竿。 中、美、英三國刻正受delta病毒肆虐，他們都是接種疫苗比率高的國家，尚且如此，台灣呢？接種比率沒有他們高，又全世界搶疫苗，普遍認為台灣疫情不嚴重，使得國外疫苗遲遲進不來。 打不打高端疫苗，目前在台灣是自由選擇，政府不能強迫。換做以色列去年場景，它可是跟德國輝瑞BNT藥廠合作，以全國多數人為疫苗的人體實驗場。當時如果它的人民不信任政府，哪能換得現行大家最想打的BNT疫苗的高施打率？

目前全世界的武漢肺炎疫苗都是未經第3次測試的實驗針劑，因為第2次實驗的動物全死光了，撐最久的猴子是2個月也是死了，換算成人類是2年，也就是打了疫苗的人會在2年內陸續在1到2個月的時候開始副作用發作，到處疼痛，就是血栓開始了，接著就抽搐、癲癇、器官衰竭、不良於行、麻痺、中風、癱瘓、最後自己想吧！ 不管哪個牌子疫苗全是未經三期實驗的eua緊急授權然後鼓吹大家打疫苗還要簽同意書不負責後果，明顯是把對人民的施打疫苗當第三期實驗

李崇僖FB貼文 目前所有國外施打中的疫苗都是基於EUA（緊急授權），EUA的意義是政府基於緊急需要，確定廠商有生產量能且產品有基本的安全數據，就核發EUA。這跟一般取得正式藥證不同，取得藥證沒有附帶供貨義務，EUA則可能有供貨義務（例如疫苗此種需政府調度分配的物資，所以在核發EUA之前就會先簽採購合約）。 基於此，疫苗的EUA就是政府與廠商的直接交涉，實在無法想像廠商會把沒有正式藥證的疫苗賣給民間單位，讓民間單位自己去做捐贈。國際上沒有這種作法，別說台灣的宗教團體或科技企業，就連美國的APPLE也不可能做到。但美國政府基於EUA已經取得的存貨，是可以自己做國際援助的。 從政府立場言，我要動用EUA，就是要你確保一定量的疫苗來施打。幾百萬劑的疫苗不會一次到貨，那如果是捐贈模式，根本就無法確保後續到貨，因為廠商若沒有跟政府直接簽約，政府沒有契約上請求權。像這樣的模式，會對政府的預防接種資源調度產生很大的不確定性，這是為何政府堅持必須由政府和廠商簽約的原因。

高龍榮博士是Johnson & Johnson的 Director of pharmaceutical development, 去年退休。 以下他以專業知識和經驗分析疫苗發展等相關議題。 最近有很多有關疫苗緊急核准和三期臨床實驗的說法，但是有一些說法不一定正確。我在美國J&J藥廠從事20年的新藥發展。這一年來我一直在深入研究新冠疫苗的發展跟核准的標準，我想我可以在此跟大家分享一些歐美的經驗。 有關緊急核准和三期臨床實驗 緊急核准新藥或疫苗需要三期臨床試驗的結果, 但是並不需要完成三期的臨床實驗。美國F D A 有一些規定來緊急核准疫苗，這些規定比較重要的幾點如下: • 測試的疫苗需要在動物實驗上證明有抗體的產生, 也需要證明疫苗的效用和安全性。 • 測試的疫苗需要在人體一期的臨床實驗證明他的安全性 • 測試的疫苗需要在人體的二/三期臨床實驗上證明他的有效性和安全性. • 三期臨床實驗一定要是隨機，雙盲，有對照組的臨床試驗。 • 測試的疫苗至少要有觀察兩個月的疫苗安全性 • 三期臨床實驗至少要有五個對照組的志願者產生新冠病毒引起的重病 緊急核准疫苗並不需要完成三期的臨床試驗，但是在期中檢查的時候應該要有150個自願者有感染新冠病毒.因為新冠病毒的感染率不高，所以整個三期實驗需要三到四萬的自願參與者.只有這麼多的志願者參與三期的臨床實驗 才能證明測試的疫苗在統計上的有效性. 一般發展新藥需要10 到15年，發展疫苗也需要至少五年, 單是三期臨床部分也需要兩三年才能完成.所以現在所有緊急核准的疫苗都還沒有完成三期臨床實驗.現在核准的疫苗都只有經過剛超過一年的動物跟人體實驗，很多可能的長期副作用還沒辦法在短期內了解。 台灣面臨的困境 由於台灣的新冠病患很少，感染率又很低，要在台灣做新冠疫苗的三期臨床實驗是不可能的.那台灣要怎麼樣做才有可能核准測試的疫苗呢？我覺得一個可能性就是到國外去做三期臨床實驗，但是這個臨床實驗是非常的昂貴, 而且失敗的可能性也很高. 另外一個方式就是現在很多人在考慮的用二期臨床實驗的結果來緊急核准測試疫苗.我覺得這個方式是可行的，當然也會有人認為這個作法是不科學的. 不過鑒於我們對新冠病毒的了解和跟現在疫苗發展的策略，用二期臨床實驗的結果應該可以來緊急核准測試疫苗. 我的看法是這樣的: • 現在新創的疫苗都是用突刺蛋白來做他的抗原，我們現在對應用突刺蛋白作抗原已經有很多的經驗，所以如果是發展突刺蛋白的抗原, 如DNA, mRNA 或抗原蛋白應該都可以用二級臨床實驗的結果來緊急核准測試疫苗. 這些實驗包括如下: • 動物實驗，包括猴子和天竺鼠，都需要證明測試疫苗的安全性和有效性。 • 需要有一期的臨床實驗來證明測試疫苗的安全性。 • 需要二期的臨床實驗來篩選適量的疫苗來用在人體身上.這個疫苗的量要有安全性而且要能證明可以產生有效份量的抗體.產生的抗體量應該不能低於其他的核准的疫苗. • 緊急核准後只有少部分的志願者可以接種疫苗以觀察可能產生的短期的和長期的副作用.一旦我們覺得這些副作用並不會造成災難，就可以全民接種這個緊急核准的疫苗. 那裡去買疫苗? 因為現在所有的疫苗都是緊急核准的，所以所有的疫苗都是由政府控制的, 理論上沒有民間交易疫苗的可能性. 美國跟英國 (當然也包括俄國和中國) 在新冠疫情吃緊的時候就花很多經費在發展新冠疫苗.發展這些比較新的疫苗, 包括 mRNA 和腺病毒疫苗，其實已經有至少10年的經驗了.但是在美國投資了超過100億美元的情況下，參與的藥廠才有膽量同時進行研究, 發展和生產, 把這個需要5年的發展期縮短成一年以內.很多廠商都有接受美國政府的補助，包括Merck (3千8百萬美元)， J&J (15億美元), Moderna (25億美元）AZ ( 12億美元)，Sanofi/GSK ( 21億美元)。也因為接受政府的補助所以美國政府可以優先購買核准的疫苗. Pfizer 沒有拿政府的錢但是由於所有的疫苗都是是緊急核准，因此所有的新冠疫苗都是由政府提供給政府，沒有民間自由買賣. 疫苗的有效性和安全性 現在美國核准的三個疫苗都非常有效,尤其是對嚴重的，需要住院的，或是會致命的新冠病症非常有效。 一般的流感疫苗只有低於50%的效果,這三個核准的新冠疫苗都有高於90%的效果. 實驗室的結果證明這些疫苗對於新的變種新冠病毒也都有效. 然而就像很多其他的疫苗一樣, 這幾個新冠疫苗也都有副作用，但是大多數的副作用都不嚴重. 比較嚴重, 但非常非常稀有的的副作用是J&J 和 AZ疫苗對年輕婦女產生的凝血症和Pfizer疫苗對年輕人產生的心臟發炎. 也因為疫苗的高效率, 低副作用, 所有國家的健康單位都強力推薦所有的人要去接種疫苗. 腺病毒疫苗會改變人體基因嗎？mRNA 和腺病毒疫苗有什麼差別？ 我了解的是這樣的: • Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗已經有Ebola的疫苗核准上市.基本上它的安全性已經有相當深入的硏究和了解,所以歐美國家才會核准它上市. • M-RNA 不會改變基因. Johnson & Johnson (和AstraZeneca)的腺病毒疫苗已經有基因改造所以它不會再複製而且很容易把突刺蛋白的基因帶入人體細胞. 那些感染的人體細胞會在人體內生產m-RNA 去製造突刺蛋白（抗原). 因此Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗是有可能和自然界的腺病毒交換基因. 但因為改造的基因是突刺蛋白基因,真正會影響人體或自然界的可能性極低.即使理論上m-RNA疫苗不會改變人體的基因,也沒有人可以真正担保它不會有副作用.因為我們對m-RNA疫苗的了解非常有限. • M-RNA疫苗需要脂肪微粒(Lipid nanoparticles; LNP)來幫助它進入入體細胞.常用的LNP包括有polyethylene glycol (PEG). 有些PEG 分子量很大,確是有可能在少數人產生過敏反應. 但現在發現的例子非常少. 而且我們對m-RNA疫苗完全沒有經驗, 加上全世界都在用放大鏡檢視,所以過敏的副作用也被誇大宣染了. 我們應該要了解”所有的藥都有毒”, 但有效的劑量的調整可以區隔藥效和毒性.： • Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗比m-RNA疫苗穩定, 可以長期儲存在冰箱內,比較容易送到全球各地. 單劑疫苗(如果証明安全有效)也比較可以全球廣泛接種. 我希望這些資料可以讓你們更了解新冠疫苗的安全性, 有效性和疫苗發展的一些過程。也可以轉傳給你們的親朋好友. 高龍榮 Mark Long-Rong Kao President, Taiwanese American Association of bio technology June, 2021

高端今日的困境，是蔡英文政府一意孤行造成。 新冠肺炎肆虐全球，世界各國都在搶疫苗。取得疫苗的途徑，不外自行研發生產(如中、美、歐盟、俄羅斯、印度)、代工(如日本、南韓、越南、泰國)、外購 。蔡英文說「疫苗」是戰略物質，必需扶持國有產業、自行研發、生產。由於新冠肺炎並非常態性、病毒隨時突變、防不勝防，疫苗也必需與日俱進。以台灣幅員小、人口少，如無法打開國際市場，任由私人企業花鉅資研發疫苗可行嗎 ? 既是戰略物質，理應由中央研究院研發，再交由民間企業生產。但政府卻採用補助鼓勵方式，於去年同時補助高端、聯亞、國光研發「新冠疫苗」，但卻獨厚高端，衍生出炒股風波。 高端雖於6/10解盲，而世界各大國的疫苗均已做3期並上市。由於高端僅做2期，且未納入目前肆虐台灣的英國變異病毒珠、致其保護力、免疫力廣遭各界質疑。更有專家直指高端僅是「備位疫苗」，在有合法疫苗下，政府不應拿「備位疫苗」當正式疫苗全面施打。 高端如欲繼續進行3期臨床實驗，据該公司總經理表示必需再花費約3億美金、且相當費時。而目前美國傳出的消息，不再發給企業EUA(緊急使用授權)，也就是就算做完3期也無法取得美國EUA，至於世衛更不用提。可說進退維谷，做也不是、不做也不是。

網路轉傳：目前全世界的新冠疫苗都是未經第3次測試的實驗針劑，因為第2次實驗的動物全死光了，撐最久的猴子是2個月也是死了，換算成人類是2年，也就是打了疫苗的人會在2年內陸續在1到2個月的時候開始副作用發作，到處疼痛，就是血栓開始了，接著就抽搐、癲癇、器官衰竭、不良於行、麻痺、中風、癱瘓、最後自己想吧！ 不管哪個牌子疫苗全是未經三期實驗的eua緊急授權然後鼓吹大家打疫苗還要簽同意書不負責後果，明顯是把對人民的施打疫苗當第三期實驗，你說因為身邊的人的氛圍你會選擇施打，既然你是講究科學講究證據的如何說就因為身邊的壓力而就範這不矛盾？這不雙標？這不是自圓其說？

疫苗之亂受害人不分藍綠 翁達瑞 / 美國大學教授 疫情還在燒，但大家忙著吵疫苗。疫苗之亂去年底就開始了。這幾天，藍營的攻勢轉向抹黑即將上市的國產疫苗。 這是藍營的抹黑說詞：國產疫苗只完成二期實驗，沒進入三期臨床試驗。蔡政府把民眾當白老鼠，罔顧人民的健康。 這是真相：目前施打的西方疫苗，也都「沒有完成」三期臨床試驗。當初取得緊急使用核可時，西方疫苗都是「二期完成，三期尚未完成」，因為申請時使用的是三期的「期中報告」，而非「期末報告」。 藍營指黑為白的攻勢凌厲，甚至讓部份綠營砲口對內，指稱西方疫苗「二期完成、三期未正式完成」的說法不實。有些人還繪聲繪影的說，輝瑞與莫德納疫苗「都是完成三期實驗」。（附圖一） 事實上，所有藥品或疫苗要在上市，都要經過三期的臨床實驗/測試/試驗，才能獲得FDA核准，包括： #一期：少量自願者測試（testing） #二期：大量自願者實驗（experiment） #三期：醫院的臨床試驗（trial） 根據美國FDA的程序，三期臨床試驗要有用藥後「六個月」的追蹤，包括藥效與副作用的評估。 去年十二月，輝瑞和莫德納疫苗都尚未完成三期試驗，只有兩個月的追蹤資料。由於疫情嚴峻，兩家藥廠在「二期完成、三期尚未正式完成」的情況下，分別向FDA申請緊急使用核可，也都獲得批准。 取得緊急使用核可後，兩家藥廠繼續三期的臨床試驗，在今年三、四月間完成。附圖二的報導清楚記載，莫德納疫苗的三期臨床試驗，在今年四月九日終告完成。 輝瑞疫苗的三期臨床試驗驗也在三、四月間才完成。輝瑞已經補足資料，向FDA申請正式使用核可。預期莫德納很快就會跟進，向FDA申請正式使用核可。（附圖三） 莫德納和輝瑞的作法，叫作「滾動式申請」（Rolling Submission），也就是先申請新藥上市，獲得緊急使用核可之後，再滾動式補齊繼續收集的新資料。（附圖四） 所以西方疫苗「二期完成，三期尚未完成」的說法，並沒有錯誤。 由於國內的疫情緩和，國產疫苗的三期臨床試驗，沒有足夠的感染數評估疫苗的保護力。在二期的人體測試，國產疫苗誘發抗體製造的能力極佳，也就是防護力極強，雖然沒有臨床試驗數據佐證。 除了藥效之外，三期臨床試驗還要追蹤疫苗安全性。就安全性而言，國產疫苗的數據相對完整。例如高端疫苗的四千個受測者，只有五百人打安慰劑。施打疫苗的三千五百人，並無嚴重的副作用反應。 就疫苗的安全性而言，國產疫苗的研究數據不會比輝瑞或莫德納差。就防護力而言，國產疫苗免疫了反應不輸給西方疫苗。在取得緊急使用核可後，國產疫苗會有更多追蹤數據，可被補足並用來申請正式核可。 疫苗上市申請是科學問題，對錯可一翻兩瞪眼，沒有各說各話的空間。本是黑白分明的議題，卻被藍營操作到黑白不分，虛假訊息滿天飛，最後連部份綠營都被洗腦了。 這場疫苗之亂再繼續，必然嚴重打擊民眾對國產疫苗的信心。在西方疫苗取得不易，民眾又不願施打國產疫苗，台灣只能靠鎖國防疫，最後受害的是所有人民，不分藍綠。 後註：破謠言、齊抗疫，人人有責。若你發現這篇帖文有澄清作用，請逕自轉傳，不需獲得我的同意。

高端登疾管署官網 無保護力資料/聯合報2021-08-04 高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站，相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力，高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說，高端沒做第三期，不能生一個保護力資料出來，當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA，所以沒有保護力資料。 食藥署二日公布四批、廿六萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘，但批號卻出現跳號，外界質疑高端品質。陳時中解釋，疫苗大多是以二公升、五十公升容量製作，量產需委外使用二百公升反應槽，目前還在審查中，等高端補件資料。 除了沒做三期試驗，保護力尚待確認及檢驗批號跳號，高端疫苗早在六月底即量產，送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA，中華民國防疫學會理事長王任賢指出，在未取得EUA情況下，業者急著送件，衛福部還幫忙檢驗封緘，程序大有問題，批評「食藥署藐視法律，帶頭違法」。 王任賢表示，正常程序為業者獲EUA後，始能送件並進行檢驗封緘，中央如果想扶植國內廠商，先給預付款也就罷了，現在連檢驗封緘也小動作不斷，「給EUA是政府絕對權力，但不能亂用，否則恐成國際笑柄。」 陳時中解釋，一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘，但因新冠疫情，各國都要求疫苗研發加速量產，研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗，簡化EUA行政流程，若仍停留過去方式，等查驗登記過再量產，EUA就失去意義。 高端疫苗簡介列了九項副作用，分別為注射部位疼痛（壓痛）、痠痛（全身無力）、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹（硬結）、噁心（嘔吐）、注射部位泛紅及發燒等。不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件，分別為眼壓過高、顏面神經麻痺，正釐清症狀與疫苗之間因果關係。 https://udn.com/news/story/122190/5648462?from=udn_ch2_menu_v2_main_cate