訊息原文

33 人回報3 年前
這篇寫得不錯
:(全文引自亞東醫院醫師林丕基)
今天上夜班,忘了帶最重要的傢伙~老花眼鏡,看東西有些吃力,用 24 的超大字體寫篇廢文發洩一下,可能跟 “主流民意” 不符合,看完不爽請當笑話一則,不要來找我戰嘿!拜託!

事後諸葛 vs 千金難買早知道 ......

醫界現階段遵循的最高原則就是實證醫學 EBM(Evidence Based Medicine),各項疾病的治療幾乎都有指引 Guideline,那如果人人謹遵指引行事,指引應該萬年不變,為什麼指引會被修改?原因很簡單,有時候真的沒有指引、有些情況下無法適用平時的指引、有人不相信眼前的指引 ......... 在驗證後找到新的證據,進而修改了指引。我當實習醫師時,心衰竭指引明確寫著~乙型阻斷劑對心衰竭的病人有害,是禁忌!沒幾年當我變成總醫師時,心衰竭指引告訴我,除非特殊狀況,乙型阻斷劑 "必須" 使用在心衰竭的病人,不然你會被告。一樣遵循指引,實習醫師階段的我是不是害了病人?

疫情就是這樣一個狀況,我們剛好陷在其中,我們遵循著依照過去知識跟經驗發展出來的指引在做事,但沒人知道這些指引是不是對的?何時會被修改甚至推翻,變成昨是今非,我們現在以為正確的作法,過幾年後會不會發現完全是在害人?

*川普政府於現今這些主流疫苗還在動物實驗、頂多一、二期剛開始的階段時,就砸超過 100 億美金去預購,CNN 等媒體也只是嘴一下,說他花那麼多錢買了一堆不知道會不會出貨的疫苗,但從沒人說他是為了圖利廠商,即便那些藥廠老闆如今真的都變成巨富。現在證明他那時的決定是對的。

*美國同時也砸了 12 億美金給 AZ ,預約了 1 億支疫苗,但 AZ 最後並沒有通過美國的 EUA,而沒有通過美國 EUA 的 AZ 在其他各國打的嚇嚇叫,最新 Nature 雜誌 40 萬人實戰研究報告告訴我們~AZ 疫苗與 BNT-輝瑞,在真實世界的效果一樣好。所以誰的 EUA 標準才是正確的?遵循美國的 EUA 錯失 AZ 施打良機是不是少救了很多人?

*主流媒體盛讚,美國 FDA 頂住川普的壓力,堅持第三期試驗做了 2 個月才發期中報告,捍衛了科學。這的確沒錯,但如果換一個角度,當時美國的疫情若如同後來幾個月那般的指數型爆炸,這兩個月的"堅持"、沒有提早開打疫苗,現在看來,是不是間接害死了上萬人?如果未來三期試驗期中報告、EUA 的審核方式、規定、觀察時間改動了,那去年美國的 FDA 是不是變成殺人兇手?

*以色列花兩倍的價格去搶疫苗,還答應用人民去做三期試驗、提供疫苗廠商數據,率先搶得疫苗,被喻為成功的典範(不好意思,這在台灣只會被幹死,絕對不適用)。但有人能保證 mRNA 疫苗進入人體細胞真的不會產生任何意想不到的影響?誰知道 20 年後,以色列的肺癌、乳癌機率會不會莫名提高?國人平均身高會不會多了 15 公分? 到時候我國這種棘蛋白技術的疫苗會不會變成 “指引” ,成為安全性高、最適合施打的疫苗?

*如果一年前,台灣還沒有疫情的時候,政府砸 100 億台幣去搶購疫苗,不知道媒體會不會放過政府(三月的時候某黨還因為 AZ 每劑比別人貴了 0.5 美金說要彈劾陳時中)

*政府真的有在扶植國產疫苗嗎???連預購個 500 萬劑(不是 5千萬劑,還要通過 EUA ,合約才履行)也會被釘的滿頭包,這也算扶植的話那我也是醉了!想像一下,韓國政府說~因為晶片是戰略物資,所以我要扶植韓國自己製作國產晶片,政府先預購個 500 萬片(五億台幣左右)、而且要成功政府才願意付錢 ....... 花 5~10 億台幣可以扶植出國家級產業?這樣搞韓國晶片產業發展的起來?我看最後鐵定要乖乖低頭跟台積電買吧?

*推薦大家看一下尼可拉斯凱吉主演的電影 “軍火之王” ,男主角喝醉跟人發生性關係後,發現對方沒有任何安全防護,他大吃一驚(因為該區愛滋病非常盛行),質問那個女生,那女孩回答說~我的國家處在戰亂中,我連能不能活到下個星期都不知道了,我哪還有辦法煩惱會不會得了愛滋病、10 幾年後生病走了 ...........

*現在很多行業(餐飲、旅遊、補教、服飾、影視、藝文 ......)因為三級警戒已經奄奄一息、快要掛了,你還希望他們可以繼續撐下去?依照這個進度,可能要再撐個一年吧?等三期期中報告出來,再花幾個月大量製造疫苗,再花幾個月全國施打,之後就萬事 OK,還可以跟國外接軌,出國去玩呢!

*美國政府評估,這一年因為疫情造成的經濟損失超過 6 兆美金,相較起來,200 億美金買疫苗實在是便宜又划算,台灣呢?三級警戒下,每一天停擺的經濟活動損失多少?多少人因而失業?產生多少社會問題?那請問該花多少錢在疫苗上,媒體才會覺得沒有 “買貴” 了呢?大家有多少決心要解決這個問題?還是一樣要堅持台灣鯛特色~要別人便宜賣、又要品質保證、又要出貨快,還不能一下子太快,沒疫情兩個月來二十幾萬劑罵為什麼來那麼多、那麼快?然後根本不想打,差點放到過期,一有疫情又要立刻馬上大量出貨幾百萬劑???

*現在又開始質疑國產疫苗比別人貴,啊之前不是說以色列好棒棒,高價搶購疫苗?啊不是說人命無價、疫苗再貴都要買?怎麼昨天說的今天就忘記了哩?

*有沒有個人或政黨,出來開個記者會,按照對現在政府 “要求完美、近乎苛求” 的標準,神算一下 300 天後台灣的疫情狀況,現在就下注要不要爆買疫苗、買多少疫苗、花多少錢買疫苗,然後 300 天後我們來 “解盲” ,如果算錯了就弄死你,要賭嗎?

疫苗同國防,形同國防產業,國產國造真的不可或缺!監督是一定要的,但請提昇你的高度跟視野,看看世界列強們,是如何 “扶植” 自己國家的疫苗,整天只會開酸完全無濟於事!病毒會一再突變,我們還可以承受多少次因為沒有疫苗造成的經濟損失跟社會撕裂?

不要再告訴我 “給我疫苗、其餘免談”了!我無法跟這種邏輯的人溝通,我真的很希望看到其他外國媒體,拼命訐譙自己的政府,組隊去總統府前遊行,嗆聲說~ “給我晶片、其餘免談” (然後台積電還真的會生出一堆晶片給他們)!有的話請告訴我,讓小弟開開眼界、增廣見聞!

如果你可以宅在家半年以上經濟仍不予匱乏,心中煩惱的是能不能打到可以讓你放心出國去玩的疫苗,那恭喜你,你的經濟免疫力很強!但很多人真的不是也不能,他們煩惱的是下一餐在哪裡?美國統計,那些因為疫情而暫停營業的商家,有 40% 最後永久消失再也沒有回來,我真的不希望一樣的事情發生在台灣,請多點同理心、多點包容,大家一起加油吧! ❤️

廢話完了,不要來戰我,我累了!

無理由。

因為這個林丕基不是生物科技專業。

想知道

不確定

醫生、為什麽誰都可以說自己是醫生。請署名,業配文吧

現有回應

目前尚無回應

增加新回應

  • 撰寫回應
  • 使用相關回應 10
  • 搜尋

你可能也會對這些類似文章有興趣

  • 四個沒有、一個不會 高端昨天解盲了,記者會有看嗎? 有看懂嗎? 簡單說,「四個沒有,一個不會」。 1 沒有國際標準 不做二期,免疫橋接取代三期,這是who有討論的方式,往年流感疫苗,也採用這個做法。但,現在討論的是「新冠疫苗」,目前世界六大獲得who認證的疫苗,都做了三期,高端沒有。這個免疫橋接血清抗體對照方式,能不能被who接受?有機會,但目前,這不是「國際標準」,必須明白。 2 沒有保護力 誠如我一直以來跟大家說的,因為沒有「三期臨床試驗」,所以不會有「保護力」這個東西。眾所周知, 各大疫苗的保護力,BNT94.6%、Moderna94.1%、AZ70%、JJ66%、國藥72%、科興50%、Novavax89%。 高端多少?不知道。沒有國產疫苗的保護力數據(因為台灣不是高感染疫區,沒有三期施作條件),所以,保護力未知。 3 沒有抗體濃度 沒有三期,但可以參考「抗體濃度」。 一個自然感染新冠疫情的人,如果痊癒,身上會產生抗體,這個自然抗體值,設定為「1」,BNT、Moderna的施打後抗體濃度,可以達到2-4,高於自然值,AZ大約0.6,科興0.2。 高端是多少?也還不知道,所以是不是「施打之後效果跟AZ差不多?」得等高端公布「抗體濃度」之後,才能知道。 4 沒有辦法出國 因為無法獲得國際認證,即使七月台灣FDA給予EUA緊急授權,國人也無法以此獲得「世界邊境管制解封」,對於有國際旅遊、商務出差需求的人來說,至關重要,必須知道。 5 不會傷害身體 昨天最慶幸的消息,就是高端疫苗,對人體「影響極小」,不管是發燒、頭痛這類的反應,都比國際大廠疫苗,低了很多,這跟他是「蛋白質次單位」疫苗有關(Novavax也是這型)。 結論就是,「四個沒有、一個不會」,如果七月之後,真的授權上路,打與不打,大家要自己想清楚了。 暐瀚 2021-6-11 de 台北
    14 人回報1 則回應3 年前
  • 民進黨網路社群中心主任范綱皓臉書寫的【幾個知名疫苗只有完成二期試驗,美國就發「緊急使用授權」(EUA)】是錯的,錯的離譜。 這種事還是要聽醫生講,不是本行的人搞不清楚的: 1)美國沒有給AZ緊急使用授權。我臉書都寫過N次,范綱皓寫錯了。 2)美國已經給輝瑞/BNT,嬌生,莫德納緊急使用授權(EUA),而這三隻通過美國EUA的疫苗,都在之前完成了第三期隨機/雙盲/安慰劑人體對照組抵抗病毒實驗,個案數都大於三萬人。(請見圖) 最準確的資訊,請參照美國國防部,這是一切的起源,有詳細的資料: https://www.defense.gov/Explore/Spotlight/Coronavirus/Operation-Warp-Speed/ 國防部?對,去年川普就是命令美國國防部進行Operation Warp Speed ( OWS ) 曲速任務。意思就是打破常規,花錢鼓勵藥廠,以超光速的方式研發新冠疫苗。整個計劃花費超過100億美金。若只做到第二期,不需要這麼多錢,而且早半年就完成了。所有的疫苗都跨國召募個案,老老實實地做完第三期臨床實驗,數據夠療效顯著副作用少,就通過EUA,馬上投入施打,這本來就是任務目的,超光速唄~~ 曲速任務加速整個開發的過程,但沒有少做必要的部份,監管成效的FDA還是一樣嚴格,疫苗通過率只有三成: 背後最大的外圍莊家影武者,曲速任務補助過的藥廠有哪些呢? 1。莫德納,拿錢辦事,順利完成任務。不愧是地表最強疫苗。 2。嬌生,也拿了不少錢,但有點遜,因為血栓問題EUA一度被暫停。 3。AZ有拿錢,12億美金,但疫苗因血栓問題被美國FDA打槍,三期做完,EUA就是不發。AZ美國有工廠,生產很多疫苗都冰涷起來不打了,美帝超狂的。但韓國打了200萬劑沒事,我也是打AZ。 4。默克有拿錢,但開發了兩個疫苗,都不好,自行了斷自宮不做了。 5。Novavax和賽諾菲/GSK這兩家,有拿錢,但動作很慢,第2期做完,第3期實驗進行中還沒完成,當然也沒有拿到EUA。(可能年中~年底) 6。輝瑞/BNT沒有拿美國補助,第1第2第3期做完解盲,人體對病毒保護力95%,曲速任務覺得這疫苗好棒棒,EUA通過,買了一億劑。 美國花三千多億台幣補助6個藥廠,才回報2個疫苗,補上德國佬的mRNA疫苗,夠了,狂打五個月,美國已漸漸恢復疫情前的生活,不戴口罩了。第三期臨床實驗就是這麼花錢這麼麻煩這麼殘酷,沒辦法,人命關天。不過話說回來,三千多億台幣也不過就是蓋一個核四來封存啊。 1450請讀這篇,台灣國產疫苗最優解我已經寫出來 :https://bit.ly/3vB56WW 還有那張圖別傳了,想害到自已的家人嗎?
    1 人回報1 則回應3 年前
  • 🔴今天晚上公視的「有話好說」節目請到何美鄉博士解釋疫苗的申請相關規定, 短短五分鐘講的比近日任何人都簡潔明瞭, 是一般老百姓都聽的懂的。 重點如下: 正常的疫苗上市不只要經過三期實驗, 上市之後都需持續關注是否會對人體產生不良反應,輕微的像是接種部位會產生局部紅腫、疼痛等情形,或是有發燒、頭痛、倦怠感,嚴重的可能產生神經學相關症狀、嚴重過敏反應等後續觀察研究。 目前的AZ, Moderna, Pfizer都還在進行第三期臨床實驗中, 預定完成時間在明、後年。照理說這些疫苗都不應該生產廣泛使用。 然而新冠疫情肆虐全球, 所以世界各國都不堪久候, 所以幾經思考比較後, 紛紛通過各國的EUA來緊急通過使用(也就是說雖然疫苗的完整安全性還有疑義, 但各國政府為了控制疫情願意承擔風險、自行負責)。 因為不是上市疫苗, 所以不能自由買賣, 必須通過EUA的各國政府負責接洽(因為是政府擔負責任)。 過去美國紐約洲及印度的德里都想自己買, 但都被打回票, 因為廠商不能賣給地方政府或私人團體。 最近很多私人聲稱有辦法多半是玩假的, 佛光山可能是唯一例外, 因為他們是宗教團體, 是以慈善的名義接洽申請, 但還是必須由政府出面才行(因為EUA是各國政府要自行負責的)。
    2 人回報1 則回應3 年前
  • 李崇僖FB貼文 目前所有國外施打中的疫苗都是基於EUA(緊急授權),EUA的意義是政府基於緊急需要,確定廠商有生產量能且產品有基本的安全數據,就核發EUA。這跟一般取得正式藥證不同,取得藥證沒有附帶供貨義務,EUA則可能有供貨義務(例如疫苗此種需政府調度分配的物資,所以在核發EUA之前就會先簽採購合約)。 基於此,疫苗的EUA就是政府與廠商的直接交涉,實在無法想像廠商會把沒有正式藥證的疫苗賣給民間單位,讓民間單位自己去做捐贈。國際上沒有這種作法,別說台灣的宗教團體或科技企業,就連美國的APPLE也不可能做到。但美國政府基於EUA已經取得的存貨,是可以自己做國際援助的。 從政府立場言,我要動用EUA,就是要你確保一定量的疫苗來施打。幾百萬劑的疫苗不會一次到貨,那如果是捐贈模式,根本就無法確保後續到貨,因為廠商若沒有跟政府直接簽約,政府沒有契約上請求權。像這樣的模式,會對政府的預防接種資源調度產生很大的不確定性,這是為何政府堅持必須由政府和廠商簽約的原因。
    5 人回報1 則回應3 年前
  • 美國日本都不打AZ,所以在台灣打AZ進入這兩個國家是不准的,不被承認的,等於白打的。打我們國產疫苗更不行,因為沒有WHO承認,加上國產疫苗沒有做第三期,也沒有做65歲以上的試驗,妳也不能打,所以現在很多人要包機到美國打疫苗,可以看出這個政府多無能。
    1 人回報1 則回應3 年前
  • 為什麼高端等國產疫苗急於拿到EUA,因為疫苗有錯失,公司可死不償责(免责),美國停止再申請有其道理。美國即是要求未來疫苗開發要嚴守其过去嚴謹之程序,否則在美國死人誰也賠不起,若沒EUA疫苗造成傷害或死亡,該公司要自行負責苦主求償。台灣政府可能搞不清EUA之嚴重性,若政府核准国產疫苗EUA,那即疫苗造成死亡或傷害,該公司無责,政府要负全责赔償,亦即由全体人民纳税人负担,政府怎可不盡责守这門檻,要便宜行事廠商,人民生命重要,何況病毒已變種, 第三期測試有效率,更不能省, 又不是沒有合格之國際疫苗可用。
    1 人回報1 則回應3 年前
  • 原來透過EUA採購疫苗有這一層法律考量,轉貼北醫李崇僖所長臉書說明: 目前所有國外施打中的疫苗都是基於EUA(緊急授權),EUA的意義是政府基於緊急需要,確定廠商有生產量能且產品有基本的安全數據,就核發EUA。這跟一般取得正式藥證不同,取得藥證沒有附帶供貨義務,EUA則可能有供貨義務(例如疫苗此種需政府調度分配的物資,所以在核發EUA之前就會先簽採購合約)。 基於此,EUA就是政府與廠商的直接交涉,實在無法想像廠商會把沒有正式藥證的疫苗賣給民間單位,讓民間單位自己去做捐贈。國際上沒有這種作法,別說台灣的宗教團體或科技企業,就連美國的APPLE也不可能做到。但美國政府基於EUA已經取得的存貨,是可以自己做國際援助的。 從政府立場言,我要動用EUA,就是要你確保一定量的疫苗來施打。幾百萬劑的疫苗不會一次到貨,那如果是捐贈模式,根本就無法確保後續到貨,因為廠商若沒有跟政府直接簽約,政府沒有契約上請求權。像這樣的模式,會對政府的預防接種資源調度產生很大的不確定性,這是為何政府堅持必須由政府和廠商簽約的原因。另外就是關於瑕疵擔保責任問題,依據民法第411條,贈與之物不負瑕疵擔保責任,所以若疫苗品質出問題,政府作為受贈與者是無法求償的。
    8 人回報1 則回應3 年前
  • 陳培哲院士: 我之前挺小英,也挺陳水扁,當年挺陳水扁,但所有政黨一上台一定是腐化的,所以我現在的原則一定是支持在野黨。我不挺藍,不挺綠,只挺民主。 1. 蛋白質次單位不是不好,只是太慢 太慢就不符合現在緊急狀況需要。但政府3個疫苗補助都是給做蛋白質次單位的廠商,這是沒有風險評估造成的決策錯誤。 ——-民進黨政府在科學決策裡有沒有真正的專家。 2. 那些生命是可以挽救的 如果篩檢出新冠肺炎患者,立刻打新冠單株抗體,可以減少5到6成死亡率。這我很早就講過了。那些生命是可以挽救的,你就知道我的挫折有多深。 50多次會議中提出的意見沒有一件他們去做,只有我很早就提出的單株抗體最近才開始做。(這個藥只有在感染初期使用才能阻斷病毒) 這代表這個指揮中心的科學判斷與能力不足。 3. 疫情指揮中心不夠科學專業 關於「核酸檢測方式」,美國食藥局(FDA)有一套檢測系統,但台灣的疾管局(CDC)卻自己弄另外一套,沒自動化、量能少又不凖,專家建議應採FDA的系統,但指揮中心根本不聽。 中國廣州疫情爆發,1000多萬人1個禮拜做完採檢,用我們手動方式要做到哪一年? 4. 「三期才可給EUA」擴大可近性是應急選項 「擴大可近性」(expanded access),這是美國FDA和世衛(WHO)准許方式。 波拉疫情期間曾經以這種方式在非洲施打。如果要打通過二期的國產疫苗的民眾可以用這種方式,但這不同於授予EUA,「國產疫苗如果第二期效果不錯,第三期臨床一定要做下去,第三期期中分析出來才可以給EUA。」 免疫橋接是針對已做了很多年、非常成熟的疫苗,要累積很多案例才能找到可靠的閾值(臨界值,threshold),不可能短期可以出現的。 5. 「難以樂觀的疫情前景」 管制嚴格傳染率就降、放鬆就上升。「我們的情形可能和日、韓差不多,而日、韓已經過4波起伏了,只有等到大量打疫苗才會控制。」 6. 還有希望 立法院應推動新冠疫苗緊急輸入辦法,只要符合COVAX核准使用的疫苗,在最低規範下就可引入,「科學是普世的,我們很多原料藥是從中國、印度來的。政府的決策不是根據科學而是根據政治。」
    9 人回報2 則回應3 年前
  • 高龍榮博士是Johnson & Johnson的 Director of pharmaceutical development, 去年退休。 以下他以專業知識和經驗分析疫苗發展等相關議題。 最近有很多有關疫苗緊急核准和三期臨床實驗的說法,但是有一些說法不一定正確。我在美國J&J藥廠從事20年的新藥發展。這一年來我一直在深入研究新冠疫苗的發展跟核准的標準,我想我可以在此跟大家分享一些歐美的經驗。 有關緊急核准和三期臨床實驗 緊急核准新藥或疫苗需要三期臨床試驗的結果, 但是並不需要完成三期的臨床實驗。美國F D A 有一些規定來緊急核准疫苗,這些規定比較重要的幾點如下: • 測試的疫苗需要在動物實驗上證明有抗體的產生, 也需要證明疫苗的效用和安全性。 • 測試的疫苗需要在人體一期的臨床實驗證明他的安全性 • 測試的疫苗需要在人體的二/三期臨床實驗上證明他的有效性和安全性. • 三期臨床實驗一定要是隨機,雙盲,有對照組的臨床試驗。 • 測試的疫苗至少要有觀察兩個月的疫苗安全性 • 三期臨床實驗至少要有五個對照組的志願者產生新冠病毒引起的重病 緊急核准疫苗並不需要完成三期的臨床試驗,但是在期中檢查的時候應該要有150個自願者有感染新冠病毒.因為新冠病毒的感染率不高,所以整個三期實驗需要三到四萬的自願參與者.只有這麼多的志願者參與三期的臨床實驗 才能證明測試的疫苗在統計上的有效性. 一般發展新藥需要10 到15年,發展疫苗也需要至少五年, 單是三期臨床部分也需要兩三年才能完成.所以現在所有緊急核准的疫苗都還沒有完成三期臨床實驗.現在核准的疫苗都只有經過剛超過一年的動物跟人體實驗,很多可能的長期副作用還沒辦法在短期內了解。 台灣面臨的困境 由於台灣的新冠病患很少,感染率又很低,要在台灣做新冠疫苗的三期臨床實驗是不可能的.那台灣要怎麼樣做才有可能核准測試的疫苗呢?我覺得一個可能性就是到國外去做三期臨床實驗,但是這個臨床實驗是非常的昂貴, 而且失敗的可能性也很高. 另外一個方式就是現在很多人在考慮的用二期臨床實驗的結果來緊急核准測試疫苗.我覺得這個方式是可行的,當然也會有人認為這個作法是不科學的. 不過鑒於我們對新冠病毒的了解和跟現在疫苗發展的策略,用二期臨床實驗的結果應該可以來緊急核准測試疫苗. 我的看法是這樣的: • 現在新創的疫苗都是用突刺蛋白來做他的抗原,我們現在對應用突刺蛋白作抗原已經有很多的經驗,所以如果是發展突刺蛋白的抗原, 如DNA, mRNA 或抗原蛋白應該都可以用二級臨床實驗的結果來緊急核准測試疫苗. 這些實驗包括如下: • 動物實驗,包括猴子和天竺鼠,都需要證明測試疫苗的安全性和有效性。 • 需要有一期的臨床實驗來證明測試疫苗的安全性。 • 需要二期的臨床實驗來篩選適量的疫苗來用在人體身上.這個疫苗的量要有安全性而且要能證明可以產生有效份量的抗體.產生的抗體量應該不能低於其他的核准的疫苗. • 緊急核准後只有少部分的志願者可以接種疫苗以觀察可能產生的短期的和長期的副作用.一旦我們覺得這些副作用並不會造成災難,就可以全民接種這個緊急核准的疫苗. 那裡去買疫苗? 因為現在所有的疫苗都是緊急核准的,所以所有的疫苗都是由政府控制的, 理論上沒有民間交易疫苗的可能性. 美國跟英國 (當然也包括俄國和中國) 在新冠疫情吃緊的時候就花很多經費在發展新冠疫苗.發展這些比較新的疫苗, 包括 mRNA 和腺病毒疫苗,其實已經有至少10年的經驗了.但是在美國投資了超過100億美元的情況下,參與的藥廠才有膽量同時進行研究, 發展和生產, 把這個需要5年的發展期縮短成一年以內.很多廠商都有接受美國政府的補助,包括Merck (3千8百萬美元), J&J (15億美元), Moderna (25億美元)AZ ( 12億美元),Sanofi/GSK ( 21億美元)。也因為接受政府的補助所以美國政府可以優先購買核准的疫苗. Pfizer 沒有拿政府的錢但是由於所有的疫苗都是是緊急核准,因此所有的新冠疫苗都是由政府提供給政府,沒有民間自由買賣. 疫苗的有效性和安全性 現在美國核准的三個疫苗都非常有效,尤其是對嚴重的,需要住院的,或是會致命的新冠病症非常有效。 一般的流感疫苗只有低於50%的效果,這三個核准的新冠疫苗都有高於90%的效果. 實驗室的結果證明這些疫苗對於新的變種新冠病毒也都有效. 然而就像很多其他的疫苗一樣, 這幾個新冠疫苗也都有副作用,但是大多數的副作用都不嚴重. 比較嚴重, 但非常非常稀有的的副作用是J&J 和 AZ疫苗對年輕婦女產生的凝血症和Pfizer疫苗對年輕人產生的心臟發炎. 也因為疫苗的高效率, 低副作用, 所有國家的健康單位都強力推薦所有的人要去接種疫苗. 腺病毒疫苗會改變人體基因嗎?mRNA 和腺病毒疫苗有什麼差別? 我了解的是這樣的: • Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗已經有Ebola的疫苗核准上市.基本上它的安全性已經有相當深入的硏究和了解,所以歐美國家才會核准它上市. • M-RNA 不會改變基因. Johnson & Johnson (和AstraZeneca)的腺病毒疫苗已經有基因改造所以它不會再複製而且很容易把突刺蛋白的基因帶入人體細胞. 那些感染的人體細胞會在人體內生產m-RNA 去製造突刺蛋白(抗原). 因此Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗是有可能和自然界的腺病毒交換基因. 但因為改造的基因是突刺蛋白基因,真正會影響人體或自然界的可能性極低.即使理論上m-RNA疫苗不會改變人體的基因,也沒有人可以真正担保它不會有副作用.因為我們對m-RNA疫苗的了解非常有限. • M-RNA疫苗需要脂肪微粒(Lipid nanoparticles; LNP)來幫助它進入入體細胞.常用的LNP包括有polyethylene glycol (PEG). 有些PEG 分子量很大,確是有可能在少數人產生過敏反應. 但現在發現的例子非常少. 而且我們對m-RNA疫苗完全沒有經驗, 加上全世界都在用放大鏡檢視,所以過敏的副作用也被誇大宣染了. 我們應該要了解”所有的藥都有毒”, 但有效的劑量的調整可以區隔藥效和毒性.: • Johnson & Johnson 的腺病毒疫苗比m-RNA疫苗穩定, 可以長期儲存在冰箱內,比較容易送到全球各地. 單劑疫苗(如果証明安全有效)也比較可以全球廣泛接種. 我希望這些資料可以讓你們更了解新冠疫苗的安全性, 有效性和疫苗發展的一些過程。也可以轉傳給你們的親朋好友. 高龍榮 Mark Long-Rong Kao President, Taiwanese American Association of bio technology June, 2021
    14 人回報1 則回應3 年前
  • 高端登疾管署官網 無保護力資料/聯合報2021-08-04 高端疫苗簡介昨天登上疾管署網站,相較於AZ、莫德納、BNT等疫苗清楚記載保護力,高端並未標示「安全性及保護力效果」。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中說,高端沒做第三期,不能生一個保護力資料出來,當時是以「免疫橋接」跟AZ疫苗做不劣性比較而審核通過EUA,所以沒有保護力資料。 食藥署二日公布四批、廿六萬多劑高端疫苗完成檢驗封緘,但批號卻出現跳號,外界質疑高端品質。陳時中解釋,疫苗大多是以二公升、五十公升容量製作,量產需委外使用二百公升反應槽,目前還在審查中,等高端補件資料。 除了沒做三期試驗,保護力尚待確認及檢驗批號跳號,高端疫苗早在六月底即量產,送件至食藥署進行檢驗封緘尚未通過EUA,中華民國防疫學會理事長王任賢指出,在未取得EUA情況下,業者急著送件,衛福部還幫忙檢驗封緘,程序大有問題,批評「食藥署藐視法律,帶頭違法」。 王任賢表示,正常程序為業者獲EUA後,始能送件並進行檢驗封緘,中央如果想扶植國內廠商,先給預付款也就罷了,現在連檢驗封緘也小動作不斷,「給EUA是政府絕對權力,但不能亂用,否則恐成國際笑柄。」 陳時中解釋,一般疫苗研發上市過程要從製程研發、非臨床試驗、臨床試驗、查驗登記後才量產、檢驗封緘,但因新冠疫情,各國都要求疫苗研發加速量產,研發到一定程度就可進行下一階段、並且同時進行檢驗,簡化EUA行政流程,若仍停留過去方式,等查驗登記過再量產,EUA就失去意義。 高端疫苗簡介列了九項副作用,分別為注射部位疼痛(壓痛)、痠痛(全身無力)、肌肉痛、頭痛、腹瀉、注射部位腫脹(硬結)、噁心(嘔吐)、注射部位泛紅及發燒等。不過指揮中心發言人莊人祥昨提出兩件罕見不良反應事件,分別為眼壓過高、顏面神經麻痺,正釐清症狀與疫苗之間因果關係。 https://udn.com/news/story/122190/5648462?from=udn_ch2_menu_v2_main_cate
    2 人回報1 則回應3 年前